Ultraphastin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ULTRAFASTIN (ULTRAFASTIN)

Composición:

Principio activo: cetoprofeno;

1 tableta contiene 100 mg de cetoprofeno;

Sustancias auxiliares:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio;

Recubrimiento: hipromelosa, monohidrato de lactosa, triacetina, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Cetoprofeno. Código ATC M01A E03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno, un derivado del ácido fenilpropiónico, pertenece al grupo de los medicamentos no esteroideos con acción antiinflamatoria y antirreumática.

Su mecanismo de acción se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, enzima responsable de la síntesis de prostaglandinas. El ketoprofeno también actúa como antagonista de la bradicinina. Inhibe la síntesis de leucotrienos, disminuye la agregación plaquetaria sanguínea y afecta las membranas de los lisosomas.

En mujeres, el ketoprofeno reduce los síntomas de la dismenorrea primaria debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción. El ketoprofeno se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en suero se alcanza aproximadamente entre 60 y 90 minutos tras la administración oral. La biodisponibilidad del ketoprofeno es del 90 % y es directamente proporcional a la dosis administrada. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del medicamento, aunque reducen la velocidad de absorción y la concentración máxima en sangre.

Dis tribución. El ketoprofeno se une a las proteínas plasmáticas en un 99 %, principalmente a las albúminas. Penetra en el líquido sinovial y en la cavidad articular: la cápsula articular, la membrana sinovial y los tejidos periar ticulares. El ketoprofeno atraviesa la barrera hematoencefálica y también la placenta. Tras administraciones repetidas, el ketoprofeno no se acumula en el organismo. La concentración del fármaco en el líquido sinovial se mantiene hasta 30 horas, por lo que el síndrome doloroso y la rigidez articular se reducen durante un período prolongado. La concentración plasmática estable del ketoprofeno se alcanza dentro de las 24 horas tras la administración de formas orales.

Eliminación. El período de semieliminación del fármaco desde el plasma es de aproximadamente 2 horas. El ketoprofeno se biotransforma en el hígado principalmente mediante conjugación con ácido glucurónico y parcialmente mediante hidroxilación. El ketoprofeno y sus metabolitos se excretan principalmente por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Artritis reumatoide; espondiloartropatías seronegativas (espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reactiva); gota, pseudogota; osteoartritis; reumatismo extraarticular (tendinitis, bursitis, capsulitis del hombro);
• Síndrome de dolor de diversa etiología, leve y moderado (lumbago; dolor posttraumático en articulaciones, músculos);
• Algomenorrea.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los excipientes;
• Está contraindicado en pacientes en los que la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) provoque broncoespasmo, ataques asmáticos, urticaria, angioedema, rinitis aguda u otras reacciones alérgicas;
• Fase activa o recidiva de úlcera péptica gástrica y/o duodenal;
• Hemorragias gastrointestinales/perforaciones/úlceras en la historia clínica, hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias;
• Pacientes propensos a hemorragia;
• Insuficiencia hepática o renal grave;
• Insuficiencia cardíaca grave;
• Tratamiento del dolor postoperatorio tras realizar una cirugía de derivación aortocoronaria;
• Dispepsia crónica en la historia clínica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Riesgo de aparición de hiperkalemia.

Algunos medicamentos, por ejemplo sales de potasio, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueantes de los receptores de angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim, pueden provocar hiperkalemia.

El desarrollo de hiperkalemia puede depender de la presencia de factores adicionales. El riesgo de hiperkalemia aumenta con la administración concomitante de los medicamentos mencionados anteriormente.

Riesgo debido al uso de medicamentos antiagregantes.

Varios medicamentos provocan una interacción debida al efecto de inhibición de la agregación plaquetaria. Se trata del ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel, tirfiban, epifibatida, abciximab, iloprost.

La administración concomitante de medicamentos antiagregantes aumenta el riesgo de hemorragia, al igual que la administración simultánea de heparina, anticoagulantes orales y agentes trombolíticos. En tales casos, se debe observar cuidadosamente el estado clínico del paciente y realizar análisis de laboratorio.

No se recomienda administrar ketoprofeno simultáneamente con:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y salicilatos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2;
• anticoagulantes orales y heparina administrada por vía parenteral;
• litio;
• metotrexato (en dosis superiores a 15 mg/semana). Tras la administración conjunta de ketoprofeno y metotrexato (principalmente dosis altas), se ha observado toxicidad grave, a veces letal. Esta toxicidad se debe al aumento y prolongación de la concentración de metotrexato en sangre;
• mifepristona, ya que su efecto puede reducirse. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse 8-12 días después de la aplicación de mifepristona.

Debe tenerse precaución al administrar ketoprofeno simultáneamente con:

• diuréticos, inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores de angiotensina II, ya que aumenta el riesgo de alteraciones renales. El ketoprofeno puede reducir los efectos de los medicamentos antihipertensivos y diuréticos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE;
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg/semana);
• sulfonamidas, anticoagulantes, hidantoínas, ya que puede ser necesaria una ajuste de dosis para prevenir el aumento de los niveles de estos fármacos debido a la competencia por el enlace con las proteínas plasmáticas;
• anticoagulantes, por ejemplo warfarina, debido al aumento de su efecto;
• medicamentos antidiabéticos orales y antiepilépticos (fenitoína), debido al aumento de su efecto;
• glucósidos cardíacos, por el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, reducción de la velocidad de filtración glomerular y aumento del nivel de glucósidos en plasma;
• pentoxifilina, por el riesgo de aumento de hemorragia. Es necesario realizar un control del estado del sistema de coagulación sanguínea.

Al administrar simultáneamente con ketoprofeno, debe prestarse especial atención a:

• otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel, tirfiban, epifibatida, abciximab, iloprost), por el aumento del riesgo de hemorragia; otros medicamentos que provocan hiperkalemia (sales de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II, otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim), por el riesgo de desarrollo de hiperkalemia;
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, por el riesgo de reducción de la eficacia de estos fármacos (debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, el ketoprofeno disminuye su efecto antihipertensivo);
• ciclosporina, ya que existe un riesgo elevado de nefrotoxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada;
• posible reducción de la eficacia de los dispositivos intrauterinos anticonceptivos;
• medicamentos hipoglucemiantes orales, ya que puede producirse un aumento del efecto hipoglucemiante;
• corticosteroides, ya que existe un riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal;
• probenecid, ya que la administración concomitante puede provocar una reducción significativa del aclaramiento plasmático del ketoprofeno.

El ketoprofeno puede reducir el índice de filtración glomerular y aumentar la concentración de glucósidos cardíacos en suero.

Los compuestos de aluminio con acción neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.

Características de uso.

Los efectos adversos se pueden minimizar mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el menor tiempo posible (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Debe evitarse la administración concomitante de ketoprofeno con AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes de edad avanzada: la absorción del ketoprofeno no se modifica, solo se prolonga el período de semivida del medicamento (3 horas) y disminuye el aclaramiento renal y plasmático. En pacientes de edad avanzada, el riesgo de reacciones adversas aumenta, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). Si es necesario el uso de AINEs, debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Además, durante la terapia con AINEs se debe realizar un monitoreo regular para detectar signos de hemorragia gastrointestinal.

En pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, existe un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs. El ketoprofeno puede provocar en ellos ataques de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

En casos aislados, con el uso de AINEs se han observado reacciones alérgicas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de tales reacciones se presenta al inicio del tratamiento (en la mayoría de los casos, estas reacciones ocurren durante los primeros meses de tratamiento). El ketoprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas u otras señales de hipersensibilidad.

