B 12 Ankerma

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku B 12 Ankerma

Skład:

substancja czynna: cyanocobalamin;

1 tabletka zawiera 1 mg (1000 mcg) cyjanokobalaminy;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, povidon K 30, kwas stearynowy, sodowa sól kroskarbokselozowa, gummi arabicum, węglan wapnia, polietylenoglikol (makrogol), glicerylo monosterynian, makrogol 6000, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu (E171), kaolin, sodowy laurylosiarczan, Aquapolish P biały, glikolowy wosk montanowy.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, od białego do lekko różowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciw anemii. Cyjanokobalamina. Kod ATC B03B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina B12 jest niezbędna do przekształcania kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto, podobnie jak kwas foliowy, witamina B12 uczestniczy w tworzeniu nietrwałych grup metylowych, które są przekazywane do innych akceptorów metylu w procesach transmetylacji. Witamina B12 wpływa również na syntezy kwasów nukleinowych, szczególnie podczas hematopoezy i innych procesów dojrzewania komórek. Witamina B12 (cyjanokobalamina) jest niezbędna dla procesów metabolizmu komórkowego. Wpływa na funkcję krwiotworzenia.

W organizmie (głównie w wątrobie) przekształca się w formę koenzymu – adenozylkobalamid, czyli kobamamid, który jest aktywną formą witaminy B12. Kobamamid wchodzi w skład licznych enzymów, w tym reduktazy odnawiającej kwas foliowy do tetrahydrofolianu.

Objawy niedoboru witaminy B12. Utrata lub zaburzenia wchłaniania witaminy B12 ostatecznie prowadzą do objawów klinicznych, jeśli poziom we krwi spadnie poniżej 200 pg/ml. Skutkami są anemia megaloblastyczna oraz niedobór neurologiczny w obwodowym i centralnym układzie nerwowym. Wczesne objawy niedoboru mogą obejmować zmęczenie i bladość, mrowienie w rękach i nogach, niestabilny chód oraz osłabienie siły fizycznej.

Objawy spowodowane niedoborem witaminy B12 można skutecznie wyeliminować jedynie poprzez podanie witaminy B12.

Farmakokinetyka.

Witamina B12 jest wchłaniana dwoma różnymi drogami. Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim z udziałem wewnętrznego czynnika. Transport witaminy B12 do tkanek obejmuje wiązanie się z transkobalaminem.

Bez udziału wewnętrznego czynnika, witamina B12 może również przedostać się do krwiobiegu drogą dyfuzji pasywnej przez przewód pokarmowy lub błony śluzowe. Około 1–3% jest wchłaniane do krwi po podaniu doustnym, w zależności od dawki. W ten sposób przyjmowanie wysokich dawek doustnych (~1000 µg/dobę) zapewnia wchłanianie nawet u pacjentów z brakiem wewnętrznego czynnika.

Do 90% zapasów witaminy B12 w organizmie znajduje się w wątrobie, gdzie witamina jest magazynowana w postaci aktywnego koenzymu, z utratą w tempie 0,5–0,8 µg na dobę. U zdrowych dorosłych całkowita ilość witaminy B12 w organizmie wynosi od 3 do 5 mg. Zwykle pojawienie się klinicznych objawów niedoboru witaminy B12 wymaga 3–5 lat.

Witamina B12 jest wydalana głównie drogą żółciową, przy czym do 1 µg jest ponownie wchłaniane poprzez obieg enterohepatalny. Gdy stężenie witaminy B12 w organizmie przekracza poziom zapasowy, np. po podaniu dawek wysokich, szczególnie drogą parenteralną, część witaminy jest wydalana z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Niedobór witaminy B12, który może objawiać się zaburzeniami dojrzewania czerwonych krwinki (zaburzenia hematopoezy, takie jak hiperchromowa makrocytarna anemia megaloblastyczna, anemia pernicyjna i inne anemii makrocytarne) i/lub zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak mielopatia grzbietowa (choroba rdzenia kręgowego).

