Униклофен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства УНИКЛОФЕН (UNICLOPHEN®)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг;

1 мл содержит 30 капель;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, пропиленгликоль, гидроксипропилбетадекс, натрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01BC03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Униклофен содержит диклофенак натрия — нестероидное соединение с выраженным противовоспалительным и анальгезирующим действием. Ингибирование биосинтеза простагландинов, экспериментально продемонстрированное in vitro, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия препарата. Простагландины играют важную роль в патогенезе воспалительного процесса и боли.

Установлено, что лекарственное средство Униклофен:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты;
• уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения кистозного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, однако клиническая значимость этого факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, при этом не допуская развития нежелательных эффектов, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспаления, боли и дискомфорта в глазах (фотофобия, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелая, подобная головной боли глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо в виде глазных капель, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза после применения лекарственного средства Униклофен (приблизительно 0,25–0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1 % рекомендованной суточной дозы препарата при ревматических симптомах.

В состав лекарственного средства Униклофен входит циклодекстрин — гидроксипропил-γ-циклодекстрин (ГП-γ-ЦД). Циклодекстрины увеличивают растворимость в воде некоторых липофильных, нерастворимых в воде лекарственных средств. Считается, что циклодекстрины выполняют роль истинных транспортеров, удерживающих молекулы гидрофобных лекарственных средств в растворенном состоянии и доставляющих их к поверхности биологических мембран.

Фармакокинетика.

Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у человека. После закапывания диклофенака натрия в виде глазных капель в организме человека не удалось обнаружить допустимые уровни диклофенака.

Клинические характеристики.

Показания.

Подавление развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты (лекарственное средство Униклофен не обладает характерными мидриатическими свойствами и не заменяет стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждением эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ).

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), лекарственное средство Униклофен противопоказано пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Возможна перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с уже существующим выраженным воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, а также замедлить заживление роговицы; поэтому препарат следует применять с осторожностью.

Одновременное применение лекарственного средства Униклофен с препаратами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Глазные капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно использовались в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, а также образовывать налет на поверхности мягких контактных линз, поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы следует снять и надеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз при лечении воспалительных заболеваний глаз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при наличии риска развития инфекции одновременно с применением препарата необходимо назначить соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, удлиняющие время кровотечения, или имеющих нарушения гемостаза, может наблюдаться обострение заболевания при применении препарата, хотя сообщений о развитии нежелательных эффектов не поступало.

Известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Глюкокортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не применять для субконъюнктивальных инъекций, не вводить в переднюю камеру глаза.

Следует немедленно прекратить применение лекарственного препарата Униклофен у пациентов, у которых появились симптомы нарушения целостности роговицы.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к уменьшению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Клинических данных по применению лекарственного препарата Униклофен в период беременности нет. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие препарата Униклофен, достигнутое после местного применения, оказывать вредное влияние на эмбрион/плод. В течение первого и второго триместров беременности лекарственный препарат Униклофен не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, к которым относится лекарственный препарат Униклофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственный препарат Униклофен не рекомендуется применять в последнем триместре беременности.

Период лактации.

Диклофенак выделяется в грудное молоко. Однако воздействия лекарственного препарата Униклофен в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Униклофен предназначено только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, а также нельзя вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослым

Дети.

Препарат детям не применять. Опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен небольшим количеством опубликованных клинических исследований, проведённых в области хирургического лечения косоглазия.

Передозировка.

Риск развития нежелательных эффектов при случайном приёме препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объёмом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы лекарственного средства Униклофен для взрослых при приёме внутрь.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований действующего вещества, можно разделить по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000) и очень редкие (<1/10000).

Со стороны глаз

Часто: пятнистый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы.

Нечасто: кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наложения на роговицу, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, покраснение глаз.

Неизвестно: перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нечасто: нарушение заживления.

Инфекции

Неизвестно: ринит.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения

Неизвестно: обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

После первого вскрытия хранить не более 28 дней.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл в контейнере-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Орешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.