Undevit

INSTRUKCJA dotyczĄca stosowania lekowego leku UNDEVIT (UNDEVIT)

Skład:

Substancje czynne: retinol (wit A), tokoferol (wit E), tiamina (wit B1), ryboflawina (wit B2), pirydoksyna (wit B6), cyjanokobalamina, kwas askorbinowy (wit C), nikotynamid, kwas foliowy, rutosyd, pantotenian wapnia;

1 draże zawiera: octanu retinolu (witamina A) przeliczonego na 100 % substancji –
0,001135 g (3300 JE), octanu α-tokoferolu (witamina E) przeliczonego na 100 % substancji – 0,01 g, chlorku tiaminy (witamina B1) przeliczonego na 100 % substancji – 0,002 g, ryboflawiny (witamina B2) przeliczonej na 100 % substancji – 0,002 g, chlorku pirydoksyny (witamina B6) przeliczonego na 100 % substancji – 0,003 g, cyjanokobalaminy (witamina B12) przeliczonej na 100 % substancji – 2 μg, kwasu askorbinowego (witamina C) przeliczonego na 100 % substancji – 0,075 g, nikotynamidu przeliczonego na 100 % substancji – 0,02 g, kwasu foliowego przeliczonego na 100 % substancji – 0,00007 g, rutyny przeliczonej na 100 % substancji – 0,01 g, pantotenianu wapnia przeliczonego na 100 % substancji – 0,003 g;

Substancje pomocnicze: melasa skrobiowa, cukier, olejek miętowy, wosk żółty, olej slonecznikowy, talk.

Postać leku. Draże.

Główne właściwości fizykochemiczne: draże od żółtego do pomarańczowego koloru, kształtu kulistego, z gładkĄ, jednolitĄ powierzchniĄ. Dopuszcza się obecność charakterystycznego zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Zespoły wielowitaminowe bez dodatków.

Kod ATC A11B A.

Właściwości farmakologiczne.

Lek wielowitaminowy. Należy do leków wpływających na procesy metaboliczne. Działanie farmakologiczne leku wynika z substancji czynnych wchodzących w jego skład.

Farmakodynamika.

Witamina A (octan retinolu) odgrywa kluczową rolę w syntezie białek enzymatycznych i strukturalnych składników tkanek, jest niezbędna do kształtowania się komórek nabłonkowych, kości oraz syntezy rodopsyny (pigmentu wzrokowego), wspomaga podział komórek odpornościowych, normalną syntezę immunoglobulin i innych czynników ochrony przed infekcjami.

Witamina E (octan α-tokoferolu) – witamina rozpuszczalna w tłuszczach, wykazuje silne działanie przeciwutleniające i radioprotekcyjne, chroni błony komórkowe przed uszkodzeniem przez rodniki swobodne, bierze udział w biosyntezie hemu i białek, proliferacji komórek oraz innych ważnych procesach metabolizmu komórkowego. Witamina E poprawia zużycie tlenu przez tkanki. Wykazuje działanie angioprotekcyjne, wpływając na napięcie i przepuszczalność naczyń, stymuluje powstawanie nowych kapilar.

Witamina B1 (chlorowodorek tiaminy) – ważny kofaktor w metabolizmie węglowodanów, bierze udział w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Witamina B2 (ryboflawina) – ważny katalizator procesów oddychania komórkowego i odbioru wzrokowego.

Witamedi B6 (chlorowodorek pirydoksyny) jako kofaktor bierze udział w metabolizmie białek i syntezie neuroprzekaźników.

Witamina B12 (cyjanokobalamina) jest czynnikiem wzrostu niezbędnym dla normalnego przebiegu procesów krwiotworzenia i dojrzewania erytrocytów, bierze udział w syntezie aminokwasów, kwasów nukleinowych i mieliny.

Witamina C (kwas askorbinowy) bierze udział w procesach utlenowo-redukcyjnych organizmu, syntezie hemoglobiny, wpływa na metabolizm aminokwasów, przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, podnosi nieswoistą odporność organizmu, jest niezbędna do wzrostu i kształtowania się kości, skóry, zębów oraz do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i odpornościowego.

Nikotynamid bierze udział w procesach oddychania tkanek, metabolizmie węglowodanów i lipidów.

Kwas foliowy stymuluje erytropoezę, bierze udział w syntezie aminokwasów, kwasów nukleinowych.

Rutozydu trójhydrat normalizuje przepuszczalność kapilar, wzmocnia ściany naczyń, zmniejsza agregację płytek krwi, wykazuje właściwości przeciwutleniające, zapobiega utlenianiu i sprzyja magazynowaniu kwasu askorbinowego w tkankach.

