Undevit
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento UNDEVIT (UNDEVIT)
Composición:
Principios activos: retinol (vit A), tocoferol (vit E), tiamina (vit B1), riboflavina (vit B2), piridoxina (vit B6), cianocobalamina, ácido ascórbico (vit C), nicotinamida, ácido fólico, rutosida, pantotenato de calcio;
1 drágea contiene acetato de retinol (vitamina A), calculado como sustancia al 100 % –
0,001135 g (3300 UI), acetato de α-tocoferol (vitamina E), calculado como sustancia al 100 % – 0,01 g, clorhidrato de tiamina (vitamina B1), calculado como sustancia al 100 % – 0,002 g, riboflavina (vitamina B2), calculado como sustancia al 100 % – 0,002 g, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), calculado como sustancia al 100 % – 0,003 g, cianocobalamina (vitamina B12), calculado como sustancia al 100 % – 2 mcg, ácido ascórbico (vitamina C), calculado como sustancia al 100 % – 0,075 g, nicotinamida, calculado como sustancia al 100 % – 0,02 g, ácido fólico, calculado como sustancia al 100 % – 0,00007 g, rutina, calculado como sustancia al 100 % – 0,01 g, pantotenato de calcio, calculado como sustancia al 100 % – 0,003 g;
Excipientes: melaza de almidón, azúcar, aceite de menta piperita, cera amarilla, aceite de girasol, talco.
Forma farmacéutica. Drágeas.
Propiedades físico-químicas principales: drágeas de color amarillo a anaranjado, forma esférica, superficie lisa y homogénea en cuanto al color. Puede presentarse olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Complejos polivitamínicos sin aditivos.
Código ATC A11B A.
Propiedades farmacológicas.
Medicamento polivitamínico. Pertenece a los medicamentos que regulan los procesos metabólicos. La acción farmacológica del preparado se debe a las sustancias activas que lo componen.
Farmacodinamia.
La vitamina A (acetato de retinol) desempeña un papel clave en la síntesis de proteínas enzimáticas y componentes estructurales de los tejidos, es necesaria para la formación de células epiteliales, huesos y la síntesis de rodopsina (pigmento visual), mantiene la división de células inmunocompetentes, la síntesis normal de inmunoglobulinas y otros factores de defensa contra infecciones.
La vitamina E (acetato de α-tocoferol) es una vitamina liposoluble que ejerce una elevada acción antioxidante y radioprotectora, protege las membranas celulares del daño por radicales libres, participa en la biosíntesis de hem y proteínas, en la proliferación celular y en otros procesos metabólicos celulares importantes. La vitamina E mejora el consumo de oxígeno por los tejidos. Muestra acción angioprotectora, influyendo en el tono y la permeabilidad vascular, y estimulando la formación de nuevos capilares.
La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) es un cofactor importante en el metabolismo de los hidratos de carbono y participa en el funcionamiento del sistema nervioso.
La vitamina B2 (riboflavina) es un catalizador esencial en los procesos de respiración celular y percepción visual.
La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina), como cofactor, participa en el metabolismo de proteínas y en la síntesis de neurotransmisores.
La vitamina B12 (cianocobalamina) es un factor de crecimiento necesario para el curso normal de los procesos de hematopoyesis y maduración de eritrocitos, participa en la síntesis de aminoácidos, ácidos nucleicos y mielina.
La vitamina C (ácido ascórbico) participa en los procesos redox del organismo, en la síntesis de hemoglobina, influye en el metabolismo de aminoácidos, acelera la absorción de hierro desde el tracto gastrointestinal, aumenta la resistencia inespecífica del organismo, es necesaria para el crecimiento y formación de huesos, piel, dientes y para el funcionamiento normal del sistema nervioso e inmune.
La nicotinamida participa en los procesos de respiración tisular, metabolismo de hidratos de carbono y lípidos.
El ácido fólico estimula la eritropoyesis y participa en la síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos.
El rutosido trihidrato normaliza la permeabilidad capilar, fortalece las paredes vasculares, disminuye la agregación plaquetaria, muestra propiedades antioxidantes, previene la oxidación y favorece el depósito de ácido ascórbico en los tejidos.
