Urosept

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Urosept (Urosept)

Composición:

Principio activo: ácido pipemídico;

1 supositorio contiene 0,2 g (200 mg) de ácido pipemídico trihidrato, calculado en sustancia seca;

Excipiente: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco o blanco con matiz amarillento, de forma ovular. Se permite la presencia de una película en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Código ATC J01M B04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Antiséptico urinario del grupo de las quinolonas. Tiene acción bactericida y es activo frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, así como frente a algunos microorganismos grampositivos, en particular Staphylococcus aureus.

Farmacocinética.

La concentración máxima del fármaco en el plasma sanguíneo se alcanza a las 2-3 horas después de la ingestión y coincide en el tiempo con la concentración máxima del fármaco en la orina. Se excreta por los riñones sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al ácido pipemídico, incluyendo pielonefritis, uretritis, cistitis, prostatitis y colpitis inespecífica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido pipemídico, a las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina menor de 10 ml/min), alteraciones graves de la función hepática. Cirrosis hepática, porfiria. Enfermedades del sistema nervioso central (epilepsia, estados neurológicos con umbral convulsivo disminuido).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Con la administración prolongada de ácido pipemídico se prolonga el período de semivida de la teofilina, por lo que su concentración en plasma aumenta entre un 40-80%. Por ello, en pacientes que reciben teofilina, se debe controlar con mayor frecuencia su nivel en el plasma sanguíneo.

Las quinolonas aumentan la concentración plasmática de cafeína; el ácido pipemídico puede producir un coeficiente de aumento de entre 2 y 4.

El medicamento puede potenciar el efecto de la warfarina, la rifampicina y la cimetidina cuando se administran simultáneamente.

La administración concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos incrementa el riesgo de aparición de convulsiones.

Los antiácidos (preparados de aluminio, magnesio y calcio) y la sucralfato reducen significativamente la absorción del ácido pipemídico, por lo que no deben administrarse simultáneamente. El intervalo entre las administraciones de estos medicamentos debe ser de 2 a 3 horas. Sin embargo, este efecto no se ha observado con la administración concomitante de cimetidina y ranitidina.

Con las aminoglucósidos se produce un efecto bactericida sinérgico.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento, los pacientes deben ingerir una gran cantidad de líquidos.

En casos aislados, Urosept puede provocar la aparición de convulsiones, por lo tanto, el tratamiento está contraindicado en pacientes con epilepsia y otras enfermedades neurológicas con umbral convulsivo reducido.

Debido al riesgo de crisis porfírica aguda, el tratamiento está contraindicado en pacientes con porfiria.

Debe administrarse con precaución en pacientes a partir de los 70 años, ya que los efectos adversos se presentan con mayor frecuencia en personas de edad avanzada.

Se debe advertir al paciente sobre la necesidad de evitar la exposición directa a la luz solar y a la radiación ultravioleta artificial durante el tratamiento con ácido pipemídico debido al riesgo de fotosensibilización.

Pueden desarrollarse superinfecciones provocadas por bacterias y hongos resistentes.

Debe utilizarse con precaución en el tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que las quinolonas pueden provocar una crisis hemolítica aguda.

Durante un tratamiento prolongado con ácido pipemídico puede desarrollarse colitis pseudomembranosa; por lo tanto, ante la aparición de diarrea en el paciente, deben tomarse las medidas adecuadas.

El tratamiento con ácido pipemídico puede alterar la flora intestinal, lo que provoca un aumento en la cantidad de bacterias Clostridium difficile, y, en consecuencia, puede desarrollarse colitis pseudomembranosa.

En adolescentes, la administración del medicamento puede afectar el cartílago en desarrollo, por lo tanto, el uso de ácido pipemídico está contraindicado en menores de 18 años.

Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

Pruebas de laboratorio. Puede observarse un resultado falso positivo en la prueba de glucosa en orina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Durante la administración del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos, ya que pueden presentarse mareos y alteraciones visuales (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Antes de usar el supositorio, es necesario:

• Separar 1 supositorio a lo largo de la línea de perforación del envase blíster, manteniendo el supositorio en su envoltura primaria;
• luego, tirar de los bordes de la película en direcciones opuestas para romperla y liberar el supositorio de su envoltura primaria.

Administrar 1 supositorio por vía vaginal o rectal 2 veces al día durante 10 días. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 3 supositorios, es decir, 1 supositorio 3 veces al día.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, mareo, dolor de cabeza, confusión mental, temblores y convulsiones.

Tratamiento. Si tras la ingestión de una cantidad elevada del medicamento el paciente no ha perdido la conciencia, se recomienda provocar el vómito, realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.

El ácido pipemídico se elimina mediante hemodiálisis (90 % en 6 horas).

Ante la aparición de efectos adversos a nivel del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones epiléptiformes), se debe administrar un tratamiento sintomático (diazepam).

Reacciones adversas.

Reacciones locales: irritación, dolor, picor en el lugar de administración del medicamento.

Reacciones sistémicas:

del sistema sanguíneo y linfático: raramente posible eosinofilia, y en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteración de la función renal se ha observado trombocitopenia reversible. En personas con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede producirse anemia hemolítica;

trastornos psíquicos: excitación, depresión, confusión mental, alucinaciones;

del sistema nervioso: temblor, alteraciones del sueño, trastornos sensoriales, mareo; muy raramente – convulsiones, vértigo, cefalea;

del órgano de la visión: alteraciones visuales;

de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones cutáneas, picor, fotosensibilización, síndrome de Stevens-Johnson; raramente – angioedema. Las reacciones cutáneas son reversibles. Existen informes sobre el desarrollo de reacciones anafilácticas. Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada con otras quinolonas, se requiere precaución al tratar pacientes que hayan presentado reacción anafiláctica a cualquier quinolona;

del sistema músculo-esquelético: artropatía aguda, tendinitis;

del tubo digestivo: anorexia, dolor en la región epigástrica, acidez, náuseas, vómitos, flatulencia, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento; raramente – colitis pseudomembranosa;

otras: raramente – debilidad, desarrollo de resistencia, superinfección.

Si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, necrólisis epidérmica tóxica o convulsiones, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

5 supositorios en blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.