Ультрафастин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА УЛЬТРАФАСТИН (ULTRAFASTIN)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит 25 мг кетопрофена лизиновой соли;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий гель от бесцветного до светло-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, играющих главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрахикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счёт уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образования клеточных фильтратов.

Фармакокинетика.

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и её кровоснабжения, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при применении внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля — около 5 %. Около 99 % всасывающегося кетопрофена связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10 % выводится в неизменённом виде. Не кумулируется в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

• Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
• известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-фильтров или парфюмерных средств;
• воздействие солнечных лучей (в том числе рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;
• гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
• гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например, экссудативных дерматозах, повреждениях кожи, высыпаниях, травмах кожи, ожогах, экземе или акне, а также инфекционных процессах кожи и открытых ранах;
• III триместр беременности;
• детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами при лечении препаратом не поступало, однако следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития, а также снижать эффективность некоторых диуретиков, например, тиазидной группы и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения его экскреции, что значительно повышает его токсичность.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие и вызываемые ими побочные реакции.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение препарата одновременно с антикоагулянтами, антиагрегантами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.

Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 дней.

Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, при наличии в анамнезе язвенной болезни или воспалительных заболеваний кишечника, цереброваскулярного кровотечения или геморрагического диатеза.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с хронической бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или полипозным ринитом. Пациенты этой группы имеют повышенный риск развития аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВП по сравнению с общей популяцией.

Лекарственное средство не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную область, а также на обширные участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Избегать попадания геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель одновременно с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВП, на одних и тех же участках кожи.

Необходимо защищать от солнца (включая УФ-излучение в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения и в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. В течение лечения и 2 недель после его окончания необходимо избегать воздействия солнечного излучения, а также посещения соляриев.

Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении любых реакций со стороны кожи, включая кожные реакции после одновременного применения со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, включая омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для предотвращения их фотодеградации).

Не следует превышать назначенного срока лечения в связи с возрастающим риском развития контактного дерматита и реакций повышенной чувствительности при длительном применении.

После каждого применения необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда именно руки являются участком, подлежащим лечению. Если требуется длительное втирание в кожу, следует использовать защитные перчатки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

I и II триместр беременности. Поскольку исследования безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводились, в I и II триместрах беременности следует избегать его применения. В I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинических данных о местном применении кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция кетопрофена, достигаемая после местного применения, ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли Ультрафастин, гель, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Ультрафастин, гель, не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Ультрафастин, гель, противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

2–3 раза в сутки небольшое количество геля (3–5 см) наносить тонким слоем на кожу поражённого участка и слегка втирать. Длительность лечения определяет врач индивидуально. Количество геля зависит от размера травмированной зоны: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду.

После применения геля следует вымыть руки, за исключением случаев нанесения геля непосредственно на руки. При необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Дети.

Не применять у детей в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Передозировка кетопрофена в форме геля маловероятна. Если на кожу нанесено слишком много геля, её следует промыть водой. При случайном приёме кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, тяжесть которых зависит от количества принятого геля. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, а также повышение или снижение артериального давления.

Специфического антидота при передозировке кетопрофеном нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и приём активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуются, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Побочные реакции.

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек и анафилаксия, реакция повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, эритема, везикулярная экзема, ощущение жжения,

редко – фоточувствительность, крапивница. Тяжелые реакции, такие как буллезная сыпь или мокнущая экзема, которые могут распространяться или иметь генерализованную форму.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – ухудшение функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофена.

Другие действия (влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) возникают вследствие проникновения активного вещества через кожу, поэтому зависят от количества использованного геля, площади обработанной кожи, степени всасывания через кожу, продолжительности лечения, наличия или отсутствия повязки.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС может возникнуть приступ бронхиальной астмы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Тубы по 30 г или 50 г. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение.

Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серадз, Польша /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland