Upsarin Upsa con vitamina C
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UPSARIN UPSA CON VITAMINA C (UPSARIN UPSA WITH VITAMIN C)
Composición:
Principios activos: 1 comprimido efervescente contiene ácido acetilsalicílico 330 mg, ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg;
Excipientes: hidróxido de sodio, ácido cítrico anhidro, povidona, benzoato de sodio (E 211).
Forma farmacéutica. Comprimidos efervescentes.
Propiedades físico-químicas principales: comprimidos blancos con marca de división, de bordes biselados, solubles en agua con formación de reacción efervescente.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos.
Código ATC N02B A51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición irreversible de la enzima ciclooxigenasa, que participa en la síntesis de prostaglandinas.
El ácido acetilsalicílico también inhibe la agregación plaquetaria mediante la bloqueo de la síntesis plaquetaria de tromboxano A2.
Farmacocinética.
El ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre los 15 y 40 minutos.
La biodisponibilidad del ácido acetilsalicílico depende de la dosis: es aproximadamente del 60 % para dosis inferiores a 500 mg y del 90 % para dosis superiores a 1 g, debido a la saturación de la hidrólisis hepática.
El ácido acetilsalicílico sufre una rápida hidrólisis, formando ácido salicílico (metabolito que también es activo).
El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen rápidamente en todos los tejidos. Estos ácidos atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna.
El ácido salicílico se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (90 %).
El período de semivida de eliminación del plasma es de 15-20 minutos para el ácido acetilsalicílico y de 2-4 horas para el ácido salicílico.
El ácido acetilsalicílico se metaboliza principalmente en el hígado. Se excreta principalmente por la orina en forma de ácido salicílico y conjugados glucurónicos, así como en forma de ácido salicilúrico y ácido gentisínico.
Ácido ascórbico: se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Si su ingreso en el organismo supera la cantidad necesaria, el exceso se excreta por la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático del síndrome doloroso de intensidad leve a moderada y/o fiebre.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, al ácido ascórbico o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Asma bronquial provocada por el uso previo de salicilatos u otros AINE.
Úlceras gastrointestinales.
Diatesis hemorrágica.
Riesgo de hemorragia.
Enfermedad renal grave, insuficiencia renal marcada.
Enfermedad por cálculos renales.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia cardíaca grave.
Tendencia a trombosis, tromboflebitis.
Diabetes mellitus.
Combinación con metotrexato en dosis de 20 mg/semana o más (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Tercer trimestre de embarazo, en dosis superiores a 100 mg/día.
Combinación de anticoagulantes orales con dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Riesgos de interacciones relacionadas con el efecto antiagregante plaquetario.
El uso del medicamento junto con fármacos que tienen propiedades antiagregantes plaquetarios (abciximab, aspirina, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, tirofiban y ticlopidina) incrementa el riesgo de hemorragia.
La administración combinada de varios antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia, al igual que su combinación con heparina y con moléculas relacionadas, así como con anticoagulantes orales y otros trombolíticos. Esto debe tenerse en cuenta al usar el medicamento. El paciente debe permanecer bajo vigilancia médica constante.
Combinaciones contraindicadas (ver sección «Contraindicaciones»).
Anticoagulantes orales
Dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día), o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico, debido al aumento del riesgo de hemorragia, especialmente en caso de antecedentes de úlcera gastroduodenal.
Metotrexato, cuando se administra en dosis superiores a 20 mg/semana
Dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día), o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico, debido al aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por fármacos antiinflamatorios).
Combinaciones no recomendadas.
Anticoagulantes orales
Uso de dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥500 mg por toma y/o <3 g/día), incluso en ausencia de antecedentes de úlcera gastroduodenal, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Anticoagulantes orales
Uso de dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día) en casos con antecedentes de úlcera gastroduodenal, ya que existe un riesgo aumentado de hemorragia, especialmente en presencia de antecedentes de úlcera gastroduodenal. Se requiere control, incluido el tiempo de sangrado.
AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroides)
Dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día), o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de formación de úlceras y de hemorragia gastrointestinal.
Clopidogrel (excepto en indicaciones aprobadas para esta combinación en la fase aguda del síndrome coronario)
Aumento del riesgo de hemorragia debido a la suma del efecto antiagregante plaquetario.
Glucocorticoides (excepto hidrocortisona como terapia sustitutiva)
Dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día): aumento del riesgo de hemorragia.
