Uniflox

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UNIFLOX® (UNIFLOX)

Composición:

Principio activo: ofloxacino;

1 ml de solución contiene ofloxacino 3 mg;

Excipientes: fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico dihidrato, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas/óticus, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo verdoso, sin partículas mecánicas visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología y otología. Agentes antimicrobianos. Código ATC S03AA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Uniflox contiene ofloxacina, un agente quimioterapéutico sintético bactericida que pertenece al grupo de las fluorquinolonas. La ofloxacina posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana. En las células bacterianas, la ofloxacina inhibe la ADN girasa, enzima necesaria para la duplicación y transcripción del ADN bacteriano. Actúa frente a Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa y algunas cepas resistentes a la meticilina), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, especies de Corynebacterium, especies de Micrococcus, especies de Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella, etc.), Pseudomonas aeruginosa y especies de Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, especies de Acinetobacter, especies de Campylobacter, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Asimismo, es eficaz frente a Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae y algunos otros micoplasmas.

Cepas resistentes incluyen especies de Clostridium, especies de Bacteroides y especies de Peptococcus. La resistencia de Pseudomonas aeruginosa es del 15-20 %, y la de Staphylococcus aureus del 5-10 %.

Farmacocinética.

Una ventaja importante del medicamento en comparación con otros antibióticos de acción local es su alta penetración en la córnea y la cámara anterior del ojo. De todas las fluorquinolonas, la ofloxacina posee la mejor capacidad de penetración en la córnea y la cámara anterior del ojo; su concentración efectiva en la película lagrimal persiste incluso tras 4 horas (240 minutos) de la administración. La concentración media de ofloxacina en las lágrimas, medida a las 4 horas tras la administración, fue de 9,2 µg/g. La absorción sistémica tras la administración local en la bolsa conjuntival es insignificante y carece de relevancia clínica. Tras la administración de dos gotas del medicamento con intervalos de 30 minutos, la concentración de ofloxacina en la córnea a las 4 horas fue de 4,4 µg/g.

Tras la administración única de gotas al 0,3 % de ofloxacina en el oído, su concentración en el suero sanguíneo fue 1000 veces menor que la concentración obtenida tras la administración oral. La concentración de ofloxacina en las secreciones de la cavidad timpánica fue muy cercana a la concentración del medicamento administrado (3 g/l). Las gotas al 0,3 % de ofloxacina penetran con éxito en el oído medio cuando se tira del pabellón auricular hacia fuera y hacia abajo durante la administración.

Características clínicas.

Indicaciones.

Oftalmología.

Infecciones bacterianas del segmento anterior del ojo causadas por patógenos sensibles a la ofloxacina: conjuntivitis infecciosas, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis, dacriocistitis, orzuelos, chalaziones y úlceras corneales. Para prevenir la afectación infecciosa ocular, el medicamento está indicado en la preparación previa a cirugías, tras cirugías intraoculares, tras la extracción de cuerpos extraños y en lesiones oculares. Como componente del tratamiento general para el tratamiento del endoftalmítis bacteriano.

Otología.

Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por patógenos sensibles a la ofloxacina, en adultos y niños a partir de 12 años, para el tratamiento de otitis externa, otitis media crónica supurativa (con perforación de la membrana timpánica), y en adultos, para la profilaxis durante cirugías otológicas. En niños de 1 a 11 años, se utiliza para el tratamiento de otitis externa y otitis media aguda con timpanostomía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros fármacos fluorquinolónicos, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Conjuntivitis crónicas de origen no bacteriano.

Infecciones inflamatorias del segmento anterior o posterior del ojo o de estructuras accesorias del ojo, así como del conducto auditivo externo o del oído interno, causadas por cepas bacterianas resistentes a la ofloxacina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones del medicamento. Hasta la fecha no se han notificado interacciones durante el tratamiento con Uniflox cuando se han utilizado simultáneamente otros medicamentos oftálmicos u otológicos. Debe tenerse en cuenta que el magnesio, aluminio, hierro y cinc reducen la absorción de ofloxacina. No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos oftálmicos u otológicos durante el uso de los colirios y gotas otológicas Uniflox.

Aunque se han notificado casos de toxicidad aumentada sobre el sistema nervioso central con el uso sistémico de fluorquinolonas cuando se administran simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos sistémicos (AINE), no se han notificado tales casos con la administración concomitante sistémica de AINE y ofloxacina.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con medicamentos que prolonguen el intervalo QT (como antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).

Características de uso.

Antes de la primera administración del medicamento, se recomienda realizar un estudio microbiológico de frotis tomados del saco conjuntival o del conducto auditivo externo para determinar la sensibilidad de las cepas bacterianas al medicamento.

Durante el uso de ofloxacino se debe evitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta debido al riesgo de fotosensibilidad.

Se han descrito casos de depósito de precipitado en la córnea durante la administración tópica oftálmica de ofloxacino. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales, incluso tras la administración de la primera dosis, durante el uso sistémico de los quinolones. Si se desarrolla una reacción alérgica al medicamento, debe suspenderse inmediatamente su uso.

