Uniklofen

INSTRUKCJA stosowania leku Uniklofen (Uniklofen®)

Skład:

substancja czynna: diklofenak sodowy;

1 ml roztworu zawiera diklofenaku sodowego 1 mg;

1 ml zawiera 30 kropli;

substancje pomocnicze: kwas borowy, boran sodu, glikol propylenowy, hydroksypropylobetaksyklodekstryna, edetylan sodu, chlorek benzalkonii, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropel do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, bez widocznych cząsteczek mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwzapalne. Diklofenak. Kod ATC S01BC03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Uniklofen zawiera diklofenak sodowy – niesteroidową związek o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Hamowanie biosyntezy prostaglandyn, wykazane doświadczalnie, uważa się za czynnik mający istotne znaczenie w mechanizmie działania leku. Prostaglandyny odgrywają ważną rolę w etiologii procesu zapalnego i bólu.

Stwierdzono, że lek Uniklofen:

• hamuje zwężanie się źrenicy podczas operacyjnego leczenia zaćmy;
• zmniejsza stan zapalny po zabiegu chirurgicznym;
• zmniejsza nasilenie zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce, związanych z uszkodzeniami nabłonka rogówki po fotorefrakcyjnej keratektomii wycinkowej (PRK) lub niewielkim urazie;
• zmniejsza po operacyjnym leczeniu zaćmy częstość występowania obrzęku cystickowatego plamicy, rozpoznanego za pomocą angiografii, jednak kliniczna istotność tego faktu wymaga dalszych badań;
• skuteczniej niż sterydy do stosowania miejscowego zmniejsza nasilenie procesu zapalnego i dyskomfortu po operacyjnym leczeniu zaćmy, nie powodując przy tym skutków niepożądanych charakterystycznych dla leków steroidowych, takich jak opóźnienie gojenia się ran spojówek i podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• skuteczniej niż placebo w postaci kropli do oczu zmniejsza nasilenie procesu zapalnego, bólu i dyskomfortu w oczach (światłowstręt, pieczenie/pokłuwania, uczucie ciała obcego, ból oka przypominający ból głowy oraz swędzenie) po operacji chirurgicznej rogówki, takiej jak keratotomia promienista.

Skuteczna dawka dzienna po zastosowaniu leku Uniklofen (około 0,25–0,5 mg diklofenaku sodowego) odpowiada mniej niż 1% zalecanej dawki dziennej leku stosowanego w przypadku objawów reumatycznych.

Do składu leku Uniklofen wchodzi cyklodekstryna – hydroksypropylo-γ-cyklodekstryna (HP-γ-CD). Cyklodekstryny zwiększają rozpuszczalność w wodzie niektórych leków lipofilowych nierozpuszczalnych w wodzie. Uważa się, że cyklodekstryny pełnią rolę prawdziwych nośników, które utrzymują cząsteczki leków hydrofobowych w stanie rozpuszczenia i dostarczają je do powierzchni błon biologicznych.

Farmakokinetyka.

Przejście diklofenaku do przedniej komory oka zostało potwierdzone u ludzi. Po zakropleniu diklofenaku sodowego w postaci kropli do oczu nie udało się wykazać dopuszczalnych stężeń diklofenaku w organizmie człowieka.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Hamowanie rozwoju miotezy podczas operacji zaćmy (lek Uniklofen nie posiada charakterystycznych właściwości midriatycznych i nie zastępuje standardowych leków powodujących rozszerzenie źrenicy).

Leczenie zapalenia pooperacyjnego po usunięciu zaćmy oraz innych zabiegach chirurgicznych.

Kontrola nasilenia zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce, związanych z uszkodzeniem nabłonka rogówki po terapii fotorefrakcyjnej z wykorzystaniem lasera excimerowego (PRK) lub po niewielkim urazie nieprzenikającym.

Kontrola rozwoju procesu zapalnego po przeprowadzeniu argonowej trabekuloplastyki laserowej (ALT).

Redukcja objawów i dolegliwości związanych z sezonowym zapaleniem spojówek alergicznym (SZA) w okulistyce.

Leczenie procesu zapalnego i dyskomfortu po operacyjnym leczeniu zezu.

Leczenie zespołu bólowego i dyskomfortu w okulistyce po keratotomii promienistej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), lek Uniklofen jest przeciwwskazany u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, pokrzywką, ostrym zapaleniem nosa po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących aktywność prostaglandynsyntetazy. Istnieje możliwość wystąpienia wrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NSAID.

Wewnątrzgałowe stosowanie leku w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli przepisano więcej niż jeden rodzaj kropli do oczu, należy je zakapywać w odstępach co najmniej 5 minut.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazowych do zastosowania miejscowego, takich jak diklofenak, oraz steroidów do zastosowania miejscowego u pacjentów z już istniejącym silnym zapaleniem rogówki może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony rogówki oraz spowolnić gojenie rogówki; dlatego lek należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne stosowanie leku Uniklofen z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększyć ryzyko krwotoków.