Heparinas de bajo peso molecular (y similares) y heparinas no fraccionadas: uso de dosis terapéuticas y/o administración a pacientes de edad avanzada
Dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria) y daño a la mucosa gástrica y duodenal por el ácido acetilsalicílico.
Se recomienda el uso de otro fármaco antiinflamatorio, analgésico o antipirético.
Pemetrexed
En pacientes con función renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45-80 ml/min), existe riesgo de aumento de la toxicidad del pemetrexed (disminución del aclaramiento renal del pemetrexed por el ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, es decir, ≥1 g por toma y/o ≥3 g/día).
Ticlopidina
Aumento del riesgo de hemorragia debido a la suma del efecto antiagregante plaquetario. Si no se puede evitar esta combinación, se requiere un control clínico estricto.
Uricosúricos (benzbromarona, probenecida)
Disminución del efecto uricosúrico debido a la competencia en la excreción de ácido úrico en los túbulos renales.
Combinaciones que requieren precaución en su uso.
Clopidogrel (en indicaciones aprobadas para esta combinación en la fase aguda del síndrome coronario)
Aumento del riesgo de hemorragia debido a la suma del efecto antiagregante plaquetario. Se requiere vigilancia clínica.
Diuréticos
Dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico: posible insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados debido a la disminución del filtrado glomerular, secundaria a la reducción de la síntesis de prostaglandinas renales. Posible disminución del efecto antihipertensivo.
Debe compensarse la pérdida de líquidos en el paciente y realizarse un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina II
Dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico: posible insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados, debido a la disminución del filtrado glomerular, secundaria a la reducción de la síntesis de prostaglandinas renales. Posible disminución del efecto antihipertensivo. Debe compensarse la pérdida de líquidos en el paciente y realizarse un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento.
Metotrexato, administrado en dosis menores o iguales a 20 mg/semana
Dosis antiinflamatorias (≥1 g por toma y/o ≥3 g/día) o dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg por toma y/o <3 g/día) de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica (disminución de su aclaramiento renal por fármacos antiinflamatorios).
Se requiere control semanal del análisis de sangre durante las primeras semanas del tratamiento combinado, vigilancia médica reforzada y, especialmente, en caso de alteración (aunque sea leve) de la función renal y en pacientes de edad avanzada.
Metotrexato, administrado en dosis mayores o iguales a 20 mg/semana
Al usar dosis antiagregantes plaquetarias de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día): aumento de la toxicidad del metotrexato, especialmente hematológica (disminución de su aclaramiento renal por fármacos antiinflamatorios).
Se requiere control semanal del análisis de sangre durante las primeras semanas del tratamiento combinado, vigilancia médica reforzada y, especialmente, en caso de alteración (aunque sea leve) de la función renal y en pacientes de edad avanzada.
Pemetrexed
En pacientes con función renal normal, existe riesgo de aumento de la toxicidad del pemetrexed (disminución de su aclaramiento renal al usar ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, es decir, ≥1 g por toma y/o ≥3 g/día). Se requiere control biológico de la función renal.
Medicamentos gastrointestinales locales, antiácidos y carbón activado
Disminución de la absorción gastrointestinal del ácido acetilsalicílico.
El uso de antiácidos o carbón activado es posible con un intervalo de al menos 2 horas después de la toma de ácido acetilsalicílico.
Combinaciones que deben considerarse.
Anticoagulantes orales
Para dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 mg a 375 mg/día).
Aumento del riesgo de hemorragia, especialmente en caso de antecedentes de úlcera gastroduodenal.
AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroides)
Al usar dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día): mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
Glucocorticoides (excepto hidrocortisona como terapia sustitutiva)
Al usar dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥500 mg por toma y/o <3 g/día): posible aumento del riesgo de hemorragia.
Heparinas de bajo peso molecular (y similares) y heparinas no fraccionadas: uso de dosis terapéuticas y/o administración a pacientes de edad avanzada
Al usar dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico (de 50 a 375 mg/día): mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria) y daño a la mucosa gástrica y duodenal por el ácido acetilsalicílico.
Heparinas de bajo peso molecular (y similares) y heparinas no fraccionadas: dosis profilácticas
La combinación de medicamentos que actúan en diferentes niveles del hemostasio aumenta el riesgo de hemorragia. Esto debe tenerse en cuenta al usar ácido acetilsalicílico en combinación con heparinas en dosis profilácticas (de bajo peso molecular y similares o heparinas no fraccionadas), independientemente de la dosis, en pacientes menores de 65 años. También se requiere control clínico y de laboratorio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)
Aumento del riesgo de hemorragia.
