Urofuragin Max

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento UrofuraginMax

Composición:

Principio activo: furazidina;

1 tableta contiene 100 mg de furazidina;

Excipientes: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina de sílice (que consiste en celulosa microcristalina (98 %) y dióxido de silicio coloidal anhidro (2 %)), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato de sodio (tipo A).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color amarillo o amarillo anaranjado, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado, diámetro de 10 mm.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos para uso sistémico. Derivados del nitrofurano. Furazidina.

Código ATC J01X E03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Urofuragín Maks es un agente antibacteriano del grupo de los nitrofuranos con acción bacteriostática. Es eficaz frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) y gramnegativas (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli). La alta actividad bacteriostática del medicamento se asocia con la presencia de un grupo nitro aromático. La resistencia al furagino se desarrolla lentamente. El furagino inhibe los sistemas enzimáticos de los microorganismos, así como otros procesos bioquímicos en la célula bacteriana, lo que, a su vez, provoca alteraciones en la membrana citoplasmática y en la pared celular de la bacteria.

Farmacocinética.

Absorción. El furagino se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La absorción del fármaco tiene lugar principalmente en el segmento distal del intestino delgado mediante difusión pasiva (la absorción desde esta zona supera varias veces la del segmento proximal). Tras una dosis única de 200 mg, la concentración máxima de furagino en el plasma sanguíneo se alcanza a los 30 minutos, se mantiene a este nivel durante 1 hora y luego disminuye lentamente. La concentración bacteriostática de furagino en el plasma sanguíneo se mantiene durante 8-12 horas. El furagino se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Metabolismo/eliminación. El 10 % de la dosis administrada se biotransforma en el hígado y en los riñones. En caso de alteración de la función renal, se produce la biotransformación de una fracción mayor de la dosis administrada.

El período de semivida de eliminación del furagino es corto (aproximadamente 1 hora). El fármaco se elimina por los riñones, principalmente mediante secreción tubular (85 %). Entre el 8 % y el 13 % del furagino se excreta en la orina sin cambios, donde su concentración supera muchas veces la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de las bacterias sensibles. La concentración máxima de furagino en la orina es de 5,7 µg/ml.

El fármaco atraviesa bien la barrera placentaria.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas del tracto urinario: pielonefritis, cistitis, uretritis; prostatitis; infecciones postoperatorias del sistema urinario y genital.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furazidina, a los derivados del grupo de los nitrofuranos o a los componentes auxiliares del medicamento;

• insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);

− insuficiencia hepática grave;

• polineuropatía (incluida la diabética);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis);
• porfiria (enfermedades causadas por alteraciones en el metabolismo de los productos de degradación de la hemoglobina);
• rara intolerancia congénita a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa;
• deficiencia de sacarasa/isomaltasa/lactasa, intolerancia a la fructosa/lactosa.

Está contraindicado en pacientes sometidos a hemodiálisis, incluida la hemodiálisis peritoneal.

Está contraindicado en niños (menores de 18 años).

No debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

El medicamento Urofuragin Maxis no se recomienda en casos de urosepsis ni en infecciones del parénquima renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los medicamentos que alcalinizan la orina reducen el efecto terapéutico del medicamento Urofuragin Maxis (aceleran su excreción por la orina).

Los medicamentos que acidifican la orina (ácidos, incluido el ácido ascórbico, así como cloruro de calcio) aumentan la concentración del medicamento Urofuragin Maxis en la orina (se retrasa su excreción urinaria), potenciando así el efecto terapéutico del fármaco, pero aumentando simultáneamente el riesgo de toxicidad.

La administración concomitante con cloranfenicol, ristomicina y sulfamidas potencia la supresión de la hematopoyesis.

Debido al antagonismo de acción entre la furazidina y las quinolonas (ácido nalidíxico, ácido oxolínico, norfloxacino), debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos.

La administración conjunta de probenecid y sulfinpirazona reduce la excreción de furazidina, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos y de toxicidad.

La administración simultánea de furazidina con antiácidos (que contengan trisilicato de magnesio) disminuye la absorción de furazidina.

En caso de insuficiencia renal, no se recomienda la administración concomitante del medicamento Urofuragin Maxis con aminoglucósidos.

La acción antibacteriana de la furazidina se potencia significativamente cuando se administra conjuntamente con antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), combinándose bien con tetraciclina y eritromicina.

Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que el alcohol puede intensificar la aparición de efectos adversos (palpitaciones, dolor en la región cardíaca, cefalea, náuseas, vómitos, convulsiones, hipotensión arterial, fiebre, ansiedad).

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento en los siguientes casos:

• anemia;
• deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico;
• enfermedades pulmonares.

Con la administración prolongada del medicamento Urofuragin Max puede desarrollarse neuropatía periférica (dolor, alteración de la sensibilidad en la zona del nervio correspondiente). En caso de aparición de síntomas de neuropatía, se debe interrumpir el uso del medicamento.

En pacientes con diabetes mellitus, el medicamento puede provocar polineuropatía.

No se recomienda el uso del medicamento Urofuragin Max en casos de urosepsia y en infecciones del parénquima renal.

En estudios experimentales y observaciones clínicas en pacientes se ha demostrado que los nitrofuranos afectan negativamente la función de los testículos, manifestada por una disminución en la cantidad de esperma y eyaculado, reducción de la movilidad de los espermatozoides y cambios morfológicos patológicos.

Durante el uso de furagina puede observarse diarrea provocada por la supresión del fármaco de la microflora normal del intestino grueso.

En casos raros, puede desarrollarse colitis pseudomembranosa, cuya causa es la supresión de la microflora natural del intestino recto y la proliferación de Clostridium difficile. En casos leves de colitis pseudomembranosa, es necesario interrumpir la administración del medicamento. Durante el tratamiento correspondiente, no deben administrarse fármacos que disminuyan la peristalsis intestinal. La ingestión de furagina junto con alimentos reduce el riesgo de desarrollar colitis, sin afectar significativamente la absorción del medicamento.

El análisis de laboratorio en pacientes que han tomado el medicamento Urofuragin Max puede dar un resultado falso positivo en la detección de glucosa en orina si se utiliza el método de reducción de cobre. El furagina no influye en los resultados del análisis de glucosa en orina mediante el método enzimático.

En caso de terapia prolongada, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre (recuento de leucocitos), controlar los parámetros funcionales del hígado y los riñones, así como evaluar la función pulmonar, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

Urofuragin Max contiene monohidrato de lactosa.

Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, es necesario consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Para la prevención de la neuritis, se recomienda simultáneamente tomar antihistamínicos y vitaminas del grupo B (nicotinamida, tiamina).

Urofuragin Max contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Urofuragin Max está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al manipular maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareo, somnolencia u otras reacciones adversas del sistema nervioso central durante el tratamiento deben extremar la precaución.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Urofuragin Max se debe tomar por vía oral, inmediatamente después de las comidas, acompañado de una gran cantidad de agua.

Adultos: 100−200 mg (1−2 comprimidos) 2−3 veces al día. La duración del tratamiento es de 7−10 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, la eficacia del tratamiento y del estado funcional de los riñones. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse tras 10−15 días.

Dosis máxima diaria: 600 mg.

En caso de olvidar tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Generalmente, los síntomas tóxicos son posibles en pacientes con alteraciones de la función renal.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, depresión, polineuritis periférica, reacciones alérgicas (urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo), náuseas, vómitos, anemia hemolítica (en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), anemia megaloblástica, rara vez − alteraciones de la función hepática.

Tratamiento: suspensión del medicamento, ingesta abundante de líquidos, uso de enterosorbentes, antihistamínicos, vitaminas del grupo B (bromuro de tiamina). El tratamiento es sintomático. En casos graves, hemodiálisis.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Urofuragin Mакс, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, que no se presentan en todos los pacientes.

Frecuencia de las reacciones adversas según la clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: muy raro: alteraciones en la formación de sangre (agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor, erupción cutánea, urticaria, angioedema.

Del sistema nervioso: poco frecuente: mareo, somnolencia; raro: neuropatía periférica.

De los órganos de la vista: raro: trastornos visuales.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: raro: reacciones pulmonares agudas y crónicas.

La reacción pulmonar aguda se desarrolla rápidamente. Se manifiesta con disnea severa, fiebre, dolor en el pecho, tos con o sin expectoración, eosinofilia (aumento de granulocitos eosinófilos en sangre). Se han descrito casos de aparición simultánea de erupciones cutáneas, picor, urticaria, mialgias (dolor muscular), angioedema (hinchazón del rostro, cuello, tejidos de la cavidad bucal y laringe) junto con la reacción pulmonar aguda. La reacción pulmonar aguda se basa en una reacción de hipersensibilidad que puede desarrollarse en cuestión de horas, rara vez en minutos. La reacción pulmonar aguda desaparece al suspender el medicamento. La reacción pulmonar crónica puede desarrollarse tras un largo período de tiempo después de la interrupción del uso de nitrofuranos (incluyendo furazolidona). Es característico el empeoramiento progresivo de la disnea, respiración acelerada, fiebre inestable, eosinofilia, tos progresiva, neumonitis intersticial y/o fibrosis pulmonar.

Del sistema digestivo: poco frecuente: disminución del apetito, náuseas; raro: vómitos, diarrea; muy raro: pancreatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: raro: erupciones papulosas, picor; muy raro: angioedema, urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: muy raro: artralgia (dolor articular).

Del sistema hepatobiliar: muy raro: ictericia colestásica, hepatitis.

Trastornos generales: raro: debilidad, aumento de la temperatura corporal, caída temporal del cabello.

Furagin tiñe la orina de color amarillo oscuro o marrón.

Para reducir los efectos adversos se recomienda tomar vitaminas del grupo B, antihistamínicos y una gran cantidad de líquidos. En caso de efectos adversos evidentes, se debe reducir la dosis o suspender la administración del medicamento.

Si durante el uso del medicamento aparecen reacciones adversas no mencionadas en las instrucciones para uso médico, debe informarse al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 comprimidos por blíster. 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Adamed Pharma», Polonia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Mar. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.