Vagicine Neo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE VAGICIN NEO

Composizione:

Principi attivi: solfato di neomicina, solfato di polimixina B, nistatina;

1 compressa contiene: solfato di neomicina 35 000 UI, solfato di polimixina B 35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio croscarmellosa; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore da giallo chiaro a giallo, ovali, con superficie biconvessa, con una linea di frattura. Sulla superficie delle compresse sono ammesse lievi inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Antibiotici. Nistatina, combinazioni. Codice ATC G01AA51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà del medicinale derivano dalle proprietà delle singole componenti.

La neomicina solfato è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi che esercita un'azione battericida bloccando la funzione dei ribosomi batterici su un ampio spettro di microrganismi:

batteri aerobi Gram-positivi: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;

batteri aerobi Gram-negativi: Acinetobacter (prevalentemente Acinetobacter baumannii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Il polimixina B solfato è un antibiotico del gruppo dei polipeptidi che esercita un'azione battericida prevalentemente contro i batteri aerobi Gram-negativi: Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. La polimixina B altera la resistenza osmotica delle membrane batteriche ed è attiva anche contro gli agenti patogeni in fase di crescita e in fase di riposo.

La nistatina è un antibiotico polienico che esercita un'azione fungicida nei confronti dei funghi del genere Candida.

La nistatina agisce in modo fungicida o fungistatico legandosi all'ergosterolo della membrana citoplasmatica dei funghi. È attiva contro Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis.

Le sostanze attive non alterano l'attività dei lactobacilli che fanno parte della normale flora microbica vaginale.

Farmacocinetica.

Non sufficientemente studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della vaginite causata da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale (vaginosi batterica, vulvovaginite causata da Candida albicans e Candida non-albicans, vaginite mista) e della vaginosi batterica.

È necessario tenere conto delle raccomandazioni ufficiali riguardo all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato in caso di:

• ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti (o ipersensibilità al gruppo corrispondente di sostanze);
• utilizzo di diaframma e preservativi in lattice.

Non è raccomandato l'uso in combinazione con spermicidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate

Preservativi e diaframma, a causa del rischio di rottura.

Combinazioni non raccomandate

Spermicidi

L'uso di qualsiasi medicinale per applicazione intravaginale può rendere inefficace la contraccezione locale con spermicidi.

Caratteristiche d'uso.

Avvertenza

In caso di intolleranza locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. La sensibilizzazione dell'organismo in seguito all'applicazione topica di antibiotici può successivamente portare a una reazione allergica in caso di somministrazione sistemica dello stesso antibiotico o di uno strettamente correlato.

Precauzioni d'uso

La durata del trattamento deve essere limitata a causa del rischio di sviluppo di resistenza dei microrganismi ai componenti del medicinale o della comparsa di superinfezione.

A causa della mancanza di dati sull'assorbimento della neomicina e della polimixina B attraverso la mucosa, esiste il rischio di effetti sistemici, specialmente in caso di insufficienza renale preesistente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale contiene l'antibiotico aminoglicosidico neomicina. Poiché non si può escludere l'assorbimento sistemico della neomicina, sussiste la probabilità di effetti ototossici. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di medicinali contenenti neomicina durante la gravidanza. Negli studi clinici e durante il prolungato monitoraggio dell'uso medico del prodotto, non sono stati riportati casi di malformazioni congenite o di fetotossicità.

A causa dell'insufficienza di dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Mode di somministrazione e dosi

Negli adulti, somministrare 1 compressa al giorno per via intravaginale la sera prima di coricarsi.

Introdurre una compressa profondamente nella vagina, preferibilmente in posizione supina.

Durata del trattamento: 12 giorni.

Consigli pratici

• Informare la paziente circa il rispetto delle norme di igiene personale (indossare biancheria intima di cotone, evitare irrigazioni vaginali e/o l’uso di tamponi durante il trattamento) e, per quanto possibile, eliminare i fattori sfavorevoli che hanno causato la malattia.
• La necessità di trattare il partner va valutata caso per caso.
• Non interrompere il trattamento durante le mestruazioni.

Popolazione pediatrica

Questa forma farmaceutica non deve essere utilizzata nei bambini.

Sovradosaggio

Un uso eccessivo e prolungato può causare effetti sistemici (a carico dell'udito e dei reni), specialmente nelle pazienti con insufficienza renale. L’uso prolungato è inoltre associato a un aumentato rischio di sviluppare eczema allergico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base all'interessamento di sistemi e organi. La frequenza degli effetti indesiderati riportati nelle segnalazioni spontanee è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria e reazione anafilattica.

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie

Reazioni locali come sensazione di bruciore, prurito, irritazione, arrossamento e gonfiore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister per confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica azienda «Zdorov'ja».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.