Ultracaine® D-S Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ULTRACAIN® D-S FORTE (Ultracaine® D-S Forte)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di artichina, cloridrato di epinefrina (adrenalina);

1 ml di soluzione contiene cloridrato di artichina 40 mg e cloridrato di epinefrina (adrenalina) 0,012 mg;

Eccipienti: sodio metabisolfito (E 223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore, praticamente priva di impurità.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per anestesia locale. Amidi. Articaina, combinazioni.

Codice ATC N01B B58.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Ultracaine® D-S Forte è un anestetico locale di tipo amidico, utilizzato in odontoiatria per l'anestesia infiltrativa e di conduzione. Il farmaco ha un rapido inizio d'azione (periodo latente – 1–3 minuti) e un potente effetto analgesico. La durata dell'anestesia efficace è di circa 75 minuti.

Si ritiene che il meccanismo d'azione dell'articaína consista nella riduzione della conduzione degli impulsi attraverso le fibre nervose, mediante il blocco dei canali del sodio dipendenti dal potenziale presenti nelle membrane cellulari.

Studi clinici, ai quali hanno partecipato fino a 210 pazienti, hanno dimostrato che l'uso nei bambini di età compresa tra 3,5 e 16 anni dei farmaci Ultracaine® D-S in dosi fino a 5 mg/kg di articaína e di Ultracaine® D-S Forte in dosi fino a 7 mg/kg di articaína garantisce un efficace anestetico locale quando somministrato mediante anestesia infiltrativa (per la mandibola) e di conduzione (per la mascella superiore). La durata dell'anestesia è risultata simile in tutti i gruppi d'età ed è risultata dipendente dalla quantità di anestetico somministrato.

Farmacocinetica. Il legame dell'articaína con le proteine plasmatiche è del 95%. Dopo iniezione nella mucosa orale, il tempo di dimezzamento è di 25,3 ± 3,3 minuti. Il 10% dell'articaína viene metabolizzato nel fegato, principalmente per azione delle esterasi presenti nel plasma e nei tessuti. L'articaína viene eliminata principalmente attraverso i reni sotto forma di acido articaínico.

Nei bambini, l'esposizione sistemica totale dopo anestesia infiltrativa dal lato vestibolare è risultata simile a quella degli adulti, tuttavia le concentrazioni massime nel siero sono state raggiunte più rapidamente.

Dati preclinici sulla sicurezza.

I risultati degli studi preclinici standardizzati di farmacologia della sicurezza, tossicità cronica, tossicità riproduttiva e genotossicità non indicano rischi particolari per l'uomo quando il farmaco viene utilizzato alle dosi terapeutiche. In dosi superiori a quelle terapeutiche, l'articaína esercita un effetto cardiodepressore e può manifestare un effetto vasodilatatore. L'epinefrina inibisce gli effetti dei simpaticomimetici.

Negli studi di embriotossicità, non è stato osservato un aumento della mortalità fetale né l'insorgenza di malformazioni congenite dopo somministrazione endovenosa giornaliera del farmaco fino a 20 mg/kg (ratti) e 12,5 mg/kg (conigli). L'epinefrina ha mostrato un effetto tossico sulla funzione riproduttiva negli animali in dosi comprese tra 0,1 e 5 mg/kg (molteplici volte superiore alla dose massima di epinefrina che raggiunge l'organismo con l'uso di Ultracaine® D-S Forte), manifestandosi con malformazioni congenite e alterazioni della circolazione uteroplacentare.

Negli studi di embriofetotossicità con articaína ed epinefrina, non è stato osservato un aumento dell'insorgenza di malformazioni dopo somministrazione sottocutanea giornaliera di articaína fino a 80 mg/kg (ratti) e 40 mg/kg (conigli).

Negli studi sull'effetto del farmaco sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale e fetale precoce nei ratti, non è stato osservato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi e femmine con dosi che provocavano effetti tossici negli animali genitori.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Interventi chirurgici sulla mucosa e sulle ossa che richiedono un'emostasi più intensa; interventi chirurgici sulla polpa dentale (amputazione ed estrazione); estrazione di denti parodontali o fratturati (osteotomia); interventi chirurgici prolungati; osteosintesi percutanea; rimozione di cisti; interventi chirurgici sulla mucosa gengivale; resezione apicale.

