Uniflox

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE UNIFLOX (UNIFLOX®)

Composizione:

principio attivo: ofloxacina;

1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina;

eccipienti: sodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio/ghiaccio auricolare, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo-verdastro, senza particelle meccaniche visibili.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in oftalmologia e otologia. Agenti antimicrobici. Codice ATC S03AA.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Uniflox contiene la sostanza chimioterapica sintetica battericida, ofloxacina, appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. L'ofloxacina ha un ampio spettro di attività antimicrobica. Nelle cellule batteriche, l'ofloxacina inibisce l'enzima DNA-girasi, necessario per la duplicazione e la trascrizione del DNA batterico. È attiva contro Staphylococcus aureus (inclusi ceppi produttori di penicillinasii e alcuni ceppi meticillino-resistenti), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, specie di Corynebacterium, specie di Micrococcus, specie di Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella ecc.), Pseudomonas aeruginosa e specie di Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, specie di Acinetobacter, specie di Campylobacter, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. È inoltre efficace contro Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae e alcune altre micoplasmosi.

Sono resistenti ceppi appartenenti ai generi Clostridium, Bacteroides e Peptococcus. La resistenza di Pseudomonas aeruginosa è del 15-20%, mentre quella di Staphylococcus aureus è del 5-10%.

Farmacocinetica

Un vantaggio significativo del farmaco rispetto ad altri antibiotici ad azione locale è la sua elevata capacità di penetrazione nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio. Tra tutti i fluorochinoloni, l'ofloxacina presenta la migliore capacità di penetrazione nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio; la sua concentrazione efficace nel film lacrimale persiste anche dopo 4 ore (240 minuti) dall'applicazione. La concentrazione media di ofloxacina nelle lacrime, misurata 4 ore dopo l'applicazione, è stata pari a 9,2 µg/g. L'assorbimento sistemico dopo somministrazione locale nel sacco congiuntivale è trascurabile e non clinicamente significativo. Dopo l'applicazione di due gocce del medicinale con intervalli di 30 minuti, la concentrazione di ofloxacina nella cornea dopo 4 ore era di 4,4 µg/g.

Dopo somministrazione unica di collirio allo 0,3% di ofloxacina nell'orecchio, la concentrazione nel siero sanguigno è risultata circa 1000 volte inferiore rispetto alla concentrazione ottenuta con somministrazione orale. La concentrazione di ofloxacina nelle secrezioni della cavità timpanica era molto vicina alla concentrazione presente nel medicinale somministrato (3 g/l). Le gocce allo 0,3% di ofloxacina penetrano efficacemente nell'orecchio medio quando, durante l'applicazione, il padiglione auricolare viene tirato all'esterno e verso la guancia.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Oftalmologia.

Infezioni batteriche del segmento anteriore dell'occhio causate da patogeni sensibili all'ofloxacina: congiuntiviti infettive, cheratiti, cheratocongiuntiviti, blefariti, blefarocnjuntiviti, dacriocistiti, orzaioli, calazi e ulcere corneali. Il medicinale è indicato per prevenire l'insorgenza di infezioni oculari in previsione di interventi chirurgici, dopo interventi intraoculari, dopo rimozione di corpi estranei e in seguito a traumi oculari. È utilizzato anche come componente della terapia generale nel trattamento dell'endoftalmite batterica.

Otorinolaringoiatria. Trattamento delle infezioni batteriche causate da patogeni sensibili all'ofloxacina, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, per il trattamento dell'otite esterna, dell'otite media cronica suppurativa (con perforazione della membrana timpanica) e, negli adulti, per la profilassi durante interventi chirurgici auricolari. Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, viene utilizzato per il trattamento dell'otite esterna e dell'otite media acuta con timpanostomia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri chinoloni fluorurati o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Congiuntiviti croniche di origine non batterica.

Infiammazioni infettive del segmento anteriore e posteriore dell'occhio o delle strutture accessorie dell'occhio, nonché del condotto uditivo esterno o dell'orecchio interno, causate da ceppi batterici resistenti all'ofloxacina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni del medicinale. Pertanto, fino ad oggi non sono stati segnalati casi di interazioni durante il trattamento con Uniflox in associazione ad altri medicinali oftalmici o auricolari somministrati contemporaneamente. Va tuttavia tenuto presente che magnesio, alluminio, ferro e zinco riducono l'assorbimento dell'ofloxacina. Quando si utilizzano le soluzioni oftalmiche e auricolari di Uniflox, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di altri medicinali oftalmici o auricolari.

Sebbene siano stati riportati casi di aumento della tossicità sul sistema nervoso centrale con l'uso sistemico di fluorochinoloni in caso di somministrazione contemporanea con farmaci antiinfiammatori non steroidei sistemici (FANS), ciò non è stato segnalato con l'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

È necessario prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT (come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

Caratteristiche d'uso.

Prima della prima somministrazione del medicinale è consigliabile effettuare un esame microbiologico di tamponi prelevati dalla sacca congiuntivale o dal condotto uditivo esterno al fine di determinare la sensibilità dei ceppi batterici al medicinale.

Durante l'uso di ofloxacina si deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti a causa della possibile insorgenza di fotosensibilità.

Sono stati riportati casi di deposito di sedimenti sulla cornea durante l'uso oftalmologico topico di ofloxacina. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali, anche dopo la somministrazione della prima dose, in seguito all'uso sistemico di chinoloni. In caso di reazione allergica al medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Con l'uso prolungato, è possibile lo sviluppo di resistenza batterica e la comparsa di microrganismi non sensibili all'agente antibatterico. In caso di peggioramento dei sintomi o di mancato miglioramento clinico, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviata una terapia alternativa.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di allungamento dell'intervallo QT, in particolare in presenza di sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT, durante l'assunzione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici), in caso di squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesemia), nei pazienti anziani e in presenza di patologie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).

