Vagisine Neo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VAGICIN NEO (VAGICIN NEO)

Composición:

Principios activos: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, nistatina;

1 tableta contiene: sulfato de neomicina 35 000 UI, sulfato de polimixina B 35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; almidón de maíz; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color amarillo claro a amarillo, ovaladas, con superficie biconvexa y una ranura. En la superficie de las tabletas pueden observarse pequeñas inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Antibióticos. Nistatina, combinaciones. Código ATC G01A A51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades del medicamento se componen de las propiedades inherentes a cada uno de sus componentes individuales.

El sulfato de neomicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos que ejerce un efecto bactericida mediante la inhibición de la función ribosómica bacteriana en una amplia variedad de microorganismos:

bacterias aerobias grampositivas: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;

bacterias aerobias gramnegativas: Acinetobacter (principalmente Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

El sulfato de polimixina B es un antibiótico del grupo de los polipéptidos que ejerce un efecto bactericida principalmente sobre bacterias aerobias gramnegativas: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. La polimixina B altera la resistencia osmótica de las membranas bacterianas y también es activa frente a patógenos en fase de crecimiento y en fase de reposo.

La nistatina es un antibiótico polieno que ejerce un efecto fungicida frente a hongos del género Candida.

La nistatina actúa de forma fungicida o fungistática mediante la unión al ergosterol de la membrana citoplasmática fúngica. Muestra actividad frente a Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Las sustancias activas no alteran la actividad de los lactobacilos que forman parte de la microbiota normal de la vagina.

Farmacocinética.

No ha sido suficientemente estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la vaginitis provocada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento (vaginitis bacteriana, vulvovaginitis provocada por Candida albicans y Candida non-albicans, vaginitis mixta) y del vaginosis bacteriano.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en caso de:

• hipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes (o hipersensibilidad al grupo correspondiente de sustancias);
• uso de diafragmas y preservativos de látex.

No se recomienda su uso en combinación con espermicidas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas

Preservativos y diafragmas, debido al riesgo de rotura.

Combinaciones no recomendadas

Espermicidas

La administración de cualquier medicamento por vía intravaginal probablemente anule la eficacia del método anticonceptivo local con espermicidas.

Características de uso.

Advertencia

En caso de intolerancia local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse. La sensibilización del organismo tras la aplicación local de antibióticos puede provocar posteriormente una reacción alérgica al administrar por vía sistémica el mismo antibiótico o uno afín.

Precauciones durante el uso

La duración del tratamiento debe limitarse debido al riesgo de desarrollo de resistencia microbiana frente a los componentes del medicamento o al riesgo de aparición de superinfección.

Debido a la falta de datos sobre la absorción de la neomicina y de la polimixina B por las membranas mucosas, existe riesgo de efectos sistémicos, especialmente en caso de insuficiencia renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento contiene como componente el antibiótico aminoglucósido neomicina. Dado que no puede descartarse completamente la absorción sistémica de la neomicina, existe la posibilidad de riesgos ototóxicos. Por ello, debe evitarse el uso de medicamentos que contengan neomicina durante el embarazo. En estudios clínicos y durante la observación prolongada del uso médico del medicamento, no se han notificado casos de malformaciones congénitas ni de fetotoxicidad.

Debido a la insuficiencia de datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar a adultos por vía intravaginal, por la noche antes de acostarse, 1 tableta al día.

Introducir profundamente una tableta en la vagina, preferiblemente en posición acostada.

Duración del tratamiento: 12 días.

Recomendaciones prácticas

• Se debe informar a la paciente sobre la importancia de mantener una adecuada higiene personal (uso de ropa interior de algodón, evitar duchas vaginales y/o el uso de tampones durante el tratamiento) y, en la medida de lo posible, eliminar los factores desfavorables que provocaron la enfermedad.
• La necesidad de tratar al compañero se evalúa caso por caso.
• No se debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.

Niños

Esta forma farmacéutica no debe utilizarse en niños.

Sobredosis.

El uso excesivo y prolongado puede provocar efectos sistémicos (a nivel de órganos auditivos y renales), especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Asimismo, el uso prolongado se asocia con un mayor riesgo de desarrollo de eccema alérgico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su afectación en sistemas y órganos. La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en informes espontáneos es desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Hipersensibilidad: erupción cutánea, prurito, urticaria y reacción anafiláctica.

Del sistema reproductor y glándulas mamarias

Reacciones locales tales como sensación de ardor, prurito, irritación, enrojecimiento e hinchazón.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite la monitorización continua de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.