ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства УНДЕВИТ (UNDEVIT)

Состав:

действующие вещества: retinol (vit A), tocopherol (vit E), thiamine (vit B1), riboflavin (vit B2), pyridoxine (vit B6), cyanocobalamin, ascorbic acid (vit C), nicotinamide, folic acid, rutoside, calcium pantothenate;

1 драже содержит ретинола ацетата (витамина А) в пересчете на 100 % вещество –
0,001135 г (3300 МЕ), α-токоферола ацетата (витамина Е) в пересчете на 100 % вещество – 0,01 г, тиамина гидрохлорида (витамина В1) в пересчете на 100 % вещество – 0,002 г, рибофлавина (витамина В2) в пересчете на 100 % вещество – 0,002 г, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г, цианокобаламина (витамина В12) в пересчете на 100 % вещество – 2 мкг, кислоты аскорбиновой (витамина С) в пересчете на 100 % вещество – 0,075 г, никотинамида в пересчете на 100 % вещество – 0,02 г, кислоты фолиевой в пересчете на 100 % вещество – 0,00007 г, рутина в пересчете на 100 % вещество – 0,01 г, кальция пантотената в пересчете на 100 % вещество – 0,003 г;

вспомогательные вещества: патока крахмальная, сахар, масло мяты перечной, воск желтый, масло подсолнечное, тальк.

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже от желтого до оранжевого цвета, шаровидной формы, с гладкой, однородной по окраске поверхностью. Допускается наличие специфического запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Поливитаминный препарат. Относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Фармакологическое действие препарата обусловлено действующими веществами, входящими в его состав.

Фармакодинамика.

Витамин А (ацетат ретинола) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин Е (ацетат α-токоферола) — жирорастворимый витамин, проявляющий высокую антиоксидантную и радиопротекторную активность, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важных процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В1 (гидрохлорид тиамина) — важный кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Витамин В2 (рибофлавин) — важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина) в качестве кофермента участвует в обмене белков и синтезе нейромедиаторов.

Витамин В12 (цианокобаламин) является фактором роста, необходимым для нормального течения процессов кроветворения и созревания эритроцитов, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.

Витамин С (кислота аскорбиновая) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходим для роста и формирования костей, кожи, зубов, а также для нормального функционирования нервной и иммунной систем.

Никотинамид участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот.

Рутозид тригидрат нормализует проницаемость капилляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, проявляет антиоксидантные свойства, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Пантотенат кальция входит в состав кофермента А, необходимого для нормального протекания цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ, выработки гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, а также для всасывания из кишечника ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется в тонком кишечнике и поступает в системный кровоток, проникая во все органы и ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве профилактического и лечебного средства для улучшения обменных процессов и общего состояния у лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, в послеоперационном периоде, после длительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, подагра, хронический гломерулонефрит, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), нарушения обмена железа и меди, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, так как их комбинация является токсичной.

Витамин Е нельзя применять одновременно с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Альфа-токоферола ацетат усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Препараты, содержащие железо, подавляют действие витамина Е.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов.

Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта, усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблением фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Витамин В1, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, алкоголь уменьшают всасывание витамина В12.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, с другими противосудорожными средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности. При одновременном применении фолиевой кислоты с антикоагулянтными лекарственными средствами повышается риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами – повышается риск их токсических эффектов, с противодиабетическими – снижается гипогликемический эффект последних, с метилдопой или блокаторами бета-адренорецепторов приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижается эффект пробенецида.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

С осторожностью назначать пациентам при стенокардии, нестабильной стенокардии и остром инфаркте миокарда, получающим нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы.

При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и продолжительность курса.

С осторожностью назначать при сахарном диабете, поражениях печени, при желудочно-кишечных заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, у больных острым нефритом, с мочекаменной болезнью, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности и ишемической болезни сердца, при заболеваниях органов кроветворения, нарушениях метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, при глаукоме, кровотечениях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.

Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты с щелочным питьем снижает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, принимавшим высокие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ), планировать беременность можно не ранее чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является совершенно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Ундевит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование последних в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с учетом превалирования пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.

Не следует принимать большие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Драже Ундевит назначают взрослым и пожилым людям внутрь, после еды.

С профилактической целью:

Взрослым: – по 1 драже 1 раз в сутки;

Пожилым людям: – по 1 драже 2 раза в сутки.

Для лечения:

Взрослым и пожилым людям: – по 2 драже 3 раза в сутки в течение 20–30 дней. Повторные курсы проводят через 1–3 месяца.

В период беременности для предупреждения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Продолжительность курса лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Дети. Применение препарата детям не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы: диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях приём препарата следует прекратить.

Лечение: симптоматическая терапия.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменение почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендуемых дозах возможны побочные реакции:

со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию, редко — бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, витаминам группы В;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;
со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи, сухость кожи;
со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, усиление секреции желудочного сока;
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, потливость, нарушения сна, утомляемость, приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность;
со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость слизистых оболочек глаз;
со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия;
со стороны кроветворной и лимфатической систем: нарушение свертывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
другие: возможное окрашивание мочи в желтый цвет.

При длительном применении в высоких дозах могут возникать следующие побочные реакции:

со стороны обмена веществ: гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;
со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;
со стороны кроветворной и лимфатической систем: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;
со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы;
со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, себорейные высыпания, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и стопах;
со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;
со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;
со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;
лабораторные данные: повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 драже в контейнере.

По 50 драже в контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.