Con el uso prolongado, puede desarrollarse resistencia bacteriana y crecimiento de microorganismos insensibles al agente antibacteriano. Si los síntomas empeoran o no hay mejoría clínica, debe suspenderse el tratamiento y considerarse una terapia alternativa.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como pacientes con síndrome congénito de prolongación del intervalo QT, pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia), pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

No se deben usar lentes de contacto blandas durante la administración del medicamento. Asimismo, si es posible, se debe evitar el uso de lentes de contacto rígidos durante el tratamiento. Por ello, se recomienda retirar las lentes rígidas antes de aplicar el medicamento y no volver a colocarlas antes de 20 minutos tras la instilación de las gotas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Debido a que se ha demostrado que las quinolonas provocan artropatía en animales jóvenes no sexualmente maduros, no se recomienda el uso de Uniflox en mujeres embarazadas.

Lactancia.

Tras la administración sistémica, ofloxacino y otras quinolonas se excretan en la leche materna. Si el tratamiento con el medicamento es necesario, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Uniflox tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, tras la instilación del medicamento puede presentarse brevemente sensación de escozor y visión borrosa. Por ello, se recomienda esperar al menos 15 minutos tras la aplicación del medicamento y hasta que la visión se normalice antes de realizar dichas actividades.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento y la duración del tratamiento siempre las determina el médico según la gravedad de la enfermedad y la edad del paciente.

Oftalmología.

Adultos. Durante los primeros 2 días se instilan 1-2 gotas cada 2-4 horas, y luego 4 veces al día a intervalos regulares. La duración del tratamiento es de al menos 7 días (3 días después de la desaparición de las secreciones purulentas) y no debe superar los 10 días.

Niños a partir de 1 año. La administración y dosificación del medicamento debe ser específicamente indicada por un oftalmólogo, y todo el curso del tratamiento debe realizarse bajo su supervisión. Habitualmente se recetan 1 gota 4 veces al día durante un período que no exceda los 7 días.

Otorrinolaringología.

Las gotas deben administrarse en el conducto auditivo externo con el paciente acostado, con el oído afectado hacia arriba. El paciente debe mantener esta posición al menos durante 5 minutos tras la administración del medicamento. Debe evitarse la instilación de la solución fría, ya que podría provocar una reacción térmica (vértigo). Se recomienda calentar el frasco previamente, sosteniéndolo en la palma de la mano durante 1-2 minutos. Para facilitar la administración de las gotas al oído medio, durante la instilación debe tirarse del pabellón auricular hacia fuera y hacia delante, en dirección al rostro.

Adultos y niños a partir de 12 años. En el tratamiento de la otitis externa, habitualmente se administran 10 gotas dos veces al día durante 10 días. En el tratamiento de la otitis media crónica supurativa con perforación crónica de la membrana timpánica, la dosis recomendada es de 10 gotas dos veces al día durante 14 días.

Niños de 1 a 11 años. El método de administración y la dosis para niños deben ser específicamente prescritos por un otorrinolaringólogo, y todo el tratamiento debe realizarse bajo su supervisión en régimen ambulatorio. La dosis recomendada para el tratamiento de la otitis externa y la otitis media aguda con timpanostomía es de 5 gotas dos veces al día durante 10 días.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis con un uso correcto. En caso de ingestión accidental, tratamiento sintomático. Dado que es posible una prolongación del intervalo QT, se debe realizar monitorización electrocardiográfica (ECG).

Reacciones adversas.

Las reacciones graves tras la administración sistémica de ofloxacino son raras, y la mayoría de los síntomas son reversibles. Aunque la cantidad de ofloxacino que se absorbe en la circulación sistémica tras la administración tópica es pequeña, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran efectos adversos descritos.

Frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Inmediatamente después de la instilación del medicamento puede producirse visión borrosa durante varios minutos.

Del sistema inmunitario.

Muy raras: hipersensibilidad, incluyendo angioedema, disnea, reacciones anafilácticas/anafilaxia, edema de orofaringe y lengua.

Del sistema nervioso.

Desconocida: vértigo, parestesia.

Del órgano de la visión.

Frecuentes: irritación ocular; molestias oculares.

Raras: picor o hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Muy raras: se han descrito casos de depósitos en la córnea asociados con el uso de colirios que contienen fosfato, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedades corneales.

Desconocida: queratitis, conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia, edema ocular, enrojecimiento del ojo, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo excesivo, sequedad ocular, dolor ocular, picor ocular; picor de párpados; hiperemia ocular, edema periorbitario (incluyendo edema de párpado).

Del aparato digestivo.

Desconocida: náuseas, sequedad de boca.

Del sistema cardiovascular.

Desconocida: arritmia ventricular, taquicardia ventricular paroxística tipo torsade de pointes, alargamiento del intervalo QT en el ECG.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Desconocida: edema facial, edema periorbitario, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales, incluso tras la administración de la primera dosis, con el uso sistémico de quinolonas.

Del oído.

Poco frecuentes: picor o hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Desconocida: acúfenos, dolor de oído.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C, en el embalaje original. No congelar. Tras la primera apertura, conservar durante un máximo de 28 días.

Envase.

5 ml o 10 ml en un recipiente de plástico con cuentagotas, cerrado con tapón de seguridad con control de primera apertura.

1 recipiente con cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.L. «UNIMED PHARMA» / «UNIMED PHARMA Ltd».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Orieskova 11, 821 05, Bratislava, República Eslovaca /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.