ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства УЛЬТРАФАСТИН (ULTRAFASTIN)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен;

1 таблетка содержит кетопрофена 100 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния;

оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, диоксид титана (E 171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (E 104), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопроцен, производное фенилпропионовой кислоты, относится к группе нестероидных лекарственных средств с противовоспалительным и противоревматическим действием.

Механизм действия обусловлен подавлением циклооксигеназы — фермента, ответственного за синтез простагландинов. Кетопроцен также является антагонистом брадикинина. Ингибирует синтез лейкотриенов, снижает агрегацию тромбоцитов крови, влияет на мембраны лизосом.

У женщин кетопроцен уменьшает симптомы первичной дисменореи в результате ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Кетопроцен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется примерно через 60–90 минут после приёма внутрь. Биодоступность кетопроцена составляет 90 % и прямо пропорциональна применяемой дозе. Пища не влияет на биодоступность препарата, однако замедляет скорость всасывания и снижает максимальную концентрацию в крови.

Распределение. Кетопроцен на 99 % связывается с белками плазмы, преимущественно с альбуминами. Кетопроцен проникает в синовиальную жидкость и полость сустава: в суставную капсулу, синовиальную оболочку и ткани вокруг сустава. Кетопроцен проникает в цереброспинальную жидкость и проходит через плацентарный барьер. После многократного введения кетопроцен в организме не накапливается. Концентрация кетопроцена в синовиальной жидкости сохраняется до 30 часов, поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшаются на продолжительное время. Стабильная концентрация кетопроцена в плазме крови достигается в течение 24 часов после приёма пероральных форм.

Выведение. Период полувыведения препарата из плазмы составляет около 2 часов. Кетопроцен биотрансформируется в печени преимущественно путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и частично путём гидроксилирования. Кетопроцен и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Ревматоидный артрит; серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартроз; периартикулярный ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);
болевой синдром различной этиологии, слабой и умеренной интенсивности (люмбаго; посттравматическая боль в суставах, мышцах);
альгоменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо из вспомогательных веществ;
противопоказан пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) вызывает бронхоспазм, приступы астмы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции;
активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
желудочно-кишечные кровотечения/перфорации/язвы в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения;
пациенты, склонные к геморрагии;
тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность;
лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования;
хроническая диспепсия в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Риск развития гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызывать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск возникновения гиперкалиемии возрастает при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.

Риск при применении антиагрегантных лекарственных средств.

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, обусловленное эффектом подавления агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечений, так же как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническим состоянием пациента и проводить лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен с:

другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;
пероральными антикоагулянтами и гепарином, вводимым парентерально;
литием;
метотрексатом (в дозах выше 15 мг/неделю). После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в основном высоких доз) возникала тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность обусловлена повышением и удлинением концентрации метотрексата в крови;
мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные противоревматические средства следует принимать через 8–12 дней после применения мифепристона.

Следует осторожно применять кетопрофен одновременно с:

диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск нарушений функции почек. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП;
метотрексатом (в дозах менее 15 мг/неделю);
сульфаниламидами, антикоагулянтами, гидантоинами, поскольку может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови;
антикоагулянтами, например, варфарином, вследствие усиления их эффекта;
пероральными антидиабетическими и антиэпилептическими средствами (фенитоин), вследствие усиления их эффекта;
сердечными гликозидами из-за возможного обострения сердечной недостаточности, снижения скорости клубочковой фильтрации и повышения уровня гликозидов в плазме крови;
пентоксифиллином из-за возможного увеличения кровотечений. Необходимо проводить контроль состояния системы гемостаза.

При одновременном применении с кетопрофеном следует обращать особое внимание на:

другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост), из-за повышения риска кровотечений; другие лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию (соли калия, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм), из-за риска развития гиперкалиемии;
лекарственные средства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, из-за риска снижения эффективности этих препаратов (в связи с подавлением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их антигипертензивное действие);
циклоспорин, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов;
возможное снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;
пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможно усиление гипогликемизирующего эффекта последних;
кортикостероиды, поскольку существует повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
пробенецид, поскольку одновременное применение может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.

Особенности применения.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов, в течение кратчайшего срока (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пожилые пациенты: всасывание кетопрофена не изменяется, лишь удлиняется период полувыведения препарата (3 часа) и снижается клиренс в почках и плазме крови. У пожилых пациентов риск возникновения побочных реакций возрастает, особенно таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если необходимо применение НПВП, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Также во время терапии НПВП следует проводить регулярный мониторинг на предмет проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

В отдельных случаях при применении НПВП отмечались тяжелые аллергические реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

Применение кетопрофена может стать причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. Следует осторожно назначать кетопрофен пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Высокая вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пожилых пациентов, склонных к таким кровотечениям, у пациентов с низкой массой тела, а также у лиц с нарушением функции тромбоцитов или принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. При появлении кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки прием препарата следует немедленно прекратить. При появлении слабо выраженных желудочных симптомов можно применять лекарственные средства, нейтрализующие кислоту желудочного сока или обволакивающие слизистую оболочку желудка. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию с протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Маскировка симптомов основных инфекций: Ультрафастин может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ультрафастин применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Кетопрофен следует осторожно назначать пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за больными при появлении таких заболеваний как гастрит и/или дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, нарушением функции почек или печени, а также лицам, которые применяют антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с нарушениями функции печени, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии вследствие обширного хирургического вмешательства, особенно у пожилых пациентов.