Pantotenian wapnia wchodzi w skład koenzymu A, niezbędnego dla normalnego przebiegu cyklu kwasów trójkarboksylowych, syntezy ATP, produkcji hormonów i przeciwciał, syntezy acetylocholiny, wchłaniania z jelita jonów potasu, glukozy, witaminy E.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest dobrze wchłaniany z jelita cienkiego do krwiobiegu ogólnoustrojowego, przenika do wszystkich narządów i tkanek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Jako środek zapobiegawczy i leczniczy wspomagający procesy metaboliczne i ogólny stan u osób w wieku pracującym i starszym, w tym w przypadku przedwczesnego starzenia, zespołu astenicznego, a także w okresie rekonwalescencji po chorobach zakaźnych, w okresie popołożnym, po długotrwałej terapii antybiotykami o szerokim spektrum działania.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, nefrolitioza, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, podagra, przewlekły niefrotomierzyca, hiperurykemia, erytremia, erytrocytoza, skłonność do zakrzepów, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość tętniczą, nietolerancja fruktozy, zespół niedowchłaniania glukozy-galaktozy, hipervitaminoza A i E, tarczycytoza, przewlekła niewydolność serca, gruźlica w wywiadzie, aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy (z powodu możliwego zwiększenia kwasowości soku żołądkowego), nasilone zaburzenia funkcji wątroby, aktywny zapalenie wątroby, nowotwory (z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej), nadciśnienie tętnicze (ciężkie postacie), zaburzenia metabolizmu żelaza i miedzi, hiperkalcemia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Witaminy A i E wzajemnie nasilają działanie i są synergistami.

Retinol osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie można stosować jednocześnie z azotanami i cholestyraminą, ponieważ zaburzają one wchłanianie retinolu. Witaminy A nie można przepisywać razem z retinoidami, ponieważ ich kombinacja jest toksyczna.

Witaminę E nie można stosować razem z lekami zawierającymi żelazo, srebro, środkami o odczynie zasadowym (wodorowęglan sodu, trisamin), lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna). Acetat alfa-tokoferolu nasila działanie sterydowych i niesterydowych środków przeciwzapalnych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon). Leki zawierające żelazo tłumią działanie witaminy E.

Witamina C nasila działanie i toksyczność sulfonamidów (możliwość kryształomoczu), penicyliny, zwiększa wchłanianie żelaza, absorpcję aluminium (należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwskórnymi zawierającymi aluminium), zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich koagulantów.

Duże dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, ponowne wchłanianie kanalikowe amfetaminy, zakłócają wydalanie moksylocetyny przez nerki.

Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem. Kwas askorbinowy zwiększa całkowite klirens etanolu, nasila wydalanie szczawianów z moczem i zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów zasadowych.

Witamina B6 osłabia działanie L-dopy, zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane przy stosowaniu izoniazidu i innych leków przeciwbóczeczkowych.

Witamina B1, wpływając na procesy polaryzacji w obszarze synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie miorelaksantów o działaniu kurarepodobnym.

PASK, cyklosporyna, leki wapniowe, alkohol, zmniejszają wchłanianie witaminy B12.

Kwas foliowy zmniejsza stężenia fenytionu we krwi, z innymi lekami przeciwpadaczkowymi możliwe wzajemne zmniejszenie skuteczności klinicznej. Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu foliowego z lekami przeciwtrombotycznymi zwiększa się ryzyko krwawienia, z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze prowadzi do nasilenia hipotensji tętniczej, z lekami hipolipidemicznymi – zwiększa się ryzyko ich efektów toksycznych, z lekami przeciwcukrzycowymi – zmniejsza się działanie hipoglikemizujące tych ostatnich, z metyldopą lub blokerami receptorów beta-adrenergicznych prowadzi do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, z probenecydem – zmniejsza się działanie probenecydu.

Ryboflawina jest niezgodna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracyklina, doksycyklina, erytromycyna, tetracyklina i linkomycyna). Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, imipramina i amitryptylina hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Z ostrożnością należy przepisywać pacjentom z chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy otrzymują nitraty, blokery kanałów wapniowych i beta-blokery.

Podczas stosowania kwasu nikotynowego z wankowastatyną donoszono o przypadkach rabdomiolizy.

Szczególne wskazania.

Przy stosowaniu leku należy przestrzegać zaleconej dawki i długości kuracji.

Z ostrożnością należy stosować u chorych na cukrzycę, uszkodzenia wątroby, choroby przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ostre zapalenie nerek, kamica nerek, choroby dystroficzne serca, w niewydolności krążenia oraz w chorobie wieńcowej serca, przy chorobach narządów krwiotwórczych, zaburzeniach metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia), kamicy żółciowej, przewlekłym zapaleniu trzustki, w jaskrze, krwotokach, z umiarkowaną hipotensją tętniczą. Przy stosowaniu leku konieczne jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego i stanu nerek.

