V 12 Ankermaan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE V 12 Ankermaan

Composizione:

Principio attivo: cianocobalamina;

1 compressa contiene 1 mg (1000 mcg) di cianocobalamina;

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone K 30, acido stearico, sodio croscarmellosa, gomma arabica, calcio carbonato, gliceryl monostearato di polietilenglicole (macrogol), macrogol 6000, saccarosio, talco, biossido di titanio (E171), caolino, sodio laurilsolfato, Aquapolish P bianco, glicol montano cera.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco fino a leggermente rosa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antianemici. Cianocobalamina. Codice ATC B03B A01.

Proprietà farmacodinamiche.

La vitamina B12 è necessaria per la trasformazione dell'acido propionico in acido succinico. Inoltre, come l'acido folico, la vitamina B12 partecipa alla formazione di gruppi metilici labili, che vengono trasferiti ad altri accettori di metile attraverso processi di trasmetilazione. La vitamina B12 influisce anche sulla sintesi degli acidi nucleici, in particolare durante l'emopoiesi e altri processi di maturazione cellulare. La vitamina B12 (cianocobalamina) è necessaria per i processi del metabolismo cellulare ed esercita un effetto sulla funzione ematopoietica.

Nell'organismo (principalmente nel fegato) la vitamina B12 si trasforma nella sua forma coenzimatica – adenosilcobalamina, o cobamamide, che rappresenta la forma attiva della vitamina B12. La cobamamide fa parte di numerosi enzimi, tra cui la riduttasi che riduce l'acido folico a tetraidrofolato.

Sintomi da carenza di vitamina B12. Un assorbimento ridotto o assente della vitamina B12 porterà infine a sintomi clinici se i livelli plasmatici scendono al di sotto di 200 pg/ml. Le conseguenze sono anemia megaloblastica e deficit neurologici nel sistema nervoso periferico e centrale. I primi segni di carenza possono includere affaticamento e pallore, formicolio alle mani e ai piedi, instabilità nella deambulazione e riduzione della forza fisica.

I sintomi causati da carenza di vitamina B12 possono essere risolti soltanto con l'assunzione di vitamina B12.

Proprietà farmacocinetiche.

La vitamina B12 viene assorbita attraverso due percorsi differenti. Un assorbimento attivo nell'intestino tenue mediato dal fattore intrinseco. Il trasporto della vitamina B12 ai tessuti avviene tramite legame con la transcobalamina.

Indipendentemente dal fattore intrinseco, la vitamina B12 può anche raggiungere la circolazione sanguigna attraverso diffusione passiva attraverso il tratto gastrointestinale o le mucose. Circa l'1–3% viene assorbito nel sangue dopo somministrazione orale, a seconda della dose. Pertanto, con l'assunzione di alte dosi orali (~1000 µg/giorno), l'assorbimento è garantito anche in pazienti privi del fattore intrinseco.

Fino al 90% delle riserve di vitamina B12 nell'organismo si trova nel fegato, dove la vitamina viene conservata sotto forma di coenzima attivo, con una perdita giornaliera compresa tra 0,5 e 0,8 µg. Nei soggetti adulti sani, il contenuto totale di vitamina B12 nell'organismo varia da 3 a 5 mg. Di norma, sono necessari da 3 a 5 anni prima che si manifestino sintomi clinici di carenza di vitamina B12.

La vitamina B12 viene eliminata principalmente attraverso la bile; fino a 1 µg viene riassorbito attraverso la circolazione enteropatica. Quando le riserve corporee sono saturate a seguito di alte dosi, in particolare dopo somministrazione parenterale, una parte della vitamina B12 viene escreta nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carenza di vitamina B12, che può manifestarsi con alterazioni della maturazione degli eritrociti (disturbi ematopoietici, come anemia megaloblastica macrocitica ipercromica, anemia perniciosa e altre anemie macrocitiche) e/o disturbi neurologici, come mielosi funicolare (malattia del midollo spinale).

La carenza di vitamina B12 può insorgere a causa di:

• carenza nutrizionale prolungata (ad esempio dieta vegana rigorosa);
• alterata assorbimento intestinale (malassorbimento dovuto a insufficiente produzione di fattore intrinseco), malattie dell’ileo (ad esempio celiachia);
• alterazione ereditaria del trasporto della vitamina B12.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Eritremia, eritrocitosi. Neoplasie, salvo nei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12. Malattie tromboemboliche acute. Angina pectoris di classe funzionale elevata.

Sensibilità aumentata alla ambliopia da tabacco o neurite retrobulbare nell’anemia perniciosa o in qualsiasi altra condizione che richieda detossificazione del cianuro.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Aminoglicosidi, salicilati, farmaci antiepilettici, colchicina, preparati di potassio riducono l’assorbimento del farmaco e ne alterano la cinetica.

L’assorbimento della cianocobalamina è ridotto durante il trattamento concomitante con canamicina, neomicina, polimixine, tetracicline, inibitori della pompa protonica e bloccanti dei recettori H2 istaminergici.

L’ossido di azoto provoca una carenza funzionale di vitamina B12.

Il metformina può ridurre i livelli ematici di vitamina B12.

I contraccettivi orali riducono la concentrazione ematica di cianocobalamina.

Farmaci steroidei, come la prednisolone, aumentano l’assorbimento della vitamina B12 nei pazienti con anemia perniciosa.

Farmaceuticamente incompatibile con acido ascorbico, sali di metalli pesanti (inattivazione della cianocobalamina) e bromuro di tiamina.

Il cloramfenicolo riduce la risposta ematopoietica al farmaco.

Caratteristiche di impiego.

Ai pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Contiene 0,259 g di lattosio per compressa. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito.

Se si ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Contiene 0,059 g di saccarosio per compressa. Usare con cautela nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene circa 2 mmol (o circa 273,0 mg)/compressa di sodio. È necessario prestare cautela nell’uso nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

In caso di disturbi emopoietici e/o neurologici, il trattamento deve essere monitorato. Dopo sette giorni dall’inizio della terapia si raccomanda di controllare il numero di reticolociti, gli esami ematici completi (inclusi i livelli di emoglobina [Hb] e ematocrito [Hk]) e il volume corpuscolare medio (MCV). Successivamente, il controllo deve essere effettuato ogni 4 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e in seguito ogni sei mesi/annualmente.

Se si ha una carenza di acido folico, il trattamento potrebbe risultare inefficace. In tal caso, l’uso di cianocobalamina non è indicato.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la vitamina B12 può essere assunta alle dosi abituali. In caso di insufficienza renale grave, è opportuno ridurre la dose e monitorare i livelli di vitamina B12 nel siero.

In caso di ambliopia tabagica e alcolica o neurite retrobulbare in presenza di anemia perniciosa o in qualsiasi altra condizione del paziente che richieda una detossificazione dai cianuri, nonché in presenza di predisposizione all’atrofia del nervo ottico di Leber, devono essere utilizzati altri derivati della cobalamina.

Pazienti con alterazioni epatiche. Non sono disponibili dati farmacocinetici o esperienza clinica sull’uso in pazienti con insufficienza epatica. La sicurezza ed efficacia nell’uso in pazienti con alterazioni epatiche non sono state stabilite.

Il medicinale non contiene glutine.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza non è raccomandato.

L’uso durante l’allattamento non è raccomandato. La vitamina B12 passa nel latte materno.

V 12 Ankermaan non deve essere utilizzato durante la gravidanza per il trattamento dell’anemia megaloblastica causata da carenza di folati.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non vi sono restrizioni particolari riguardo all’uso del medicinale per chi guida veicoli o utilizza macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il dosaggio dipende dallo stato del paziente.

Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di acqua; si consiglia di assumerle preferibilmente al mattino a digiuno.

Per i pazienti con anemia perniciosa, il medico decide autonomamente sulla durata e sul metodo di trattamento.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia e viene stabilita individualmente.

Nei bambini. L'uso del medicinale è controindicato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, capogiri, eccitazione, tachicardia.

Trattamento: terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati

Per la valutazione degli effetti indesiderati si applica la seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: non comune: reazioni allergiche, compresi manifestazioni cutanee e angioedema; shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, febbre.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, esantema, eruzione esantematica, prurito, dermatite; non noto: acne, eruzioni bollose; edemi.

Disturbi del sangue: ipercoagulazione.

Disturbi generali: nausea, sudorazione, disturbi del metabolismo delle purine; non noto: malessere, febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 25 compresse rivestite con film in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede legale.

29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Germania / 29439, Luechow, Wendlandstrasse 1, Germany