Urosept

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Urosept (Urosept)

Skład:

substancja czynna: kwas pipemidynowy;

1 dawka zawiera kwasu pipemidynowego trihydrau w przeliczeniu na suchą substancję 0,2 g (200 mg);

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Postać leku. Dawki doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: dawki doodbytowe o barwie białej lub białej z żółtawym odcieniem, w kształcie kulki. Dopuszczalne jest występowanie nalotu na powierzchni dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.

Kod ATX J01M B04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwdrobnoustrojowy z grupy chinolonów. Działa bakteriobójczo, jest aktywny w stosunku do większości drobnoustrojów Gram-ujemnych oraz w stosunku do niektórych drobnoustrojów Gram-dodatnich, w szczególności Staphylococcus aureus.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest po 2–3 godzinach od zażycia i pokrywa się z maksymalnym stężeniem leku w moczu. Wydzielany jest przez nerki w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zapalno-zakaźne wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na kwas pipemidynowy, w tym: nefryt, uretryt, cystyt, prostatyt, niemieszkalny kandydoz pochwy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas pipemidynowy, chinolony lub którykolwiek z innych składników preparatu. Uraz wyraźne zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min), wyraźne zaburzenia funkcji wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby, porfiria. Choroby układu nerwowego (epilepsja, stany neurologiczne z obniżonym progiem padaczkowym).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu pipemidynowego wydłuża się okres półtrwania teofiliny, wskutek czego jej stężenie w osoczu wzrasta o 40–80%. Dlatego u pacjentów przyjmujących teofilinę należy częściej kontrolować jej poziom w osoczu.

Chinolony zwiększają stężenie kofeiny w osoczu; kwas pipemidynowy może powodować współczynnik wzrostu od 2 do 4.

Preparat może nasilać działanie warfaryny, ryfampicyny, cyymetydyny przy jednoczesnym stosowaniu.

Jednoczesne stosowanie chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Antacidy (preparaty glinu, magnezu i wapnia) oraz sukralfat znacznie obniżają wchłanianie kwasu pipemidynowego, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Odstęp czasu między podaniem tych leków powinien wynosić 2–3 godziny. Jednak nie obserwowano takiego efektu przy jednoczesnym stosowaniu z cyymetydyną i ranitydyną.

W połączeniu z aminoglikozydami występuje efekt synergistyczny działanie bakteriobójcze.

Szczególne ostrzeżenia.

Podczas leczenia pacjenci powinni spożywać dużą ilość płynów.

W pojedynczych przypadkach Urosept może powodować wystąpienie drgawek, dlatego leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów z epilepsją oraz innymi chorobami neurologicznymi z obniżonym progiem drgawkowym.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego kryzu porfirowego leczenie pacjentów z porfirią jest przeciwwskazane.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 70. roku życia, ponieważ działania niepożądane występują częściej u osób w podeszłym wieku.

Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności unikania bezpośredniego światła słonecznego oraz sztucznego napromieniowania ultrafioletowego podczas leczenia kwasem pipemidynowym ze względu na możliwą fotosensybilizację.

Może dojść do rozwoju nadkażeń wywołanych opornymi bakteriami oraz grzybami.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów leczonych z powodu niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ chinolony mogą powodować wystąpienie ostrego kryzu hemolitycznego.

Przy długotrwałym leczeniu kwasem pipemidynowym może rozwinąć się kolit pseudobłoniasty, dlatego w przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki należy podjąć odpowiednie działania.

Leczenie kwasem pipemidynowym może zmienić florę jelitową, w wyniku czego wzrośnie liczba bakterii Clostridium difficile, a tym samym może rozwinąć się kolit pseudobłoniasty.

U nastolatków przyjmowanie leku może wpływać na chwilową tkankę chrzęstną, dlatego stosowanie kwasu pipemidynowego jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 18. roku życia.

Reakcje alergiczne najczęściej występują u osób z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Badania laboratoryjne. Może występować fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ możliwe są zawroty głowy oraz zaburzenia wzroku (patrz dział „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem supozycjum należy:

• oderwać 1 supozycjum w opakowaniu pierwotnym wzdłuż linii perforacji opakowania blisterowego;
• następnie pociągnąć za brzegi folii, rozrywając ją w różne strony i uwolnić supozycjum z opakowania pierwotnego.

Stosować po 1 supozycjum doodbytniczo lub pochwowo 2 razy dziennie przez 10 dni. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 3 supozycji, tj. po 1 supozycjum 3 razy dziennie.

Dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, drżenie i drgawki.

Leczenie. Jeśli po przyjęciu dużej ilości leku pacjent nie stracił przytomności, zaleca się wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego.

Kwas pipemidowy jest usuwany za pomocą hemodializy (90% w ciągu 6 godzin).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawek o charakterze padaczkowym) należy podać leczenie objawowe (diazepam).

Działania niepożądane.

Reakcje miejscowe: podrażnienie, ból, świąd w miejscu podania leku.

Reakcje systemowe:

z układy krwi i układu limfatycznego: rzadko możliwe stwierdzenie eozynofilii, a u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek obserwowano odwracalną trombocytopenię. U osób z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy możliwe wystąpienie anemii hemolitycznej;

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, depresja, dezorientacja, halucynacje;

z układy nerwowego: drżenie, zaburzenia snu, zaburzenia czuciowe, zawroty głowy; bardzo rzadko – drgawki, zawroty głowy, ból głowy;

z układy narządów wzroku: zaburzenia widzenia;

z układy skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, fotouczulenie, zespół Stevensa-Johnsona; rzadko – obrzęk naczynioruchowy. Reakcje skórne są odwracalne. Istnieją doniesienia o rozwoju reakcji anafilaktycznych. W związku z możliwością nadwrażliwości krzyżowej na inne chinolony, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na którykolwiek z chinolonów;

z układy narządu ruchu: ostra artropatia, zapalenie ścięgna;

z układy przewodu pokarmowego: anoreksja, ból w nadbrzuszu, pieczenie, nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka lub zaparcia; rzadko – kolit pseudomembranozny;

Inne: rzadko – osłabienie, rozwój oporności, nadkażenie.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, szoku anafilaktycznego, toksycznego martwiczego zapalenia nabłonka lub drgawek należy natychmiast przerwać leczenie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 5 dawkach w folii aluminiowej; po 2 folie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.