Non è consentito indossare lenti a contatto morbide durante l'uso del medicinale. Inoltre, se possibile, durante il trattamento non si dovrebbero usare lenti a contatto rigide. Si raccomanda pertanto di rimuovere le lenti rigide prima dell'applicazione del medicinale e di riindossarle non prima di 20 minuti dopo l'applicazione delle gocce.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché è stato dimostrato che i chinoloni causano artropatia negli animali sessualmente immaturi, non è raccomandato l'uso di Uniflox durante la gravidanza.

Allattamento.

Con l'uso sistemico, l'ofloxacina e altri chinoloni vengono escreti nel latte materno. Se il trattamento con il medicinale è necessario, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenza sulla velocità delle reazioni durante la guida di autoveicoli o l'uso di altri macchinari.

Uniflox ha un'influenza trascurabile o quasi nulla sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, subito dopo l'instillazione del medicinale può verificarsi per un breve periodo una sensazione di bruciore e offuscamento della vista; pertanto si raccomanda di riprendere tali attività solo dopo 15 minuti dall'applicazione del medicinale e dopo il ripristino della normale visione.

Modalità e posologia di somministrazione.

La dose del farmaco e la durata del trattamento sono sempre stabilite dal medico in base alla gravità della malattia e all'età del paziente.

Oftalmologia.

Adulti. Nei primi 2 giorni instillare da 1 a 2 gocce ogni 2-4 ore, successivamente 4 volte al giorno a intervalli regolari. La durata del trattamento deve essere di almeno 7 giorni (3 giorni dopo la cessazione delle secrezioni purulente) e non deve superare i 10 giorni.

Bambini di età pari o superiore a 1 anno. L'uso e il dosaggio del farmaco devono essere specificamente prescritti da un oftalmologo e l'intero corso di trattamento deve svolgersi sotto il suo controllo. Generalmente si somministra 1 goccia 4 volte al giorno per un periodo non superiore a 7 giorni.

Otolaringoiatria.

Le gocce devono essere instillate nel condotto uditivo esterno dell'orecchio con il paziente in posizione supina, con l'orecchio affetto rivolto verso l'alto. Il paziente deve mantenere questa posizione per almeno 5 minuti dopo l'applicazione del farmaco. Evitare l'instillazione di soluzione fredda, poiché potrebbe causare una reazione termica (capogiri). Si raccomanda di riscaldare il flacone tenendolo in mano per 1-2 minuti prima dell'uso. Per un efficace raggiungimento dell'orecchio medio, durante l'instillazione si deve tirare il padiglione auricolare all'esterno e in avanti, verso il viso.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Nel trattamento dell'otite esterna, si instillano generalmente 10 gocce due volte al giorno per 10 giorni. Nel trattamento dell'otite media cronica purulenta con perforazione cronica della membrana timpanica, la dose raccomandata è di 10 gocce due volte al giorno per 14 giorni.

Bambini di età compresa tra 1 e 11 anni. La modalità di somministrazione e il dosaggio per i bambini devono essere specificamente prescritti da un otorinolaringoiatra e il trattamento deve svolgersi sotto il suo controllo in regime ambulatoriale. La dose raccomandata nel trattamento dell'otite esterna e dell'otite media acuta con timpanostomia è di 5 gocce due volte al giorno per 10 giorni.

Bambini.

Il farmaco non è indicato per bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sovradosaggio.

In caso di corretto utilizzo, non sono stati osservati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, trattamento sintomatico. Poiché è possibile un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Effetti indesiderati.

Reazioni gravi dopo somministrazione sistemica di ofloxacina si verificano raramente e la maggior parte dei sintomi è reversibile. Nonostante una piccola quantità di ofloxacina possa essere assorbita nel circolo sistemico dopo applicazione topica, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati di cui è stato riportato.

Frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili).

Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale può verificarsi offuscamento della vista che persiste per alcuni minuti.

Apparato immunitario.

Molto raro: ipersensibilità, inclusi angioedema, dispnea, reazioni anafilattiche/anafilassi, edema della bocca e della gola e della lingua.

Sistema nervoso.

Sconosciuta: capogiri, pararestesia.

Organi della vista.

Comune: irritazione oculare; fastidio oculare.

Raro: prurito o ipersensibilità nel sito di applicazione.

Molto raro: sono stati riportati casi di depositi sulla cornea in relazione all’uso di colliri contenenti fosfato, specialmente in presenza di anamnesi di malattie corneali.

Sconosciuta: cheratite, congiuntivite, annebbiamento della vista, fotofobia, edema oculare, arrossamento dell’occhio, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione eccessiva, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare; prurito delle palpebre; iperemia oculare, edema periorbitale (incluso edema delle palpebre).

Apparato gastrointestinale.

Sconosciuta: nausea, secchezza della bocca.

Apparato cardiaco.

Sconosciuta: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta, allungamento dell’intervallo QT all’ECG.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Sconosciuta: edema del viso, edema periorbitale, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali, anche dopo la prima dose, con l’uso sistemico di chinoloni.

Apparato dell’udito.

Non comune: prurito o ipersensibilità nel sito di applicazione.

Sconosciuta: acufene, dolore all’orecchio.

Durata della conservazione. 2 anni.

La durata di conservazione del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale. Non congelare. Dopo la prima apertura, conservare per non più di 28 giorni.

Confezionamento.

5 ml o 10 ml in un contenitore di plastica con contagocce, chiuso con tappo di sicurezza a prova di manomissione.

Un contenitore con contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «UNIMED PHARMA» / «UNIMED PHARMA Ltd».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Orieskova 11, 821 05, Bratislava, Repubblica Slovacca /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.