Ultrafastin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ULTRAFASTIN (ULTRAFASTIN)

Composizione:

Principio attivo: chetoprofene;

1 compressa contiene chetoprofene 100 mg;

Eccipienti:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa, monoidrato di lattosio, triacetina, biossido di titanio (E 171), macrogolo 3000, giallo chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse.

Gruppo farmacoterapico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Chetoprofene. Codice ATC M01A E03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoprofene, un derivato dell'acido fenilpropionico, appartiene al gruppo dei farmaci non steroidei con attività antiinfiammatoria e antireumatica.

Il meccanismo d'azione è dovuto all'inibizione della cicloossigenasi, l'enzima responsabile della sintesi delle prostaglandine. Il chetoprofene è inoltre un antagonista della bradichinina. Inibisce la sintesi dei leucotrieni, riduce l'aggregazione piastrinica e agisce sulle membrane dei lisosomi.

Nelle donne, il chetoprofene riduce i sintomi della dismenorrea primaria grazie all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il chetoprofene viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma si raggiunge circa 60-90 minuti dopo l'assunzione orale. La biodisponibilità del chetoprofene è del 90% ed è direttamente proporzionale alla dose somministrata. L'alimento non influenza la biodisponibilità del farmaco, ma riduce la velocità di assorbimento e la concentrazione massima nel sangue.

Distribuzione. Il chetoprofene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina. Il chetoprofene penetra nel liquido sinoviale e nella cavità articolare: nella capsula articolare, nella membrana sinoviale e nei tessuti circostanti l'articolazione. Il chetoprofene penetra nel liquido cerebrospinale e attraversa la barriera placentare. Dopo somministrazioni ripetute, il chetoprofene non si accumula nell'organismo. La concentrazione di chetoprofene nel liquido sinoviale persiste fino a 30 ore, pertanto il dolore e la rigidità articolare si riducono per un periodo prolungato. La concentrazione plasmatica stabile di chetoprofene si raggiunge entro 24 ore dall'assunzione delle forme orali.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento del farmaco dal plasma è di circa 2 ore. Il chetoprofene subisce biotrasformazione nel fegato principalmente tramite coniugazione con acido glucuronico e in parte tramite idrossilazione. Il chetoprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Artrite reumatoide; spondiloartriti sieronegative (spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reattiva); gotta, pseudogotta; artrosi; reumatismo extra-articolare (tendinite, borsite, capsulite della spalla);
• sindrome da dolore di diversa eziologia, lieve e moderata (lombalgia; dolore post-traumatico a livello articolare, muscolare);
• algodismenorrea.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al ketoprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• controindicato nei pazienti in cui l’uso di ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) provoca broncospasmo, attacchi asmatici, orticaria, angioedema, rinite acuta o altre reazioni allergiche;
• fase attiva o recidiva di ulcera peptica gastrica e/o duodenale;
• emorragie gastrointestinali, perforazioni o ulcere in anamnesi, emorragie cerebrovascolari o altre emorragie;
• pazienti predisposti all’emorragia;
• grave insufficienza epatica o renale;
• grave insufficienza cardiaca;
• trattamento del dolore postoperatorio dopo intervento di bypass aortocoronarico;
• dispepsia cronica in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Rischio di sviluppo di iperkaliemia.

Alcuni medicinali, ad esempio sali di potassio, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim possono indurre iperkaliemia.

Lo sviluppo di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di fattori aggiuntivi. Il rischio di iperkaliemia aumenta con l’uso concomitante dei medicinali sopra elencati.

Rischio legato all’uso di farmaci antiaggreganti.

Diversi medicinali determinano un’interazione dovuta all’effetto di inibizione dell’aggregazione piastrinica. Si tratta di acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost.

L’associazione contemporanea di farmaci antiaggreganti aumenta il rischio di emorragia, così come l’associazione con eparina, anticoagulanti orali e agenti trombolitici. In tal caso è necessario monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente e effettuare analisi di laboratorio.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di ketoprofene con:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e salicilati, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2;
• anticoagulanti orali ed eparina somministrata per via parenterale;
• litio;
• metotrexato (in dosi superiori a 15 mg/settimana). Dopo l’uso concomitante di ketoprofene con metotrexato (principalmente con dosi elevate), si sono verificati casi di tossicità grave, talvolta fatale. La tossicità è dovuta all’aumento e al prolungamento della concentrazione ematica di metotrexato;
• mifepristone, poiché il suo effetto può essere ridotto. I farmaci antireumatici non steroidei devono essere assunti 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone.

È necessario usare con cautela il ketoprofene in associazione con:

• diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, poiché aumenta il rischio di alterazioni renali. Il ketoprofene può ridurre l’efficacia degli antipertensivi e dei diuretici. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS;
• metotrexato (in dosi inferiori a 15 mg/settimana);
• sulfonamidi, anticoagulanti, idantoine, poiché potrebbe essere necessaria una correzione del dosaggio per prevenire l’aumento dei livelli di questi farmaci a causa della competizione per il legame alle proteine plasmatiche;
• anticoagulanti, ad esempio warfarin, a causa del potenziamento del loro effetto;
• ipoglicemizzanti orali e farmaci antiepilettici (fenitoina), a causa del potenziamento del loro effetto;
• glicosidi cardiaci, a causa della possibile aggravazione dell’insufficienza cardiaca, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici dei glicosidi;
• pentossifillina, a causa della possibile aumentata emorragia. È necessario monitorare lo stato del sistema di coagulazione.

Durante l’uso concomitante con ketoprofene è necessario prestare particolare attenzione a:

• altri medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost), a causa del rischio aumentato di emorragia; altri medicinali che causano iperkaliemia (sali di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, altri FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim), a causa del rischio di sviluppo di iperkaliemia;
• medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici, a causa del rischio di riduzione dell’efficacia di questi farmaci (a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine, il ketoprofene riduce il loro effetto antipertensivo);
• ciclosporina, poiché esiste un rischio aumentato di nefrotossicità, specialmente nei pazienti anziani;
• possibile riduzione dell’efficacia dei dispositivi intrauterini contraccettivi;
• ipoglicemizzanti orali, poiché è possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante;
• corticosteroidi, poiché esiste un rischio aumentato di emorragia gastrointestinale;
• probenecid, poiché l’uso concomitante può portare a una significativa riduzione della clearance plasmatica del ketoprofene.

Il ketoprofene può ridurre il valore della filtrazione glomerulare e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel siero.

I composti di alluminio con effetto neutralizzante non riducono l’assorbimento del ketoprofene.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace minima necessaria per controllare i sintomi, per il periodo più breve possibile (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Si deve evitare l’uso contemporaneo di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Persone anziane: l’assorbimento del ketoprofene non cambia, ma si prolunga il periodo di emieliminazione del farmaco (3 ore) e si riduce il clearance renale e plasmatico. Nei pazienti anziani aumenta il rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono avere esito fatale (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Se necessario l’uso di FANS, si deve utilizzare la dose efficace minima per il periodo più breve possibile. Durante la terapia con FANS si raccomanda un monitoraggio regolare per rilevare segni di emorragia gastrointestinale.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale e rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, esiste un rischio aumentato di allergia all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS. Il ketoprofene può indurre attacchi di asma e broncospasmo, specialmente in soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

In singoli casi, con l’uso di FANS sono state osservate gravi reazioni allergiche, compresi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio più elevato di tali reazioni si verifica all’inizio del trattamento (nella maggior parte dei casi queste reazioni si manifestano nei primi mesi di terapia). Il ketoprofene deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità.