Niedobór witaminy B12, który może wystąpić w wyniku:

• długotrwałego niedoboru składników odżywczych (np. surowej diety wegetariańskiej);
• zaburzeń wchłaniania pokarmu (maldigestia spowodowana niedostateczną produkcją wewnętrznego czynnika), chorób jelita cienkiego (np. celiakii);
• wrodzonego zaburzenia transportu witaminy B12.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku. Erytremia, erytrocytoza. Nowotwory, z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej i niedoborowi witaminy B12. Oste tromboembolizm. Choroba wieńcowa, napięcie wysokiego klasyfikacji funkcjonalnej.

Podwyższona wrażliwość na ambliopię tytoniową lub neurystę zaoczodłową przy anemii pernicyjnej lub przy każdym innym stanie wymagającym detoksykacji cyjanku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aminoglikozydy, salicylany, leki przeciwpadaczkowe, kolchicyna, leki potasu obniżają wchłanianie leku, wpływają na jego kinetykę.

W przypadku jednoczesnego stosowania z kanamycyną, neomycyną, polimyksynami, tetracyklinami, inhibitorami pompy protonowej, blokerami receptorów H2 histaminy wchłanianie cyjanokobalaminy jest zmniejszone.

Tlenek azotu powoduje funkcjonalny niedobór witaminy B12.

Metformina może obniżać poziom witaminy B12 we krwi.

Doustne środki antykoncepcyjne obniżają stężenie cyjanokobalaminy we krwi.

Leki sterydowe, takie jak prednizolon, nasilają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z anemią pernicyjną.

Niekompatybilność farmaceutyczna z kwasem askorbinowym, solami metali ciężkich (inaktywacja cyjanokobalaminy), bromkiem tiaminy.

Chloramfenikol obniża odpowiedź hematopoezy na lek.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

Zawiera 0,259 g laktozy na tabletkę. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Zawiera 0,059 g sacharozy na tabletkę. Ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę.

Ten lek zawiera około 2 mmol (lub około 273,0 mg)/tabletkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi i/lub zaburzeń neurologicznych leczenie należy kontrolować. Siedem dni po rozpoczęciu terapii zaleca się sprawdzenie liczby retikulocytów, wyników ogólnego badania krwi (w tym poziomów hemoglobiny [Hb] i hematokrytu [Hk]) oraz średniej objętości erytrocytów (MCV). W dalszym ciągu kontrolę należy prowadzić co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co pół roku/rocznie.

Jeśli występuje niedobór kwasu foliowego, leczenie może być nieskuteczne. W takim przypadku stosowanie cyjanokobalaminy jest przeciwwskazane.

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek mogą przyjmować witaminę B12 w dawkach standardowych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki oraz kontrola stężenia witaminy B12 w surowicy krwi.

W przypadku tytoniowej i alkoholowej amblioii, zapalenia nerwu wzrokowego tylnożołądkowego, anemii pernicyjnej lub innych stanów pacjentów wymagających detoksykacji cyjanków, a także u osób narażonych na rozwój zaniku nerwu wzrokowego Lebera, należy stosować inne pochodne kabalaminu.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby. Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby nie są ustalone.

Lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży nie jest zalecane.

Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Witamina B12 przenika do mleka matki.

B 12 Ankerma nie stosuje się w czasie ciąży do leczenia anemii megaloblastycznej spowodowanej niedoborem folianów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie ma żadnych ostrzeżeń dotyczących przepisywania leku kierowcom i osobom pracującym z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie zależy od stanu pacjenta.

Tabletki należy połykać całkowicie, nie żując, wypijając wystarczającą ilość wody; zaleca się przyjmowanie rano na czczo.

W przypadku chorych z anemią złośliwą lekarz samodzielnie podejmuje decyzję dotyczącą długości i sposobu leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie.

Dzieci. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, pobudzenie, tachykardia.

Leczenie: terapia objawowa i wspomagająca.

Działania niepożądane.

W ocenie niepożądanych skutków stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: nieczęsto: reakcje alergiczne, w tym objawy skórne i obrzęk Quincka; wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, gorączka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, pokrzywka, egzantema, wysypka egzantematyczna, świąd, zapalenie skóry; nieznane: trądzik, wysypka bąblowa; obrzęki.

Ze strony krwi: hiperkoagulacja.

Ogólne zaburzenia: nudności, potliwość, zaburzenia przemiany puryn; nieznane: niedowaga, gorączka.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o przekazywanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 tabletów powlekanych, w blistrze; po 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

29439, Lüchow, Wendlandstrasse 1, Niemcy / 29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Germany