Upsarin Upsa con vitamina C

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE UPSARIN UPSA CON VITAMINA C (UPSARIN UPSA WITH VITAMIN C)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa effervescente contiene acido acetilsalicilico 330 mg, acido ascorbico (vitamina C) 200 mg;

Eccipienti: sodio idrogenocarbonato, acido citrico anidro, povidone, sodio benzoato (E 211).

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche con linea di divisione, a bordi smussati, solubili in acqua con produzione di reazione effervescente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Acido acetilsalicilico, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BA51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi, coinvolto nella sintesi delle prostaglandine.

L'acido acetilsalicilico inibisce inoltre l'aggregazione piastrinica bloccando la sintesi piastrinica di trombossano A2.

Farmacocinetica.

L'acido acetilsalicilico viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 15-40 minuti.

La biodisponibilità dell'acido acetilsalicilico dipende dalla dose: è approssimativamente del 60% per dosi inferiori a 500 mg e del 90% per dosi superiori a 1 g, a causa del saturamento dell'idrolisi epatica.

L'acido acetilsalicilico subisce un rapido idrolisi con formazione di acido salicilico (metabolita anch'esso attivo).

L'acido acetilsalicilico e l'acido salicilico si distribuiscono rapidamente in tutti i tessuti. Questi acidi attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno.

L'acido salicilico si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (90%).

Il tempo di emivita plasmatica è di 15-20 minuti per l'acido acetilsalicilico e di 2-4 ore per l'acido salicilico.

L'acido acetilsalicilico è principalmente metabolizzato nel fegato. Viene escreto principalmente attraverso le urine sotto forma di acido salicilico e di coniugati glucuronici, nonché come acido salicilurico e acido gentisico.

L'acido ascorbico viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Se l'apporto nell'organismo supera la quantità necessaria, l'eccesso viene escreto con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore di intensità lieve o moderata e/o febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Asma bronchiale indotto da salicilati o da altri FANS in anamnesi.

Ulcerazioni gastriche e intestinali.

Diatesi emorragica.

Rischio di emorragia.

Gravi malattie renali, insufficienza renale marcata.

Litiasi urinaria.

Insufficienza epatica grave.

Insufficienza cardiaca grave.

Predisposizione a trombosi, tromboflebite.

Diabete mellito.

Associazione con metotrexate in dosi pari o superiori a 20 mg/settimana (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Terzo trimestre di gravidanza con dosaggi superiori a 100 mg al giorno.

Associazione con anticoagulanti orali in combinazione con dosi antiinfiammatorie (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno) o dosi analgesiche/antipiretiche (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Rischi di interazioni legate all’effetto antiaggregante piastrinico.

L’associazione del medicinale con farmaci dotati di proprietà antiaggreganti piastrinici (abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, tirofiban e ticlopidina) aumenta il rischio di emorragia.

L’uso concomitante di più farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia, così come la loro associazione con eparina e molecole affini, nonché con anticoagulanti orali e altri trombolitici. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento. Il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio medico costante.

Associazioni controindicate (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Anticoagulanti orali

Dosaggi antiinfiammatori (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno), oppure dosaggi analgesici o antipiretici (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico, a causa dell’aumentato rischio di emorragia, in particolare in caso di ulcera gastroduodenale in anamnesi.

Metotrexate, quando somministrato in dosi superiori a 20 mg/settimana

Dosaggi antiinfiammatori (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno), oppure dosaggi analgesici o antipiretici (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico, a causa dell’aumento della tossicità del metotrexate, in particolare ematologica (riduzione del suo clearance renale indotta da farmaci antiinfiammatori).

Associazioni non raccomandate.

Anticoagulanti orali

Somministrazione di dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno), anche in assenza di ulcera gastroduodenale in anamnesi, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Anticoagulanti orali

Somministrazione di dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico (da 50 a 375 mg al giorno) in caso di ulcera gastroduodenale in anamnesi, poiché esiste un rischio aumentato di emorragia, soprattutto in presenza di ulcera gastroduodenale in anamnesi. È necessario un controllo, compreso il tempo di sanguinamento.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

Dosaggi antiinfiammatori (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno), oppure dosaggi analgesici o antipiretici (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico – aumento del rischio di ulcere e di emorragia gastrointestinale.

Clopidogrel (esclusi i casi approvati per questa associazione nella fase acuta del sindromo coronarico)

Aumento del rischio di emorragia dovuto alla sommazione dell’effetto antiaggregante piastrinico.

Glucocorticoidi (escluso l’idrocortisone usato come terapia sostitutiva)

Dosaggi antiinfiammatori di acido acetilsalicilico (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno) – aumento del rischio di emorragia.

Eparina a basso peso molecolare (e analoghi) ed eparina non frazionata: somministrazione di dosi terapeutiche e/o in pazienti anziani

Dosaggi antiinfiammatori (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno) oppure dosaggi analgesici o antipiretici (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico – aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica) e danni alla mucosa gastrica e duodenale indotti dall’acido acetilsalicilico.

Si raccomanda l’uso di un altro farmaco antiinfiammatorio, analgesico o antipiretico.

Pemetrexed

Nei pazienti con funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 e 80 ml/min) esiste un rischio di aumento della tossicità del pemetrexed (riduzione del suo clearance renale indotto dall’acido acetilsalicilico in dosi antiinfiammatorie, cioè ≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno).

Ticlopidina

Aumento del rischio di emorragia dovuto alla sommazione dell’effetto antiaggregante piastrinico. Se l’associazione non può essere evitata, è necessario un rigoroso controllo clinico.

Uricosurici (benzbromarone, probenecid)

Riduzione dell’effetto uricosurico a causa della competizione nell’escrezione dell’acido urico a livello dei tubuli renali.

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso.

Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa associazione nella fase acuta del sindromo coronarico)

Aumento del rischio di emorragia dovuto alla sommazione dell’effetto antiaggregante piastrinico. È necessario un monitoraggio clinico.

Diuretici

Dosaggi antiinfiammatori (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno) oppure dosaggi analgesici o antipiretici (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico: possibile insufficienza renale acuta in pazienti disidratati, dovuta alla riduzione del filtrato glomerulare secondaria alla riduzione della sintesi delle prostaglandine renali. Possibile riduzione dell’effetto antipertensivo.

È necessario compensare la perdita di liquidi nel paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II

Dosaggi antiinfiammatori (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno) oppure dosaggi analgesici o antipiretici (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico: possibile insufficienza renale acuta in pazienti disidratati, dovuta alla riduzione del filtrato glomerulare secondaria alla riduzione della sintesi delle prostaglandine renali. Possibile riduzione dell’effetto antipertensivo. È necessario compensare la perdita di liquidi nel paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

Metotrexate, somministrato in dosi inferiori o uguali a 20 mg/settimana

Dosaggi antiinfiammatori (≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno) oppure dosaggi analgesici o antipiretici (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) di acido acetilsalicilico – aumento della tossicità del metotrexate, in particolare ematologica (riduzione del suo clearance renale indotto da farmaci antiinfiammatori).

È necessario un controllo settimanale dell’esame del sangue durante le prime settimane di trattamento combinato, un monitoraggio medico intensificato e, in caso di alterazione (anche lieve) della funzionalità renale o in pazienti anziani.

Metotrexate, somministrato in dosi superiori o uguali a 20 mg/settimana

Quando si utilizzano dosi antiaggreganti piastriniche di acido acetilsalicilico (da 50 a 375 mg al giorno) – aumento della tossicità del metotrexate, in particolare ematologica (riduzione del suo clearance renale indotto da farmaci antiinfiammatori).

È necessario un controllo settimanale dell’esame del sangue durante le prime settimane di trattamento combinato, un monitoraggio medico intensificato e, in caso di alterazione (anche lieve) della funzionalità renale o in pazienti anziani.

Pemetrexed

Nei pazienti con funzionalità renale normale, esiste un rischio di aumento della tossicità del pemetrexed (riduzione del suo clearance renale con l’uso di acido acetilsalicilico in dosi antiinfiammatorie, cioè ≥1 g per assunzione e/o ≥3 g al giorno). È necessario un monitoraggio biologico della funzionalità renale.

Farmaci gastrointestionali locali, antiacidi e carbone attivo

Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dell’acido acetilsalicilico.

L’uso di antiacidi o carbone attivo è possibile con un intervallo di almeno 2 ore dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico.

Associazioni da considerare.

Anticoagulanti orali

Per dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico (da 50 a 375 mg/giorno).

Aumentato rischio di emorragia, in particolare in caso di ulcera gastroduodenale.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei

Nell’uso concomitante di dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico (da 50 a 375 mg/giorno) – aumento del rischio di ulcere e di emorragia gastrointestinale.

Glucocorticoidi (escluso l’idrocortisone usato come terapia sostitutiva)

Nell’uso concomitante di dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥500 mg per assunzione e/o <3 g al giorno) – possibile aumento del rischio di emorragia.

Eparina a basso peso molecolare (e analoghi) ed eparina non frazionata: somministrazione di dosi terapeutiche e/o in pazienti anziani

Nell’uso concomitante di dosi antiaggreganti di acido acetilsalicilico (da 50 a 375 mg/giorno) – aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica) e danni alla mucosa gastrica e duodenale indotti dall’acido acetilsalicilico.

Eparina a basso peso molecolare (e analoghi) ed eparina non frazionata: dosi profilattiche

L’associazione di farmaci che agiscono a diversi livelli dell’emostasi aumenta il rischio di emorragia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si utilizza l’acido acetilsalicilico in combinazione con eparine a dosi profilattiche (a basso peso molecolare e analoghe o eparina non frazionata), indipendentemente dalla dose, in pazienti di età inferiore a 65 anni. È necessario anche un controllo clinico e di laboratorio.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)

Aumento del rischio di emorragia.

Trombolitici

Aumento del rischio di emorragia.

L’uso concomitante di ibuprofene ostacola l’inibizione irreversibile delle piastrine indotta dall’acido acetilsalicilico. Il trattamento con ibuprofene in pazienti a rischio cardiovascolare può limitare l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.

L’acido ascorbico riduce la tossicità dei farmaci sulfamidici, diminuisce l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, favorisce l’assorbimento del ferro, aumenta l’assorbimento della penicillina, potenzia l’effetto collaterale dei salicilati (rischio di cristalluria).

Farmaci chinolonici, cloruro di calcio, salicilati, glucocorticosteroidi riducono le riserve di vitamina C nell’organismo con un uso prolungato. Quando somministrati contemporaneamente, l’acido ascorbico riduce l’effetto cronotropo dell’isoprenalina; in dosi elevate aumenta l’eliminazione renale del mexiletina. I barbiturici e la primidone aumentano l’escrezione urinaria dell’acido ascorbico. L’acido ascorbico riduce l’effetto terapeutico dei neurolettici (derivati della fenotiazina), la riassunzione tubulare dell’anfetamina e degli antidepressivi triciclici. L’assunzione concomitante di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile scompenso circolatorio. L’acido ascorbico può essere assunto 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. In dosi elevate, l’acido ascorbico influenza il riassorbimento della vitamina B12. L’acido ascorbico aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli urinari di ossalato.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di:

• disturbi della circolazione sanguigna (ad esempio, malattie vascolari renali, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, interventi chirurgici massicci, sepsi o gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di danno renale e causare insufficienza renale acuta. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'acido acetilsalicilico può causare emolisi o anemia emolitica. I fattori che aumentano il rischio di emolisi includono, ad esempio, l'uso di dosi elevate, febbre o infezioni acute. La vitamina C deve essere usata con cautela nei pazienti predisposti alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o affetti da calcolosi renale ricorrente;
• ipersensibilità ad analgesici, farmaci antinfiammatori, antireumatici, nonché in caso di allergia ad altre sostanze;
• ulcere gastrointestinali in anamnesi, comprese malattie ulcerose croniche o recidivanti o emorragie gastrointestinali in anamnesi. Emorragie gastrointestinali o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con acido acetilsalicilico, senza sintomi premonitori o anamnesi positiva. Il rischio relativo aumenta nei pazienti anziani e in quelli con basso peso corporeo;
• uso concomitante di anticoagulanti;
• alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.

