Uniclofen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UNICLOPHEN® (UNICLOPHEN®)

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 ml de solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico;

1 ml contiene 30 gotas;

Excipientes: ácido bórico, borato sódico, propilenglicol, hidroxipropilbetadex, edetato disódico, cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas mecánicas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios. Diclofenaco. Código ATC S01BC03.

Propiedades farmacodinámicas.

El medicamento Uniclophen contiene diclofenaco sódico, un compuesto no esteroideo con marcada acción antiinflamatoria y analgésica. Se considera que la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, demostrada experimentalmente, es un factor importante en el mecanismo de acción del fármaco. Las prostaglandinas desempeñan un papel fundamental en la etiología del proceso inflamatorio y del dolor.

Se ha demostrado que el medicamento Uniclophen:

• inhibe la constricción de la pupila durante la cirugía de cataratas;
• reduce el proceso inflamatorio tras la intervención quirúrgica;
• disminuye la intensidad del síndrome doloroso y del malestar ocular asociados con lesiones del epitelio corneal tras la queratectomía fotorrefractiva con excímer (PRK) o un traumatismo menor;
• reduce tras la cirugía de cataratas la frecuencia de aparición de edema macular cistoide diagnosticado mediante angiografía, aunque la relevancia clínica de este hecho requiere mayor estudio;
• reduce más eficazmente que los esteroides tópicos la intensidad del proceso inflamatorio y del malestar tras la cirugía de cataratas, sin provocar los efectos adversos típicos de los fármacos esteroideos, como el retraso en la cicatrización de la conjuntiva o el aumento de la presión intraocular;
• reduce la intensidad del proceso inflamatorio, del dolor y del malestar ocular (fotofobia, escozor/picor, sensación de cuerpo extraño, dolor ocular intenso similar al cefálico y prurito) más eficazmente que el placebo en gotas oculares tras una intervención quirúrgica corneal como la queratotomía radial.

La dosis diaria efectiva tras la administración del medicamento Uniclophen (aproximadamente 0,25-0,5 mg de diclofenaco sódico) corresponde a menos del 1 % de la dosis diaria recomendada del fármaco en los síntomas reumáticos.

El medicamento Uniclophen contiene ciclodextrina: hidroxipropil-γ-ciclodextrina (HP-γ-CD). Las ciclodextrinas aumentan la solubilidad en agua de ciertos fármacos lipofílicos e insolubles en agua. Se considera que las ciclodextrinas actúan como verdaderos transportadores que mantienen las moléculas de fármacos hidrofóbicos en estado disuelto y las transportan hasta la superficie de las membranas biológicas.

Farmacocinética.

La penetración del diclofenaco en la cámara anterior del ojo ha sido confirmada en humanos. Tras la instilación de diclofenaco sódico en forma de gotas oftálmicas, no se han detectado niveles sistémicos significativos de diclofenaco en el organismo humano.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inhibición del desarrollo del miosis intraoperatoria durante la cirugía de catarata (el medicamento Uniclofen no posee propiedades midriáticas características y no sustituye a los medicamentos estándar que provocan la dilatación de la pupila).

Tratamiento del proceso inflamatorio postoperatorio tras la extracción de catarata y otras intervenciones quirúrgicas.

Control de la intensidad del síndrome doloroso y del malestar en oftalmología, relacionados con lesiones del epitelio corneal tras la terapia fotorrefractiva con excímer (PRK) o traumatismos leves no penetrantes.

Control del desarrollo del proceso inflamatorio tras la realización de trabeculoplastia con láser de argón (ALT).

Reducción de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (CAE) en oftalmología.

Tratamiento del proceso inflamatorio y del malestar tras la cirugía de estrabismo.

Tratamiento del síndrome doloroso y del malestar en oftalmología tras la queratotomía radial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el medicamento Uniclofen está contraindicado en pacientes con ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda asociadas al uso de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, a los derivados del ácido fenilacético y a otros AINE.

Aplicación intraocular del medicamento durante el procedimiento quirúrgico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Si se prescriben varios tipos de colirios, deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

La administración concomitante de AINE tópicos, como el diclofenaco, y esteroides tópicos en pacientes con inflamación corneal preexistente significativa puede aumentar el riesgo de complicaciones corneales y retrasar la cicatrización corneal; por lo tanto, el medicamento debe utilizarse con precaución.

La administración concomitante del medicamento Uniclofen con fármacos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Los colirios que contienen una solución al 0,1 % de diclofenaco han sido utilizados con éxito en estudios clínicos en combinación con antibióticos y betabloqueantes de uso tópico.