Controindicazioni. Ultracaine® D-S Forte non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità ai principi attivi – epinefrina e articaína – nonché ai solfiti (metabisolfito E 223) o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

A causa della presenza di articaína nella formulazione di Ultracaine® D-S Forte, il medicinale non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• gravi alterazioni della formazione degli impulsi cardiaci o disturbi di conduzione (blocco atrioventricolare di II–III grado, marcata bradicardia);
• insufficienza cardiaca acuta scompensata (insufficienza cardiaca congestizia acuta);
• grave ipotensione arteriosa.

A causa della presenza di epinefrina nella formulazione di Ultracaine® D-S Forte, il medicinale non deve essere utilizzato:

• in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso;
• in pazienti con ipertiroidismo;
• in pazienti con tachicardia parossistica o aritmia assoluta con tachicardia;
• in pazienti che hanno recentemente (da 3 a 6 mesi fa) subito un infarto miocardico;
• in pazienti che hanno recentemente (entro i 3 mesi precedenti) subito un intervento di bypass aortocoronarico;
• in pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo (esiste il rischio di sviluppare crisi ipertensiva o grave bradicardia);
• in pazienti con feocromocitoma;
• in pazienti con grave ipertensione arteriosa;
• durante un trattamento concomitante con antidepressivi triciclici o inibitori della MAO, poiché le loro sostanze attive possono potenziare gli effetti cardiovascolari dell'adrenalina. Tale fenomeno può manifestarsi fino a 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della MAO.

È controindicata l'amministrazione endovenosa del medicinale.

A causa della presenza di epinefrina nella formulazione di Ultracaine® D-S Forte, il medicinale non deve essere utilizzato per l'anestesia di estremità (ad esempio dita delle mani), poiché esiste il rischio di sviluppare ischemia.

Ultracaine® D-S Forte non deve essere utilizzato in pazienti con asma bronchiale e ipersensibilità ai solfiti. In tali pazienti, l'amministrazione di Ultracaine® D-S Forte può provocare una reazione allergica acuta con sintomi da anafilassi, ad esempio broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le combinazioni di diversi anestetici hanno un effetto additivo e producono un effetto più marcato sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.

Gli effetti ipertensivi dei simpaticomimetici vasocostrittori (ad esempio epinefrina) possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici o dagli inibitori della MAO. Pertanto, tali combinazioni sono controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

L'uso di Ultracaine® D-S Forte è proibito in pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo (vedere sezione «Controindicazioni»).

L'epinefrina può inibire il rilascio di insulina dal pancreas, riducendo così l'efficacia dei farmaci antidiabetici orali.

Alcuni anestetici inalatori, come l'halotano, possono aumentare la sensibilità del miocardio alle catecolamine, causando aritmia ventricolare dopo l'amministrazione di Ultracaine® D-S Forte.

Va ricordato che nei pazienti in trattamento con agenti antitrombotici (ad esempio eparina, acido acetilsalicilico), una lesione accidentale di un vaso durante l'anestesia locale può causare una grave emorragia. In tali pazienti esiste comunque una maggiore tendenza al sanguinamento.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il farmaco Ultracaine® D-S Forte può essere somministrato ai pazienti con deficit di colinesterasi solo in caso di indicazioni assolute, poiché in tali pazienti si può verificare un aumento della durata d'azione del farmaco e talvolta un potenziamento indesiderato degli effetti.

Ultracaine® D-S Forte deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• disturbi della coagulazione;
• gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• somministrazione concomitante di agenti anestetici inalatori contenenti alogeni (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• anamnesi di epilessia (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»).

Ultracaine® D-S Forte deve essere inoltre utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti da:

• patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, angina pectoris, infarto miocardico in anamnesi, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa);
• aterosclerosi;
• alterazioni della circolazione cerebrale, ictus in anamnesi;
• bronchite cronica, enfisema polmonare;
• diabete mellito;
• marcata ansia.

Inoltre, Ultracaine® D-S contiene una quantità inferiore di epinefrina rispetto a Ultracaine® D-S Forte; pertanto, nei casi sopra indicati, è preferibile utilizzare Ultracaine® D-S.

Non è consentito effettuare iniezioni in aree infiammate (infette) (il farmaco Ultracaine® D-S Forte viene maggiormente assorbito, con conseguente riduzione dell'efficacia).

Prima di somministrare questo farmaco è necessario interrogare il paziente, raccogliere l'anamnesi medica e le informazioni sui farmaci concomitanti, mantenere costantemente il contatto verbale con il paziente durante l'iniezione e, in caso di rischio di reazioni allergiche, effettuare una prova di iniezione con una dose pari dal 5 al 10% della dose totale prevista.

Per evitare effetti indesiderati è necessario:

• utilizzare la dose più bassa possibile;
• effettuare la prova di aspirazione in due fasi prima dell'iniezione (per evitare l'iniezione intravascolare).

Si raccomanda che il paziente assuma cibo solo dopo il completo recupero della sensibilità.

Ultracaine® D-S Forte contiene sodio, ma la quantità non supera 1 mmol (23 mg) per 1 ml.

Uso nei bambini.

Coloro che si prendono cura di bambini piccoli devono essere avvertiti del possibile rischio di lesioni dei tessuti molli dovute al morso accidentale, causato da un intorpidimento prolungato dei tessuti molli dopo l'anestesia.

Il metabisolfito di sodio può raramente causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il farmaco contiene meno di 1 mmol/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza. Non esistono dati sull'uso di articanina in donne in gravidanza, eccetto che durante il parto. Negli studi sugli animali non sono state osservate evidenze di effetti diretti o indiretti negativi di articanina sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'adrenalina, in dosi superiori a quelle raccomandate, ha un effetto tossico sulla funzione riproduttiva (vedere il paragrafo «Dati preclinici di sicurezza»). L'epinefrina e l'articanina attraversano la barriera placentare, anche se l'articanina in misura minore rispetto ad altri anestetici locali. Le concentrazioni di articanina nel plasma neonatale corrispondono a circa il 30% di quelle presenti nel plasma materno. In caso di somministrazione accidentale intravascolare alla madre, l'epinefrina (adrenalina) può ridurre la velocità del flusso sanguigno uterino. L'uso del farmaco Ultracaine® D-S Forte durante la gravidanza è possibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

È preferibile utilizzare il farmaco Ultracaine® D-S, poiché contiene meno epinefrina (1:200.000) rispetto a Ultracaine® D-S Forte.

Allattamento al seno. A causa della rapida riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'eliminazione rapida dall'organismo, l'articanina non è presente nel latte materno in quantità clinicamente significative. L'epinefrina passa nel latte materno, ma si degrada rapidamente. In caso di uso a breve termine del farmaco, non è necessario interrompere l’allattamento.

Fertilità.

Studi effettuati su animali di laboratorio trattati con articanina 40 mg/ml + epinefrina 0,01 mg/ml non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»). Non ci si attende un effetto negativo del farmaco sulla fertilità umana quando utilizzato alle dosi terapeutiche.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Solo il dentista può decidere a partire da quale momento, dopo la somministrazione del farmaco Ultracaine® D-S Forte, il paziente può riprendere la guida di un veicolo o l'uso di macchinari. L'ansia legata all'attesa della procedura odontoiatrica e lo stress ad essa associato possono alterare la capacità di agire efficacemente. Tuttavia, studi specifici hanno dimostrato che l'anestesia locale con articanina non provoca alcun peggioramento significativo della capacità di guidare un veicolo.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Nell’estratto semplice con pinze di un dente dell’arcata superiore in assenza di infiammazione, è sufficiente iniettare 1,7 ml di farmaco a livello del solco vestibolare per ogni dente. Talvolta, per ottenere un’anestesia completa, può essere necessaria un’ulteriore iniezione vestibolare di 1–1,7 ml di farmaco. Nella maggior parte dei casi non è necessario eseguire l’iniezione dolorosa palatina.