La administración de ketoprofeno puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas y/o duodenales o perforaciones, que pueden ocurrir incluso sin síntomas prodromales. Debe administrarse con precaución el ketoprofeno a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales. Existe una mayor probabilidad de hemorragia gastrointestinal en pacientes de edad avanzada, propensos a tales hemorragias, en pacientes con bajo peso corporal, así como en personas con alteraciones de la función plaquetaria o que toman anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria. Ante la aparición de hemorragia o síntomas de úlcera gástrica y/o duodenal, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. En caso de presentar síntomas gástricos leves, pueden administrarse medicamentos que neutralicen el ácido gástrico o que recubran la mucosa gástrica. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. A tales pacientes se les debe administrar terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones principales: Ultrafastin puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ultrafastin se administra por fiebre o para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ketoprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos gastrointestinales, observando cuidadosamente a los pacientes ante la aparición de enfermedades como gastritis y/o duodenitis, colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la hemostasia, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, alteraciones de la función renal o hepática, así como a personas que toman anticoagulantes (derivados de cumarina y heparina, principalmente heparinas de bajo peso molecular).

Se requiere un control cuidadoso del diuresis y de la función renal en pacientes con alteraciones hepáticas, en pacientes que reciben diuréticos, en casos de hipovolemia tras una cirugía mayor, especialmente en pacientes de edad avanzada.

El ketoprofeno debe administrarse con precaución a personas que sufren de alcoholismo.

El medicamento debe tomarse con precaución por pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia o ulceración, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antitrombóticos (ácido acetilsalicílico).

Durante el uso de ketoprofeno también es necesario observar cuidadosamente a pacientes con hipersensibilidad a la luz solar o con antecedentes de fototoxicidad. En personas de edad avanzada y en personas con insuficiencia cardíaca o alteraciones de la función hepática, insuficiencia renal crónica y alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación tras el uso de diuréticos, hipovolemia tras cirugía), el ketoprofeno puede provocar alteraciones en la función renal debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Al comienzo del tratamiento, en tales pacientes debe controlarse cuidadosamente la cantidad de diuresis y otros indicadores de función renal. Las alteraciones en su función pueden provocar edemas y aumento de la concentración de nitrógeno no proteínico en el suero sanguíneo.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, especialmente de edad avanzada, debido a la retención de líquidos y sodio en el organismo, puede observarse un aumento en la aparición de reacciones adversas. En tales pacientes debe controlarse la función cardíaca y renal.

Se requiere supervisión adecuada y recomendaciones para pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca leve o moderada en sus antecedentes, ya que se han reportado retención de líquidos y edemas asociados con el uso de AINEs.

Existen datos que indican que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y por períodos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular).

A pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales, solo puede administrárseles ketoprofeno tras un monitoreo cuidadoso. Antes de iniciar un tratamiento prolongado, los pacientes con factores de riesgo como hiperlipidemia, diabetes o tabaquismo deben someterse a un examen exhaustivo.

A pacientes con alteraciones de la función hepática se recomienda una observación cuidadosa (control periódico de la actividad de transaminasas) y ajuste individual de la dosis del medicamento.

Debe administrarse con especial precaución el ketoprofeno a personas de edad avanzada, especialmente con alteraciones de la función hepática o renal; en tales pacientes se debe reducir la dosis del medicamento. Durante un tratamiento prolongado con ketoprofeno, es necesario controlar los parámetros morfológicos de la sangre y la función hepática y renal.

A pacientes con alteración de la función hepática o enfermedades hepáticas (hepatitis, ictericia) en sus antecedentes, debe realizarse monitoreo de la función hepática, determinación periódica del nivel de transaminasas y ajuste individual de la dosis del medicamento, especialmente durante tratamientos prolongados.

Durante un tratamiento prolongado con ketoprofeno, especialmente en pacientes de edad avanzada, es necesario controlar el recuento sanguíneo, así como la función hepática y renal. Cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 0,33 ml/s (20 ml/min), debe ajustarse la dosis de ketoprofeno.

El uso del medicamento debe suspenderse antes de intervenciones quirúrgicas mayores.

