В 12 анкерман

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства В12 Анкерман

Состав:

действующее вещество: cyanocobalamin;

1 таблетка содержит цианокобаламина 1 мг (1000 мкг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, камедь арабская, кальция карбонат, полигликоль (макрогол) глицерилмоностеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид (E171), каолин, натрия лаурилсульфат, акваполиш П белый, воск монтановый гликолевый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до слегка розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства против анемий. Цианокобаламин. Код АТХ B03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин B12 необходим для превращения пропионовой кислоты в янтарную кислоту. Кроме того, как и фолиевая кислота, витамин B12 участвует в образовании лабильных метильных групп, которые передаются другим акцепторам метила в процессах трансметилирования. Витамин В12 также влияет на синтез нуклеиновых кислот, в частности в процессе гемопоэза и других процессах созревания клеток. Витамин В12 (цианокобаламин) необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения.

В организме (преимущественно в печени) превращается в коферментную форму — аденозилкобаламин, или кобамамид, который является активной формой витамина В12. Кобамамид входит в состав многочисленных ферментов, в частности в состав редуктазы, восстанавливающей фолиевую кислоту до тетрагидрофолиевой.

Признаки дефицита витамина B12. Нарушение или отсутствие всасывания витамина В12 в конечном итоге приведут к клиническим симптомам, если уровни в плазме опускаются ниже 200 пг/мл. Последствиями являются мегалобластная анемия и неврологический дефицит в периферической и центральной нервной системе. Ранние признаки дефицита могут включать усталость и бледность, покалывание в руках и ногах, неустойчивую походку и снижение физической силы.

Симптомы, вызванные дефицитом витамина В12, могут быть устранены только приёмом витамина В12.

Фармакокинетика.

Витамин B12 абсорбируется двумя различными путями. Активное всасывание в тонком кишечнике с участием внутреннего фактора. Транспортировка витамина В12 в ткани включает связывание с транскобаламином.

Независимо от внутреннего фактора, витамин В12 также может поступать в кровоток путём пассивной диффузии через желудочно-кишечный тракт или слизистые оболочки. Примерно 1–3 % абсорбируется в кровь при пероральном приёме в зависимости от дозы. Таким образом, при приёме высоких пероральных доз (~ 1000 мкг/сут) всасывание обеспечивается даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора.

До 90 % запасов витамина В12 в организме находятся в печени, где витамин сохраняется в виде активного кофермента со скоростью потерь от 0,5 до 0,8 мкг в сутки. У здоровых взрослых людей общий объём витамина В12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Обычно для появления клинических признаков дефицита витамина В12 требуется 3–5 лет.

Витамин B12 выводится главным образом через желчный пузырь, и до 1 мкг реабсорбируется при энтерогепатической циркуляции. Если объём накопления в организме превышен из-за высоких доз, особенно после парентерального введения, часть выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Дефицит витамина В12, который может проявляться нарушением созревания эритроцитов (гемопоэтические расстройства, такие как гиперхромная макроцитарная мегалобластная анемия, пернициозная анемия и другие макроцитарные анемии) и/или неврологическими расстройствами, такими как фуникулярный миелоз (заболевание спинного мозга).

Дефицит витамина В12, который может возникнуть вследствие:

• длительного дефицита питательных веществ (например, строгой вегетарианской диеты);
• нарушения всасывания пищи (мальабсорбция из-за недостаточного образования внутреннего фактора), заболеваний подвздошной кишки (например, целиакии);
• наследственного нарушения транспорта витамина В12.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Эритремии, эритроцитоз. Новообразования, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12. Острые тромбоэмболические заболевания. Стенокардия напряжения высокого функционального класса.

Повышенная чувствительность к табачной амблиопии или ретробульбарному невриту при пернициозной анемии или при любом другом состоянии, требующем детоксикации цианида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аминогликозиды, салицилаты, противосудорожные препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, ингибиторами протонной помпы, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов всасывание цианокобаламина уменьшается.

Оксид азота вызывает функциональный дефицит витамина В12.

Метформин может снижать уровень витамина В12 в крови.

Пероральные контрацептивы снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Стероидные лекарственные препараты, такие как преднизолон, усиливают всасывание витамина В12 у пациентов с пернициозной анемией.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом.

Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ на препарат.

Особенности применения.

Пациентам с редким наследственным непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует применять этот препарат.

Содержит 0,259 г лактозы на таблетку. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Содержит 0,059 г сахарозы на таблетку. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Данный лекарственный препарат содержит приблизительно 2 ммоль (или приблизительно 273,0 мг)/таблетку натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

При нарушениях кроветворения и/или неврологических расстройствах лечение необходимо контролировать. Через семь дней после начала лечения рекомендуется проверить количество ретикулоцитов, показатели общего анализа крови (включая уровни гемоглобина [Hb] и гематокрита [Hk]), а также средний объём эритроцитов (MCV). В дальнейшем контроль проводят каждые 4 недели в течение первых трёх месяцев лечения, а впоследствии — каждые полгода/ежегодно.

Если у вас дефицит фолиевой кислоты, лечение может оказаться неэффективным. В таком случае применение цианокобаламина не показано.

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью могут принимать витамин В12 в обычных дозах. При тяжёлой почечной недостаточности целесообразно снизить дозу и контролировать уровень витамина В12 в сыворотке крови.

При табачной и алкогольной амблиопии, ретробульбарном неврите при пернициозной анемии или любом другом состоянии пациентов, требующем детоксикации цианидов, а также при предрасположенности к развитию атрофии зрительного нерва Лебера следует применять другие производные кобаламина.

Пациентам с нарушениями функции печени. Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.

Лекарственное средство не содержит глютен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности не рекомендуется.

Применение в период кормления грудью не рекомендуется. Витамин В12 проникает в грудное молоко.

B12 Анкерман не применяют во время беременности для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка зависит от состояния пациента.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды; желательно принимать утром натощак.

Для пациентов с пернициозной анемией решение о продолжительности и способе лечения принимает врач самостоятельно.

Продолжительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети. Применение препарата противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, возбуждение, тахикардия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

При оценке нежелательных эффектов используется следующая классификация частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто: аллергические реакции, включая кожные проявления и ангионевротический отек (отек Квинке); анафилактический шок, анафилактоидные реакции, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия, крапивница, экзантема, экзантематозная сыпь, зуд, дерматит; неизвестно: акне, буллезные высыпания; отеки.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Общие нарушения: тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена; неизвестно: недомогание, жар.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

29439, Люхов, Вендландштрассе 1, Германия / 29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Germany