Nei pazienti con complicanze allergiche, comprese asma bronchiale, rinite allergica, orticaria, prurito cutaneo, edema della mucosa e poliposi nasale, nonché in caso di associazione con infezioni croniche delle vie respiratorie, durante il trattamento con il medicinale è possibile lo sviluppo di broncospasmo o attacchi di asma bronchiale.

Durante interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici), l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie, dovuto all'inibizione dell'aggregazione piastrinica per un certo periodo dopo l'assunzione dell'acido acetilsalicilico. Usare con cautela nelle donne con metrorragia o menorragia (rischio di aumento del volume e della durata delle mestruazioni).

L'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico può ridurre l'escrezione dell'acido urico. Ciò può portare all'insorgenza di gotta in pazienti con ridotta escrezione di acido urico.

Una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio, da considerare nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Nel caso di assunzione di dosi elevate e uso prolungato del medicinale, è necessario monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali di grado lieve o moderato in anamnesi. Poiché la vitamina C aumenta l'assorbimento del ferro, il suo uso a dosi elevate può essere pericoloso per i pazienti con emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica.

I pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo devono assumere il medicinale alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento della vitamina C; pertanto, non si devono assumere le compresse con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento della vitamina C può essere alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e aclilia.

La vitamina C, essendo un riducente, può influenzare i risultati di esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Poiché la vitamina C ha un lieve effetto stimolante, il medicinale non è raccomandato alla fine della giornata.

L'uso prolungato a dosi elevate di vitamina C può accelerare il suo metabolismo, provocando dopo l'interruzione del trattamento un ipovitaminosi paradossale.

Non si deve superare la dose raccomandata. Non si deve assumere contemporaneamente con altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico e vitamina C. Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di policitemia e leucemia.

L'uso prolungato di analgesici può causare cefalea.

Possono verificarsi falsi negativi nei test per il sangue occulto nelle feci.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se altri farmaci non risultano efficaci. I salicilati possono essere usati durante la gravidanza solo dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati, tranne in caso di assoluta necessità. Se i medicinali contenenti acido acetilsalicilico vengono assunti da donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, le dosi devono essere il più basse possibile e la durata del trattamento il più breve possibile. L'uso di salicilati durante il I trimestre di gravidanza, in alcuni studi epidemiologici retrospettivi, è stato associato a un aumento del rischio di malformazioni congenite (labio-palatoschisi, malformazioni cardiache, gastroschisi). Tuttavia, con l'uso prolungato a dosi terapeutiche superiori a 150 mg/giorno, questo rischio si è rivelato basso: in uno studio effettuato su 32000 coppie madre-bambino, non è stata riscontrata alcuna correlazione tra l'uso del medicinale e un aumento del rischio di malformazioni congenite.

Secondo precedenti valutazioni, nell'uso prolungato del medicinale non è raccomandato assumere acido acetilsalicilico a dosi superiori a 150 mg/giorno.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'assunzione di salicilati a dosi elevate (oltre 300 mg/giorno) può causare posticipo del parto e riduzione delle contrazioni durante il travaglio, nonché tossicità cardio-polmonare (precoce chiusura del dotto arterioso) o alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono progredire fino all'insufficienza renale con riduzione della quantità di liquido amniotico. Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, usati alla fine della gravidanza, possono causare nella madre e nel feto un prolungamento del tempo di sanguinamento per effetto antiaggregante, che può verificarsi anche con dosi molto basse.

L'assunzione di acido acetilsalicilico a dosi elevate poco prima del parto può causare emorragie intracraniche, specialmente nei neonati prematuri.

