Uniclofen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO UNICLOFEN (UNICLOPHEN®)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac sodico;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico;

1 ml contiene 30 gocce;

Eccipienti: acido borico, tetraborato di sodio, propilenglicole, idrossipropilbetadestrina, edetato disodico, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle meccaniche visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti antiinfiammatori. Diclofenac. Codice ATC S01BC03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Uniclofen contiene diclofenac sodico, un composto non steroideo con pronunciata attività anti-infiammatoria e analgesica. L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, è considerata un fattore di rilevante importanza nel meccanismo d'azione del farmaco. Le prostaglandine svolgono un ruolo importante nell'eziologia del processo infiammatorio e del dolore.

È stato dimostrato che il medicinale Uniclofen:

• inibisce il restringimento della pupilla durante il trattamento chirurgico della cataratta;
• riduce il processo infiammatorio dopo interventi chirurgici;
• attenua l'intensità del dolore e del disagio oftalmologico associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva con eccimer laser (PRK) o traumi minori;
• riduce, dopo il trattamento chirurgico della cataratta, la frequenza di insorgenza dell'edema maculare cistoide diagnosticato mediante angiografia, sebbene l'importanza clinica di tale effetto richieda ulteriori studi;
• riduce in modo più efficace rispetto ai corticosteroidi topici l'intensità del processo infiammatorio e del disagio conseguenti all'intervento chirurgico per cataratta, senza indurre gli effetti indesiderati tipici dei farmaci steroidei, come il ritardo nella guarigione delle ferite congiuntivali e l'aumento della pressione intraoculare;
• riduce l'intensità del processo infiammatorio, del dolore e del disagio oculare (fotofobia, bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, dolore oculare simile a emicrania e prurito) in modo più efficace rispetto alle gocce oculari placebo, dopo interventi chirurgici sulla cornea, come la cheratotomia radiale.

La dose giornaliera efficace dopo l'applicazione del medicinale Uniclofen (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrisponde a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per il farmaco in caso di sintomi reumatici.

Il medicinale Uniclofen contiene ciclodestrina – idrossipropil-γ-ciclodestrina (HP-γ-CD). Le ciclodestrine aumentano la solubilità in acqua di alcuni farmaci lipofili e insolubili in acqua. Si ritiene che le ciclodestrine agiscano da veri e propri trasportatori, mantenendo le molecole dei farmaci idrofobici in soluzione e veicolandole fino alla superficie delle membrane biologiche.

Farmacocinetica.

La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore dell'occhio è stata confermata nell'uomo. Dopo l'applicazione topica di diclofenac sodico sotto forma di gocce oculari, non è stato possibile rilevare livelli sistemici significativi di diclofenac nell'organismo umano.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Inibizione dello sviluppo del miosi intraoperatoria durante interventi chirurgici per cataratta (il medicinale Uniclofen non possiede proprietà mioritiche tipiche e non sostituisce i farmaci standard che determinano la dilatazione della pupilla).

Trattamento dell'infiammazione postoperatoria dopo rimozione della cataratta e altri interventi chirurgici.

Controllo dell'intensità del dolore e del disagio in oftalmologia, associati a lesioni dell'epitelio corneale dopo terapia fotorefrattiva con eccimer laser (PRK) o traumi superficiali non penetranti.

Controllo dello sviluppo del processo infiammatorio dopo esecuzione di trabeculoplastica con laser ad argon (ALT).

Riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (SAC) in oftalmologia.

Trattamento dell'infiammazione e del disagio dopo intervento chirurgico per strabismo.

Trattamento del dolore e del disagio in oftalmologia dopo cheratotomia radiale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Come per tutti gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), il medicinale Uniclofen è controindicato nei pazienti che hanno manifestato crisi di asma bronchiale, orticaria o riniti acute in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci in grado di inibire l'attività della prostaglandina sintetasi. Esiste la possibilità di una sensibilità crociata con l'acido acetilsalicilico, i derivati dell'acido fenilacetico e altri FANS.

Applicazione intracamerale del farmaco durante procedure chirurgiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se sono prescritti più tipi di colliri, questi devono essere instillati con un intervallo di almeno 5 minuti.

L'uso concomitante di FANS per uso topico, come il diclofenac, e di corticosteroidi per uso topico in pazienti con un'infiammazione corneale preesistente e significativa può aumentare il rischio di complicanze a carico della cornea e ritardare la guarigione della stessa; pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

L'uso concomitante del medicinale Uniclofen con farmaci che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragie.

I colliri contenenti una soluzione allo 0,1% di diclofenac sono stati utilizzati con successo negli studi clinici in combinazione con antibiotici e beta-bloccanti per uso topico.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene come conservante cloruro di benzalconio, che può causare irritazione agli occhi e formare un deposito sulla superficie delle lenti a contatto morbide; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'uso di lenti a contatto morbide. Prima dell'applicazione delle gocce, le lenti devono essere rimosse e reinserite non prima di 15 minuti dopo l'instillazione.

Si raccomanda di evitare l'uso di lenti a contatto durante la terapia delle malattie infiammatorie degli occhi.

L'azione antinfiammatoria dei FANS oftalmici, incluso il diclofenac, può mascherare l'insorgenza e/o il progredire delle infezioni oculari. In caso di infezione o quando esiste il rischio di sviluppare un'infezione, è necessario prescrivere contemporaneamente un'adeguata terapia (ad esempio terapia antibiotica).

Esiste una possibilità teorica che in pazienti che assumono altri medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento o che presentano alterazioni dell'emostasi, possano verificarsi peggioramenti della malattia durante il trattamento con il medicinale, anche se non sono stati riportati casi di effetti indesiderati.

È noto che i FANS per uso locale rallentano o ritardano la guarigione. Anche i corticosteroidi per uso locale possono rallentare la guarigione della cornea. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di FANS per uso locale, come il diclofenac, e farmaci steroidei (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non utilizzare per iniezioni sottocnjuntivali, né iniettare nella camera anteriore dell'occhio.

Il trattamento con il medicinale Uniclofen deve essere immediatamente interrotto nei pazienti in cui si manifestino sintomi di compromissione dell'integrità della cornea.

Dopo l'instillazione delle gocce oculari, la chiusura nasolacrimale per 3 minuti può ridurre l'assorbimento sistemico. Ciò, a sua volta, può portare a una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e a un aumento dell'attività locale del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Uniclofen durante la gravidanza. Anche se l'effetto sistemico è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'effetto sistemico raggiunto con Uniclofen dopo applicazione locale possa essere dannoso per l'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Uniclofen non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, ai quali appartiene il medicinale Uniclofen, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi una sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio di parto. Pertanto, l'uso del medicinale Uniclofen non è raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento.

Il diclofenac viene escreto nel latte materno. Tuttavia, non ci si attende un effetto del medicinale Uniclofen alle dosi terapeutiche sul neonato allattato al seno. L'uso del diclofenac in oftalmologia non è raccomandato durante l'allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio atteso superi il possibile rischio.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ai pazienti in cui si manifesti visione offuscata si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Uniclofen è destinato esclusivamente all'instillazione nel sacco congiuntivale dell'occhio. In nessun caso deve essere somministrato per via sottocutanea, né direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Per adulti

Neonati.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini. L'esperienza nell'uso del medicinale in questa fascia d'età è limitata a pochi studi clinici pubblicati nel campo del trattamento chirurgico dello strabismo.

Sovradosaggio.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati in seguito all'assunzione accidentale del medicinale per via orale è praticamente inesistente, poiché il flacone da 5 ml di collirio contiene solo 5 mg di diclofenac sodico, corrispondenti a circa lo 3 % della dose giornaliera massima raccomandata del medicinale Uniclofen per adulti per somministrazione orale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici del principio attivo possono essere classificati per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 fino a <1/10), non frequenti (≥1/1000 fino a <1/100), rari (≥1/10000 fino a <1/1000) e molto rari (<1/10000).

Patologie oculari

Frequenti: cheratite puntata, dolore oculare, irritazione della mucosa oculare, prurito, iperemia congiuntivale.

Non frequenti: cheratite, aumento della pressione intraoculare, edema corneale, edema congiuntivale, sovrapposizione sulla cornea, follicoli congiuntivali, fastidio oculare, secrezioni oculari, formazione di croste ai margini delle palpebre, lacrimazione eccessiva, irritazione palpebrale, arrossamento degli occhi.

Sconosciuti: perforazione della cornea, cheratite ulcerosa, difetti epiteliali della cornea, opacizzazione della cornea, assottigliamento della cornea, congiuntivite allergica e altre malattie allergiche oculari, eritema palpebrale, edema e prurito palpebrale, visione offuscata.

Patologie del sistema immunitario

Non frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Non frequenti: alterazioni della guarigione.

Infezioni

Sconosciute: rinite.

Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico

Sconosciute: peggioramento dell’asma bronchiale, dispnea, tosse.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sconosciute: orticaria, eruzioni cutanee, eczema, eritema, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Dopo la prima apertura, conservare per non più di 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale. Non congelare.

Confezionamento.

5 ml o 10 ml in un contenitore contagocce chiuso con tappo a prova di manomissione.

1 contenitore contagocce insieme al foglietto illustrativo per l’uso medico in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «UNIMED PHARMA» / «UNIMED PHARMA Ltd».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

vul. Orieskova 11, 821 05, Bratislava, Repubblica Slovacca / Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.