Należy pamiętać, że stosowanie kwasu askorbinowego w wysokich dawkach może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych (poziom glukozy we krwi, transaminaz, kwasu moczowego, kreatyniny). Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego z napojami alkalicznymi zmniejsza jego wchłanianie, dlatego nie należy zapijać leku alkaliczną wodą mineralną. Nie należy przyjmować leku z gorącymi napojami (szczególnie kawą), alkoholem. Nie zaleca się przyjmowania leku na końcu dnia, ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodny efekt pobudzający. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. Przy stosowaniu leku, tak jak i innych preparatów wielowitaminowych, konieczna jest dieta bogatobiałkowa, która sprzyja lepszemu wchłanianiu i przemianie witamin, szczególnie rozpuszczalnych w wodzie.

Kobietom, które przyjmowały wysokie dawki retinolu (powyżej 10000 MI), planowanie ciąży nie powinno odbywać się wcześniej niż po 6–12 miesiącach. Wiąże się to z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie w tym okresie.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółto, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w preparacie.

Preparat zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Undevit nie powinien być stosowany razem z innymi preparatami wielowitaminowymi ze względu na możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe wyłącznie po ocenie korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka. W czasie ciąży, w celu zapobiegania ryzyku efektu teratogennego, dawka dzienna preparatu nie powinna przekraczać 1 drażety na dobę.

Dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 MI u kobiet w ciąży i tych planujących zajście w ciążę.

Nie należy stosować wysokich dawek retinolu (powyżej 10000 MI) kobietom w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u niemowląt hiperwitaminozy A.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Kierowcom i operatorom skomplikowanych urządzeń należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Undevit należy przyjmować dorosłym i osobom starszego wieku doustnie, po posiłku.

W celu zapobiegania:

Dorośli: – 1 tabletka 1 raz dziennie;

Osoby starszego wieku: – 1 tabletka 2 razy dziennie.

W celu leczenia:

Dorośli i osoby starszego wieku: – 2 tabletki 3 razy dziennie przez 20–30 dni. Powtórne kursy przeprowadza się po 1–3 miesiącach.

W okresie ciąży w celu zapobiegania ryzyku działania teratogennego dawka dzienna leku nie powinna przekraczać 1 tabletki dziennie.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości i przebiegu choroby.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu), reakcje alergiczne (świerzbienie, wysypka skórna), zmiany ze strony skóry i włosów, zaburzenia funkcji wątroby, ból głowy, senność, osłabienie, zaczerwienienie twarzy, drażliwość. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku.

Leczenie: terapia objawowa.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w wysokich dawkach możliwe jest hamowanie funkcji aparatu wyspowego trzustki, zmiany wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego oraz ryzyko wytrącania się kamieni szczawianowych podczas acetylowania moczu.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania leku w zalecanych dawkach możliwe są następujące działania niepożądane:

• ze strony układu odpornościowego: u osób wrażliwych na składniki leku możliwe są reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, hipertermia, rzadko – skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na witaminy A, C oraz grupy B;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze;
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, suchość skóry;
• ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, ból żołądka, odbijanie, zaparcia, biegunka, zwiększenie wydzielania soku żołądkowego;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, senność, potliwość, zaburzenia snu, zmęczenie, uderzenia gorąca, które mogą towarzyszyć uczuciu kołatania serca, drażliwość;
• ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, suchość błon śluzowych oczu;
• ze strony przemiany materii: hiperkalcemia, hiperkalcemuria, kryształomocz, glukozuria;
• ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza erytrocytów u pacjentów z niedoborem glukozy-6-fosforanodehydrogenazy;
• inne: możliwe przebarwienie moczu na żółty kolor.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ze strony przemiany materii: hiperurykemia, obniżona tolerancja glukozy, hiperglikemia, zaburzenia przemiany cynku, miedzi;
• ze strony układu nerwowego: parestezje, drgawki, anoreksja;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze;
• ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza;
• ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, przejściowe podwyższenie aktywności asparaginianaminotransferazy (AST), dehydrogenazy mleczanowej (LDG), fosfatazy alkalicznej;
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: wypadanie włosów, wysypki seborojne, hiperpigmentacja, suchość i pęknięcia na dłoniach i stopach;
• ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek;
• ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, stłuszczenie wątroby;
• ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mialgia, miopatia;
• dane laboratoryjne: podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Okres ważności. 1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 drage w pojemniku.

50 drage w pojemniku, 1 pojemnik w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

AT „WITAMINY”.

Siedziba producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ul. Uspienska 31.

Wnioskodawca.

AT „WITAMINY”.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ul. Uspienska 31.