Ultrafastin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ULTRAFASTIN (ULTRAFASTIN)

Composizione:

principio attivo: chetoprofene;

1 g di gel contiene 25 mg di sale lisinico di chetoprofene;

eccipienti: polietilenglicole 200, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), carbomero, trietanolammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoprofene esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica.

Il ketoprofene inibisce l'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2, riducendo così la sintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo centrale nella patogenesi dell'infiammazione e del dolore. Il meccanismo d'azione antinfiammatoria del ketoprofene non è completamente chiarito. Esso riduce il metabolismo ossidativo dei neutrofili e il rilascio degli enzimi lisosomiali, inibisce la migrazione dei macrofagi e manifesta un'attività anti-bradichinina. Tali proprietà permettono di ridurre la seconda fase della reazione infiammatoria, diminuendo la migrazione di macrofagi e granulociti nella membrana sinoviale e la formazione di filtrati cellulari.

Farmacocinetica.

Il ketoprofene penetra bene attraverso la cute ed esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale. L'assorbimento e la distribuzione dipendono dallo spessore della cute, del tessuto sottocutaneo e del suo apporto ematico, nonché dall'estensione degli infiltrati infiammatori. Dopo l'applicazione topica, la concentrazione di ketoprofene nel sito di applicazione è simile a quella riscontrata con l'assunzione per via orale, mentre la concentrazione nel plasma mostra una riduzione di 60 volte. La biodisponibilità del gel è di circa il 5%. Circa il 99% del ketoprofene assorbito si lega alle proteine plasmatiche. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato. Circa l'80% della dose somministrata viene escreta con le urine sotto forma di metaboliti, meno del 10% viene escreta in forma immodificata. Non si accumula nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore post-traumatico nei muscoli e nelle articolazioni, infiammazione dei tendini.

Controindicazioni.

• Qualsiasi reazione di fotosensibilizzazione anamnestica;
• note reazioni di ipersensibilità, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria, insorte in seguito all’uso di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• presenza anamnestica di manifestazioni cutanee allergiche in seguito all’uso di ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV o prodotti profumati;
• esposizione ai raggi solari (anche luce diffusa) o ai raggi UV nei solarium durante il trattamento con il gel e per 2 settimane dopo la sua sospensione;
• ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• il gel non deve essere utilizzato in caso di alterazioni patologiche della cute, come dermatosi esudative, lesioni cutanee, eruzioni, ferite, ustioni, eczema o acne, o infezioni cutanee e ferite aperte;
• terzo trimestre di gravidanza;
• età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento sistemico del ketoprofene dopo applicazione topica è molto basso e non sono stati riportati casi di interazioni con altri farmaci durante il trattamento con questo medicinale; tuttavia, le seguenti interazioni sono state osservate con le formulazioni orali di ketoprofene o di altri FANS.

Il ketoprofene può inibire l’escrezione del metotressato e dei sali di litio e ridurre l’efficacia di alcuni diuretici, come i tiazidici e il furosemide. L’uso concomitante con alte dosi di metotressato non è raccomandato a causa della ridotta escrezione di quest’ultimo, con conseguente aumento significativo della sua tossicità.

L’uso concomitante con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può potenziare la loro azione e gli effetti indesiderati ad essa associati.

L’associazione di probenecid e ketoprofene determina una riduzione della clearance plasmatica del ketoprofene e del suo grado di legame alle proteine.

L’uso contemporaneo con anticoagulanti, agenti antitrombotici e glucocorticosteroidi potenzia la loro azione.

L’uso concomitante con digossina e ciclosporina aumenta la loro tossicità a causa della riduzione dell’escrezione.

Il ketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e degli antiipertensivi, aumentare l’efficacia degli ipoglicemizzanti orali – derivati delle sulfoniluree – e di alcuni farmaci anticonvulsivanti (fenitoina).

Il ketoprofene può ridurre l’effetto del mifepristone; pertanto, tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con ketoprofene devono passare almeno 8 giorni.

Si raccomanda di effettuare controlli regolari nei pazienti che assumono farmaci della serie dei cumarinici.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere applicato esclusivamente per uso esterno. Se si è dimenticato di applicare il gel all’orario previsto, alla successiva applicazione non si deve raddoppiare la dose.

Nonostante gli effetti sistemici indesiderati del ketoprofene con l’applicazione locale siano praticamente assenti, il gel deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica o infiammazioni intestinali, emorragia cerebrovascolare o diatesi emorragica.

È necessario prestare cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale cronica associata a rinite cronica, sinusite e/o rinite poliposa. I pazienti di questo gruppo presentano un rischio aumentato di reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico e/o ad altri FANS rispetto alla popolazione generale.

Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose, sulla zona anale o genitale, né su ampie superfici cutanee, sotto bendaggi occlusivi o sulla pelle circostante gli occhi. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi. Non si deve superare la posologia raccomandata né applicare il gel contemporaneamente ad altri prodotti per uso topico contenenti ketoprofene o altri FANS sulle stesse aree cutanee.

È necessario proteggere dalle radiazioni solari (inclusi i raggi UV nei solarium) le zone cutanee trattate durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua conclusione, al fine di ridurre qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione. Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, si deve evitare l’esposizione alla radiazione solare diretta e l’uso di solarium.

L’uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, inclusi fenomeni cutanei in seguito all’uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l’ottocrilene è aggiunto in alcuni prodotti cosmetici e igienici, come shampoo, gel dopobarba, gel doccia, rossetti, creme, comprese quelle anti-età, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli, per prevenire la loro fotodegradazione).

Non si deve superare il periodo di trattamento prescritto a causa dell’aumentato rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di ipersensibilità con l’uso prolungato.

Dopo ogni applicazione è necessario lavare le mani, salvo quando le mani stesse sono la zona da trattare. Se è necessaria un’applicazione prolungata mediante massaggio cutaneo, si devono usare guanti protettivi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I e II trimestre di gravidanza. Poiché non sono stati condotti studi sulla sicurezza dell’uso del ketoprofene in donne in gravidanza, durante il I e II trimestre di gravidanza si deve evitare il suo impiego. L’uso del gel durante il I e II trimestre è possibile solo su prescrizione medica e nel caso in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Non esistono dati clinici sull’applicazione topica del ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica al ketoprofene ottenuta dopo applicazione locale è inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale, non è noto se Ultrafastin, gel, possa essere dannoso per l’embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ultrafastin, gel, non deve essere usato, salvo in casi di assoluta necessità. In caso di impiego, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso il ketoprofene, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, possono verificarsi emorragie prolungate sia nella madre che nel neonato e il travaglio può essere prolungato. Pertanto, Ultrafastin, gel, è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Dopo un trattamento sistemico (orale, rettale, parenterale), tracce di ketoprofene sono state riscontrate nel latte materno. Il ketoprofene non deve essere usato durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso esterno.

Applicare 2-3 volte al giorno una piccola quantità di gel (3-5 cm) in uno strato sottile sulla pelle dell'area interessata e massaggiare delicatamente. La durata del trattamento è stabilita dal medico individualmente. La quantità di gel dipende dall'estensione della zona lesa: 5 cm di gel corrispondono a 100 mg di ketoprofene, 10 cm – 200 mg di ketoprofene.

Non è necessario applicare una medicazione asciutta, poiché il gel viene ben assorbito attraverso la pelle, è inodore, non contiene coloranti, non lascia macchie oleose e non sporca i vestiti.

Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani, salvo nel caso in cui il gel sia stato applicato direttamente sulle mani. In caso di necessità di applicazione prolungata, si raccomanda l'uso di guanti protettivi.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio di ketoprofene in forma di gel è poco probabile. Se è stato applicato troppo gel sulla pelle, lavare con acqua. In caso di ingestione accidentale del gel, il farmaco può causare sonnolenza, nausea, vomito, la cui gravità dipende dalla quantità assunta. Alte dosi di ketoprofene con somministrazione sistemica possono causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta e aumento o diminuzione della pressione arteriosa.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ketoprofene; si raccomanda un trattamento sintomatico con supporto delle funzioni vitali. Il lavaggio gastrico e l'assunzione di carbone attivo (la prima dose deve essere somministrata insieme a sorbitolo) sono raccomandati se trascorso meno di 1 ora dall'assunzione.

Effetti indesiderati.

Classificazione degli effetti indesiderati per sistemi e organi e frequenza di comparsa: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 e < 1/10), occasionali (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto rari < 1/10000, compresi casi isolati), frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – angioedema e anafilassi, reazione di ipersensibilità.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: occasionali – prurito, eritema, eczema vescicolare, sensazione di bruciore;

rari – fotosensibilità, orticaria. Reazioni gravi come eruzioni bollose o eczema umettante, che possono estendersi o assumere forma generalizzata.

Dal sistema urinario: molto raramente – peggioramento della funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale cronica dopo applicazione topica di ketoprofene.

Altri effetti (effetto sul tratto gastrointestinale, reni) si verificano a seguito del passaggio del principio attivo attraverso la pelle, pertanto dipendono dalla quantità di gel utilizzata, dall'estensione della superficie cutanea trattata, dal grado di assorbimento attraverso la pelle, dalla durata del trattamento e dalla presenza o assenza di bendaggio.

In pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS, può insorgere un attacco di asma bronchiale.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

Tubi da 30 g o 50 g. Un tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Stabilimento farmaceutico “POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Indirizzo.

Stabilimento di Medana a Sieradz, via Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland