Унифлокс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА УНИФЛОКС (UNIFLOX®)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит офлоксацина 3 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные/ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-желтый раствор без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Антибактериальные средства. Код АТХ S03AA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Унифлокс содержит бактерицидное синтетическое химиотерапевтическое вещество — офлоксацин, относящееся к группе фторхинолонов. Офлоксацин обладает широким спектром противомикробного действия. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гиразу — фермент, необходимый для репликации и транскрипции бактериальной ДНК. Он действует на Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, виды Corynebacterium, виды Micrococcus, виды Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella и др.), Pseudomonas aeruginosa и виды Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, виды Acinetobacter, виды Campylobacter, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Также он эффективен в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae и некоторых других микоплазм.

Устойчивы штаммы, включая виды Clostridium, виды Bacteroides и виды Peptococcus. Устойчивость Pseudomonas aeruginosa составляет 15–20 %, а устойчивость Staphylococcus aureus — 5–10 %.

Фармакокинетика.

Значительным преимуществом препарата по сравнению с другими антибиотиками местного действия является его высокая проницаемость в роговицу и переднюю камеру глаза. Среди всех фторхинолонов офлоксацин обладает наилучшей способностью проникать в роговицу и переднюю камеру глаза; его эффективная концентрация в слёзной плёнке сохраняется даже через 4 часа (240 минут) после применения. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 часа после применения, составляла 9,2 мкг/г. Системная резорбция после местного введения в конъюнктивальный мешок незначительна и не имеет клинической значимости. После введения двух капель лекарственного средства с интервалами по 30 минут концентрация офлоксацина в роговице через 4 часа составляла 4,4 мкг/г.

После однократного введения 0,3 % капель офлоксацина в ухо его концентрация в сыворотке крови была в 1000 раз ниже, чем при пероральном приёме. Концентрация офлоксацина в выделениях из барабанной полости была очень близка к его концентрации в введённом лекарственном средстве (3 г/л). 0,3 % капли офлоксацина успешно проникают в среднее ухо при оттягивании мочки уха наружу и в щёчном направлении во время введения.

Клинические характеристики.

Показания.

Офтальмология.

Бактериальные инфекции переднего сегмента глаза, вызванные патогенами, чувствительными к офлоксацину: инфекционные конъюнктивиты, кератиты, кератоконъюнктивиты, блефариты, блефароконъюнктивиты, дакриоциститы, ячмени, халязионы и язвы роговицы. Препарат показан для профилактики инфекционного поражения глаз при подготовке к операциям, после внутриглазных операций, после удаления инородных тел и при травмах глаз. В составе общей терапии — для лечения бактериального эндофтальмита.

Отология. Лечение бактериальных инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к офлоксацину, у взрослых и детей в возрасте от 12 лет — при наружном отите, хроническом гнойном среднем отите (с перфорацией барабанной перепонки), а у взрослых — для профилактики при проведении хирургических вмешательств на ухе. У детей в возрасте от 1 до 11 лет препарат применяют при наружном отите и остром среднем отите с тимпаностомией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим фторхинолонам, а также к другим компонентам препарата.

Хронические конъюнктивиты небактериального происхождения.

Инфекционные воспаления переднего и заднего сегментов глаза или вспомогательных структур глаза, а также наружного слухового прохода или внутреннего уха, вызванные штаммами бактерий, устойчивыми к офлоксацину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия лекарственного средства не проводились. На данный момент не поступало сообщений о взаимодействии при лечении препаратом Унифлокс с другими глазными или ушными лекарственными средствами, применяемыми одновременно. Следует учитывать, что магний, алюминий, железо и цинк снижают всасывание офлоксацина. При применении глазных и ушных капель Унифлокс не рекомендуется одновременно использовать другие глазные и ушные лекарственные средства.

Хотя при системном применении фторхинолонов сообщалось о повышении токсичности в отношении центральной нервной системы при одновременном применении с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина подобных сообщений не поступало.

С осторожностью следует применять одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (такими как антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Особенности применения.

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка или наружного слухового прохода, с целью определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

Следует избегать воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения во время применения офлоксацина в связи с возможностью фоточувствительности.

