Упасарин упаса с витамином c: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства УПСАРИН УПСА С ВИТАМИНОМ С (UPSARIN UPSA WITH VITAMIN C)

Состав:

действующие вещества: 1 шипучая таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 330 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, повидон, натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки с риской для деления, со скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм её действия заключается в необратимом торможении фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.

Ацетилсалициловая кислота также подавляет агрегацию тромбоцитов путём блокады тромбоцитарного синтеза тромбоксана А2.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота быстро и почти полностью всасывается при пероральном применении. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 15–40 минут.

Биодоступность ацетилсалициловой кислоты зависит от дозы: она составляет около 60 % при дозах ниже 500 мг и 90 % — при дозах выше 1 г, что обусловлено насыщением печеночного гидролиза.

Ацетилсалициловая кислота подвергается быстрому гидролизу с образованием салициловой кислоты (метаболита, который также является активным).

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты быстро распределяются во всех тканях. Эти кислоты проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Салициловая кислота в значительной степени связывается с белками плазмы крови (90 %).

Период полувыведения из плазмы крови составляет 15–20 минут для ацетилсалициловой кислоты и 2–4 часа — для салициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота в основном подвергается метаболизму в печени. Она выводится преимущественно с мочой в виде салициловой кислоты и глюкуронидных конъюгатов, а также в форме салицилуроновой и гентизиновой кислот.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Если её поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности и/или лихорадки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, аскорбиновой кислоте или к любому компоненту препарата.

Бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других НПВС в анамнезе.

Язвы желудочно-кишечного тракта.

Геморрагический диатез.

Риск кровотечения.

Тяжелые заболевания почек, выраженная почечная недостаточность.

Мочекаменная болезнь.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженная сердечная недостаточность.

Склонность к тромбозам, тромбофлебит.

Сахарный диабет.

Комбинация с метотрексатом в дозировке 20 мг/неделю или более (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

III триместр беременности при дозировке более 100 мг в сутки.

Комбинация пероральных антикоагулянтов с противовоспалительными дозами (≥1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) или обезболивающими и жаропонижающими дозами (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Риски взаимодействий, связанные с тромбоцитарным антиагрегантным эффектом.

При применении препарата с препаратами, обладающими тромбоцитарными антиагрегантными свойствами (абциксимаб, аспирин, клопидогрел, эпопростенол, эптфибатид, илопрост и илопрост трометамол, тирофибан и тиклопидин), повышается риск развития кровотечения.

Применение нескольких тромбоцитарных антиагрегантов увеличивает риск кровотечения, как и их сочетание с гепарином и молекулами, сходными с пероральными антикоагулянтами и другими тромболитиками. Это необходимо учитывать при применении препарата. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Пероральные антикоагулянты

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки), или обезболивающие и жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты из-за повышенного риска кровотечения, особенно при наличии в анамнезе гастродуоденальной язвы.

Метотрексат при применении в дозах более 20 мг/неделю

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки), или обезболивающие и жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты из-за повышения токсичности, в частности гематологической, метотрексата (снижение его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Не рекомендуемые комбинации.

Пероральные антикоагулянты

Применение обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки), даже при отсутствии гастродуоденальной язвы в анамнезе, поскольку возможно увеличение риска кровотечения.

Пероральные антикоагулянты

Применение антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг в сутки) и при наличии гастродуоденальной язвы в анамнезе, поскольку существует повышенный риск кровотечения, особенно при наличии гастродуоденальной язвы в анамнезе. Необходим контроль, в частности времени кровотечения.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки), или обезболивающие и жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в день) ацетилсалициловой кислоты — повышенный риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Клопидогрел (кроме утвержденных показаний для данной комбинации в острой фазе коронарного синдрома)

Повышение риска кровотечения вследствие суммации антиагрегантного тромбоцитарного действия.

Глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона как заместительной терапии)

Противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в сутки) — повышение риска кровотечения.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и аналоги) и нефракционированные гепарины: применение лечебных доз и/или назначение пожилым пациентам

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие и жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов) и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки ацетилсалициловой кислотой.

Рекомендуется применять другой противовоспалительный, анальгезирующий или жаропонижающий препарат.

Пеметрексед

У пациентов со слабой-умеренной почечной функцией (клиренс креатинина 45–80 мл/мин) существует риск усиления токсичности пеметрекседа (снижение его почечного клиренса ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, т.е. ≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки).

Тиклопидин

Повышение риска кровотечения вследствие суммации антиагрегантного тромбоцитарного действия. Если избежать такой комбинации невозможно, необходим строгий клинический контроль.

Урикозурики (бензбромарон, пробенецид)

Снижение урикозурического эффекта вследствие конкуренции при выведении мочевой кислоты в почечных канальцах.

Комбинации, требующие осторожности при применении.

Клопидогрел (при утвержденных показаниях для этой комбинации в острой фазе коронарного синдрома)

Повышение риска кровотечения вследствие суммации антиагрегантного тромбоцитарного действия. Необходим клинический контроль.

Диуретики

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие и жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты: возможна острая почечная недостаточность у дегидратированного пациента вследствие снижения клубочковой фильтрации, вторичного по отношению к снижению синтеза почечных простагландинов. Возможна уменьшение антигипертензивного эффекта.

Необходимо компенсировать потерю жидкости у пациента и осуществлять мониторинг функции почек в начале лечения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие и жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в день) ацетилсалициловой кислоты: возможна острая почечная недостаточность у дегидратированного пациента вследствие снижения клубочковой фильтрации, вторичного по отношению к снижению синтеза почечных простагландинов. Возможна уменьшение антигипертензивного эффекта. Необходимо компенсировать потерю жидкости у пациента и осуществлять мониторинг функции почек в начале лечения.

Метотрексат, применяемый в дозах, меньших или равных 20 мг/неделю

Противовоспалительные дозы (≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки) или обезболивающие и жаропонижающие дозы (≥500 мг на прием и/или <3 г в сутки) ацетилсалициловой кислоты — повышение токсичности метотрексата, в частности гематологической (снижение его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Необходим еженедельный контроль анализа крови в течение первых недель комбинированного лечения, усиленный медицинский контроль за пациентом и в случае нарушения (даже незначительного) функции почек, а также у пожилых пациентов.

Метотрексат, применяемый в дозах, больших или равных 20 мг/неделю

При применении антиагрегантных тромбоцитарных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг в сутки) — повышение токсичности метотрексата, в частности гематологической (снижение его почечного клиренса противовоспалительными препаратами).

Пеметрексед

У пациентов с нормальной функцией почек существует риск увеличения токсичности пеметрекседа (снижение его почечного клиренса при применении ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, т.е. ≥1 г на прием и/или ≥3 г в сутки). Необходим биологический контроль функции почек.

Местные препараты желудочно-кишечного тракта, антациды и уголь

Снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте ацетилсалициловой кислоты.

Применение антацидов или активированного угля возможно с интервалом не менее 2 часов после приема ацетилсалициловой кислоты.

Комбинации, которые следует учитывать.

Пероральные антикоагулянты

Для антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 мг до 375 мг/сутки).

Повышенный риск кровотечения, особенно при наличии гастродуоденальной язвы.

Нестероидные противовоспалительные препараты

При применении антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг/сутки) — повышенный риск возникновения язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона как заместительной терапии)

При применении обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты (≥ 500 мг на прием и/или < 3 г в сутки) — возможное увеличение риска кровотечения.

При применении антиагрегантных доз ацетилсалициловой кислоты (от 50 до 375 мг/сутки) — повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов) и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки ацетилсалициловой кислотой.

Гепарины с низкой молекулярной массой (и аналоги) и нефракционированные гепарины: профилактические дозы

Совместное применение лекарственных средств, действующих на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Это необходимо учитывать при применении ацетилсалициловой кислоты в комбинации с гепаринами в профилактических дозах (с низкой молекулярной массой и аналоги или нефракционированные гепарины) независимо от дозы у пациентов в возрасте до 65 лет. Также необходим клинический и лабораторный контроль.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин)

Повышение риска кровотечения.

Тромболитики

Повышенный риск развития кровотечения.

Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Аскорбиновая кислота снижает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина, усиливает побочный эффект салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы витамина С в организме. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина; при применении в высоких дозах — повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Прием аскорбиновой кислоты вместе с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать через 2 часа после инъекции дефероксамина. При высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой, тем самым повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять при:

нарушениях кровообращения (например, заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, уменьшение объема циркулирующей крови, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции. Пациентам, склонным к кальций-оксалатному нефролитиазу или страдающим рецидивирующим мочекаменным заболеванием, аскорбиновую кислоту следует применять с осторожностью;
гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;
язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая хроническую или рецидивирующую язвенную болезнь, а также желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе. Желудочно-кишечные кровотечения или язвы/перфорации могут возникнуть в любой момент во время лечения ацетилсалициловой кислотой без предшествующих симптомов или их наличия в анамнезе. Относительный риск возрастает у пациентов пожилого возраста и у пациентов с низкой массой тела;
одновременном применении антикоагулянтов;
нарушениях функции почек и/или печени.

У пациентов с аллергическими осложнениями, включая бронхиальную астму, аллергический ринит, крапивницу, кожный зуд, отек слизистой оболочки и полипоз носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у пациентов с гиперчувствительностью к НПВС на фоне лечения препаратом возможны развитие бронхоспазма или приступ бронхиальной астмы.

При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность возникновения/усиления кровотечения, что обусловлено подавлением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после приема ацетилсалициловой кислоты. С осторожностью применять женщинам с метроррагиями или меноррагиями (риск увеличения объема и продолжительности менструаций).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к развитию подагры у пациентов, у которых имеется снижение выведения мочевой кислоты.

1 шипучая таблетка препарата содержит 485 мг натрия, что следует учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету.

При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек легкой и умеренной степени тяжести в анамнезе. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией.

Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременный прием препарата с щелечными напитками снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому таблетки не следует запивать щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина в крови, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, препарат не рекомендуется принимать в конце дня.

Длительное применение в высоких дозах аскорбиновой кислоты может ускорять собственный метаболизм, в результате чего после прекращения лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз.

Не следует превышать рекомендованную дозу. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и витамин С. С осторожностью следует применять препарат при полицитемии, лейкемии.

Длительное применение анальгетиков может приводить к возникновению головной боли.

Могут быть ложноотрицательными результаты исследования на скрытую кровь в кале.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять в период беременности только в случае, когда другие лекарственные средства не являются эффективными. Салицилаты можно применять во время беременности только после оценки соотношения риска и пользы.

В I и II триместрах беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, назначать не следует, за исключением случаев крайней необходимости. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, планирующие беременность, а также беременные в I и II триместрах беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения — настолько коротким, насколько это возможно. Применение салицилатов в I триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (нёбная щель («волчья пасть»), пороки сердца, гастрошизис). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышающих 150 мг/сут, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного на 32000 пар «мать-ребёнок», не было выявлено связи между применением препарата и увеличением риска врожденных пороков.

Согласно предыдущим оценкам, при длительном применении препарата не рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 150 мг/сут.

В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах (свыше 300 мг/сут) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмонарной токсичности (преждевременному закрытию ductus arteriosus) или нарушению функции почек у плода, что может прогрессировать до почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости. Ингибиторы синтеза простагландинов, применяемые в конце беременности, могут вызывать у матери и плода увеличение времени кровотечения вследствие антиагрегантного эффекта, которое может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, за исключением чрезвычайно особых случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показаниями с применением специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в III триместре беременности противопоказано.

Поскольку ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко, не рекомендуется применение лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не отмечалось.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Таблетку полностью растворить в большом стакане воды и сразу выпить.

Препарат применяют взрослым и детям старше 15 лет.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг (примерно 15 лет и старше): максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3 г ацетилсалициловой кислоты, то есть 9 шипучих таблеток в сутки.

Разовая доза составляет 2 шипучие таблетки. При необходимости приём дозы можно повторить через 4 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 2 г ацетилсалициловой кислоты, то есть 6 шипучих таблеток в сутки.

Разовая доза составляет 1 шипучую таблетку. При необходимости приём дозы можно повторить не ранее чем через 4 часа. При более интенсивной боли или лихорадке можно принять 2 шипучие таблетки, но не превышая дозу 6 шипучих таблеток в сутки.

Кратность приёма.

Регулярный приём позволяет избежать колебаний степени боли и лихорадки:

у детей в возрасте от 15 лет следует соблюдать регулярный интервал между приёмами как днём, так и ночью, желательно 6 часов, но не менее 4 часов;
у взрослых интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Необходимо помнить, что ацетилсалициловую кислоту следует принимать не более 3 дней для лечения лихорадки и не более 5 дней для лечения боли.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 15 лет. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), сопровождающимися или не сопровождающимися повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требующим неотложного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если ацетилсалициловая кислота применяется в качестве сопутствующего лекарственного средства, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Передозировка.

Передозировка салицилатов возможна как при хроническом отравлении, возникающем вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), так и при остром отравлении, угрожающем жизни (передозировка), причинами которого могут быть, например, случайный приём детьми или непреднамеренная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, обычно встречается только после приёма больших доз.

Симптомы. Умеренная интоксикация может сопровождаться учащением дыхания, гипервентиляцией, дыхательным алкалозом, щелочной реакцией мочи, усиленным потоотделением, тошнотой, рвотой. Интоксикация средней и тяжёлой степени сопровождается дыхательным алкалозом с развитием компенсаторного метаболического ацидоза, ацидемией, ацидурией, гиперпирексией; со стороны дыхательной системы — от гипервентиляции, некардиогенного отёка лёгких до остановки дыхания и асфиксии; со стороны сердечно-сосудистой системы — от нарушений сердечного ритма и артериальной гипотензии до остановки сердца; обезвоживание, олигурия, почечная недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз, желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения — от угнетения агрегации тромбоцитов до коагулопатии; со стороны нервной системы — токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, которые могут проявляться в виде вялости, угнетения сознания, комы и эпилептических припадков. В литературе сообщалось об острых и хронических передозировках, вызванных аскорбиновой кислотой. Передозировка аскорбиновой кислотой может приводить к окислительному гемолизу у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при диссеминированном внутрисосудистом свёртывании крови, а также при повышенном уровне оксалатов в сыворотке крови и моче. Было установлено, что повышенный уровень оксалатов приводит к отложению кальция у пациентов, находящихся на диализе. Кроме того, имеется несколько сообщений о том, что высокие дозы витамина С как при пероральном, так и при внутривенном применении могут провоцировать образование оксалатно-кальциевых конкрементов в почках, развитие оксалатно-кальциевой кристаллурии у пациентов, склонных к повышенной кристаллизации солей, развитие тубулоинтерстициальной нефропатии, а также острой почечной недостаточности вследствие образования камней в почках. Также симптомами являются нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150–300 мкг/мл. Более серьёзные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл.

Острой интоксикации свидетельствует выраженная дисфункция кислотно-щелочного баланса, которая может различаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния нельзя оценивать только по концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие задержки опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или при приёме препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлениях. Все применяемые меры следует направлять на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применять активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного баланса и электролитного баланса проводить инфузионное введение растворов электролитов. При тяжёлых отравлениях показан гемодиализ.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль, изжога, диарея, тошнота, рвота, спазмы желудка; в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Редко – транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Кроветворная система: повышенный риск развития кровотечений: интраоперационные кровоизлияния, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, пурпура; редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения (рвота с кровью, мелена) и мозговые кровоизлияния (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях потенциально могли угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек Квинке, зуд, ринит, заложенность носа, экзема и очень редко – анафилактический шок, некардиогенный отек легких, синдром Рея.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергические реакции от незначительной до умеренной степени тяжести, потенциально затрагивающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему.

Нервная система: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, ощущение снижения слуха, шум в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

Другие: ощущение жара.

При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждение клубочкового аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия; снижение проницаемости капилляров (возможное ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); дисбактериоз полости рта; нарушение обмена цинка, меди. У пациентов с тяжелой степенью дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой тубе для предотвращения проникновения влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в тубе, 1 или 2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

UPSA SAS, Франция/UPSA SAS, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пасаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажен, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

Дата последнего пересмотра.

В случае возникновения вопросов относительно безопасности лекарственного средства просим обращаться к представителю заявителя:

Представительство «Дельта Медикал Промоушнз АГ»

08132, Украина, Киевская область,

г. Вишневое, ул. Черновола, 43.

Тел.: 044 593 33 55,

факс: 044 593 33 54.

Электронный адрес: [email protected]