Trombolíticos
Mayor riesgo de hemorragia.
La administración concomitante de ibuprofeno interfiere con la inhibición irreversible de las plaquetas por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con riesgo de enfermedades cardiovasculares puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.
Ácido ascórbico disminuye la toxicidad de los fármacos sulfamídicos, reduce el efecto de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, favorece la absorción de hierro, aumenta la absorción de penicilina, potencia el efecto adverso de los salicilatos (riesgo de cristaluria).
Fármacos derivados de la quinolina, cloruro de calcio, salicilatos, glucocorticosteroides disminuyen las reservas de vitamina C en el organismo con uso prolongado. La administración concomitante de ácido ascórbico reduce el efecto cronotrópico de la isoproterenol; en dosis altas, aumenta la excreción renal de mexiletina. Los barbitúricos y la primidona aumentan la excreción urinaria de ácido ascórbico. El ácido ascórbio disminuye el efecto terapéutico de los neurolépticos (derivados de fenotiazina), la reabsorción tubular de anfetamina y de los antidepresivos tricíclicos. La administración conjunta de ácido ascórbico con deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. El ácido ascórbico puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. En dosis altas, el ácido ascórbico afecta la resorción de vitamina B12. El ácido ascórbico aumenta la excreción urinaria de oxalatos, incrementando así el riesgo de formación de cálculos oxalatos en la orina.
Características de aplicación.
El medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:
- Alteraciones de la circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedades vasculares renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, intervenciones quirúrgicas extensas, sepsis o pérdidas sanguíneas significativas), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de daño renal y provocar insuficiencia renal aguda. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que aumentan el riesgo de hemólisis incluyen, por ejemplo, el uso de dosis altas, fiebre o infecciones agudas. El ácido ascórbico debe administrarse con precaución a pacientes predispuestos a la formación de cálculos renales de oxalato de calcio o que padecen litiasis renal recurrente.
- Hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios, antirreumáticos, así como alergia a otras sustancias.
- Úlceras gastrointestinales en la historia clínica, incluyendo úlceras crónicas o recurrentes o hemorragias gastrointestinales previas. Las hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, sin síntomas previos ni antecedentes. El riesgo relativo aumenta en pacientes de edad avanzada y en aquellos con bajo peso corporal.
- Administración concomitante de anticoagulantes.
- Alteraciones de la función renal y/o hepática.
En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picazón cutánea, edema de la mucosa, pólipos nasales, así como en combinación con infecciones respiratorias crónicas, y en pacientes con hipersensibilidad a AINEs, durante el tratamiento con el medicamento puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial.
Durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo odontológicas), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o intensificación del sangrado, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria durante un período de tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico. Debe administrarse con precaución en mujeres con metrorragia o menorragia (riesgo de aumento del volumen y duración de la menstruación).
Al administrar dosis bajas de ácido acetilsalicílico, puede reducirse la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar el desarrollo de gota en pacientes con excreción reducida de ácido úrico.
Un comprimido efervescente contiene 485 mg de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.
Durante la administración de dosis altas y un tratamiento prolongado, debe controlarse la función renal, la presión arterial y la función del páncreas. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad renal leve o moderada. Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica.
Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben tomar el medicamento en dosis mínimas.
La administración concomitante del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico; por lo tanto, no se deben tomar las tabletas con agua mineral alcalina. Asimismo, la absorción del ácido ascórbico puede verse alterada por discinesia intestinal, enteritis y aquisia.
El ácido ascórbico, como agente reductor, puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa en sangre.
Dado que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante, no se recomienda tomar el medicamento al final del día.
La administración prolongada en dosis altas de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar, tras la interrupción del tratamiento, un hipovitaminosis paradójica.
No se debe superar la dosis recomendada. No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico y vitamina C. Debe administrarse con precaución en casos de policitemia y leucemia.
La administración prolongada de analgésicos puede provocar cefalea.
Los resultados de las pruebas para detectar sangre oculta en heces pueden ser falsamente negativos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si otros medicamentos no son eficaces. Los salicilatos pueden administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación del balance riesgo-beneficio.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben prescribirse, salvo en casos de extrema necesidad. Si se administran a mujeres que planean quedar embarazadas, así como a mujeres embarazadas durante el primer y segundo trimestre, las dosis deben ser tan bajas como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. En algunos estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas (labio leporino, defectos cardíacos, gastrosquisis). Sin embargo, con el uso prolongado de dosis terapéuticas superiores a 150 mg/día, este riesgo ha sido bajo: en un estudio realizado con 32000 parejas madre-hijo, no se encontró asociación entre el uso del medicamento y un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Según evaluaciones previas, durante el tratamiento prolongado no se recomienda tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 150 mg/día.
Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración de salicilatos en dosis altas (más de 300 mg/día) puede provocar prolongación del embarazo y debilitamiento de las contracciones durante el parto, así como toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del ductus arteriosus) o alteración de la función renal en el feto, lo que puede progresar hacia insuficiencia renal con disminución del volumen de líquido amniótico. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas administrados al final del embarazo pueden provocar en la madre y en el feto un aumento del tiempo de sangrado debido al efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas.
La administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas poco antes del parto puede provocar hemorragias intracraneales, especialmente en recién nacidos prematuros.
Por lo tanto, salvo en casos excepcionales debidamente justificados por indicaciones médicas cardiológicas u obstétricas y con un monitoreo especializado, el uso de ácido acetilsalicílico durante el tercer trimestre del embarazo está contraindicado.
Dado que el ácido acetilsalicílico atraviesa la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para administración oral.
Disolver completamente el comprimido efervescente en un vaso grande de agua y tomar inmediatamente.
El medicamento está indicado para adultos y niños mayores de 15 años.
Adultos y niños con peso corporal superior a 50 kg (aproximadamente 15 años o más): la dosis diaria máxima recomendada es de 3 g de ácido acetilsalicílico, es decir, 9 comprimidos efervescentes al día.
La dosis por toma es de 2 comprimidos efervescentes. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 4 horas.
Pacientes de edad avanzada.
La dosis diaria máxima recomendada es de 2 g de ácido acetilsalicílico, es decir, 6 comprimidos efervescentes al día.
La dosis por toma es de 1 comprimido efervescente. Si es necesario, la dosis puede repetirse no antes de 4 horas. En caso de dolor o fiebre más intensos, puede tomarse 1 dosis de 2 comprimidos efervescentes, sin superar en ningún caso la dosis máxima de 6 comprimidos efervescentes al día.
Frecuencia de administración.
La administración regular permite evitar las fluctuaciones en la intensidad del dolor y la fiebre:
- en niños a partir de 15 años, se debe mantener un intervalo regular entre tomas, tanto de día como de noche, preferiblemente de 6 horas, pero no menos de 4 horas;
- en adultos, el intervalo entre tomas no debe ser inferior a 4 horas.
La duración del tratamiento debe determinarse individualmente por el médico. Es importante recordar que el ácido acetilsalicílico no debe administrarse durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre ni más de 5 días para el tratamiento del dolor.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 15 años. No se deben utilizar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en niños con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica urgente. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se utiliza como tratamiento concomitante, aunque en este caso no se ha demostrado un vínculo causal directo. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.
Sobredosis.
La sobredosis de salicilatos puede ocurrir por intoxicación crónica debida a un tratamiento prolongado (la administración de más de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede provocar efectos tóxicos), así como por intoxicación aguda, que puede poner en peligro la vida (sobredosis), cuyas causas pueden incluir, por ejemplo, la ingestión accidental por niños o una sobredosis no intencionada.
La intoxicación crónica por salicilatos puede presentarse de forma encubierta, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica moderada, o salicilismo, provocada por salicilatos, suele ocurrir únicamente tras la ingestión de dosis elevadas.