Se è necessario effettuare un’incisione o applicare punti di sutura sul palato, per creare un deposito anestetico è sufficiente iniettare 0,1 ml di farmaco dalla parte palatina.

Nelle estrazioni multiple di denti adiacenti, il numero di iniezioni vestibolari depot può essere ridotto nella maggior parte dei casi.

Nell’estratto semplice con pinze dei premolari dell’arcata inferiore in assenza di infiammazione, non è necessaria un’anestesia mandibolare, poiché l’anestesia infiltrativa ottenuta iniettando 1,7 ml di farmaco per ogni dente è generalmente sufficiente. Se ciò non consente di ottenere un’anestesia completa, si esegue innanzitutto un’ulteriore iniezione vestibolare di 1–1,7 ml. Solo se anche questa non garantisce un’anestesia completa, è indicata l’anestesia mandibolare standard.

I residui rimasti dopo l’apertura delle fiale o l’uso delle cartucce devono essere smaltiti.

Per interventi chirurgici, la dose di Ultracaine® D-S Forte deve essere scelta in base alla gravità e alla durata dell’intervento.

Durante un ciclo di trattamento, negli adulti è possibile somministrare fino a 7 mg di Ultracaine (articaína) per kg di peso corporeo. Dosi fino a 500 mg (pari a 12,5 ml di soluzione iniettabile) sono state generalmente ben tollerate dopo aver effettuato un’aspirazione preliminare.

Bambini.

Il medicinale Ultracaine® D-S Forte deve essere somministrato ai bambini nella quantità minima necessaria per ottenere un adeguato effetto analgesico; la quantità di farmaco deve essere regolata individualmente in base all’età e al peso corporeo del bambino. Non deve essere superata la dose massima di 7 mg di articaína per kg di peso corporeo.

L’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno non è stato studiato.

Pazienti anziani e pazienti con grave disfunzione epatica e renale.

Nei pazienti anziani e in quelli con gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, è possibile un aumento della concentrazione plasmatica di articaína. In tali pazienti è necessario prestare particolare cautela e utilizzare la dose minima necessaria per ottenere una profondità anestetica adeguata.

Modalità di somministrazione e durata del trattamento.

Ultracaine® D-S Forte è indicato per l’iniezione sottomucosa nella cavità orale.

Per evitare l’iniezione intravascolare, prima dell’iniezione è sempre consigliabile effettuare un’aspirazione preliminare. L’aspirazione deve essere eseguita in due fasi, ruotando l’ago di 90° oppure, meglio ancora, di 180°. Se si utilizzano cartucce, per eseguire questa prova sono particolarmente adatti i siringhe «Unijet® K» o «Unijet® K vario».

Nella maggior parte dei casi è possibile evitare gravi reazioni sistemiche dovute a un’iniezione accidentale intravascolare, applicando la seguente tecnica: dopo l’aspirazione, si iniettano lentamente 0,1–0,2 ml di soluzione, quindi, non prima di 20–30 secondi, si inietta lentamente il resto del farmaco. La pressione di iniezione deve essere adatta alla sensibilità del tessuto.

L’uso di siringhe appropriate (per anestesia infiltrativa ─ «Unijet® K» o «Unijet® K vario»; per anestesia intraligamentare ─ «Ultrajet®») garantisce la massima protezione contro la rottura della cartuccia in vetro e assicura un’iniezione uniforme. Non devono essere utilizzate cartucce danneggiate.

Per evitare infezioni (ad esempio trasmissione del virus dell’epatite), per il prelievo della soluzione devono essere sempre utilizzati aghi e siringhe sterili nuovi.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se il liquido è torbido o ha cambiato colore.

Bambini.

Il medicinale Ultracaine® D-S Forte deve essere somministrato ai bambini nella quantità minima necessaria per ottenere un adeguato effetto analgesico; la quantità di farmaco deve essere regolata individualmente in base all’età e al peso corporeo del bambino. Non deve essere superata la dose massima di 7 mg di articaína per kg di peso corporeo.

L’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno non è stato studiato.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio.

