Ultracain® D-S Forte

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ultracain® D-S Forte (Ultracain® D-S Forte)

Skład:

substancje czynne: hydrochloran artykainy, hydrochloran adrenaliny (epinefryny);

1 ml roztworu zawiera 40 mg hydrochloranu artykainy i 0,012 mg hydrochloranu adrenaliny (epinefryny);

substancje pomocnicze: sodu metabisulfit (E 223), sodu chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do znieczulenia miejscowego. Amidowe. Artikaina, kombinacje.

Kod ATC N01B B58.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Ultracain® D-S Forte to lek z grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego, stosowany w stomatologii do znieczulenia infiltracyjnego i przewodowego. Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania (okres utajony – 1–3 minuty) oraz silnym działaniem przeciwbólowym. Czas trwania skutecznego znieczulenia wynosi około 75 minut.

Mechanizm działania artykainy polega – według obowiązujących poglądów – na ograniczaniu przewodzenia impulsów nerwowych poprzez blokadę zależnych od potencjału kanałów sodowych w błonach komórkowych.

Badania kliniczne, w których wzięło udział do 210 pacjentów, wykazały, że stosowanie dzieciom w wieku od 3,5 do 16 lat preparatów Ultracain® D-S w dawkach artykainy do 5 mg/kg oraz Ultracain® D-S Forte w dawkach artykainy do 7 mg/kg zapewniało skuteczne miejscowe znieczulenie po podaniu metodą infiltracyjną (dla żuchwy) i przewodową (dla szczęki). Czas trwania znieczulenia był taki sam we wszystkich grupach wiekowych i zależał od ilości podanego środka znieczulającego.

Farmakokinetyka. Artikaina wiąże się z białkami osocza w 95%. Okres półtrwania po wstrzyknięciu podśluzówkowym do jamy ustnej wynosi 25,3 ± 3,3 minuty. 10% artykainy metabolizuje się w wątrobie, głównie pod działaniem estraz znajdujących się w osoczu i tkankach. Artikaina wydalana jest z organizmu głównie przez nerki w postaci kwasu artikainowego.

U dzieci całkowita ekspozycja po zastosowaniu znieczulenia infiltracyjnego z boku przedsionkowego była podobna do tej u dorosłych, jednak maksymalne stężenia w osoczu osiągane były szybciej.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Wyniki standardowych badań przedklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności chronicznej, toksyczności rozrodczej i genotoksyczności wskazują na brak szczególnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W dawkach przekraczających terapeutyczne artikaina wywiera działanie kardiodepresyjne i może wykazywać działanie rozszerzające naczynia. Adrenalina hamuje efekty sympatykomimetyków.

Podczas badań embriotoksyczności nie zaobserwowano zwiększenia częstości śmierci płodów ani wystąpienia wad rozwojowych po codziennym wstrzykiwaniu dożylnym preparatu w dawkach do 20 mg/kg (szczury) i 12,5 mg/kg (króliki). Adrenalina wykazała toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą u zwierząt w dawkach od 0,1 do 5 mg/kg (co wielokrotnie przekracza maksymalną dawkę adrenaliny dostarczaną do organizmu przy stosowaniu preparatu Ultracain® D-S Forte), objawiający się występowaniem wad wrodzonych i zaburzeniami krążenia maciczno-łożyskowego.

Podczas badań embriofetotoksyczności artykainy i adrenaliny nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych po codziennym podskórny wstrzykiwaniu artykainy w dawkach do 80 mg/kg (szczury) i 40 mg/kg (króliki).

Podczas badań wpływu preparatu na płodność i wczesny rozwój embriofetalny u szczurów nie zaobserwowano żadnego negatywnego wpływu na płodność samic i samców przy zastosowaniu dawek wywołujących objawy toksyczne u osobników rodzicielskich.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Zabiegi chirurgiczne na błonie śluzowej i kościach wymagające intensywniejszego krwawienia; zabiegi chirurgiczne na miazdze zęba (amputacja i ekstrakcja); usuwanie zębów z paradentozą lub złamanych (osteotomia); długotrwałe zabiegi chirurgiczne; osteosynteza przezskórna; usuwanie torbieli; zabiegi chirurgiczne na błonie śluzowej dziąseł; resekcja wierzchołka korzenia zęba.

Przeciwwskazania. Ultracain® D-S Forte nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne – adrenalina i artykainę, a także na sole siarczynowe (meta- bisulfit sodu (E 223)) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Z uwagi na zawartość w preparacie Ultracain® D-S Forte artykainy nie należy jej stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
• ciężkich zaburzeń powstawania impulsów sercowych lub zaburzeń przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia, wyraźna bradykardia);
• ostrej, dekompensowanej niewydolności serca (ostra niewydolność serca z zastojem);
• ciężkiej hipotensji tętniczej.

Z uwagi na zawartość w preparacie Ultracain® D-S Forte adrenaliny nie należy jej stosować:

• pacjentom z jaskrą zamkniętego kąta;
• pacjentom z nadczynnością tarczycy;
• pacjentom z tachyarytmią paroksystalną lub z całkowitą arytmją z tachykardią;
• pacjentom, którzy niedawno (3–6 miesięcy temu) przebyli zawał mięśnia sercowego;
• pacjentom, którzy niedawno (do 3 miesięcy temu) przeszli operację aortokoronarnego mostkowania;
• pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, np. propranolol (istnieje ryzyko wystąpienia kryzu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii);
• pacjentom z fiochromocytomą;
• pacjentom z ciężką nadciśnieniem tętniczym;
• podczas jednoczesnego leczenia trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub inhibitorami MAO, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać działanie układu sercowo-naczyniowego adrenaliną. Zjawisko to może występować przez 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przeciwwskazane jest wstrzykiwanie dożylnego preparatu.

Z uwagi na zawartość adrenaliny w preparacie Ultracain® D-S Forte nie należy go stosować do znieczulenia kończyn (np. palców rąk), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwienia.

Ultracain® D-S Forte nie należy stosować pacjentom z astmą oskrzelową w przypadku nadwrażliwości na siarczyny. U takich pacjentów podanie preparatu Ultracain® D-S Forte może spowodować ostrą reakcję alergiczną z objawami anafilaksji, np. skurczem oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje różnych środków znieczulających mają efekt addytywny i wywołują bardziej wyraźne działanie na układ sercowo-naczyniowy i OUN.

Efekty hipertensyjne sympatomietycznych zwężaczy naczyń (np. adrenaliny) mogą być nasilane przez trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory MAO. Takie kombinacje są przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Zabronione jest stosowanie preparatu Ultracain® D-S Forte pacjentom przyjmującym nieselectywne blokery beta, np. propranolol (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Adrenalina może blokować uwalnianie insuliny przez trzustkę, co prowadzi do osłabienia działania doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre leki znieczulające wziewne, takie jak halotan, mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na katecholaminy, powodując arytmie komorowe po podaniu preparatu Ultracain® D-S Forte.

Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną, kwasem acetylosalicylowym) przypadkowe przebicie naczynia krwionośnego podczas znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie. U takich pacjentów istnieje ogólnie zwiększone ryzyko krwawień.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Pacjentom z niedoborem cholinesterazy preparat Ultracain® D-S Forte można stosować wyłącznie w przypadku absolutnych wskazań, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wydłużenia czasu działania leku, a czasem także niepożądanego nasilenia jego działania.

Preparat Ultracain® D-S Forte należy stosować z ostrożnością u:

• pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
• pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
• pacjentów stosujących jednocześnie środki do znieczulenia wziewnego zawierające halogeny (patrz dział „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”);
• pacjentów z wywiadem padaczki (patrz dział „Działania niepożądane”).

Z szczególną ostrożnością preparat Ultracain® D-S Forte należy stosować u pacjentów z:

• chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmiami serca, nadciśnieniem tętniczym);
• miażdżycą;
• zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie;
• przewlekłym zapaleniem oskrzeli, emfizematą płuc;
• cukrzycą;
• silnie wyrażonym niepokojem.

Ponadto, Ultracain® D-S zawiera mniejszą ilość adrenaliny niż Ultracain® D-S Forte, dlatego w przypadkach wymienionych powyżej, zaleca się stosowanie preparatu Ultracain® D-S.

Nie należy wykonywać wstrzykiwań w obszarze stanu zapalnego (zakażenia) (wzmacnia się wchłanianie preparatu Ultracain® D-S Forte, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności).

Przed zastosowaniem tego leku należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, zebrać wywiad medyczny oraz informacje o współistniejących lekach stosowanych przez pacjenta, a także utrzymywać ciągły kontakt werbalny z pacjentem podczas podawania leku. W przypadku ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej należy wykonać próbę iniekcyjną z podaniem od 5 do 10% dawki.

W celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy:

• stosować możliwie najniższą dawkę;
• przed wstrzyknięciem wykonać dwuetapową próbę aspiracyjną (w celu uniknięcia podania do naczynia krwionośnego).

Zaleca się, aby pacjent przyjmował pokarm dopiero po pełnym powrocie czucia.

Ultracain® D-S Forte zawiera sód, jednak jego ilość nie przekracza 1 mmol (23 mg) na 1 ml.

Stosowanie u dzieci.

Osoby opiekujące się małymi dziećmi należy poinformować o możliwości uszkodzenia miękkich tkanek w wyniku ich przygryzienia, spowodowanego dłuższym czasem znieczulenia tkanek miękkich po znieczuleniu.

Meta-bisulfit sodu rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol/ dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak doświadczenia w stosowaniu artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem jej zastosowania podczas porodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych oznak bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu artykainy na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród ani rozwój poporodowy. Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina w dawkach wyższych niż zalecane maksymalne dawki ma toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą (patrz dział „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Adrenalina (epinefryna) i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, choć artykaina przenika w mniejszym stopniu niż inne leki znieczulające miejscowe. Stężenia artykainy w surowicy krwi noworodków wynosiły około 30% stężenia u matek. Przypadkowe podanie do krwiobiegu matki adrenaliny może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. Stosowanie preparatu Ultracain® D-S Forte w czasie ciąży jest możliwe wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Należy preferować preparat Ultracain® D-S, ponieważ zawiera on mniej adrenaliny (1:200 000) niż Ultracain® D-S Forte.

Karmienie piersią. Ze względu na szybkie zmniejszanie się stężenia artykainy we krwi i szybkie wydalanie jej z organizmu, nie stwierdza się jej obecności w mleku matki w ilościach mających znaczenie kliniczne. Adrenalina przenika do mleka matki, jednak również szybko się rozkłada. W przypadku krótkotrwałego stosowania preparatu nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Niepłodność.

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalina 0,01 mg/ml, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz dział „Właściwości farmakologiczne”). Przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tylko lekarz dentysta może określić, po jakim czasie od podania preparatu Ultracain® D-S Forte pacjent może ponownie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Lęk związany z oczekiwaniem na zabieg dentystyczny oraz stres, który go towarzyszy, mogą prowadzić do zmiany zdolności do skutecznego działania, jednak odpowiednie badania wykazały, że znieczulenie miejscowe artykainą nie powoduje żadnych istotnych pogorszeń zdolności prowadzenia pojazdu.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku prostego usunięcia szczypcami zęba szczęki przy braku stanu zapalnego wystarczy wprowadzić 1,7 ml leku do fałdu przedsionkowego z boku przedsionkowego na każdy ząb. Czasem do osiągnięcia pełnej analgezji może być konieczna dodatkowa iniekcja przedsionkowa w dawce 1–1,7 ml leku. W większości przypadków nie ma potrzeby wykonywania bolesnej iniekcji podniebiennej.

Jeśli konieczne jest wykonanie nacięcia na podniebieniu lub założenie szwów, w celu utworzenia zbiornika analgetyku z boku podniebienia wystarczy wprowadzić 0,1 ml leku.

W przypadku wielokrotnych ekstrakcji sąsiednich zębów ilość iniekcji depot przedsionkowych można w większości przypadków zmniejszyć.

W przypadku prostego usunięcia szczypcami zębów bocznych dolnej szczęki przy braku stanu zapalnego nie trzeba wykonywać anestezji żuchwowej, ponieważ anestezja infiltracyjna, zapewniona przez wprowadzenie 1,7 ml leku na każdy ząb, jest zazwyczaj wystarczająca. Jeśli to nie zapewnia pełnego znieczulenia, wykonuje się najpierw dodatkową iniekcję przedsionkową w dawce 1–1,7 ml. Dopiero wtedy, gdy również to nie zapewnia pełnej analgezji, wskazana jest standardowa anestezja dolnożuchwowa.

Odpady powstałe po otwarciu ampułek / użyciu kartrydży należy zutylizować.

Dawkę Ultracain® D-S Forte należy dobrać indywidualnie dla zabiegów chirurgicznych w zależności od powagi i długości trwania operacji.

W jednym cyklu leczenia dorosłym można podawać do 7 mg ultracainu (artykainy) na 1 kg masy ciała. Po wcześniejszym wykonaniu próby aspiracyjnej dawki do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) były dobrze tolerowane.

Dzieci.

Lek Ultracain® D-S Forte należy podawać dzieciom w minimalnej ilości umożliwiającej osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia; dawkę leku należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki, która wynosi 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek możliwe jest zwiększenie stężenia artykainy w osoczu. W stosunku do tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i stosować minimalną dawkę niezbędną do osiągnięcia wystarczającej głębokości analgezji.

Sposób podania i czas trwania stosowania.

Ultracain® D-S Forte przeznaczony jest do podania pod nabłonek jamy ustnej.

W celu uniknięcia przypadkowego podania do naczyń krwionośnych przed iniekcją zaleca się zawsze wykonywanie próby aspiracyjnej. Próbę aspiracyjną wykonuje się w dwóch etapach, tj. obracając igłę o 90° lub jeszcze lepiej o 180°. Jeśli stosuje się kartrydże, do wykonania tej próby najlepiej nadają się strzykawki „Unijet® K” lub „Unijet® K vario”.

Rozwoju poważnych reakcji systemowych, które powstają w wyniku przypadkowego podania do naczyń krwionośnych, w większości przypadków można uniknąć, stosując następującą technikę wykonania iniekcji: po wykonaniu aspiracji powoli wprowadza się 0,1–0,2 ml, a następnie, nie wcześniej niż po 20–30 sekundach, powoli wprowadza się resztę leku. Ciśnienie iniekcji musi odpowiadać wrażliwości tkanki.

Stosowanie odpowiednich strzykawek (do anestezji infiltracyjnej ─ „Unijet® K” lub „Unijet® K vario”; do anestezji intraligamentarnej ─ „Ultrajet®”) zapewnia maksymalną ochronę przed uszkodzeniem szkła kartrydża i gwarantuje płynność podania. Do wykonania iniekcji nie wolno stosować uszkodzonego kartrydża.

W celu uniknięcia zakażenia (np. przeniesienia wirusa zapalenia wątroby) do nabierania roztworu należy zawsze stosować nowe, sterylne igły i strzykawki.

Tego leku nie wolno stosować, jeśli jest on mętny lub zmienił barwę.

Dzieci.

Lek Ultracain® D-S Forte należy podawać dzieciom w minimalnej ilości umożliwiającej osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia; dawkę leku należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki, która wynosi 7 mg artykainy na 1 kg masy ciała.

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie było badane.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania.

Objawy pobudzenia OUN: niepokój, lęk, dezorientacja, przyspieszone oddychanie, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze towarzyszone zaczerwienieniem twarzy, nudności, wymioty, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, drgawki toniczno-kloniczne.

Objawy depresji OUN: zawroty głowy, obniżenie słuchu, utrata zdolności mówienia, stupor, utrata przytomności, atonia mięśniowa, paraliż naczyniowy (osłabienie, blade pokrycie skórne), duszność, skutek śmiertelny w wyniku porażenia ośrodka oddechowego.

Objawy depresji czynności sercowo-naczyniowej: bradykardia, arytmia, migotanie komór, obniżenie ciśnienia tętniczego, sinica, zatrzymanie serca.

Natychmiastowe działania i antydota.

Przy pojawieniu się pierwszych objawów działania niepożądanego lub toksycznego (np. zawroty głowy, pobudzenie ruchowe lub stupor) należy przerwać iniekcję i ułożyć pacjenta w pozycji poziomej. Należy zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe pacjenta, kontrolować puls i ciśnienie tętnicze.

Nawet wtedy, gdy objawy zatrucia nie wydają się poważne, zaleca się założenie cewnika dożylnego w celu zapewnienia natychmiastowego dostępu dożylnego, jeśli okaże się to konieczne.

W przypadku zaburzeń oddychania zaleca się stosowanie tlenu, a w razie potrzeby ─ sztucznego oddychania. W razie potrzeby wykonuje się intubację tchawicy w połączeniu z kontrolowaną wentylacją płuc.

Mimowolne skurcze mięśni lub drgawki ogólnoustrojowe koi się dożylne lekami przeciwdrgawkowymi krótkodziałającymi (np. chlorkiem sukcynocholiny, diazepamem). Zaleca się również stosowanie sztucznego oddychania (tlen).

Obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardię lub bradykardię można wyeliminować poprzez ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z podniesionymi kończynami dolnymi.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia, a także w przypadku szoku, niezależnie od przyczyny, po przerwaniu iniekcji należy podjąć natychmiastowe działania, a mianowicie:

• ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z podniesionymi kończynami dolnymi oraz zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe (insuflacja tlenu);
• rozpocząć dożylne wlewy roztworu elektrolitowego zbilansowanego;
• zastosować dożylne podanie glikokortykosteroidów (np. 250–1000 mg prednizolonu lub odpowiednią ilość jego pochodnej, np. metyloprednizolonu);
• przywrócić objętość krwi krążącej (dodatkowo w razie potrzeby stosuje się środki plazmazastępcze, albuminę ludzką).

W przypadku zagrożenia kolapsem krążeniowym i nasilającej się bradykardii wykonuje się natychmiastową dożylną iniekcję adrenaliny (epinefryny). W tym celu należy rozcieńczyć 1 ml roztworu adrenaliny 1:1000 do 10 ml (można zastosować zamiast tego roztwór adrenaliny 1:10000) i powoli wstrzyknąć 0,25–1 ml tego roztworu (zawiera 0,025–0,1 mg adrenaliny), kontrolując częstość pulsu i ciśnienie tętnicze (uwaga: możliwe wystąpienie arytmii serca). Nie wolno wstrzykiwać więcej niż 1 ml tego roztworu (0,1 mg adrenaliny) w jednej dożylnej iniekcji. Jeśli ta ilość adrenaliny nie wystarczy, zaleca się dodanie jej do roztworu do wlewów (szybkość wlewu dostosowuje się odpowiednio do częstości pulsu i ciśnienia tętniczego).

Ciężkie formy tachykardii i tachyarytmii można wyeliminować stosując leki przeciwarytmiczne (ale nie nieselektywne blokery beta-adrenergiczne, takie jak propranolol (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W takich przypadkach konieczne jest stosowanie tlenu i kontrola krążenia.

W przypadku podwyższenia ciśnienia tętniczego u chorych na nadciśnienie tętnicze, w razie potrzeby, należy stosować naczyniorozkurczacze obwodowe.

Efekty uboczne.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego.

Częstość nieznana: mogą występować reakcje nadwrażliwości (alergiczne i pseudoalergiczne). Mogą one objawiać się obrzękiem i/lub stanem zapalnym w miejscu zastrzyku, a także niezależnie od miejsca zastrzyku w postaci zaczerwienienia skóry, świądu, zapalenia spojówek, kichania, obrzęku twarzy typu naczynioruchowego, w tym obrzęku warg górnych i/lub dolnych i/lub policzków, obrzęku strun głosowych z uczuciem „kłębka w gardle” i trudnościami połykania, pokrzywki oraz trudności w oddychaniu, które mogą przejść w wstrząh anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Często: parestezja, hipestezja, ból głowy, głównie spowodowany obecnością adrenaliny.