Características de uso.

Este medicamento contiene como conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y también formar una película sobre la superficie de las lentes de contacto blandas; por lo tanto, no se debe utilizar el medicamento durante el uso de lentes de contacto blandas. Antes de aplicar las gotas, las lentes deben retirarse y volverse a colocar no antes de 15 minutos después de la instilación.

Se recomienda abstenerse del uso de lentes de contacto durante el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias.

La acción antiinflamatoria de los AINE oftálmicos, incluyendo el diclofenaco, puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En caso de infección presente o cuando exista riesgo de desarrollar infección, debe administrarse simultáneamente una terapia adecuada (por ejemplo, antibióticos).

Existe una posibilidad teórica de que en pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado o que presentan trastornos de la hemostasia, pueda producirse una exacerbación de la enfermedad durante el tratamiento con este medicamento, aunque no se han notificado casos de efectos adversos relacionados.

Se sabe que los AINE para uso tópico retrasan o ralentizan la cicatrización. Los corticosteroides para uso tópico también pueden retrasar la cicatrización de la córnea. Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente AINE para uso tópico, como el diclofenaco, y medicamentos esteroides (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No utilizar para inyecciones subconjuntivales ni inyectar en la cámara anterior del ojo.

Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Uniclofen en pacientes que presenten síntomas de alteración de la integridad de la córnea.

Después de la instilación de las gotas oftálmicas, la oclusión nasolagrimal durante 3 minutos puede reducir la absorción sistémica. Esto, a su vez, puede disminuir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Uniclofen durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la administración tópica de Uniclofen podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Uniclofen no debe usarse a menos que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, a los que pertenece Uniclofen, puede causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Uniclofen durante el último trimestre del embarazo.

Período de lactancia.

El diclofenaco se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se espera un efecto del medicamento Uniclofen en dosis terapéuticas sobre el niño lactante. El uso de diclofenaco en oftalmología no se recomienda durante la lactancia, salvo cuando el beneficio esperado del tratamiento supere el posible riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

A los pacientes que experimenten visión borrosa se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Uniclofen está indicado únicamente para instilación en la bolsa conjuntival del ojo. En ningún caso debe administrarse por vía subconjuntival, tampoco debe inyectarse directamente en la cámara anterior del ojo.

Adultos

Niños.

No aplicar el medicamento a niños. La experiencia con el uso del medicamento en este grupo de edad es limitada a unos pocos estudios clínicos publicados realizados en el campo del tratamiento quirúrgico de la estrabismo.

Sobredosificación.

El riesgo de desarrollar efectos adversos tras la ingestión accidental del medicamento por vía oral es prácticamente inexistente, ya que el frasco con gotas oftálmicas de 5 ml contiene solo 5 mg de diclofenaco sódico, lo que equivale aproximadamente al 3 % de la dosis diaria máxima recomendada del medicamento Uniclofen para adultos administrado por vía oral.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos del principio activo pueden clasificarse según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raras (≥1/10000 hasta <1/1000) y muy raras (<1/10000).

De los ojos

Frecuentes: queratitis punteada, dolor ocular, irritación de la mucosa ocular, picor, hiperemia de la conjuntiva.

Poco frecuentes: queratitis, aumento de la presión intraocular, edema corneal, edema de la conjuntiva, depósitos en la córnea, folículos en la conjuntiva, molestias oculares, secreción ocular, formación de costras en los bordes de los párpados, lagrimeo excesivo, irritación de los párpados, enrojecimiento de los ojos.

Frecuencia desconocida: perforación de la córnea, queratitis ulcerosa, defectos epiteliales corneales, opacidad corneal, adelgazamiento corneal, conjuntivitis alérgica y otras enfermedades alérgicas oculares, eritema palpebral, edema y picor de los párpados, visión borrosa.

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones generales y en el lugar de administración

Poco frecuentes: alteraciones en la cicatrización.

Infecciones

Frecuencia desconocida: rinitis.

Del aparato respiratorio, tórax y órganos mediastínicos

Frecuencia desconocida: empeoramiento del asma bronquial, disnea, tos.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: urticaria, erupción cutánea, eccema, eritema, picor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Después de la primera apertura, no conservar más de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original. No congelar.

Envase.

5 ml o 10 ml en un frasco cuentagotas, cerrado con tapón de seguridad con control de primera apertura.

1 frasco cuentagotas junto con el prospecto en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.L. «UNIMED PHARMA» / «UNIMED PHARMA Ltd».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Orieskova 11, 821 05, Bratislava, República Eslovaca /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.