Síntomas. La intoxicación moderada puede manifestarse con aumento de la frecuencia respiratoria, hiperventilación, alcalosis respiratoria, reacción alcalina de la orina, sudoración excesiva, náuseas y vómitos. La intoxicación de grado moderado a grave se acompaña de alcalosis respiratoria seguida del desarrollo de acidosis metabólica compensatoria, acidemia y aciduria, hiperpirexia; a nivel del sistema respiratorio: desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico hasta paro respiratorio y asfixia; a nivel cardiovascular: desde arritmias y hipotensión arterial hasta paro cardíaco; deshidratación, oliguria, insuficiencia renal, alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetosis y hemorragias gastrointestinales; alteraciones hematológicas, desde la inhibición de la agregación plaquetaria hasta coagulopatía; a nivel del sistema nervioso: encefalopatía tóxica y depresión del sistema nervioso central, que puede manifestarse como letargo, depresión del nivel de conciencia, coma y crisis epilépticas. En la literatura se han descrito casos de sobredosis aguda y crónica provocada por ácido ascórbico. La sobredosis de ácido ascórbico puede provocar hemólisis oxidativa en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, en coagulación intravascular diseminada, así como niveles elevados de oxalatos en suero y orina. Se ha observado que el aumento de oxalatos puede provocar depósitos de calcio en pacientes sometidos a diálisis. Además, existen varios informes que indican que altas dosis de vitamina C, tanto por vía oral como intravenosa, pueden provocar la formación de cálculos de oxalato de calcio en los riñones, el desarrollo de cristaluria de oxalato de calcio en pacientes predispuestos a la cristalización salina, la aparición de nefropatía tubulointersticial e incluso insuficiencia renal aguda por formación de cálculos renales. Otros síntomas incluyen alteraciones del equilibrio, mareo, tinnitus, sordera, cefalea y confusión mental. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El tinnitus puede aparecer cuando la concentración de salicilatos en plasma supera los 150-300 µg/ml. Las reacciones adversas más graves ocurren cuando la concentración de salicilatos en plasma supera los 300 µg/ml.
La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. El indicador más común en niños es la acidosis metabólica. La gravedad del cuadro no puede evaluarse únicamente por la concentración de salicilatos en plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un vaciamiento gástrico lento, la formación de concreciones en el estómago o la administración del fármaco en forma de comprimidos recubiertos con película entérica.
Tratamiento. El tratamiento de la intoxicación provocada por sobredosis de ácido acetilsalicílico depende de la gravedad y de los síntomas clínicos, y se basa en métodos estándares utilizados en casos de envenenamiento. Todas las medidas adoptadas deben dirigirse a acelerar la eliminación del fármaco y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Se recomienda el uso de carbón activado y diuresis alcalina forzada. En función del estado del equilibrio ácido-base y del balance electrolítico, se debe realizar la infusión intravenosa de soluciones electrolíticas. En casos graves de intoxicación, está indicado el hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Alteraciones gastrointestinales: dispepsia, dolor en la región epigástrica y dolor abdominal, pirosis, diarrea, náuseas, vómitos, espasmos gástricos; en casos aislados – inflamación del tracto gastrointestinal, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal, que en casos puntuales pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes.
Raramente – insuficiencia hepática transitoria con aumento del nivel de transaminasas hepáticas.
Sistema sanguíneo: mayor riesgo de hemorragia: hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, púrpura; rara o muy raramente – hemorragias graves, tales como hemorragias gastrointestinales (vómitos con sangre, melena) y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con tratamiento concomitante con agentes antihemostásicos), que en casos aislados podrían potencialmente poner en peligro la vida.
Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia por deficiencia de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.
Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, angioedema de Quincke, prurito, rinitis, congestión nasal, eccema y muy raramente – shock anafiláctico, edema pulmonar no cardiogénico, síndrome de Reye.
En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de aparición de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada, que potencialmente pueden afectar la piel, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular.
Sistema nervioso: cefalea, vértigo, fatiga excesiva, sensación de pérdida auditiva, mareo y zumbidos en los oídos, que pueden indicar un caso de sobredosis.
Otros: sensación de calor.
Con el uso prolongado en dosis altas pueden presentarse: daño del aparato glomerular renal, formación de cálculos uratos y/o oxalatos en los riñones y en las vías urinarias, insuficiencia renal; daño del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteraciones en la síntesis del glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus; distrofia del miocardio; trombocitosis, hiperprothrombinemia, eritropenia, leucocitosis neutrófila, anemia hemolítica; disminución de la permeabilidad capilar (puede empeorar la trofología tisular, aumento de la presión arterial); disbiosis de la cavidad oral; alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y desarrollo de anemia hemolítica.
Plazo de caducidad. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el tubo bien cerrado para evitar la entrada de humedad.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por tubo, 1 o 2 tubos por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
UPSA SAS, Francia / UPSA SAS, France.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
979, avenida de los Pirineos, 47520 Le Passage, Francia / 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;
304, avenida del Doctor Jean Bru, 47000 Agen, Francia / 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.
Fecha de la última revisión.
Si tiene alguna pregunta sobre la seguridad del medicamento, por favor contacte al representante del solicitante:
Representación «Delta Medical Promotions AG»
08132, Ucrania, región de Kiev,
ciudad Vishnevo, calle Chornovola, 43.
Tel.: 044 593 33 55,
fax: 044 593 33 54.
Dirección de correo electrónico: [email protected]