Были случаи выпадения осадка на роговице при местном офтальмологическом применении офлоксацина. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Тяжелые, иногда летальные реакции гиперчувствительности, нередко после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов. При развитии аллергической реакции на лекарственное средство необходимо прекратить его применение.

При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и появление микроорганизмов, нечувствительных к антибактериальному средству. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и назначить альтернативную терапию.

С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (таких как антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства), при некорригированном электролитном дисбалансе (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, при сердечных заболеваниях (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Нельзя носить мягкие контактные линзы одновременно с применением препарата. Также, по возможности, во время лечения не следует пользоваться жесткими контактными линзами. Поэтому рекомендуется снимать жесткие линзы перед применением лекарственного средства и надевать их снова не ранее чем через 20 минут после закапывания капель.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

В связи с тем, что установлено, что хинолоны вызывают артропатию у половых незрелых животных, применение Унифлокса беременным женщинам не рекомендуется.

Лактация (грудное вскармливание).

При системном применении офлоксацин и другие хинолоны выделяются в грудное молоко. Если лечение препаратом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Унифлокс практически не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако после закапывания препарата может на очень короткое время возникать ощущение жжения и помутнение зрения, поэтому рекомендуется приступать к такой деятельности через 15 минут после применения препарата и после восстановления нормального зрения.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Офтальмология.

Взрослые. Первые 2 дня закапывают по 1–2 капли каждые 2–4 часа, затем — 4 раза в день через равные промежутки времени. Продолжительность лечения составляет не менее 7 дней (3 дня после прекращения гнойных выделений) и не должна превышать 10 дней.

Дети от 1 года. Применение и дозировку препарата должен специально назначить офтальмолог, и весь курс лечения должен проходить под его наблюдением. Обычно назначают по 1 капле 4 раза в день в течение периода, не превышающего 7 дней.

Отология.

Капли следует вводить во внешний слуховой проход уха в положении пациента лежа, больным ухом вверх. В таком положении пациент должен находиться не менее 5 минут после введения препарата. Следует избегать введения холодного раствора, поскольку это может вызвать термическую реакцию (головокружение). Рекомендуется перед применением подогреть флакон, подержав его в ладони в течение 1–2 минут. Для успешного введения капель в среднее ухо во время процедуры необходимо оттянуть мочку уха наружу, в сторону лица.

Взрослые и дети от 12 лет. Обычно при лечении наружного отита вводят по 10 капель 2 раза в день в течение 10 дней. При лечении хронического гнойного среднего отита с хронической перфорацией барабанной перепонки рекомендованная доза составляет 10 капель 2 раза в день в течение 14 дней.

Дети от 1 до 11 лет. Способ применения и дозировку для детей должен специально назначить отоларинголог, и всё лечение должно проходить под его наблюдением в амбулаторном отделении. Рекомендованная доза при лечении наружного отита и острого среднего отита с тимпаностомией составляет 5 капель 2 раза в день в течение 10 дней.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям до 1 года.

Передозировка.

При правильном применении передозировка не наблюдалась. В случае случайного проглатывания — симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Побочные реакции.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина возникают редко, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что при местном применении незначительное количество офлоксацина всасывается в системный кровоток, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.

Частота: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечасткие (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Со стороны иммунной системы.

Очень редкие: повышенная чувствительность, включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения.

Частые: раздражение глаз; дискомфорт в глазах.

Редкие: зуд или повышенная чувствительность в месте применения.

Очень редкие: случаи отложений на роговице отмечались при использовании глазных капель, содержащих фосфат, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Неизвестно: кератит, конъюнктивит, затуманенность зрения, светобоязнь, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд глаз; зуд век; гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек века).

Со стороны пищеварительной системы.

Неизвестно: тошнота, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно: желудочковая аритмия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: отек лица, периорбитальный отек, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Тяжелые, иногда летальные, реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Со стороны органов слуха.

Нечастые: зуд или повышенная чувствительность в месте применения.

Неизвестно: шум в ушах, боль в ухе.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. После первого вскрытия хранить не более 28 дней.

Упаковка.

По 5 мл или по 10 мл в пластиковом контейнере-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 контейнеру-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Орешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.