Urofuragin Max

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Urofuragin Max

Skład:

substancja czynna: furazydyna;

1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, mikrokryształiczna celuloza krzemionkowa (składająca się z celulozy mikrokryształicznej (98%) i dwutlenku krzemu koloidalnego bezwodnego (2%)), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobioglikolan sodu (typ A).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki żółte lub żółto-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po jednej stronie, średnica – 10 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne nitrofuranu. Furazydyna.

Kod ATC J01X E03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Urofuragin Max – lek przeciwbakteryjny z grupy nitrofuranów o działaniu bakteriostatycznym. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphyloccocus epidermidis, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus faecalis), Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Eschrichia coli). Wysoka aktywność bakteriostatyczna leku wiązana jest z obecnością grupy nitro w układzie aromatycznym. Odporność na furagin rozwija się powoli. Furagin hamuje systemy enzymatyczne mikroorganizmów oraz inne procesy biochemiczne w komórce bakteryjnej, co z kolei prowadzi do uszkodzenia błony cytoplazmatycznej i ściany komórkowej bakterii.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Furagin jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wchłanianie leku odbywa się głównie w odcinku distalnym jelita cienkiego drogą dyfuzji pasywnej (jest kilkakrotnie większe niż w odcinku proxymalnym). Po dawce jednorazowej 200 mg maksymalne stężenie furaginu osiągane jest w osoczu krwi po 30 minutach, utrzymuje się na tym poziomie przez 1 godzinę, następnie powoli spada. Bakteriostatyczne stężenie furaginu w osoczu krwi utrzymuje się przez 8–12 godzin. Furagin wiąże się z białkami osocza krwi.

Metabolizm/wydalanie. 10 % przyjętej dawki ulega biotransformacji w wątrobie i nerkach. W przypadku zaburzeń funkcji nerek dochodzi do biotransformacji większej części zastosowanej dawki.

Okres półwydalenia furaginu jest krótki (około 1 godziny). Lek jest wydalany przez nerki, głównie drogą sekrecji kanalikowej (85 %). 8–13 % furaginu wydostaje się do moczu w niezmienionej postaci, gdzie jego stężenie wielokrotnie przekracza minimalne stężenie hamujące dla większości wrażliwych bakterii. Maksymalne stężenie furaginu w moczu wynosi 5,7 μg/ml.

Lek dobrze przenika przez barierę łożyskową.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg moczowych: zapalenie nerek i miedniczek nerkowej, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej; zapalenie prostaty; infekcje układu moczowo-płciowego po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na furaginę, pochodne grupy nitrofuranów lub substancje pomocnicze leku;

• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);

− ciężka niewydolność wątroby;

• neuropatia wielonarządowa (w tym neuropatia cukrzycowa);
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko rozwoju hemolizy);
• porfiria (choroby spowodowane zaburzeniem metabolizmu produktów rozpadu hemoglobiny);
• rzadka wrodzona nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub malabsorpcja glukozy-galaktozy;
• niedobór sacharazy/izomalatazy/laktazy, nietolerancja fruktozy/laktozy.

Przeciwwskazane u pacjentów poddawanych dializie krwi, w tym dializie otrzewnowej.

Przeciwwskazane u dzieci (do 18 roku życia).

Nie stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Lek Urofuragin Max nie jest zalecany w urosepsie oraz infekcjach miąższu nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki alkalizujące mocz obniżają skuteczność terapeutyczną leku Urofuragin Max (przyspieszają jego wydalanie z moczem).

Leki zakwaszające mocz (kwasy, w tym kwas askorbinowy, oraz chlorek wapnia) zwiększają stężenie leku Urofuragin Max w moczu (spowalnia się jego wydalanie z moczem), co zwiększa działanie terapeutyczne leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko zwiększenia toksyczności.

Stosowanie jednocześnie z chloramfenikolem, ryfampicyną i sulfonamidami nasila supresję szpiku kostnego.

Z uwagi na działanie antagonistyczne furaginy wobec chinolonów (kwas nalidyksowy, kwas oksołynowy, norfloksacyna) należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Stosowanie probenecydu i sulfipirazonu zmniejsza wydalanie furaginy, co zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych i toksyczności.

Jednoczesne stosowanie furaginy i leków przeciwwymiotnych (zawierających trisylanek magnezu) zmniejsza wchłanianie furaginy.

W przypadku niewydolności nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Urofuragin Max z aminoglikozydami.

Działanie przeciwbakteryjne furaginy znacząco się nasila przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami (penicylinami i cephalosporinami), dobrze komponuje się z tetracykliną i erytromycyną.

Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać nasilenie działań niepożądanych (przyspieszone bicie serca, ból w okolicy serca, ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, gorączka, niepokój).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy stosować lek ostrożnie w następujących przypadkach:

• anemia;
• niedobór witamin grupy B i kwasu foliowego;
• choroby płuc.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Urofuragin Max może rozwinąć się neuropatia obwodowa (ból, zaburzenia czucia w obszarze odpowiedniego nerwu). W przypadku wystąpienia objawów neuropatii należy przerwać stosowanie leku.

W przypadku cukrzycy lek może wywołać polineuropatię.

Stosowanie leku Urofuragin Max nie jest zalecane w przypadku urosepsy i zakażenia miąższu nerek.

W trakcie badań doświadczalnych oraz obserwacji klinicznych u pacjentów stwierdzono, że nitrofurany negatywnie wpływają na funkcję jąder, co objawia się zmniejszeniem liczby plemników i ejakulatu, zmniejszeniem ruchomości plemników oraz patologicznymi zmianami ich morfologii.

Podczas stosowania fugarinu może wystąpić biegunka spowodowana hamowaniem przez lek normalnej mikroflory jelita grubego.

W rzadkich przypadkach możliwe jest rozwinięcie się kolitu pseudomembranoznego, którego przyczyną jest hamowanie naturalnej mikroflory odbytu i rozmnażanie się Clostridium difficile. W przypadku łagodnej postaci kolitu pseudomembranoznego należy przerwać przyjmowanie leku. W trakcie odpowiedniej terapii nie należy przyjmować leków opóźniających perystaltykę jelit. Przyjmowanie fugarinu wraz z posiłkiem zmniejsza ryzyko rozwoju kolitu, nie wpływając istotnie na wchłanianie leku.

Badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących lek Urofuragin Max mogą dać fałszywie pozytywną reakcję na obecność glukozy w moczu, jeśli do jej oznaczenia stosuje się metodę redukcji miedzi. Fugarin nie wpływa na wyniki oznaczania glukozy w moczu metodą enzymatyczną.

W przypadku długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać badanie krwi (liczba leukocytów), kontrolować wskaźniki czynnościowe wątroby i nerek, a także sprawdzać funkcję płuc, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Urofuragin Max zawiera laktozę monohydrat.

W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W celu zapobiegania neurycie zalecane jest jednoczesne przyjmowanie leków przeciwhistaminowych oraz witamin grupy B (niacinamid, tiamina).

Urofuragin Max zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Urofuragin Max jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami, jednak pacjenci, u których w trakcie leczenia występują zawroty głowy, senność lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinni zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Urofuragin Max należy przyjmować doustnie, bezpośrednio po posiłku, wypijając dużą ilość wody.

Dorosłym: 100–200 mg (1–2 tabletki) 2–3 razy dziennie. Leczenie trwa 7–10 dni, w zależności od ciężkości choroby, skuteczności terapii oraz stanu czynnościowego nerek. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10–15 dniach.

Maksymalna dawka dzienna – 600 mg.

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć natychmiast, gdy pacjent o niej pamięta.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy toksyczne mogą wystąpić zazwyczaj u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, depresja, polineuropatia obwodowa, reakcje alergiczne (nietrzymania, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, anemia hemolityczna (u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodwodorazdru), anemia megaloblastyczna, rzadko – zaburzenia czynności wątroby.

Leczenie: odstawienie leku, spożywanie dużej ilości płynów, stosowanie sorbentów jelitowych, leków przeciwhistaminowych, witamin z grupy B (bromek tiaminu). Terapia objawowa. W ciężkich przypadkach – hemodializa.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Urofuragin Max, podobnie jak inne leki, może powodować efekty uboczne, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Częstość występowania efektów ubocznych według klasyfikacji MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); nieczęsto (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: bardzo rzadko – zaburzenia krwiotworzenia (agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: nieczęsto – zawroty głowy, senność; rzadko – neuropatia obwodowa.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – ostry i przewlekły odczyn płucny.

Ostry odczyn płucny rozwija się gwałtownie. Objawia się ciężkim dusznością, gorączką, bólem w klatce piersiowej, kaszlem z wydzieliną lub bez, eozynofilią (podwyższona liczba granulocytów eozynofilowych we krwi). Opisywano jednoczesne występowanie wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, mięśniowego bólu (miąłgii), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, szyi, tkanek jamy ustnej i krtani) wraz z ostrym odczynem płucnym. Podstawą ostrego odczynu płucnego jest reakcja nadwrażliwościowa, która może rozwijać się w ciągu kilku godzin, rzadziej – minut. Ostry odczyn płucny ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Przewlekły odczyn płucny może rozwijać się po długim okresie czasu po przerwaniu stosowania nitrofuranów (w tym furaginy). Charakterystyczne jest stopniowe nasilanie się duszności, przyspieszone oddychanie, niestabilna gorączka, eozynofilia, postępujący kaszel, zapalenie interpłucia i/lub włóknienie płuc.

Ze strony układu pokarmowego: nieczęsto – osłabienie apetytu, nudności; rzadko – wymioty, biegunka; bardzo rzadko – zapalenie trzustki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka plamnicza, świąd; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół wielopostaciowy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – ból stawów (artralgia).

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: bardzo rzadko – żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby.

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, przejściowe wypadanie włosów.

Furagina nadaje moczu ciemnożółty lub brązowy kolor.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie witamin grupy B, leków przeciwhistaminowych oraz dużą ilość płynów. W przypadku silnych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpiły działania niepożądane, które nie są wymienione w instrukcji do stosowania medycznego, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 tabletek w blisterze. 1 blister w tekturowym opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

AT „Adamed Pharma”, Polska.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polska.