Урофурагин макс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Урофурагин Макс UrofuraginMax

Состав:

действующее вещество: фурагин;

1 таблетка содержит 100 мг фурагина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремний микрокристаллическая целлюлоза (состоящая из целлюлозы микрокристаллической (98 %) и диоксида кремния коллоидного безводного (2 %)), магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки жёлтого или жёлто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления на одной стороне, диаметром – 10 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Фуразидин.

Код АТХ J01X E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Урофурагин Макс — нитрофурановое антибактериальное средство с бактериостатическим действием. Эффективен в отношении грамположительных (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis), грамотрицательных (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli) бактерий. Высокая бактериостатическая активность препарата обусловлена наличием ароматической нитрогруппы. Резистентность к фурагину развивается медленно. Фурагин угнетает ферментные системы микроорганизмов, а также другие биохимические процессы в бактериальной клетке, что, в свою очередь, приводит к нарушению цитоплазматической мембраны и клеточной стенки бактерии.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Фурагин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция препарата происходит преимущественно в дистальном отделе тонкого кишечника путем пассивной диффузии (превышает абсорбцию из проксимального отдела в несколько раз). После однократной дозы 200 мг максимальная концентрация фурагина достигается в плазме крови через 30 минут, сохраняется на этом уровне в течение 1 часа, затем медленно снижается. Бактериостатическая концентрация фурагина в плазме крови сохраняется в течение 8–12 часов. Фурагин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм/элиминация. 10 % принятой дозы подвергается биотрансформации в печени и почках. При нарушении функции почек происходит биотрансформация большей части введенной дозы.

Период полувыведения фурагина короткий (приблизительно 1 час). Препарат выводится почками, преимущественно путем канальцевой секреции (85 %). 8–13 % фурагина в неизмененном виде выделяется с мочой, где его концентрация многократно превышает минимальную подавляющую концентрацию для большинства чувствительных бактерий. Максимальная концентрация фурагина в моче — 5,7 мкг/мл.

Препарат хорошо проникает через плацентарный барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит, уретрит; простатит; послеоперационные инфекции мочеполовой системы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фурагину, производным группы нитрофуранов или вспомогательным веществам лекарственного средства;

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• полиневропатия (в том числе диабетическая);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);
• порфирия (заболевания, обусловленные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина);
• редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• дефицит сахаразы/изомальтазы/лактазы, непереносимость фруктозы/лактозы.

Противопоказано применение у пациентов, находящихся на гемодиализе, включая перитонеальный диализ.

Противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Не применять в период беременности и лактации.

Лекарственное средство Урофурагин Макс не рекомендуется при уросепсисе и инфекциях паренхимы почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, щелочящие мочу, снижают терапевтический эффект лекарственного средства Урофурагин Макс (ускоряют его выведение с мочой).

Лекарственные средства, подкисляющие мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также хлорид кальция), повышают концентрацию лекарственного средства Урофурагин Макс в моче (замедляется его выведение с мочой), тем самым усиливается лечебный эффект препарата, однако при этом возрастает риск увеличения токсичности.

Одновременное применение с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения.

В связи с антагонизмом действия фурагина с хинолонами (налидиксовой кислотой, оксолиновой кислотой, норфлоксацином) следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фурагина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.

Одновременное применение фурагина и антацидов (содержащих магния трисилликат) уменьшает абсорбцию фурагина.

При почечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства Урофурагин Макс с аминогликозидами.

Антимикробное действие фурагина значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами), хорошо сочетается с тетрациклином и эритромицином.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (учащенное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, лихорадка, тревожность).

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять в следующих случаях:

• анемия;
• дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты;
• заболевания лёгких.

При длительном применении лекарственного средства Урофурагин Макс может развиться периферическая невропатия (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва). В случае развития симптомов невропатии применение препарата следует прекратить.

При сахарном диабете лекарственное средство может вызвать полинейропатию.

Применение лекарственного средства Урофурагин Макс не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений у пациентов установлено, что нитрофураны неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется снижением количества спермы и эякулята, уменьшением подвижности сперматозоидов и патологическими изменениями их морфологии.

При применении фурагина может наблюдаться диарея, вызванная подавлением препарата нормальной микрофлоры толстого кишечника.

В редких случаях возможен развитию псевдомембранозного колита, причиной которого является подавление естественной микрофлоры прямой кишки и размножение Clostridium difficile. При лёгкой форме псевдомембранозного колита необходимо прекратить приём препарата. При проведении соответствующей терапии не следует применять препараты, которые замедляют перистальтику кишечника. Приём фурагина вместе с пищей уменьшает риск развития колита, существенно не влияя на всасывание препарата.

Лабораторное исследование у пациентов, принимавших лекарственное средство Урофурагин Макс, может дать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче ферментным методом фурагин не влияет.

При длительной терапии следует регулярно проводить анализ крови (количество лейкоцитов), контролировать функциональные показатели печени и почек, а также проверять функцию лёгких, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Урофурагин Макс содержит лактозы моногидрат.

При наличии непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Для профилактики неврита одновременно рекомендуется принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).

Урофурагин Макс содержит натрий. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство Урофурагин Макс противопоказано в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако пациентам, у которых во время лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Урофурагин Макс принимать перорально, сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым: 100–200 мг (1–2 таблетки) 2–3 раза в сутки. Курс лечения составляет 7–10 дней в зависимости от тяжести заболевания, эффективности терапии, а также от функционального состояния почек. При необходимости курс лечения повторяют через 10–15 дней.

Максимальная суточная доза – 600 мг.

В случае пропуска приёма препарата следующую дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит.

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Дети.

Лекарственное средство не применять у детей.

Передозировка.

Токсические проявления обычно возможны у пациентов с нарушением функции почек.

Симптомы: головная боль, головокружение, депрессия, периферический полиневрит, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм), тошнота, рвота, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), мегалобластная анемия, редко – нарушение функции печени.

Лечение: отмена лекарственного средства, обильное питьё, применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В (бромид тиамина). Терапия симптоматическая. В тяжёлых случаях – гемодиализ.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Урофурагин Макс, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций по классификации MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, сонливость; редко – периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – острые и хронические легочные реакции.

Острая легочная реакция развивается стремительно. Она проявляется тяжелой одышкой, лихорадкой, болью в грудной клетке, кашлем с мокротой или без нее, эозинофилией (повышение количества эозинофильных гранулоцитов в крови). Сообщалось о появлении одновременно с острой легочной реакцией кожной сыпи, зуда, крапивницы, миалгии (мышечной боли), ангионевротического отека (отек лица, шеи, тканей полости рта и гортани). В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может развиваться в течение нескольких часов, реже – в течение минут. Острая легочная реакция исчезает при прекращении применения препарата. Хроническая легочная реакция может развиваться через длительный промежуток времени после прекращения применения нитрофуранов (в том числе фурагина). Характерно постепенное нарастание одышки, учащенное дыхание, неустойчивая лихорадка, эозинофилия, прогрессирующий кашель, интерстициальный пневмонит и/или фиброз легких.

Со стороны желудочно-кишечной системы: нечасто – снижение аппетита, тошнота; редко – рвота, диарея; очень редко – панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – папулезная сыпь, зуд; очень редко – ангиоотек, крапивница, экссудативный дерматит, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – артралгия (боль в суставах).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – холестатическая желтуха, гепатит.

Общие нарушения: редко – слабость, повышение температуры тела, временное выпадение волос.

Фурагин окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В, антигистаминные препараты и употреблять большое количество жидкости. При выраженных побочных явлениях следует уменьшить дозу или прекратить прием лекарственного средства.

Если во время приема лекарственного средства возникли побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению, об этом необходимо сообщить врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.