Pertanto, tranne in casi eccezionali determinati da indicazioni mediche cardiologiche o ostetriche, con monitoraggio specifico, l'uso di acido acetilsalicilico durante il III trimestre di gravidanza è controindicato.

Poiché l'acido acetilsalicilico passa nel latte materno, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un grande bicchiere d'acqua e bere immediatamente.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore a 15 anni.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 50 kg (circa 15 anni e più): la dose giornaliera massima raccomandata è di 3 g di acido acetilsalicilico, ovvero 9 compresse effervescenti al giorno.

La dose singola è di 2 compresse effervescenti. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 4 ore.

Pazienti anziani.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 2 g di acido acetilsalicilico, ovvero 6 compresse effervescenti al giorno.

La dose singola è di 1 compressa effervescente. Se necessario, la dose può essere ripetuta non prima di 4 ore. In caso di dolore o febbre più intensi, si possono assumere 2 compresse effervescenti, senza superare comunque la dose massima di 6 compresse effervescenti al giorno.

Frequenza delle assunzioni.

Assunzioni regolari permettono di evitare oscillazioni nell'intensità del dolore e della febbre:

• nei bambini di età pari o superiore a 15 anni, si raccomanda un intervallo regolare tra le assunzioni, sia di giorno che di notte, preferibilmente di 6 ore, ma non inferiore a 4 ore;
• negli adulti, l'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 4 ore.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale. È necessario ricordare che l'acido acetilsalicilico non deve essere assunto per più di 3 giorni per il trattamento della febbre e per più di 5 giorni per il trattamento del dolore.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 15 anni. Non somministrare medicinali contenenti acido acetilsalicilico a bambini affetti da infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste un rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico urgente. Il rischio può aumentare se l'acido acetilsalicilico viene utilizzato come terapia concomitante, anche se in questo caso il legame causale non è stato dimostrato. Se questi stati sono accompagnati da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio di salicilati può verificarsi a causa di un'intossicazione cronica derivante da una terapia prolungata (l'uso di oltre 100 mg/kg/die per più di 2 giorni può causare effetti tossici), oppure a causa di un'intossicazione acuta, potenzialmente letale (sopradosaggio), che può essere causata, ad esempio, da un uso accidentale nei bambini o da un sovradosaggio non intenzionale.

L'intossicazione cronica da salicilati può avere un andamento occulto, poiché i suoi sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo l'assunzione di dosi elevate.

Sintomi. Una lieve intossicazione può manifestarsi con aumento della frequenza respiratoria, iperventilazione, alcalosi respiratoria, reazione alcalina delle urine, sudorazione intensificata, nausea e vomito. L'intossicazione di grado moderato o grave è accompagnata da alcalosi respiratoria con sviluppo di acidosi metabolica compensatoria, acidemia e aciduria, iperpiressia; a livello del sistema respiratorio: dall'iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno fino all'arresto respiratorio e asfissia; a livello cardiovascolare: da aritmie e ipotensione arteriosa fino all'arresto cardiaco; disidratazione, oliguria, insufficienza renale, alterazioni del metabolismo del glucosio, chetosi, emorragie gastrointestinali; alterazioni ematologiche, dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica fino alla coagulopatia; a livello del sistema nervoso: encefalopatia tossica e depressione del SNC, che può manifestarsi con letargia, depressione della coscienza, coma e crisi epilettiche. Sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio acuto e cronico causati dall'acido ascorbico. Il sovradosaggio di acido ascorbico può provocare emolisi ossidativa in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in presenza di coagulazione intravascolare disseminata, nonché con aumento dei livelli di ossalato nel siero e nelle urine. È stato osservato che l'aumento dei livelli di ossalato può portare al deposito di calcio in pazienti in dialisi. Inoltre, sono stati riportati alcuni casi in cui alte dosi di vitamina C, sia per via orale che endovenosa, possono indurre la formazione di calcoli di ossalato di calcio nei reni, lo sviluppo di cristalluria da ossalato di calcio in pazienti predisposti alla cristallizzazione eccessiva di sali, lo sviluppo di nefropatia tubulointerstiziale e insufficienza renale acuta dovuta alla formazione di calcoli renali. Altri sintomi includono perdita di equilibrio, vertigini, tinnito, sordità, cefalea e confusione mentale. Tali sintomi possono essere controllati riducendo la dose. Il tinnito può manifestarsi con una concentrazione plasmatica di salicilati superiore a 150-300 mcg/ml. Reazioni avverse più gravi si verificano con concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 300 mcg/ml.