L’uso del ketoprofene può causare emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica e/o duodenale o perforazione, che possono verificarsi anche in assenza di sintomi prodromici. Il ketoprofene deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi. Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore nei pazienti anziani, nei soggetti predisposti a emorragie, nei pazienti con bassa massa corporea, nonché in coloro che presentano alterazioni della funzione piastrinica o che assumono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di emorragia o sintomi di ulcera gastrica e/o duodenale, il farmaco deve essere immediatamente sospeso. In presenza di sintomi gastrici lievi, possono essere utilizzati farmaci che neutralizzano l’acidità del succo gastrico o che proteggono la mucosa gastrica. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con la dose minima. A questi pazienti si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base: Ultrafastin può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ultrafastin viene utilizzato per la febbre o per il sollievo del dolore in corso di infezione, si raccomanda un monitoraggio attento della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori dell’ambiente ospedaliero, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Il ketoprofene deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi gastrointestinali, con attenta osservazione in caso di comparsa di malattie come gastrite e/o duodenite, colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni dell’emostasi, emofilia, malattia di von Willebrand, trombocitopenia grave, alterazioni della funzione renale o epatica, nonché in soggetti che assumono anticoagulanti (derivati cumarinici ed eparina, soprattutto eparine a basso peso molecolare).

È necessario un controllo accurato della diuresi e della funzione renale nei pazienti con alterazioni epatiche, nei pazienti in trattamento con diuretici, in caso di ipovolemia dopo un intervento chirurgico di grande entità, specialmente nei pazienti anziani.

Il ketoprofene deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da alcolismo.

Il farmaco deve essere assunto con cautela dai pazienti che assumono medicinali concomitanti in grado di aumentare il rischio di emorragia o ulcere, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antitrombotici (acido acetilsalicilico).

Durante il trattamento con ketoprofene è necessario osservare attentamente i pazienti con ipersensibilità alla luce solare o con storia di fototossicità. Negli anziani e nei soggetti con insufficienza cardiaca o alterazioni della funzione epatica, insufficienza renale cronica e alterazioni dell’equilibrio idrico (ad esempio disidratazione dovuta all’uso di diuretici, ipovolemia post-operatoria), il ketoprofene può causare alterazioni della funzione renale per inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Nei primi stadi del trattamento, in tali pazienti, si deve controllare attentamente la diuresi e altri parametri della funzione renale. Alterazioni della funzione renale possono causare edemi e aumento della concentrazione di azoto non proteico nel siero.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, specialmente negli anziani, a causa della ritenzione idrica e sodica, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati. In tali pazienti si deve monitorare la funzione cardiaca e renale.

È necessario un adeguato monitoraggio e raccomandazioni per i pazienti con ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato in anamnesi, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi associati all’uso di FANS.

Esistono dati che indicano che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio, ictus).

Il ketoprofene può essere utilizzato in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica documentata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie vascolari cerebrali solo dopo un attento monitoraggio. Prima di iniziare un trattamento prolungato, i pazienti con fattori di rischio (iperlipidemia, diabete, fumo) devono sottoporsi a un accurato esame.

Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica è indicato un attento monitoraggio (controllo periodico dell’attività delle transaminasi) e un’adeguata personalizzazione della dose.

Particolare cautela è richiesta nella somministrazione di ketoprofene a persone anziane, specialmente con alterazioni della funzione epatica o renale; in tali pazienti è necessario ridurre la dose. Nel caso di trattamento prolungato con ketoprofene, è necessario monitorare la formula ematica e la funzione epatica e renale.

Nei pazienti con alterazioni della funzione epatica o con malattie epatiche in anamnesi (epatite, ittero) si deve effettuare un monitoraggio della funzione epatica, determinare periodicamente il livello delle transaminasi e personalizzare la dose del farmaco, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Nel trattamento prolungato con ketoprofene, specialmente negli anziani, è necessario monitorare la formula ematica e la funzione epatica e renale. Con un clearance della creatinina inferiore a 0,33 ml/s (20 ml/min) si deve adeguare la dose di ketoprofene.

L’uso del farmaco deve essere sospeso prima di interventi chirurgici maggiori.

L’assunzione di ketoprofene può avere effetti negativi sulla funzione riproduttiva femminile; pertanto non deve essere assunto da donne che pianificano una gravidanza. Il trattamento con ketoprofene deve essere interrotto nelle donne con infertilità o in corso di indagini per infertilità.