Niecześć: zawroty głowy.

Częstość nieznana:

• Przy stosowaniu zbyt wysokich dawek leku lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych możliwe są wystąpienie zależnych od dawki reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: niepokój, pobudzenie, stupor (czasem postępujący do utraty przytomności), śpiączka, zaburzenia oddychania, które czasem postępują do zatrzymania oddechu, drżenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, które czasem postępują do napadów drgawkowych ogólnych.
• Teoretyczna możliwość uszkodzenia nerwów istnieje przy wykonywaniu wszelkich zabiegów stomatologicznych z powodu nieprawidłowej techniki wstrzykiwania lub z powodu specyficznej anatomicznej budowy miejsca wstrzykiwania. W takich przypadkach możliwe jest uszkodzenie nerwu twarzowego i wystąpienie jego porażenia. Może to prowadzić do obniżenia wrażliwości smakowej.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: w czasie wstrzyknięcia leku znieczulającego (lub wkrótce po nim) w okolicy głowy możliwe jest również wystąpienie zaburzeń wzroku (nieostrość widzenia, podwójne widzenie, midriaza, ślepotę), które zazwyczaj są tymczasowe.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Niecześć: tachykardia.

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, hipotensja tętnicza, bradykardia, niewydolność serca oraz wstrząh (może stanowić zagrożenie dla życia).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku.

Częstość nieznana: przy przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych w miejscu podania leku mogą pojawić się ogniska niedokrwienia, które czasem postępują do wystąpienia martwicy tkanek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Szczególne ostrzeżenia.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową, lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości ze względu na obecność w jego składzie sodu metabisulfitu. Klinicznie mogą one objawiać się wymiotami, biegunką, świstem w oddychaniu, ostrym napadem astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząhem.

Populacja pediatryczna.

Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 4 do 18 lat był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Jednak częściej (do 16% dzieci) obserwowano przypadkowe uszkodzenia tkanek miękkich w wyniku przedłużonego znieczulenia tkanek miękkich, szczególnie u dzieci w wieku od 3 do 7 lat. W badaniu retrospektywnym obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 do 4 lat, leczenie zębów przeprowadzano z zastosowaniem do 4,2 ml środków leczniczych Ultracain® D-S lub Ultracain® D-S Forte, przy czym nie otrzymano żadnych zgłoszeń o działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu przez organy dozorujące jest ważnym procederem. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. Ampułki – 3 lata, kartusze – 2,5 roku.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż +25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Niezgodność. Nie należy mieszać leku z innymi środkami leczniczymi.

Opakowanie.

Dla producenta Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Niemcy.

Ampułki: nr 100 (10×10): po 2 ml w ampułce; po 10 ampułek w tece kartonowej; po 1 tace kartonowej w pudełku kartonowym; po 10 pudełek kartonowych owiniętych folią celofanową.

Kartusze: nr 100 (10×10): po 1,7 ml w kartuszu; po 10 kartuszy w tece kartonowej; po 10 tacki kartonowych w pudełku kartonowym.

Dla producenta DELPHARM DIJON, Francja.

Ampułki: nr 100 (5×2×10): po 2 ml w ampułce; po 5 ampułek w opakowaniu polistyrenowym; po 2 opakowania polistyrenowe w pudełku kartonowym; po 10 pudełek kartonowych owiniętych folią celofanową.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Ampułki: nr 100 (10 ×10) oraz kartusze: nr 100 (10 ×10):

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Niemcy.

Ampułki: nr 100 (5×2×10):

DELPHARM DIJON, Francja.

Miejsce produkcji oraz adresy siedzib producentów.

Bruningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800 Francja.

Wniosek.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Sanofi-Aventis Ukraina”, Ukraina / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraina.