Undevit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO UNDEVIT (UNDEVIT)

Composizione:

Principi attivi: retinolo (vit A), tocoferolo (vit E), tiamina (vit B1), riboflavina (vit B2), piridossina (vit B6), cianocobalamina, acido ascorbico (vit C), nicotinamide, acido folico, rutoside, pantotenato di calcio;

1 dragea contiene: acetato di retinolo (vitamina A) calcolato sulla sostanza pura – 0,001135 g (3300 UI), acetato di α-tocoferolo (vitamina E) calcolato sulla sostanza pura – 0,01 g, cloridrato di tiamina (vitamina B1) calcolato sulla sostanza pura – 0,002 g, riboflavina (vitamina B2) calcolata sulla sostanza pura – 0,002 g, cloridrato di piridossina (vitamina B6) calcolato sulla sostanza pura – 0,003 g, cianocobalamina (vitamina B12) calcolata sulla sostanza pura – 2 µg, acido ascorbico (vitamina C) calcolato sulla sostanza pura – 0,075 g, nicotinamide calcolata sulla sostanza pura – 0,02 g, acido folico calcolato sulla sostanza pura – 0,00007 g, rutina calcolata sulla sostanza pura – 0,01 g, pantotenato di calcio calcolato sulla sostanza pura – 0,003 g;

Eccipienti: sciroppo di amido, zucchero, olio di menta piperita, cera gialla, olio di girasole, talco.

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali proprietà fisico-chimiche: dragee di colore giallo fino all'arancione, di forma sferica, con superficie liscia e uniforme nel colore. È ammesso un odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapico. Vitamine. Complessi vitaminici polivitaminici senza additivi.

Codice ATC A11B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmaco polivitaminico. Appartiene ai medicinali che regolano i processi metabolici. L'azione farmacologica del medicinale è determinata dai principi attivi che ne compongono la formula.

Farmacodinamica.

La vitamina A (acetato di retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e di componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), mantiene la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di protezione dalle infezioni.

La vitamina E (acetato di α-tocoferolo) è una vitamina liposolubile dotata di elevata attività antiossidante e radioprotettiva, protegge le membrane cellulari dai danni causati dai radicali liberi, partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri importanti processi del metabolismo cellulare. La vitamina E migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti. Esplica un'azione angioprotettiva, influendo sul tono e sulla permeabilità dei vasi sanguigni e stimolando la formazione di nuovi capillari.

La vitamina B1 (cloridrato di tiamina) è un cofattore essenziale nel metabolismo dei carboidrati e partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

La vitamina B2 (riboflavina) è un importante catalizzatore nei processi della respirazione cellulare e nella percezione visiva.

La vitamina B6 (cloridrato di piridossina), in qualità di cofattore, partecipa al metabolismo delle proteine e alla sintesi dei neurotrasmettitori.

La vitamina B12 (cianocobalamina) è un fattore di crescita necessario per il normale svolgimento dei processi ematopoietici e per la maturazione degli eritrociti; partecipa alla sintesi di amminoacidi, acidi nucleici e mielina.

La vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli amminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo ed è indispensabile per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti e per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

La nicotinamide partecipa ai processi della respirazione tissutale e al metabolismo di carboidrati e lipidi.

L'acido folico stimola l'eritropoiesi e partecipa alla sintesi di amminoacidi e acidi nucleici.

Il rutoside triidrato normalizza la permeabilità dei capillari, rafforza le pareti vascolari, riduce l'aggregazione piastrinica, manifesta proprietà antiossidanti, previene l'ossidazione e favorisce il deposito dell'acido ascorbico nei tessuti.

Il pantotenato di calcio fa parte del coenzima A, necessario per la normale formazione del ciclo degli acidi tricarbossilici, la sintesi di ATP, la produzione di ormoni e anticorpi, la sintesi di acetilcolina, nonché per l'assorbimento intestinale degli ioni di potassio, glucosio e vitamina E.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale il medicinale viene ben assorbito nell'intestino tenue ed entra nella circolazione sistemica, diffondendosi in tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente profilattico e terapeutico per migliorare i processi metabolici e le condizioni generali in soggetti in età lavorativa e negli anziani, compresi i casi di invecchiamento precoce e sindrome astenica, nonché nel periodo di recupero dopo malattie infettive, nel periodo postoperatorio, dopo terapie prolungate con antibiotici a largo spettro d'azione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, nefrolitiasi, gravi disturbi della funzione renale, gotta, glomerulonefrite cronica, iperuricemia, eritremia, eritrocitosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, tromboembolia, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, ipervitaminosi A ed E, tireotossicosi, insufficienza cardiaca cronica, sarcoidosi in anamnesi, ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno (a causa della possibile aumentata acidità del succo gastrico), gravi alterazioni della funzione epatica, epatite attiva, neoplasie (tranne nei casi associati ad anemia megaloblastica), ipertensione arteriosa (forme gravi), alterazioni del metabolismo del ferro e del rame, ipercalcemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Vitamina A e vitamina E si potenziano reciprocamente e sono sinergiche.

Il retinolo riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere assunto contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi ultimi alterano l'assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere somministrata insieme ai retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

La vitamina E non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, agenti con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisammina), anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo). L'acetato di alfa-tocoferolo potenzia l'effetto dei farmaci steroidei e non steroidei antinfiammatori (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone). I farmaci contenenti ferro inibiscono l'azione della vitamina E.

La vitamina C potenzia l'effetto e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l'assorbimento del ferro, l'assorbimento dell'alluminio (da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti.

Alte dosi del medicinale riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorzione tubulare dell'anfetamina e alterano l'eliminazione renale della mexiletina.

L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'assunzione prolungata di alte dosi del medicinale riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram. L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico, potenzia l'escrezione urinaria di ossalati e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L'assorbimento della vitamina C è ridotto dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

La vitamina B6 riduce l'effetto della levodopa, prevenendo o attenuando le manifestazioni tossiche osservate con l'isoniazide e altri farmaci antitubercolari.

La vitamina B1, influenzando i processi di polarizzazione nelle sinapsi neuromuscolari, può ridurre l'effetto curariforme dei miorilassanti.

PAS, cimetidina, farmaci a base di calcio e alcol riducono l'assorbimento della vitamina B12.

L'acido folico riduce le concentrazioni plasmatiche di fenitoina; con altri farmaci antiepilettici è possibile un reciproco abbassamento dell'efficacia clinica. L'assunzione concomitante di acido folico con farmaci antitrombotici aumenta il rischio di sanguinamento; con farmaci ipotensivi provoca un potenziamento dell'ipotensione arteriosa; con farmaci ipolipemizzanti aumenta il rischio dei loro effetti tossici; con farmaci antidiabetici riduce l'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi; con metildopa o beta-bloccanti provoca un marcato abbassamento della pressione arteriosa; con probenecid riduce l'effetto di quest'ultimo.

La riboflavina è incompatibile con lo streptomicina e riduce l'efficacia degli agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

Da somministrare con cautela ai pazienti con angina pectoris, angina instabile e infarto acuto del miocardio che ricevono nitrati, antagonisti dei canali del calcio e beta-bloccanti.

Nell'uso della nicotinamide con lovastatina sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Caratteristiche d'uso.

Nell'utilizzo del medicinale è necessario rispettare il dosaggio e la durata del trattamento.

Prescrivere con cautela in caso di diabete mellito, epatopatie, malattie gastrointestinali, ulcera peptica allo stomaco e al duodeno in anamnesi, nefrite acuta, urolitiasi, malattie cardiache distrofiche, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, malattie degli organi ematopoietici, alterazioni del metabolismo del ferro (ematosiderosi, emocromatosi, talassemia), calcolosi biliare, pancreatite cronica, glaucoma, emorragie, ipotensione arteriosa di grado moderato. Nell'uso del medicinale è necessario effettuare un controllo della pressione arteriosa e dello stato renale.

Si deve considerare che l'uso di acido ascorbico in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (glucosio nel sangue, transaminasi, acido urico, creatinina). L'assunzione contemporanea di acido ascorbico con bevande alcaline riduce il suo assorbimento; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Non assumere il medicinale con bevande calde (in particolare caffè) né con alcolici. Non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante. Non si deve superare la dose raccomandata. Nell'uso del medicinale, come di altri preparati polivitaminici, è necessaria una dieta ricca di proteine, che favorisce un migliore assorbimento e metabolismo delle vitamine, in particolare quelle idrosolubili.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza solo dopo 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo esiste il rischio di uno sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo, fenomeno del tutto innocuo, dovuto alla presenza nel preparato di riboflavina.

Il medicinale contiene zucchero, aspetto da considerare nei pazienti affetti da diabete mellito.

Undevit non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest'ultimi nell'organismo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno è possibile solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/figlio. Durante la gravidanza, per prevenire il rischio di effetti teratogeni, il dosaggio giornaliero del medicinale non deve superare 1 compressa al giorno.

La dose di vitamina A non deve superare 5.000 UI per le donne in gravidanza e per quelle che pianificano una gravidanza.

Non si devono assumere alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) durante l'allattamento al seno a causa del rischio di ipervitaminosi A nei neonati.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ai guidatori e agli operatori di macchinari complessi si raccomanda di considerare la possibile insorgenza di effetti collaterali come vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Undevit deve essere somministrato agli adulti e alle persone anziane per via orale, dopo i pasti.

A scopo profilattico:

Adulti: – 1 compressa 1 volta al giorno;

Persone anziane: – 1 compressa 2 volte al giorno.

Per trattamento terapeutico:

Adulti e persone anziane: – 2 compresse 3 volte al giorno per un periodo di 20-30 giorni. I cicli di trattamento ripetuti devono essere effettuati dopo 1-3 mesi.

Durante il periodo di gravidanza, al fine di prevenire il rischio di effetti teratogeni, la dose giornaliera del medicinale non deve superare 1 compressa al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: fenomeni dispeptici (nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della cute e dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica, cefalea, sonnolenza, debolezza, iperemia del volto, irritabilità. In tali casi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Trattamento: terapia sintomatica.

Un uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, modifiche dell'escrezione renale di acido ascorbico e urico, nonché rischio di precipitazione di calcoli ossalatici durante l'acetilazione delle urine.

Effetti indesiderati.

Nell’uso del medicinale alle dosi raccomandate, possono verificarsi effetti indesiderati:

• a carico del sistema immunitario: in soggetti con ipersensibilità ai componenti del medicinale possono verificarsi reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, angioedema, ipertermia, raramente broncospasmo in soggetti con ipersensibilità alle vitamine A, C e del gruppo B;
• a carico del sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa;
• a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento della pelle, secchezza della pelle;
• a carico del tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, dolore gastrico, eruttazione, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico;
• a carico del sistema nervoso: cefalea, capogiri, eccitabilità aumentata, sonnolenza, sudorazione, disturbi del sonno, affaticamento, vampate di calore che possono essere accompagnate da sensazione di palpitazioni, irritabilità;
• a carico degli organi della vista: disturbi della vista, secchezza delle mucose degli occhi;
• a carico del metabolismo: ipercalcemia, ipercalciuria, cristalluria, glucosuria;
• a carico del sistema ematopoietico e linfatico: alterazioni della coagulazione del sangue, emolisi degli eritrociti in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• altro: possibile colorazione delle urine di colore giallo.

Nell’uso prolungato a dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• a carico del metabolismo: iperuricemia, ridotta tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni del metabolismo di zinco e rame;
• a carico del sistema nervoso: parestesie, crampi, anoressia;
• a cario del sistema cardiovascolare: aritmie, ipotensione arteriosa;
• a carico del sistema ematopoietico e linfatico: eritropenia, leucocitosi neutrofila;
• a carico del tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, irritazione della mucosa del tratto digerente, aumento transitorio dell’attività di aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDG), fosfatasi alcalina;
• a carico della cute e dei tessuti sottocutanei: perdita dei capelli, eruzioni seborroiche, iperpigmentazione, secchezza e crepe sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi;
• a carico dei reni e delle vie urinarie: alterazioni della funzione renale, insufficienza renale;
• a carico del fegato e delle vie biliari: ittero, steatosi epatica;
• a carico del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, miopatia;
• dati di laboratorio: aumento del livello di acido urico nel sangue, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

Durata della validità. 1 anno.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 compresse rivestite in un contenitore.

50 compresse rivestite in un contenitore, 1 contenitore in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.

Richiedente.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 20300, regione di Cerkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.