L’assunzione del farmaco alla dose efficace minima per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati e l’impatto sul tratto gastrointestinale e sul sistema cardiovascolare.

I pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie sistemiche del tessuto connettivo hanno un rischio aumentato di sviluppare meningite asettica.

Il farmaco contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Pazienti con alterazioni della funzione renale: si riduce il clearance renale e plasmatico; il periodo di emieliminazione si prolunga in proporzione al grado di gravità dell’insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica: il clearance plasmatico e il periodo di emieliminazione non cambiano; la quantità di farmaco non legato alle proteine aumenta quasi del doppio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Nei I e II trimestri di gravidanza il farmaco può essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, solo alla dose efficace minima e per la durata più breve possibile. Come altri FANS, il farmaco è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (possibile inibizione della capacità contrattile dell’utero e prematura chiusura del dotto arterioso nel feto).

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e/o di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%.

Non si può escludere che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale Ultrafastin, compresse può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Alterazioni della funzione renale possono verificarsi quasi immediatamente dopo l’inizio del trattamento e sono generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento con ibuprofene. Inoltre, sono stati riportati restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che si risolveva dopo l’interruzione del trattamento.

Può essere opportuno un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l’uso di ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. Il ketoprofene deve essere sospeso se vengono riscontrati segni di oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Negli animali, l’amministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato ad un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale/fetale.

Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi, è stata osservata una maggiore frequenza di varie malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare. Se il farmaco viene somministrato a donne che desiderano una gravidanza o nel I trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

L’uso di ketoprofene nel III trimestre di gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.

Nel III trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire sul feto in questo modo:

• tossicità cardio-polmonare (con prematura riduzione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra).

Sulla madre e sul neonato, nonché alla fine della gravidanza:

• possibile allungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Non sono disponibili dati sull’escrezione del ketoprofene nel latte materno; pertanto non è raccomandato l’uso di ketoprofene durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Fino a quando non si conosce la reazione individuale al farmaco (possibili alterazioni della vista, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale), si raccomanda cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Le dosi devono essere stabilite individualmente, in base allo stato del paziente e alla sua risposta al trattamento.

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»).

Dose raccomandata per gli adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Dose raccomandata nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrosi: 1 compressa 2 volte al giorno.

Dose raccomandata per il dolore lieve o moderato e per la dismenorrea: 1 compressa 1 volta al giorno.

La durata del trattamento dipende dal grado di gravità e dall'andamento della malattia; tuttavia, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

La dose massima giornaliera di ketoprofene è di 200 mg. Prima di prescrivere la dose massima giornaliera di 200 mg, si deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio. Non è raccomandato l'uso di dosi superiori.

Assumere le compresse durante i pasti, con un po' d'acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Per prevenire l'azione negativa del ketoprofene sulle mucose del tratto gastrointestinale, si possono assumere contemporaneamente agenti antiacidi.

Uso nei pazienti anziani.

Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati aumenta. Se necessario il trattamento con FANS, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Durante la terapia con FANS, si raccomanda inoltre un monitoraggio regolare per rilevare segni di emorragie gastrointestinali.

Uso nei bambini.

La sicurezza d'uso del ketoprofene nei bambini non è stata stabilita; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio di ketoprofene, si possono osservare i seguenti sintomi: cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, riduzione della funzionalità renale e alterazioni della funzione renale. In caso di sovradosaggio significativo: ipotensione arteriosa o ipertensione arteriosa, dispnea, depressione respiratoria, alterazione della coscienza, emorragie gastrointestinali; raramente – coma, convulsioni, insufficienza renale acuta.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale. Se il sovradosaggio è avvenuto da meno di 1 ora, è indicato il lavaggio gastrico e l'assunzione di carbone attivo in dose di 60-100 g per gli adulti e di 1-2 g/kg di peso corporeo per i bambini, nonché l'inizio di un trattamento sintomatico diretto al sostegno delle funzioni vitali. Può essere indicato un aumento del diuresi. In caso di insufficienza renale, per rimuovere il medicinale dall'organismo si può ricorrere all'emodialisi. Gli antagonisti dei recettori H2, gli inibitori della pompa protonica e le prostaglandine possono attenuare gli effetti pericolosi del ketoprofene sul tratto digerente. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Classificazione degli effetti indesiderati per sistemi e organi e frequenza di comparsa: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), inclusi segnalazioni isolate.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori. Più frequentemente si verificano disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale.

A carico dell'apparato gastrointestinale: molto comuni – dispepsia; comuni – nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, meteorismo, anoressia, stomatite; raramente osservati: gastriti; molto rari – colite, perforazione intestinale (come complicanza della diverticolosi), melena, ematemisi, peggioramento del morbo di Crohn o del colite ulcerosa, enteropatia con perforazione, stenosi. Possono insorgere ulcere peptiche, perforazione o emorragie gastrointestinale.

L'enteropatia può essere accompagnata da emorragia lieve con perdita di proteine.

Sono stati riportati casi di perforazione del retto in donne di età avanzata.

Ulcerazioni, emorragie o perforazioni possono svilupparsi nell'1% dei pazienti entro 3-6 mesi di trattamento o nel 2-4% dei pazienti entro 1 anno di trattamento con FANS.

A carico del sistema ematopoietico: non comuni – anemia emorragica, emolisi, porpora, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo. Alte dosi di ketoprofene possono inibire l'aggregazione piastrinica, prolungando così il tempo di sanguinamento, e causare epistassi e formazione di ematomi.

A carico del sistema immunitario: peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea (soprattutto in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS); molto rari – angioedema, anafilassi, ipersensibilità, reazione anafilattica, compreso lo shock. In pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di meningite asettica con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi psichici: comuni – depressione, nervosismo, incubi, sonnolenza; rari – delirio con allucinazioni visive e uditive, disorientamento, disturbi del linguaggio.

A carico del sistema nervoso: comuni – cefalea, astenia, malessere, affaticamento, debolezza, capogiri, parestesie, alterazioni dell'umore, aumento di peso; rari – disgeusia; molto rari – singole segnalazioni di casi di pseudotumore cerebri; non comuni – convulsioni.

A carico degli organi della vista: comuni – disturbi visivi; molto rari – congiuntivite.

A carico degli organi dell'udito: comuni – acufeni.

A carico del sistema cardiovascolare: comuni – edemi; non comuni – insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, vasodilatazione.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche confermano che con l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e con trattamenti prolungati) può essere associato un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio, ictus). Per il ketoprofene, i dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio.

A carico dell'apparato respiratorio: non comuni – emottisi, dispnea, faringite, rinite, broncospasmo, edema della laringe (sintomi di reazione anafilattica); rari – crisi asmatiche.

A carico del sistema epatobiliare: molto rari – gravi alterazioni della funzionalità epatica, associate a ittero ed epatite, test funzionali renali anomali.

A cario della cute: comuni – eruzioni cutanee; non comuni – alopecia, eczema, eruzioni purpuriche, sudorazione, orticaria, dermatite esfoliativa, prurito; rari – fotosensibilità, fotodermatite; molto rari – reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

A carico dell'apparato urinario: molto rari – insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, pielonefrite acuta; frequenza sconosciuta – alterazioni dei test renali.

A carico del sistema riproduttivo: non comuni – menometrorragia.

Esami di laboratorio: molto comuni – alterazioni dei livelli delle transaminasi epatiche, aumento delle transaminasi e della bilirubina nel siero dovuti a disturbi correlati al diabete; non comuni – durante il trattamento con FANS, i valori di ALAT e ASAT aumentano significativamente.

Il ketoprofene riduce l'aggregazione piastrinica, prolungando così il tempo di sanguinamento.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister.

10 (1 blister), 20 (2 blister) o 20 (1 blister) in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fabbrica farmaceutica «POLFARMA» S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Stabilimento produttivo a Nowa Dęba, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polonia.