Segni di eccitazione del SNC: irrequietezza, ansia, confusione mentale, respirazione accelerata, tachicardia, aumento della pressione arteriosa accompagnato da arrossamento del viso, nausea, vomito, tremore, contrazioni muscolari involontarie, crisi tonico-cloniche.

Segni di depressione del SNC: vertigini, ipoacusia, perdita della capacità di parlare, stordimento, perdita di coscienza, atonia muscolare, paralisi vasomotoria (debolezza, pallore cutaneo), dispnea, esito letale per paralisi del centro respiratorio.

Segni di depressione cardiovascolare: bradicardia, aritmia, fibrillazione ventricolare, abbassamento della pressione arteriosa, cianosi, arresto cardiaco.

Trattamento di emergenza e antidoti.

All’insorgere dei primi segni di reazione avversa o di tossicità (ad esempio vertigini, agitazione motoria o stordimento), l’iniezione deve essere interrotta e il paziente deve essere posto in posizione orizzontale. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree e monitorare polso e pressione arteriosa.

Anche quando i sintomi di intossicazione non appaiono gravi, si raccomanda di inserire un catetere endovenoso per garantire un accesso endovenoso immediato, qualora fosse necessario.

In caso di disturbi respiratori, in base alla gravità della condizione, si raccomanda l’uso di ossigeno e, se necessario, ─ ventilazione artificiale. Se necessario, si effettua intubazione tracheale associata a ventilazione controllata.

Le contrazioni muscolari involontarie o le convulsioni generalizzate vanno trattate con somministrazione endovenosa di farmaci spasmolitici ad azione rapida (ad esempio cloruro di succinilcolina, diazepam). Si raccomanda anche la ventilazione artificiale (ossigeno).

L’abbassamento della pressione arteriosa, la tachicardia o la bradicardia possono essere corretti ponendo il paziente in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati.

In caso di gravi disturbi circolatori e di shock, indipendentemente dalla causa, dopo l’interruzione dell’iniezione devono essere immediatamente adottate le seguenti misure:

• posizionare il paziente in posizione orizzontale con gli arti inferiori sollevati e garantire la pervietà delle vie aeree (insufflazione di ossigeno);
• iniziare la somministrazione endovenosa di una soluzione elettrolitica bilanciata;
• somministrare glucocorticoidi per via endovenosa (ad esempio 250–1000 mg di prednisolone o quantità equivalente del suo derivato, ad esempio metilprednisolone);
• ripristinare il volume ematico circolante (se necessario, si utilizzano sostituti del plasma o albumina umana).

In caso di rischio di collasso circolatorio e bradicardia progressiva, si deve effettuare immediatamente un’iniezione endovenosa di adrenalina (epinefrina). A tale scopo, 1 ml di soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere diluito a 10 ml (in alternativa, si può utilizzare soluzione di adrenalina 1:10000) e si devono iniettare lentamente 0,25–1 ml di questa soluzione (contenente 0,025–0,1 mg di adrenalina), monitorando frequenza cardiaca e pressione arteriosa (attenzione: possibile insorgenza di aritmia cardiaca). Non somministrare più di 1 ml di questa soluzione (0,1 mg di adrenalina) per singola iniezione endovenosa. Se questa quantità di adrenalina non è sufficiente, si raccomanda di aggiungerla alla soluzione per infusione (la velocità di infusione deve essere regolata in base alla frequenza cardiaca e alla pressione arteriosa).

Forme gravi di tachicardia e tachiaritmie possono essere trattate con farmaci antiaritmici (ma non con beta-bloccanti non selettivi come il propranololo (vedere sezione «Controindicazioni»). In tali casi è necessario l’uso di ossigeno e il monitoraggio emodinamico.

In caso di aumento della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione arteriosa, se necessario, si devono utilizzare vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche e pseudoallergiche). Tali reazioni possono manifestarsi come gonfiore e/o infiammazione nel sito di iniezione, nonché indipendentemente dal sito di iniezione con arrossamento della pelle, prurito, congiuntivite, rinite, edema facciale simile all’angioedema, compreso l’edema del labbro superiore e/o inferiore e/o delle guance, edema delle corde vocali con sensazione di nodo alla gola e difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratoria, che può evolvere in shock anafilattico.

