Ультракаин® д-с форте: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ультракаин® Д-С форте (Ultracain® D-Sforte)

Состав:

действующие вещества: артикаин гидрохлорид, эпинефрин (адреналин) гидрохлорид;

1 мл раствора содержит артикаина гидрохлорида 40 мг и эпинефрина (адреналина) гидрохлорида 0,012 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местной анестезии. Амиды. Артикаин, комбинации.

Код АТХ N01B B58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ультракаин**®** Д-С форте – местный анестетик амидного типа, применяемый в стоматологии для инфильтрационной и проводниковой анестезии. Препарат обладает быстрым началом действия (латентный период — 1–3 минуты), сильным обезболивающим эффектом. Продолжительность эффективной анестезии составляет приблизительно 75 минут.

Считается, что механизм действия артикаина заключается в снижении проведения импульсов по нервным волокнам за счёт блокирования потенциалозависимых натриевых каналов клеточных мембран.

Клинические исследования, в которых приняли участие до 210 пациентов, показали, что применение детям в возрасте от 3,5 до 16 лет препаратов Ультракаин**®** Д-С в дозах до 5 мг/кг артикаина и Ультракаин**®** Д-С форте в дозах до 7 мг/кг артикаина обеспечивало надёжную местную анестезию при введении путём инфильтрационной (для нижней челюсти) и проводниковой (для верхней челюсти) анестезии. Продолжительность анестезии была одинаковой во всех возрастных группах и зависела от количества введённого анестетика.

Фармакокинетика. Степень связывания артикаина с белками плазмы крови составляет 95 %. После инъекции в подслизистую оболочку полости рта период полувыведения составляет 25,3 ± 3,3 минуты. 10 % артикаина метаболизируется в печени, преимущественно под действием эстераз, содержащихся в плазме крови и тканях. Артикаин выводится из организма преимущественно почками в виде артикаиновой кислоты.

У детей общая экспозиция после проведения инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны была сопоставима с таковой у взрослых, однако максимальные концентрации в сыворотке крови достигались быстрее.

Доклинические данные по безопасности.

Результаты стандартных доклинических исследований фармакологии безопасности, хронической токсичности, репродуктивной токсичности и генотоксичности свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека при применении терапевтических доз. В дозах, превышающих терапевтические, артикаин оказывает кардедепрессорное действие и может проявлять сосудорасширяющий эффект. Эпинефрин подавляет эффекты симпатомиметиков.

В ходе исследований эмбриотоксичности артикаина не наблюдалось увеличение частоты фетальной смертности или возникновение пороков развития при ежедневном внутривенном введении препарата в дозах до 20 мг/кг (крысы) и 12,5 мг/кг (кролики). Эпинефрин продемонстрировал токсическое влияние на репродуктивную функцию у животных в дозах от 0,1 до 5 мг/кг (что в несколько раз превышает максимальную дозу эпинефрина, поступающего в организм при применении препарата Ультракаин**®** Д-С форте), проявлявшееся возникновением врождённых пороков развития и нарушением маточно-плацентарного кровообращения.

В ходе исследований эмбриофетотоксичности артикаина и эпинефрина не наблюдалось увеличение частоты возникновения пороков развития при ежедневном подкожном введении артикаина в дозах до 80 мг/кг (крысы) и 40 мг/кг (кролики).

В ходе исследования влияния препарата на фертильность и раннее эмбриофетальное развитие у крыс не наблюдалось никакого негативного влияния на фертильность самок и самцов при применении доз, вызывающих токсические явления у родительских особей.

Клинические характеристики.

Показания. Хирургические вмешательства на слизистой оболочке и костях, требующие более интенсивной ишемии; хирургические вмешательства на пульпе зуба (ампутация и экстирпация); удаление пародонтальных или сломанных зубов (остеотомия); продолжительные хирургические вмешательства; транскутаный остеосинтез; удаление кист; хирургические вмешательства на слизистой оболочке десен; резекция верхушки корня зуба.

Противопоказания. Ультракаин**®** Д-С форте нельзя применять при повышенной чувствительности к действующим веществам — эпинефрину и артикаину, а также к сульфитам (метабисульфиту (Е 223) или к любой из вспомогательных веществ препарата.

В связи с наличием в составе препарата Ультракаин**®** Д-С форте артикаина его нельзя применять при:

повышенной чувствительности к другим местным анестетикам амидного типа;
тяжелых нарушениях образования сердечных импульсов или нарушениях проводимости (атриовентрикулярной блокаде II–III степени, выраженной брадикардии);
острой декомпенсированной сердечной недостаточности (острой застойной сердечной недостаточности);
тяжелой артериальной гипотензии.

В связи с наличием в составе препарата Ультракаин**®** Д-С форте эпинефрина его нельзя применять:

пациентам с закрытоугольной формой глаукомы;
пациентам с гипертиреозом;
пациентам с пароксизмальной тахикардией или мерцательной аритмией с тахикардией;
пациентам, недавно (в течение 3–6 месяцев) перенесшим инфаркт миокарда;
пациентам, недавно (в течение 3 месяцев) перенесшим операцию аортокоронарного шунтирования;
пациентам, принимающим неселективные бета-блокаторы, например пропранолол (существует риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии);
пациентам с феохромоцитомой;
пациентам с тяжелой артериальной гипертензией;
при одновременном лечении трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку их действующие вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина. Это явление может наблюдаться в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Противопоказано внутривенное введение препарата.

В связи с наличием эпинефрина в составе препарата Ультракаин**®** Д-С форте его не следует применять для проведения анестезии конечностей (например, пальцев рук), поскольку существует риск развития ишемии.

Ультракаин**®** Д-С форте нельзя применять пациентам с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам. У таких пациентов введение препарата Ультракаин**®** Д-С форте может спровоцировать острую аллергическую реакцию с симптомами анафилаксии, например бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации различных анестетиков обладают аддитивным эффектом и оказывают более выраженного влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС.

Гипертензивные эффекты вазоконстрикторов симпатомиметического типа (например, эпинефрина) могут усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Ультракаин**®** Д-С форте запрещено применять пациентам, которые принимают неселективные бета-блокаторы, например пропранолол (см. раздел «Противопоказания»).

Эпинефрин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, в результате чего снижается действие пероральных антидиабетических препаратов.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, вызывая желудочковую аритмию после введения препарата Ультракаин**®** Д-С форте.

Следует помнить, что у пациентов, получающих лечение антитромботическими средствами (например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайное повреждение сосуда во время местной анестезии может привести к серьезной кровотече. У таких пациентов вообще существует повышенная склонность к кровотечениям.

Особенности применения.

Пациентам с дефицитом холинэстеразы Ультракаин**®** Д-С форте можно назначать только при наличии абсолютных показаний к применению, поскольку в этом случае существует высокая вероятность увеличения продолжительности действия препарата, а иногда и нежелательного усиления его эффекта.

Ультракаин**®** Д-С форте следует применять с осторожностью при:

нарушениях свёртывания крови;
тяжёлых нарушениях функции почек или печени;
одновременном применении средств для ингаляционного наркоза, содержащих галогены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
наличии в анамнезе эпилепсии (см. раздел «Побочные реакции»).

Особую осторожность при применении препарата Ультракаин**®** Д-С форте следует соблюдать у пациентов с:

сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, артериальная гипертензия);
атеросклерозом;
нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе;
хроническим бронхитом, эмфиземой лёгких;
сахарным диабетом;
выраженной тревожностью.

Кроме этого, Ультракаин**®** Д-С содержит меньшее количество эпинефрина, чем Ультракаин**®** Д-С форте, поэтому в вышеуказанных случаях целесообразнее применять Ультракаин**®** Д-С.

Не следует проводить инъекции в зону воспаления (инфекции) (усиливается всасывание препарата Ультракаин**®** Д-С форте, что приводит к снижению его эффективности).

Перед применением этого препарата необходимо опросить пациента, собрать медицинский анамнез, информацию о сопутствующих лекарственных средствах, которые он принимает, а также постоянно поддерживать вербальный контакт с пациентом в течение введения препарата. При наличии риска возникновения аллергической реакции необходимо провести пробную инъекцию с введением от 5 до 10 % дозы.

Для предотвращения побочных эффектов необходимо:

применять максимально низкую дозу;
перед инъекцией проводить аспирационную пробу в два этапа (с целью исключения внутрисосудистого введения препарата).

Рекомендуется, чтобы пациент принимал пищу только после полного восстановления чувствительности.

Ультракаин**®** Д-С форте содержит натрий, однако его количество не превышает 1 ммоль (23 мг) на 1 мл.

Применение у детей.

Лиц, ухаживающих за маленькими детьми, следует предупредить о возможности повреждения мягких тканей вследствие их прикусывания из-за более длительного онемения мягких тканей после анестезии.

Натрия метабисульфит редко может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Опыт применения артикаина у беременных женщин отсутствует, за исключением его применения во время родов. В ходе исследований на животных не было выявлено признаков прямого или опосредованного негативного влияния артикаина на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Исследования на животных показали, что адреналин в дозах, превышающих максимальные рекомендуемые, оказывает токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. раздел «Доклинические данные безопасности»). Эпинефрин и артикаин проникают через плацентарный барьер, хотя артикаин проникает в значительно меньшей степени по сравнению с другими местными анестетиками. Концентрации артикаина в сыворотке крови новорождённых составляли приблизительно 30 % его концентрации в крови матерей. При случайном внутрисосудистом введении матери эпинефрин (адреналин) может уменьшать скорость кровотока в матке. Применение препарата Ультракаин**®** Д-С форте во время беременности возможно только после тщательного анализа соотношения польза-риск.

Следует отдавать предпочтение препарату Ультракаин**®** Д-С, поскольку он содержит меньше эпинефрина (1:200 000), чем Ультракаин**®** Д-С форте.

Кормление грудью. В связи с быстрым снижением плазменных концентраций и быстрым выведением артикаина из организма он не обнаруживается в грудном молоке в количествах, имеющих клиническое значение. Эпинефрин проникает в грудное молоко, однако он также быстро разрушается. При кратковременном применении препарата нет необходимости прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Исследования на лабораторных животных, которым вводили артикаин 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл, не выявили негативного влияния на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства»). При применении препарата в терапевтических дозах негативного влияния на фертильность человека не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Только стоматолог должен решать, с какого момента после введения препарата Ультракаин**®** Д-С форте пациент может снова управлять транспортным средством или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, сопровождающий её, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия артикаином не вызывает какого-либо заметного ухудшения способности управлять транспортным средством.

Способ применения и дозы.

При неосложненном удалении щипцами зуба верхней челюсти при отсутствии воспаления достаточно ввести с вестибулярной стороны в переходную складку по 1,7 мл препарата на каждый зуб. Иногда для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительная вестибулярная инъекция 1–1,7 мл препарата. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненную палатинальную инъекцию.

Если необходимо выполнить разрез на нёбе или наложить на него швы, то для создания депо анестетика с палатинальной стороны достаточно ввести 0,1 мл препарата.

При множественных экстракциях соседних зубов количество вестибулярных депо-инъекций в большинстве случаев можно сократить.

При неосложнённом удалении щипцами премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно не проводить мандибулярную анестезию, поскольку инфильтрационная анестезия, достигаемая при введении 1,7 мл препарата на каждый зуб, как правило, является достаточной. Если это не обеспечивает полного обезболивания, сначала выполняется дополнительная вестибулярная инъекция в дозе 1–1,7 мл. И только в случае, если и это не привело к полной анестезии, показана стандартная нижнечелюстная анестезия.

Остатки, образующиеся после вскрытия ампул / использования картриджей, подлежат утилизации.

Для хирургических вмешательств следует подбирать дозировку Ультракаина**®** Д-С форте в зависимости от степени тяжести и продолжительности операции.

В течение одного курса лечения взрослым можно вводить до 7 мг ультракаина (артикаина) на 1 кг массы тела. После предварительного проведения аспирационной пробы дозы до 500 мг (что составляет 12,5 мл раствора для инъекций) переносились хорошо.

Дети.

Лекарственное средство Ультракаин**®** Д-С форте следует вводить детям в минимальном количестве, достаточном для достижения надлежащего обезболивания; количество вводимого препарата следует корректировать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Нельзя превышать максимальную дозу, составляющую 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжёлой дисфункцией печени и почек.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек возможно увеличение концентрации артикаина в плазме крови. В отношении таких пациентов следует проявлять особую осторожность и применять минимальную дозу, необходимую для достижения достаточной глубины анестезии.

Способ введения и продолжительность применения.

Ультракаин**®** Д-С форте предназначен для введения под слизистую оболочку полости рта.

Для предотвращения внутрисосудистого введения препарата перед инъекцией всегда рекомендуется проводить аспирационную пробу. Аспирационную пробу проводят в два этапа, то есть повернув иглу на 90° или, ещё лучше, на 180°. При использовании картриджей для выполнения этой пробы наиболее подходят шприцы «Юниджет® K» или «Юниджет® K варіо».

Развитию серьёзных системных реакций, возникающих в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, в большинстве случаев можно избежать, если применять следующую технику выполнения инъекции: после проведения аспирации медленно вводят 0,1–0,2 мл, а затем, не ранее чем через 20–30 секунд, медленно вводят оставшуюся часть препарата. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Применение соответствующих шприцев (для инфильтрационной анестезии ─ «Юніджет® K» или «Юніджет® K варіо»; для интрапериодонтальной анестезии ─ «Ультраджет®») обеспечивает максимальную защиту от повреждения стекла картриджа и гарантирует плавность введения. Для проведения инъекций нельзя использовать повреждённый картридж.

Для предотвращения инфицирования (например, передачи вируса гепатита) для набора раствора всегда следует использовать новые стерильные иглы и шприцы.

Этот лекарственный препарат нельзя применять, если он мутный или изменил цвет.

Дети.

Применение этого препарата детям в возрасте до 1 года не изучалось.

Передозировка.

Симптомы передозировки.

Признаки возбуждения ЦНС: беспокойство, тревожность, спутанность сознания, учащённое дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, сопровождающееся покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, тонико-клонические судороги.

Признаки угнетения ЦНС: головокружение, снижение слуха, потеря способности говорить, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальный исход вследствие паралича дыхательного центра.

Признаки угнетения сердечно-сосудистой деятельности: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Неотложные мероприятия и антидоты.

При появлении первых признаков побочной реакции или токсического действия (например, головокружение, двигательное возбуждение или ступор) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление.

Даже если симптомы интоксикации не кажутся тяжёлыми, рекомендуется установить внутривенный катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он понадобится.

При нарушениях дыхания в зависимости от тяжести состояния рекомендуется применять кислород, а также при необходимости ─ искусственную вентиляцию лёгких. При необходимости проводят интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией лёгких.

Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги купируют внутривенным введением спазмолитических средств короткого действия (например, суксаметония хлорида, диазепама). Также рекомендуется применять искусственную вентиляцию лёгких (кислород).

Снижение артериального давления, тахикардию или брадикардию можно устранить путём перевода пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжёлых нарушениях кровообращения, а также при шоке, независимо от причины, после прекращения инъекции следует принять неотложные меры, а именно:

перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, а также обеспечить проходимость дыхательных путей (инсфляция кислорода);
начать внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора;
применить внутривенное введение глюкокортикостероидов (например, 250–1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например, метилпреднизолона);
восстановить объём циркулирующей крови (при необходимости дополнительно применяют плазмозаменители, альбумин человека).

В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводят немедленную внутривенную инъекцию эпинефрина (адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора эпинефрина 1:1000 до 10 мл (вместо этого можно применять раствор эпинефрина 1:10000) и медленно ввести 0,25–1 мл этого раствора (содержит 0,025–0,1 мг эпинефрина), контролируя частоту пульса и артериальное давление (внимание: возможно возникновение аритмии сердца). Не вводить более 1 мл этого раствора (0,1 мг эпинефрина) за одну внутривенную инъекцию. Если этого количества эпинефрина недостаточно, его рекомендуется добавлять в инфузионный раствор (скорость инфузии корректируется в зависимости от частоты пульса и артериального давления).

Тяжёлые формы тахикардии и тахиаритмии можно устранить применением антиаритмических препаратов (но не негативных селективных бета-блокаторов, таких как пропранолол (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях необходимо применение кислорода и контроль за кровообращением.

При повышении артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, при необходимости, следует применять периферические вазодилататоры.

Побочные реакции.

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов применяются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические и псевдоаллергические). Они могут проявляться в виде отека и/или воспаления в месте инъекции, а также независимо от места инъекции — в виде покраснения кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отека лица по типу ангионевротического отека, включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, отека голосовых связок с ощущением комка в горле и затруднением глотания, крапивницы и затрудненного дыхания, которое может перейти в анафилактический шок.

Расстройства со стороны нервной системы.

Часто: парестезия, гипестезия, головная боль, обусловленная в основном наличием эпинефрина.

Нечасто: головокружение.

Частота неизвестна:

При применении слишком высоких доз препарата или при случайном внутрисосудистом введении возможны дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, нервозность, оглушение (иногда может прогрессировать до потери сознания), кома, нарушение дыхания, которое иногда прогрессирует до остановки дыхания, тремор мышц, непроизвольные мышечные сокращения, которые иногда прогрессируют до генерализованных судорог.
Теоретическая возможность поражения нервов существует при проведении любых стоматологических вмешательств вследствие нарушения техники инъекционного введения или из-за особенностей анатомического строения инъекционной зоны. В таких случаях возможно поражение лицевого нерва и развитие пареза лицевого нерва. Это может приводить к снижению вкусовой чувствительности.

Расстройства со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: во время инъекции местного анестетика (или вскоре после нее) в области головы также возможны нарушения зрения (неяскость зрения, двоение в глазах, мидриаз, слепота), которые, как правило, являются временными.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: тахикардия.

Частота неизвестна: аритмии сердца, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (который может угрожать жизни).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения общего состояния и реакции в месте введения препарата.

Частота неизвестна: при непреднамеренном внутрисосудистом введении в месте введения препарата могут появляться зоны ишемии, которые иногда прогрессируют до развития некроза тканей (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые предостережения.

В отдельных случаях, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, препарат может вызывать реакции гиперчувствительности из-за наличия в его составе натрия метабисульфита. Эти реакции клинически могут проявляться рвотой, диареей, стридорозным дыханием, острым приступом астмы, нарушениями сознания или шоком.

Педиатрическая популяция.

Согласно опубликованным результатам исследований, профиль безопасности у детей в возрасте от 4 до 18 лет был схожим с профилем безопасности у взрослых. Однако чаще (до 16 % детей) наблюдались случайные повреждения мягких тканей вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей, особенно у детей в возрасте от 3 до 7 лет. В ретроспективном исследовании, включавшем 211 детей в возрасте от 1 до 4 лет, лечение зубов проводилось с применением до 4,2 мл лекарственных средств Ультракаин**®** Д-С или Ультракаин**®** Д-С форте, при этом не поступало сообщений о побочных эффектах.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства уполномоченными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. Ампулы — 3 года, картриджи — 2,5 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше +25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Для производителя Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Ампулы: № 100 (10×10): по 2 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной ячеечной упаковке; по 1 ячеечной упаковке в картонной коробке; по 10 картонных коробок, обтянутых пленкой цифреновой.

Картриджи: № 100 (10×10): по 1,7 мл в картридже; по 10 картриджей в картонной ячеечной упаковке; по 10 ячеечных упаковок в картонной коробке.

Для производителя ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН, Франция.

Ампулы: № 100 (5×2×10): по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в полистироловой упаковке; по 2 полистироловые упаковки в картонной коробке; по 10 картонных коробок, обтянутых пленкой цифреновой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ампулы: № 100 (10 ×10) и картриджи: № 100 (10 ×10):

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Ампулы: № 100 (5×2×10):

ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН, Франция.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

Брюнингштрассе 50, Индустриепарк Хехст, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

6 бульвар де л’Европ, КВЕТИГНИ, 21800 Франция.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.