Un'intossicazione acuta si manifesta con un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all'età e alla gravità dell'intossicazione. Il segno più comune nei bambini è l'acidosi metabolica. La gravità del quadro clinico non può essere valutata esclusivamente sulla base della concentrazione plasmatica di salicilati. L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa di un ritardo dello svuotamento gastrico, della formazione di concrezioni nello stomaco o dell'assunzione del medicinale sotto forma di compresse rivestite con film gastroresistente.

Trattamento. Il trattamento dell'intossicazione causata da sovradosaggio di acido acetilsalicilico dipende dal grado di gravità e dai sintomi clinici e prevede le procedure standard per i casi di avvelenamento. Tutte le misure adottate devono mirare ad accelerare l'eliminazione del farmaco e a ripristinare l'equilibrio elettrolitico e acido-base. Si raccomanda l'uso di carbone attivo e diuresi alcalina forzata. In base allo stato di equilibrio acido-base e all'equilibrio elettrolitico, si deve procedere con l'infusione di soluzioni elettrolitiche. In caso di intossicazioni gravi è indicato l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: dispepsia, dolore epigastrico e addominale, pirosi, diarrea, nausea, vomito, spasmi gastrici; in singoli casi – infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosive e ulcerose del tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare emorragie gastrointestinali e perforazioni, con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti.

Raramente – insufficienza epatica transitoria con aumento del livello delle transaminasi epatiche.

Sistema emopoietico: aumento del rischio di emorragie: emorragie intraoperatorie, ematomi, emorragie degli organi del sistema urinario e genitale, epistassi, emorragie gengivali, porpora; raramente o molto raramente – emorragie gravi, come emorragie gastrointestinali (vomito di sangue, melena) ed emorragie cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di agenti antiemostatici), che in singoli casi potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita.

Le emorragie possono portare ad anemia postemorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata), con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, angioedema di Quincke, prurito, rinite, congestione nasale, eczema e molto raramente – shock anafilattico, edema polmonare non cardiogeno, sindrome di Reye.

In pazienti con asma bronchiale è possibile un aumento della frequenza di insorgenza di broncospasmo; reazioni allergiche da lievi a moderate, che potenzialmente possono interessare la cute, l'apparato respiratorio, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini, facile affaticabilità, sensazione di riduzione dell'udito, capogiri e ronzio alle orecchie, che possono indicare un'intossicazione da sovradosaggio.

Altri: sensazione di calore.

Nell'uso prolungato a dosi elevate possono verificarsi: danni all'apparato glomerulare renale, formazione di calcoli urici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale; danni all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito; distrofia miocardica; trombocitosi, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila, anemia emolitica; riduzione della permeabilità capillare (possibile peggioramento della troficità dei tessuti, aumento della pressione arteriosa); disbiosi del cavo orale; alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame. In pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati riportati emolisi e sviluppo di anemia emolitica.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un tubo ben chiuso per prevenire l'ingresso di umidità.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un tubo, 1 o 2 tubi in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

UPSA SAS, Francia/UPSA SAS, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Francia/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France;

304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

Data dell'ultimo aggiornamento.

In caso di domande riguardo alla sicurezza del medicinale, si prega di rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:

Rappresentanza «Delta Medical Promotions AG»

43, via Chornovola, 08132 Vishneve, oblast' di Kiev, Ucraina.

Tel.: 044 593 33 55,

fax: 044 593 33 54.

Indirizzo e-mail: [email protected]