El uso de ketoprofeno puede afectar negativamente la función reproductiva femenina, por lo que no debe administrarse a mujeres que planean quedar embarazadas. A mujeres que no pueden concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe suspenderse el uso de ketoprofeno.

La administración del medicamento en la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas, reduce el riesgo de efectos adversos y el impacto sobre el tracto gastrointestinal y el sistema circulatorio.

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Pacientes con alteración de la función renal: disminuye el aclaramiento renal y plasmático, y se prolonga el período de semivida proporcionalmente al grado de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática: el aclaramiento plasmático y el período de semivida no cambian; la cantidad de medicamento no unido a proteínas aumenta casi al doble.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento solo puede administrarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto, únicamente en la dosis mínima eficaz, y la duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible. Como otros AINEs, el medicamento está contraindicado en el último trimestre del embarazo (posible inhibición de la contractilidad uterina y cierre prematuro del conducto arterioso en el feto).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de abortos espontáneos y/o riesgo de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %.

No se descarta que el riesgo aumente con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. A partir de la semana 20 de gestación, la administración del medicamento Ultrafastin, comprimidos, puede provocar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Las alteraciones de la función renal pueden aparecer casi inmediatamente tras el inicio del tratamiento y generalmente son reversibles tras la suspensión del tratamiento con ibuprofeno. Además, se han reportado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que desaparecieron tras suspender el tratamiento.

Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras el uso de ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El ketoprofeno debe suspenderse si se detectan signos de oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Se ha demostrado que en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad del embrión/feto.

Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se registró una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo alteraciones cardiovasculares. Si el medicamento se administra a mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más breve posible.

El uso de ketoprofeno durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia está contraindicado.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:

• toxicidad cardiopulmonar (con estrechamiento/cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios (véase más arriba).

Sobre la madre y el recién nacido, así como al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

No existen datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Hasta que se determine la reacción individual al medicamento (puede haber alteraciones visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central), se recomienda tener precaución al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Las dosis deben ajustarse individualmente, según el estado del paciente y su respuesta al tratamiento.

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

La dosis recomendada para adultos es de 1 comprimido 2 veces al día.

La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis es de 1 comprimido 2 veces al día.

La dosis recomendada para el alivio del dolor leve a moderado y la dismenorrea es de 1 comprimido 1 vez al día.

La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad. Sin embargo, los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve posible necesario para aliviar los síntomas.

La dosis máxima diaria de ketoprofeno es de 200 mg. Antes de considerar la administración de la dosis máxima diaria de 200 mg, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. No se recomienda el uso de dosis superiores.

Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de agua. Deben tragarse enteros, sin masticarlos.

Para prevenir los efectos adversos del ketoprofeno sobre las membranas mucosas del tracto gastrointestinal, puede administrarse simultáneamente agentes antiácidos.

Uso en pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, el riesgo de reacciones adversas aumenta. Si es necesario el uso de AINEs, debe emplearse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve posible. Además, durante el tratamiento con AINEs debe realizarse un monitoreo regular para detectar signos de hemorragia gastrointestinal.

Niños.

La seguridad del ketoprofeno en niños no ha sido establecida, por lo tanto, no debe administrarse en niños.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis de ketoprofeno, se han observado los siguientes síntomas: dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disminución de la función renal y alteraciones de la función renal. En casos de sobredosis significativa: hipotensión arterial o hipertensión arterial, disnea, depresión respiratoria, alteración del estado de conciencia, hemorragias gastrointestinales; rara vez coma, convulsiones e insuficiencia renal aguda.

Tratamiento. En caso de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Si han transcurrido menos de 1 hora desde la sobredosis, debe realizarse lavado gástrico y administrarse carbón activado en dosis de 60-100 g para adultos y de 1-2 g/kg de peso corporal para niños, iniciando además un tratamiento sintomático dirigido al mantenimiento de las funciones vitales. Puede estar indicado aumentar el diuresis. En caso de presentarse insuficiencia renal, puede utilizarse hemodiálisis para eliminar el fármaco del organismo. Los antagonistas de los receptores H2, los inhibidores de la bomba de protones y las prostaglandinas ayudan a reducir los efectos adversos peligrosos del ketoprofeno sobre el tracto digestivo. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Clasificación de los efectos adversos por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.

Las reacciones adversas suelen ser transitorias. Con mayor frecuencia ocurren trastornos del sistema digestivo.

Del sistema digestivo: muy frecuentes – dispepsia; frecuentes – náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, meteorismo, anorexia, estomatitis; raras – gastritis; muy raras – colitis, perforación intestinal (como complicación de diverticulosis), melena, hematemesis, exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, estenosis. Pueden desarrollarse úlceras pépticas, perforación o hemorragias gastrointestinales.

La enteropatía puede acompañarse de sangrado leve con pérdida de proteínas.

Se han notificado casos de perforación del recto en mujeres de edad avanzada.

La ulceración, hemorragia o perforación pueden desarrollarse en el 1 % de los pacientes tras 3-6 meses de tratamiento o en el 2-4 % tras 1 año de tratamiento con AINEs.

Del sistema sanguíneo: poco frecuentes – anemia hemorrágica, hemólisis, púrpura, trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia de la médula ósea. Dosis altas de cetoprofeno pueden inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado, y provocar epistaxis y formación de hematomas.

Del sistema inmunitario: exacerbación de asma, broncoespasmo o disnea (especialmente en pacientes con hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico u otros AINEs); muy raras – angioedema, anafilaxia, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, incluyendo shock. En pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conectivo sistémico) se han observado casos aislados de meningitis aséptica con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos psíquicos: frecuentes – depresión, nerviosismo, pesadillas, somnolencia; raras – delirio con alucinaciones visuales y auditivas, desorientación, trastornos del habla.

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, astenia, malestar, fatiga, debilidad, vértigo, parestesias, cambios de estado de ánimo, aumento de peso; raras – disgeusia; muy raras – se han notificado casos aislados de pseudotumor cerebral; poco frecuentes – convulsiones.

De los órganos de la visión: frecuentes – alteraciones visuales; muy raras – conjuntivitis.

De los órganos auditivos: frecuentes – acúfenos.

Del sistema cardiovascular: frecuentes – edemas; poco frecuentes – insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, vasodilatación.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos confirman que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y tratamiento prolongado) puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de fenómenos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus). No existen datos suficientes para excluir este riesgo con cetoprofeno.

Del sistema respiratorio: poco frecuentes – hemoptisis, disnea, faringitis, rinitis, broncoespasmo, edema laríngeo (signos de reacción anafiláctica); raras – ataques de asma.

Del sistema hepatobiliar: muy raras – alteraciones graves de la función hepática, acompañadas de ictericia y hepatitis, pruebas funcionales hepáticas anormales.

De la piel: frecuentes – erupciones cutáneas; poco frecuentes – alopecia, eccema, erupciones púrpura-símiles, sudoración, urticaria, dermatitis exfoliativa, escabies; raras – fotosensibilidad, fotodermatitis; muy raras – reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema urinario: muy raras – insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, pielonefritis aguda; frecuencia desconocida – alteraciones en las pruebas renales.

Del sistema reproductivo: poco frecuentes – menometrorragia.

Pruebas de laboratorio: muy frecuentes – alteraciones en los niveles de transaminasas hepáticas, aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina en suero sanguíneo debido a trastornos relacionados con la diabetes; poco frecuentes – durante el tratamiento con AINEs, los valores de ALT y AST aumentan significativamente.

El cetoprofeno disminuye la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado.

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

10 (1 blíster), 20 (2 blísteres) o 20 (1 blíster) en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica «POLFARMA» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Centro de producción en Nueva Dęba, calle Metalowca 2, 39-460 Nueva Dęba, Polonia.