Кетопрофен следует с осторожностью применять лицам, страдающим алкоголизмом.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечения или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

Во время применения кетопрофена также необходимо тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У пожилых людей и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена (например, обезвоживанием в результате применения диуретиков, гиповолемией после хирургической операции) кетопрофен может вызвать нарушения функции почек вследствие подавления синтеза простагландинов.

В начальный период лечения у таких больных следует тщательно контролировать объем диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может стать причиной отеков и повышения концентрации неконъюгированного азота в сыворотке крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилого возраста, вследствие задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.

Необходим соответствующий наблюдение и рекомендации для пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с применением НПВП.

Имеются данные, что применение некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда, инсульт).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга можно применять кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящие должны также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушением функции печени показаны тщательное наблюдение (периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы препарата.

Особенно осторожно следует назначать кетопрофен пожилым людям, особенно с нарушениями функции печени или почек; таким больным необходимо уменьшить дозу препарата. При длительном лечении кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функции печени и почек.

Пациентам с нарушением функции печени или заболеваниями печени (гепатит, желтуха) в анамнезе следует проводить мониторинг функции печени и периодически определять уровень трансаминаз, а также индивидуально подбирать дозу препарата, особенно при длительном лечении.

При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов пожилого возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует скорректировать дозу кетопрофена.

Применение препарата необходимо прекратить перед крупными хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофена может негативно влиять на репродуктивную функцию женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена необходимо прекратить.

Прием препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов, уменьшает риск возникновения побочных эффектов и влияния на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Пациенты с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пациенты с нарушением функции почек: снижается клиренс в почках и плазме крови, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, увеличивается почти вдвое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в третьем триместре беременности (возможное подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ультрафастин, таблетки может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения ибупрофеном. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезало после прекращения лечения.

Может быть целесообразным антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Кетопрофен следует отменить, если выявлены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока.

Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяют женщинам, которые стремятся забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Применение кетопрофена в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Во III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

сердечно-легочная токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше).

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять кетопрофен в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть нарушение зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуемая доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита — по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при слабой и умеренной боли и дисменорее — по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные реакции могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов.

Максимальная суточная доза кетопрофена — 200 мг. Перед назначением максимальной суточной дозы 200 мг следует тщательно оценить соотношение риска и пользы. Применение более высоких доз не рекомендуется.

Таблетки принимать во время еды, запивая водой. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая.

Для профилактики негативного влияния кетопрофена на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно применять антацидные средства.

Применение у пожилых пациентов.

У пожилых пациентов возрастает риск возникновения побочных реакций. Если необходимо применение НПВП, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Также во время терапии НПВП следует проводить регулярный мониторинг на предмет проявлений признаков желудочно-кишечных кровотечений.

Дети.

Безопасность применения кетопрофена у детей не установлена, поэтому препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке кетопрофена наблюдались следующие симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение функции почек и нарушение функций почек. При значительной передозировке: артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, одышка, угнетение дыхания, нарушение сознания, желудочно-кишечные кровотечения; редко — кома, судороги, острая почечная недостаточность.

Лечение. При передозировке необходимо немедленно прекратить приём препарата. Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, следует промыть желудок и принять активированный уголь в дозе 60–100 г для взрослых и 1–2 г/кг массы тела для детей, а также начать симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций. Может быть показано увеличение диуреза. При развитии почечной недостаточности для удаления препарата из организма можно применять гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и простагландины способствуют уменьшению опасных эффектов кетопрофена в отношении желудочно-кишечного тракта. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Классификация побочных эффектов по органо-системным признакам и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Побочные эффекты обычно носят транзиторный характер. Чаще всего возникают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диспепсия; часто — тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм, анорексия, стоматит; редко наблюдались гастриты; очень редко — колит, перфорация кишечника (как осложнение дивертикулёза), мелена, гематемезис, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Возможны развитие язв желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения.

Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у пожилой женщины.

Язвы, кровотечения или перфорации могут развиваться у 1 % пациентов через 3–6 месяцев лечения или у 2–4 % пациентов через 1 год лечения с применением НПВП.

Со стороны системы крови: нечасто — геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, тем самым удлиняя время кровотечения, и вызывать носовые кровотечения и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП); очень редко — ангионевротический отёк и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, включая шок. У пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) отмечались отдельные случаи асептического менингита с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Психические расстройства: часто — депрессия, нервозность, кошмары, сонливость; редко — делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение речи.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезии, изменения настроения, увеличение массы тела; редко — дисгевзия; очень редко — единичные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга; нечасто — судороги.

Со стороны органов зрения: часто — нарушение зрения; очень редко — конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: часто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — отёки; нечасто — сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Данных, позволяющих исключить такой риск для кетопрофена, недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм, отёк гортани (признаки анафилактической реакции); редко — приступы астмы.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — тяжёлые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом, аномальные печеночные функциональные пробы.

Со стороны кожи: часто — кожные высыпания; нечасто — алопеция, экзема, пурпурические высыпания, потливость, крапивница, экссудативный дерматит, себорея; редко — фоточувствительность, фотодерматит; очень редко — буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит; частота неизвестна — отклонения от нормы показателей почечных проб.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — менометроррагия.

Лабораторные показатели: очень часто — отклонения от нормы уровней печеночных трансаминаз, повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови вследствие нарушений, связанных с диабетом; нечасто — при лечении НПВП существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, тем самым удлиняя время кровотечения.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

По 10 (1 блистер), 20 (2 блистера) или 20 (1 блистер) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производственное отделение в Новой Дембе, ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба, Польша.