Urofuragin Max

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Urofuragin Max

Composizione:

Principio attivo: furagin;

1 compressa contiene 100 mg di furagin;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina di silicio (costituita da cellulosa microcristallina (98%) e biossido di silicio colloidale anidro (2%)), stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amido glicolato (tipo A).

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore giallo o giallo-arancione, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato, diametro – 10 mm.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Derivati del nitrofurano. Furazidina.

Codice ATC J01X E03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Urofuragin Max è un agente antibatterico appartenente alla classe dei nitrofuranici con azione batteriostatica. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) e Gram-negativi (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli). L'elevata attività batteriostatica del farmaco è legata alla presenza di un gruppo nitrico aromatico. La resistenza al furagino si sviluppa lentamente. Il furagino inibisce i sistemi enzimatici dei microrganismi e altri processi biochimici nella cellula batterica, determinando così un danno alla membrana citoplasmatica e alla parete cellulare del batterio.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il furagino viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento del farmaco avviene principalmente nella porzione distale dell'intestino tenue attraverso diffusione passiva (molto superiore rispetto a quella della porzione prossimale, di diverse volte). Dopo una dose singola di 200 mg, la concentrazione massima di furagino nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti, si mantiene a questo livello per 1 ora, quindi diminuisce lentamente. La concentrazione batteriostatica di furagino nel plasma sanguigno persiste per 8-12 ore. Il furagino si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo/eliminazione. Il 10 % della dose assunta viene biotrasformato nel fegato e nei reni. In caso di alterazione della funzionalità renale, una percentuale maggiore della dose somministrata subisce biotrasformazione.

Il tempo di dimezzamento del furagino è breve (circa 1 ora). Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni, per secrezione tubulare (85 %). L'8-13 % del furagino viene escreto inalterato nelle urine, dove la sua concentrazione risulta molte volte superiore alla concentrazione minima inibitoria per la maggior parte dei batteri sensibili. La concentrazione massima di furagino nelle urine è di 5,7 µg/ml.

Il farmaco attraversa bene la barriera placentaria.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie urinarie: pielonefrite, cistite, uretrite; prostatite; infezioni post-operatorie del sistema urinario e genitale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al furagino, ai derivati del gruppo dei nitrofurani o agli eccipienti del medicinale;

• grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);

− grave insufficienza epatica;

• polineuropatia (inclusa quella diabetica);
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi);
• porfiria (malattie causate da alterazioni del metabolismo dei prodotti di degradazione dell'emoglobina);
• rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio;
• deficit di saccarasi/isomaltasi/lattasi, intolleranza al fruttosio/lattosio.

È controindicato nei pazienti sottoposti a emodialisi, compresa l’emodialisi peritoneale.

È controindicato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Non utilizzare durante la gravidanza e l’allattamento.

Il medicinale Urofuragin Max non è raccomandato in caso di urosepsi e infezioni della parenchima renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I medicinali che alcalinizzano l’urina riducono l’effetto terapeutico del medicinale Urofuragin Max (accelerano la sua escrezione con le urine).

I medicinali che acidificano l’urina (acidi, tra cui l’acido ascorbico, nonché cloruro di calcio) aumentano la concentrazione del medicinale Urofuragin Max nell’urina (rallentando la sua escrezione), potenziando così l’effetto terapeutico del farmaco, ma aumentando contemporaneamente il rischio di tossicità.

L’associazione con cloramfenicolo, ristomicina e sulfamidici potenzia l’inibizione della formazione cellulare ematica.

A causa dell’antagonismo d’azione tra il furagino e le chinoloniche (acido nalidixico, acido oxolinico, norfloxacina), si deve evitare l’uso concomitante di questi farmaci.

L’uso concomitante di probenecid e sulfipirazone riduce l’escrezione del furagino, aumentando il rischio di effetti indesiderati e tossicità.

L’associazione contemporanea di furagino e antiacidi (contenenti trisilicato di magnesio) riduce l’assorbimento del furagino.

In caso di insufficienza renale, non è raccomandato l’uso concomitante del medicinale Urofuragin Max con aminoglicosidi.

L’azione antibatterica del furagino è notevolmente potenziata dall’associazione con antibiotici (penicilline e cefalosporine), si combina bene con tetraciclina ed eritromicina.

Durante il trattamento non si deve assumere alcol, poiché l’alcol può accentuare gli effetti collaterali (palpitazioni, dolore toracico, cefalea, nausea, vomito, crampi, abbassamento della pressione arteriosa, febbre, ansia).

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• anemia;
• carenza di vitamine del gruppo B e acido folico;
• malattie polmonari.

Con l’uso prolungato del medicinale Urofuragin Max può svilupparsi neuropatia periferica (dolore, alterazioni della sensibilità nell’area del nervo interessato). In caso di comparsa di sintomi neuropatici, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Nel diabete mellito il medicinale può causare polineuropatia.

L’uso del medicinale Urofuragin Max non è raccomandato in caso di urosepsi e infezione del parenchima renale.

Studi sperimentali e osservazioni cliniche nei pazienti hanno dimostrato che i nitrofurani esercitano un effetto negativo sulla funzione testicolare, manifestato da una riduzione del numero di spermatozoi ed eiaculato, riduzione della mobilità degli spermatozoi e alterazioni morfologiche patologiche.

Durante l’assunzione di furagin può manifestarsi diarrea causata dall’inibizione da parte del farmaco della microflora normale del colon.

In rari casi può svilupparsi colite pseudomembranosa, causata dall’inibizione della microflora naturale del retto e dalla proliferazione di Clostridium difficile. In caso di forma lieve di colite pseudomembranosa è necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Durante il trattamento appropriato non devono essere assunti farmaci che rallentano la peristalsi intestinale. L’assunzione di furagin con il cibo riduce il rischio di sviluppare colite, senza influire in modo significativo sull’assorbimento del farmaco.

L’analisi di laboratorio nei pazienti che assumono il medicinale Urofuragin Max può dare un falso risultato positivo per la glucosuria se viene utilizzato il metodo di riduzione del rame. Il furagin non influenza i risultati dell’analisi della glucosuria mediante metodo enzimatico.

In caso di terapia prolungata è necessario effettuare regolarmente esami del sangue (numero di leucociti), controllare i parametri funzionali di fegato e reni e verificare la funzionalità polmonare, specialmente nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Urofuragin Max contiene monoidrato di lattosio.

In caso di accertata intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Per prevenire la neurite, si raccomanda di assumere contemporaneamente antistaminici e vitamine del gruppo B (nicotinamide, tiamina).

Urofuragin Max contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale Urofuragin Max è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari; tuttavia, i pazienti che durante il trattamento manifestano capogiri, sonnolenza o altre reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale devono adottare precauzioni.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale Urofuragin Max deve essere assunto per via orale, subito dopo i pasti, accompagnato da abbondante acqua.

Adulti: 100−200 mg (1−2 compresse) 2−3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 7−10 giorni, a seconda della gravità della malattia, dell'efficacia terapeutica e dello stato funzionale dei reni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo 10−15 giorni.

Dose massima giornaliera: 600 mg.

In caso di dimenticanza di una dose, assumere immediatamente non appena ci si ricorda.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Nei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Solitamente, manifestazioni tossiche possono verificarsi in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Sintomi: cefalea, vertigini, depressione, polineuropatia periferica, reazioni allergiche (orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo), nausea, vomito, anemia emolitica (in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), anemia megaloblastica, raramente – alterazioni della funzionalità epatica.

Trattamento: sospensione del medicinale, assunzione di abbondanti liquidi, utilizzo di enterosorbenti, antistaminici, vitamine del gruppo B (bromuro di tiamina). La terapia è sintomatica. Nei casi gravi – emodialisi.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Urofuragin Max, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati che non si manifestano in tutti i pazienti.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati; frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Sistema emolinfopoietico: molto raro – alterazioni emopoietiche (agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica).

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

Sistema nervoso: non comune – capogiri, sonnolenza; raro – neuropatia periferica.

Organi della vista: raro – disturbi visivi.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: raro – reazioni polmonari acute e croniche.

La reazione polmonare acuta si sviluppa in modo improvviso e si manifesta con grave dispnea, febbre, dolore al torace, tosse con o senza espettorato ed eosinofilia (aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue). Sono stati riportati casi di comparsa concomitante di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, mialgia (dolore muscolare) e angioedema (gonfiore del viso, del collo, dei tessuti della cavità orale e della laringe) insieme alla reazione polmonare acuta. La reazione polmonare acuta è dovuta a una reazione di ipersensibilità che può svilupparsi nell'arco di alcune ore, raramente in pochi minuti. La reazione polmonare acuta scompare interrompendo l'assunzione del farmaco. La reazione polmonare cronica può manifestarsi dopo un lungo periodo dal termine del trattamento con i nitrofurani (incluso il furagin). È caratterizzata da un graduale peggioramento della dispnea, tachipnea, febbre instabile, eosinofilia, tosse progressiva, polmonite interstiziale e/o fibrosi polmonare.

Apparato gastrointestinale: non comune – riduzione dell'appetito, nausea; raro – vomito, diarrea; molto raro – pancreatite.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – eruzioni papulari, prurito; molto raro – angioedema, orticaria, dermatite esfoliativa, eritema multiforme.

Sistema muscoloscheletrico e connettivo: molto raro – artralgia (dolore alle articolazioni).

Sistema epatobiliare: molto raro – ittero colestatico, epatite.

Disturbi generali: raro – debolezza, aumento della temperatura corporea, perdita temporanea dei capelli.

Il furagin colora l'urina di giallo scuro o marrone.

Per ridurre gli effetti indesiderati si raccomanda l'assunzione di vitamine del gruppo B, antistaminici e un elevato apporto di liquidi. In caso di effetti indesiderati marcati, si deve ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del medicinale.

Se durante l'assunzione del medicinale si manifestano effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 compresse in blister. 1 blister per confezione in cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Adamant Pharma», Polonia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.