Krople do oczu zawierające 0,1 % roztwór diklofenaku były skutecznie stosowane w badaniach klinicznych w połączeniu z antybiotykami oraz beta-blokerami do zastosowania miejscowego.

Właściwości stosowania.

Ten lek zawiera benzalkonium chlorek jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu oraz tworzyć osad na powierzchni miękkich soczewek kontaktowych, dlatego nie należy stosować leku podczas noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem kropli należy zdejmować soczewki i ponownie założyć nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zakapania.

Zaleca się wstrzymanie się od noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia chorób zapalnych oczu.

Działanie przeciwzapalne niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych okularnie, w tym diklofenaku, może maskować początek i/lub postęp infekcji ocznej. W przypadku obecności infekcji lub istnienia ryzyka jej rozwoju, należy równocześnie z zastosowaniem leku przepisać odpowiednie leczenie (np. terapię antybiotykową).

Istnieje teoretyczna możliwość, że u pacjentów stosujących inne leki przedłużające czas krwawienia lub u których występują zaburzenia hemostazy, może dojść do nasilenia choroby podczas stosowania leku, choć nie ma doniesień o wystąpieniu niepożądanych skutków.

Wiadomo, że NLPZ stosowane miejscowo opóźniają lub hamują gojenie. Glikokortykosteroidy stosowane miejscowo mogą również spowolnić gojenie rogówki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ stosowanych miejscowo, takich jak diklofenak, oraz leków steroidowych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji“).

Nie stosować do iniekcji podkoniuszkowych, nie wprowadzać do przedniej komory oka.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Uniklofen u pacjentów, u których wystąpiły objawy naruszenia integralności rogówki.

Po zakapaniu kropli okularnych wykonanie okluzji nosowo-słznej przez 3 minuty może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania systemowego. Może to z kolei prowadzić do zmniejszenia niepożądanych skutków systemowych i zwiększenia działania miejscowego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Uniklofen w okresie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest niższe niż przy stosowaniu doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku Uniklofen osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embrionu/plemienia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Uniklofen nie powinien być stosowany bez pilnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, do których należy lek Uniklofen, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na późnym etapie ciąży może wystąpić przedłużające się krwawienie zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie akcji porodowej. Dlatego lek Uniklofen nie jest zalecany w ostatnim trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią.

Diklofenak wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak nie oczekuje się wpływu leku Uniklofen w dawkach terapeutycznych na niemowlę karmione piersią. Stosowanie diklofenaku w okulistyce nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwana korzyść z zastosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Pacjentom, u których występuje nieostrość widzenia, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Uniklofen przeznaczony jest wyłącznie do kroplenia do worka spojówkowego oka. Nie wolno go w żadnym wypadku podawać pod spojówkę, a także nie należy wprowadzać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Dorośli

Dzieci.

Nie stosować u dzieci. Doświadczenie w stosowaniu leku u tej grupy wiekowej jest ograniczone do kilku opublikowanych badań klinicznych przeprowadzonych w dziedzinie leczenia chirurgicznego zezu.

Przedawkowanie.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków w wyniku przypadkowego przyjęcia leku doustnie jest praktycznie nieistniejące, ponieważ buteleczka z kroplami do oczu o pojemności 5 ml zawiera jedynie 5 mg diklofenaku sodu, co odpowiada około 3% zalecanej maksymalnej dawce dobowej leku Uniklofen u dorosłych przyjmowanych doustnie.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych substancji czynnej można podzielić ze względu na częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), niezwykle rzadko (≥1/10000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10000).

Ze strony oczu

Często: keratyt punktowy, ból oka, podrażnienie spojówek, świąd, zaczerwienienie spojówek.

Rzadko: keratyt, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk rogówki, obrzęk spojówek, nasadzenie na rogówkę, folikuly spojówek, dyskomfort w oku, wydzielina z oka, powstawanie strupów na brzegach powiek, nadmierne łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie oczu.

Nieznane: perforacja rogówki, keratyt wrzodkowy, ubytki nabłonka rogówki, zmętnienie rogówki, cienienie rogówki, zapalenie spojówek alergiczne i inne choroby alergiczne oczu, rumień powiek, obrzęk i świąd powiek, nieostrość widzenia.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Stan ogólny i zmiany w miejscu podania

Rzadko: zaburzenia gojenia.

Zakażenia

Nieznane: katar.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia

Nieznane: zaostrzenie astmy oskrzelowej, duszność, kaszel.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Nieznane: pokrzywka, wysypka, egzema, rumień, świąd.

Donoszenie podejrzanych reakcji niepożądanych

Donoszenie o podejrzanych reakcjach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu przechowywać nie dłużej niż 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 5 ml lub po 10 ml w pojemniku-kroplarce zamkniętym nakrętką z kontrolą pierwszego otwarcia.

Po 1 pojemniku-kroplarce razem z instrukcją dla zastosowania medycznego w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „UNIMED PHARMA” / „UNIMED PHARMA Ltd”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Orieskova 11, 821 05, Bratysława, Republika Słowacka /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.