Disturbi del sistema nervoso.

Comune: parestesia, ipoestesia, cefalea, principalmente dovuta alla presenza di epinefrina.

Non comune: capogiri.

Frequenza non nota:

• Con l’uso di dosi eccessivamente elevate del medicinale o con un’iniezione accidentale intravascolare, possono manifestarsi reazioni dose-dipendenti a carico del sistema nervoso centrale: agitazione, nervosismo, stordimento (che talvolta può progredire fino alla perdita di coscienza), coma, disturbi respiratori che talvolta possono progredire fino all’arresto respiratorio, tremore muscolare, contrazioni muscolari involontarie che talvolta possono evolvere fino a crisi convulsive generalizzate.
• Esiste una possibilità teorica di danno nervoso in seguito a qualsiasi procedura odontoiatrica, dovuta a un’iniezione eseguita in modo non corretto o a particolari caratteristiche anatomiche dell’area iniettata. In tali casi, può verificarsi un danno al nervo facciale con conseguente paralisi del nervo facciale. Ciò può portare a una riduzione della sensibilità gustativa.

Disturbi dell’organo della vista.

Frequenza non nota: durante l’iniezione di un anestetico locale (o poco dopo) nell’area della testa, può verificarsi un disturbo della vista (visione offuscata, sdoppiamento della vista, midriasi, cecità), generalmente di carattere transitorio.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio.

Non comune: tachicardia.

Frequenza non nota: aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, bradicardia, insufficienza cardiaca e shock (che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi del tratto gastrointestinale.

Comune: nausea, vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione.

Frequenza non nota: in caso di iniezione intravascolare accidentale, nel sito di somministrazione possono apparire aree di ischemia, che talvolta possono progredire fino al necrotizzarsi dei tessuti (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Avvertenze particolari.

In rari casi, specialmente in pazienti affetti da asma bronchiale, il medicinale può provocare reazioni di ipersensibilità a causa della presenza di sodio metabisolfito nella sua composizione. Tali reazioni possono manifestarsi clinicamente con vomito, diarrea, respiro sibilante, attacco acuto di asma, alterazioni della coscienza o shock.

Popolazione pediatrica.

Secondo i risultati degli studi pubblicati, il profilo di sicurezza nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni è risultato simile a quello degli adulti. Tuttavia, si sono verificati più frequentemente (fino al 16% dei bambini) danni accidentali ai tessuti molli a causa dell’anestesia prolungata dei tessuti molli, in particolare nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. In uno studio retrospettivo che ha coinvolto 211 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, il trattamento dentale è stato effettuato con l’uso di fino a 4,2 ml di Ultracaine® D-S o Ultracaine® D-S Forte, senza segnalazioni di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è un’importante procedura che permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono pregati di segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione. Fiale – 3 anni, cartucce – 2,5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura non superiore a +25 °C nell’imballaggio originale per proteggere dallo stimolo della luce.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

Confezione.

Per il produttore Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania.

Fiale: n. 100 (10×10): 2 ml per fiala; 10 fiale in una confezione alveolare di cartone; 1 confezione alveolare di cartone in una scatola di cartone; 10 scatole di cartone avvolte in pellicola cifrene.

Cartucce: n. 100 (10×10): 1,7 ml per cartuccia; 10 cartucce in una confezione alveolare di cartone; 10 confezioni alveolari di cartone in una scatola di cartone.

Per il produttore DELPHARM DIJON, Francia.

Fiale: n. 100 (5×2×10): 2 ml per fiala; 5 fiale in un imballaggio di polistirolo; 2 imballaggi di polistirolo in una scatola di cartone; 10 scatole di cartone avvolte in pellicola cifrene.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fiale: n. 100 (10 ×10) e cartucce: n. 100 (10 ×10):

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania.

Fiale: n. 100 (5×2×10):

DELPHARM DIJON, Francia.

Sede dei produttori e loro indirizzi di attività.

Bruningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Francoforte sul Meno, Germania.

6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800 Francia.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Sanofi-Aventis Ukraine», Ucraina / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.