Уросепт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Уросепт (Urosept)

Состав:

действующее вещество: pipemidic acid;

1 суппозиторий содержит пипемидовой кислоты тригидрата в пересчет在玩家中 на сухое вещество 0,2 г (200 мг);

вспомогательное вещество: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, шаровидной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код АТХ J01M B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Уроантисептик хинолонового ряда. Действует бактерицидно, активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови определяется через 2–3 часа после приема и совпадает по времени с максимальной концентрацией препарата в моче. Выводится почками в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к пипемидовой кислоте, в т.ч. пиелонефрит, уретрит, цистит, простатит, неспецифический кольпит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте, хинолонам или к любому другому компоненту препарата. Выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), выраженные нарушения функции печени. Цирроз печени, порфирия. Заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, неврологические состояния со сниженным судорожным порогом).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном применении пипемидовой кислоты удлиняется период полувыведения теофиллина, вследствие чего его концентрация в сыворотке крови повышается на 40–80%. Таким образом, у пациентов, получающих теофиллин, следует чаще контролировать его уровень в сыворотке крови.

Хинолоны повышают сывороточную концентрацию кофеина; пипемидовая кислота может обеспечить коэффициент повышения от 2 до 4.

Препарат может усиливать действие варфарина, рифампицина, циметидина при их одновременном применении.

Одновременное применение хинолонов и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения судорог.

Антациды (препараты алюминия, магния и кальция) и сукральфат значительно снижают всасывание пипемидовой кислоты, поэтому их не следует назначать одновременно. Интервал между введениями этих препаратов должен составлять 2–3 часа. Однако такой эффект не наблюдался при одновременном применении с циметидином и ранитидином.

С аминогликозидами возникает синергический бактерицидный эффект.

Особенности применения.

Во время лечения пациентам следует употреблять большое количество жидкости.

В отдельных случаях Уросепт может вызвать возникновение судорог, поэтому лечение противопоказано пациентам с эпилепсией и другими неврологическими заболеваниями со сниженным судорожным порогом.

В связи с риском развития острого порфиринового криза противопоказано лечение пациентов с порфирией.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте от 70 лет и старше, поскольку побочные эффекты у пожилых пациентов наблюдаются чаще.

Пациенту следует сообщить о необходимости избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения во время лечения пипемидовой кислотой из-за возможной фотосенсибилизации.

Могут развиться суперинфекции, вызванные устойчивыми бактериями и грибами.

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку хинолоны могут вызвать развитие острого гемолитического криза.

При длительном лечении пипемидовой кислотой может развиться псевдомембранозный колит, поэтому в случае появления у пациента диареи следует принять соответствующие меры.

Лечение пипемидовой кислотой может изменить кишечную флору, в результате чего увеличивается количество бактерий Clostridium difficile, и, соответственно, может развиться псевдомембранозный колит.

У подростков прием препарата может повлиять на временные хрящевые ткани, поэтому применение пипемидовой кислоты противопоказано детям в возрасте до 18 лет.

Аллергические реакции чаще всего возникают у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лабораторные пробы. Может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан к применению в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку возможны головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий во первичной упаковке;
• далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая её в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Применять по 1 суппозиторию вагинально или ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 3 суппозиториев, то есть по 1 суппозиторию 3 раза в сутки.

Дети.

Препарат не следует применять для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор и судороги.

Лечение. Если в результате приема большого количества препарата пациент не потерял сознание, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок и назначить активированный уголь.

Пипемидовая кислота выводится при помощи гемодиализа (90% за 6 часов).

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (включая эпилептоидные судороги) назначают симптоматическое лечение (диазепам).

Побочные реакции.

Местные реакции: раздражение, боль, зуд в месте введения препарата.

Системные реакции:

со стороны крови и лимфатической системы: редко возможна эозинофилия, а у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек наблюдалась обратимая тромбоцитопения. У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможна гемолитическая анемия;

психические нарушения: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;

со стороны нервной системы: тремор, нарушения сна, сенсорные нарушения, головокружение; очень редко — судороги, вертиго, головная боль;

со стороны органов зрения: нарушения зрения;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включающие сыпь на коже, зуд, фотосенсибилизацию, синдром Стивенса-Джонсона; редко — ангионевротический отек. Кожные реакции обратимы. Имеются сообщения о развитии анафилактических реакций. В связи с возможностью перекрестной чувствительности к другим хинолонам, требуется осторожность при лечении пациентов, у которых ранее наблюдалась анафилактическая реакция на любой хинолон;

со стороны опорно-двигательного аппарата: острая артропатия, тендинит;

со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальная боль, диарея или запор; редко — псевдомембранозный колит;

прочие: редко — слабость, развитие резистентности, суперинфекция.

При появлении признаков реакций гиперчувствительности, анафилактического шока, токсического эпидермального некролиза или судорог лечение следует немедленно прекратить.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, д. 36.