El pantotenato de calcio forma parte del coenzima A, necesario para la formación normal del ciclo de los ácidos tricarboxílicos, síntesis de ATP, producción de hormonas y anticuerpos, síntesis de acetilcolina, y absorción intestinal de iones de potasio, glucosa y vitamina E.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, el preparado se absorbe bien en el intestino delgado y pasa a la circulación sistémica, penetrando en todos los órganos y tejidos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Como agente profiláctico y terapéutico para mejorar los procesos metabólicos y el estado general en personas en edad laboral y en adultos mayores, incluyendo el envejecimiento prematuro, el síndrome asténico, así como durante el período de convalecencia tras enfermedades infecciosas, en el período posoperatorio y tras terapias prolongadas con antibióticos de amplio espectro.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, nefrolitiasis, alteraciones graves de la función renal, gota, glomerulonefritis crónica, hiperuricemia, eritremia, eritrocitosis, tendencia a trombosis, tromboflebitis, tromboembolias, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, hipervitaminosis A y E, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca crónica, sarcoidosis en antecedentes, úlcera péptica activa de estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico), alteraciones hepáticas significativas, hepatitis activa, neoplasias (excepto en casos asociados con anemia megaloblástica), hipertensión arterial (formas graves), alteraciones del metabolismo del hierro y cobre, hipercalcemia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Las vitaminas A y E se potencian mutuamente y actúan como sinérgicas.
El retinol reduce la acción antiinflamatoria de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos ni con colestiramina, ya que estos alteran la absorción del retinol. La vitamina A no debe administrarse junto con retinoides, ya que su combinación es tóxica.
La vitamina E no debe usarse conjuntamente con medicamentos que contengan hierro, plata, agentes con medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamino), ni con anticoagulantes de acción indirecta (dicumarol, neodicumarol). El acetato de alfa-tocoferol potencia el efecto de los fármacos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona). Los medicamentos que contienen hierro inhiben la acción de la vitamina E.
La vitamina C potencia la acción y la toxicidad de las sulfamidas (posibilidad de cristaluria), de la penicilina, aumenta la absorción del hierro y la absorción de aluminio (debe tenerse en cuenta durante el tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio), disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos.
Grandes dosis del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, de los neurolépticos derivados de la fenotiazina, disminuyen la reabsorción tubular de la anfetamina y alteran la excreción renal del mexiletino.
El ácido ascórbico solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. El uso prolongado de altas dosis del medicamento reduce la eficacia del tratamiento con disulfiram. El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico, potencia la excreción de oxalatos en la orina y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.
La absorción de la vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.
La vitamina B6 atenúa la acción de la levodopa y previene o disminuye los efectos tóxicos observados con el uso de la isoniazida y otros fármacos antituberculosos.
La vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede atenuar el efecto curariforme de los relajantes musculares.
El PAS, la cimetidina, los preparados de calcio y el alcohol reducen la absorción de la vitamina B12.
El ácido fólico reduce las concentraciones plasmáticas de fenitoína; con otros fármacos antiepilépticos puede producirse una disminución mutua de la eficacia clínica. Cuando se administra simultáneamente ácido fólico con medicamentos antitrombóticos, aumenta el riesgo de hemorragia; con fármacos hipotensores puede provocar un aumento de la hipotensión arterial; con fármacos hipolipemiantes aumenta el riesgo de efectos tóxicos; con medicamentos antidiabéticos se reduce el efecto hipoglucemiante de estos últimos; con metildopa o bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos provoca una disminución significativa de la presión arterial; con probenecid reduce la eficacia de este último.
La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y reduce la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.
Debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho, angina inestable e infarto agudo de miocardio que reciben nitratos, antagonistas del canal del calcio y betabloqueadores.
Al usar ácido nicotínico con lovastatina, se han notificado casos de rabdomiólisis.
Características de uso.
Al utilizar el medicamento, es necesario respetar la dosis y la duración del tratamiento.
Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes, enfermedades hepáticas, trastornos gastrointestinales, antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, nefritis aguda, litiasis urinaria, enfermedades distroficas del corazón, descompensación de la función cardíaca y enfermedad isquémica del corazón, enfermedades de los órganos hematopoyéticos, alteraciones del metabolismo del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis, talasemia), litiasis biliar, pancreatitis crónica, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Durante la administración del medicamento, es necesario controlar la presión arterial y el estado de los riñones.
Debe tenerse en cuenta que la administración de ácido ascórbico en dosis elevadas puede alterar algunos parámetros de laboratorio (glucosa en sangre, transaminasas, ácido úrico, creatinina). La administración simultánea de ácido ascórbico con bebidas alcalinas disminuye su absorción, por lo que no se debe tomar el medicamento con agua mineral alcalina. No se debe tomar el medicamento con bebidas calientes (especialmente café) ni con alcohol. No se recomienda tomar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante. No se debe superar la dosis recomendada. Al igual que con otros medicamentos polivitamínicos, durante la administración del medicamento es necesaria una dieta rica en proteínas, que favorezca una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las solubles en agua.
Las mujeres que han tomado dosis elevadas de retinol (más de 10.000 UI) no deben planificar un embarazo antes de 6-12 meses. Esto se debe a que durante este período existe un riesgo de desarrollo anormal del feto debido a la alta concentración de vitamina A en el organismo.
Puede producirse un enrojecimiento de la orina de color amarillo, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.
El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Undevit no se recomienda administrar junto con otros polivitamínicos, ya que existe riesgo de sobredosis de estos últimos en el organismo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso durante el embarazo o la lactancia solo es posible si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto/hijo. Durante el embarazo, para prevenir el riesgo de efecto teratogénico, la dosis diaria del medicamento no debe exceder de 1 comprimido por día.
La dosis de vitamina A no debe exceder las 5.000 UI en mujeres embarazadas o en aquellas que planean quedar embarazadas.
No se deben tomar dosis elevadas de retinol (más de 10.000 UI) durante la lactancia, debido al riesgo de hipervitaminosis A en los lactantes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.
Los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de que se presenten efectos adversos como mareo, somnolencia o alteraciones visuales.
Vía de administración y dosis.
Los comprimidos de Undevit deben administrarse por vía oral a adultos y personas de edad avanzada, después de las comidas.
Con fines profilácticos:
Adultos: – 1 comprimido 1 vez al día;
Personas de edad avanzada: – 1 comprimido 2 veces al día.
Para tratamiento:
Adultos y personas de edad avanzada: – 2 comprimidos 3 veces al día durante 20-30 días. Los cursos repetidos deben realizarse tras 1-3 meses.
Durante el embarazo, para prevenir el riesgo de efecto teratogénico, la dosis diaria del medicamento no debe exceder de 1 comprimido al día.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad y evolución de la enfermedad.
Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños.
Sobredosis.
Síntomas: manifestaciones dispepsia (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picazón, erupciones cutáneas), alteraciones en la piel y el cabello, alteraciones de la función hepática, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, hiperemia facial, irritabilidad. En tales casos, debe suspenderse la administración del medicamento.
Tratamiento: terapia sintomática.
Con la administración prolongada de vitamina C en dosis elevadas, es posible la supresión de la función del aparato insular del páncreas, cambios en la secreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalato.
Reacciones adversas.
Al utilizar el medicamento en las dosis recomendadas, pueden presentarse reacciones adversas:
- Del sistema inmunitario: en personas con hipersensibilidad a los componentes del medicamento pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, hipertermia, raramente broncoespasmo en personas con hipersensibilidad a las vitaminas A, C y del grupo B;
- Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial;
- De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel;
- Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, eructación, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico;
- Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia, sudoración, alteraciones del sueño, fatiga, sofocos que pueden ir acompañados de sensación de palpitaciones, irritabilidad;
- De los órganos de la visión: alteraciones visuales, sequedad de las mucosas oculares;
- Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria, cristaluria, glucosuria;
- Del sistema sanguíneo y linfático: alteraciones en la coagulación sanguínea, hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- Otros: posible coloración amarilla de la orina.
Al utilizar el medicamento durante períodos prolongados y en dosis altas, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:
- Del metabolismo: hiperuricemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteraciones en el metabolismo del zinc y cobre;
- Del sistema nervioso: parestesias, convulsiones, anorexia;
- Del sistema cardiovascular: arritmias, hipotensión arterial;
- Del sistema sanguíneo y linfático: eritropenia, leucocitosis neutrófila;
- Del tubo digestivo: trastornos gastrointestinales, irritación de la mucosa del tracto digestivo, aumento transitorio de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH) y fosfatasa alcalina;
- De la piel y tejidos subcutáneos: caída del cabello, erupciones seborreicas, hiperpigmentación, sequedad y fisuras en las palmas de las manos y plantas de los pies;
- De los riñones y vías urinarias: alteración de la función renal, insuficiencia renal;
- Del hígado y vías biliares: ictericia, degeneración grasa del hígado;
- Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: mialgia, miopatía;
- Datos de laboratorio: aumento del nivel de ácido úrico en sangre, alteraciones en el equilibrio electrolítico.
Período de validez. 1 año.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
50 comprimidos recubiertos con película en un recipiente.
50 comprimidos recubiertos con película en un recipiente, 1 recipiente en una caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
S.A. «VITAMINAS».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaia, 31.
Titular del medicamento.
S.A. «VITAMINAS».
Domicilio del titular y/o representante del titular.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaia, 31.