Ultraphastin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku UŁTRAFASTIN (ULTRAFASTIN)

Skład:

substancja czynna: ketoprofen;

1 g żelu zawiera 25 mg soli lizynowej ketoprofenu;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 200, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), karbomer, troetanolamina, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub opalescencyjny żel o barwie od bezbarwnej do jasnożółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzapalne niesteroidowe do stosowania miejscowego. Kod ATC M02A A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Ketoprofen hamuje aktywność cyklooksygenazy-1 oraz cyklooksygenazy-2, w wyniku czego zmniejsza się synteza prostaglandyn, które odgrywają główną rolę w patogenezie stanu zapalnego i bólu. Mechanizm działania przeciwzapalnego ketoprofenu nie został w pełni poznany. Lek zmniejsza metabolizm tlenowy neutrofili i uwalnianie enzymów lizosomalnych, hamuje migrację makrofagów oraz wykazuje aktywność antybradykininową. Właściwości tego typu pozwalają na skrócenie drugiej fazy reakcji zapalnej poprzez ograniczenie migracji makrofagów i granulocytów do błony maziowej oraz tworzenia się filtratów komórkowych.

Farmakokinetyka.

Ketoprofen dobrze przenika przez skórę i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i rozkład zależą od grubości skóry, tkanki podskórnej i jej ukrwienia, a także od stopnia zaawansowania infiltratów zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu w miejscu aplikacji jest porównywalne ze stężeniem po podaniu doustnym, natomiast stężenie we krwi osiąga 60-krotne zmniejszenie. Biodostępność żelu wynosi około 5%. Około 99% wchłoniętego ketoprofenu wiąże się z białkami osocza krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie. Około 80% dawki wydzielane jest z moczem w postaci metabolitów, mniej niż 10% wydzielane jest w postaci niezmienionej. Nie kumuluje się w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból pourazowy mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.

Przeciwwskazania.

• Wszelkie reakcje fotosensybilizacji w wywiadzie;
• znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki, występujące po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• obecność w wywiadzie objawów alergii skórnej po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów przeciwsłonecznych lub wyrobów perfumeryjnych;
• napromienienie promieniami słonecznymi (nawet światłem rozproszonym) lub promieniowaniem UV w solarium w trakcie leczenia żelem oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu;
• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• żelu nie stosować przy obecności zmian patologicznych skóry, np. moknącego zapalenia skóry, uszkodzeń skóry, wysypek, urazów skóry, oparzeń, egzemy lub trądziku, a także infekcji skóry lub ran otwartych;
• III trymestr ciąży;
• wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie ketoprofenu do krwiobiegu ogólnego po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie i nie stwierdzono doniesień o interakcjach z innymi lekami w trakcie leczenia tym lekiem, jednakże poniższe interakcje zostały zaobserwowane przy stosowaniu doustnych form ketoprofenu lub innych NSAID.

Ketoprofen może hamować wydalanie metotreksatu i soli litu oraz zmniejszać skuteczność niektórych diuretyków, np. z grupy tiazydów i furosemidu. Jednoczesne stosowanie z wysokimi dawkami metotreksatu nie jest zalecane ze względu na obniżenie wydalania metotreksatu, co znacznie zwiększa jego toksyczność.

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać ich działanie oraz powodować powikłania uboczne.

Jednoczesne stosowanie probeneklamidu i ketoprofenu prowadzi do obniżenia klirensu ketoprofenu w osoczu oraz stopnia jego wiązania z białkami osocza.

Stosowanie leku jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi, środkami przeciwzakrzepowymi, glikokortykosteroidami nasila ich działanie.

W przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasierdziowych i cyklosporyny z ketoprofenem wzrasta ich toksyczność na skutek obniżenia wydalania.

Ketoprofen może zmniejszać działanie diuretyków i leków przeciwhypertensyjnych, a także zwiększać skuteczność doustnych leków hipoglikemizujących – pochodnych sulfoniliomocznika, jak również niektórych leków przeciwdrgawkowych (fenytoina).

Ketoprofen może zmniejszać działanie mifeprystonu, dlatego między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

Zaleca się regularne badania pacjentów przyjmujących leki z grupy kumaryn.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lek należy stosować wyłącznie na zewnątrz. W przypadku opuszczenia terminu aplikacji żelu, podczas kolejnego stosowania nie należy podwajać dawki.

Mimo że systemowe działania niepożądane ketoprofenu przy miejscowym stosowaniu są praktycznie nieistniejące, żel należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, serca lub wątroby, z wykrztuszeniem wrzodowym lub zapaleniami jelita w wywiadzie, krwawieniem mózgowym lub diatezą krwotoczną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową w połączeniu z przewlekłym zapaleniem nosa, zatok lub/ i polipowym zapaleniem nosa. Pacjenci z tej grupy mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na kwas acetylosalicylowy i/lub inne LNP w porównaniu do populacji ogólnej.

Środka nie należy nanosić na błony śluzowe, obszar analny ani narządowy, a także na duże powierzchnie skóry, pod opatrunki szczelne ani na skórę w okolicy oczu. Należy unikać dostania się żelu do oczu. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania ani stosować żelu razem z innymi preparatami do miejscowego stosowania zawierającymi ketoprofen lub inne LNP na tych samych obszarach skóry.

Należy chronić przed działaniem słońca (w tym promieniowania UV w solarium) obszary skóry, na które naniesiono lek, podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zmniejszyć ryzyko fotosensybilizacji. W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne oraz korzystania z solarium.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z produktami zawierającymi oktokrylen (oktokrylen dodaje się do niektórych kosmetyków i produktów higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele pod prysznic, szminki, kremy, w tym odmładzające, środki do zmywania makijażu, lakier do włosów, w celu zapobiegania fotodegradacji tych produktów).

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na rosnące ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości przy długotrwałym stosowaniu.

Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że same ręce są obszarem podlegającym leczeniu. W przypadku konieczności długotrwałego wmasowywania w skórę należy stosować ochronne rękawiczki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

I i II trymestr ciąży. Ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych kobiet, w I i II trymestrze ciąży należy unikać jego stosowania. W I i II trymestrze stosowanie żelu jest możliwe wyłącznie na receptę lekarza, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa na ketoprofen po miejscowym stosowaniu jest niższa niż po doustnym, nie wiadomo, czy Ultraphastin, żel, może być szkodliwy dla embrionu/płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Ultraphastin, żel, nie należy stosować, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntazy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, może powodować toksyczność sercowo-płucna i nerek u płodu. Na końcu ciąży może wystąpić przedłużona krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się przedłużać. Dlatego Ultraphastin, żel, jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Po systemowym leczeniu (doustnie, doodbytniczo, pozajelitowo) ślady ketoprofenu stwierdza się w mleku matki. Ketoprofenu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

2–3 razy dziennie niewielką ilość żelu (3–5 cm) należy nałożyć cienką warstwą na skórę obszaru dotkniętego chorobą i delikatnie wmasować. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie. Ilość żelu zależy od rozmiaru urazonego obszaru: 5 cm żelu odpowiada 100 mg ketoprofenu, 10 cm – 200 mg ketoprofenu.

Nie ma potrzeby zakładania suchej opatrunku, ponieważ żel dobrze wchłania się przez skórę, nie ma zapachu, nie zawiera barwników, nie pozostawia tłustych plam i nie brudzi odzieży.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy żel jest aplikowany bezpośrednio na ręce. W razie potrzeby długotrwałego wmasowywania do skóry należy stosować rękawiczki ochronne.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie ketoprofenu w formie żelu jest mało prawdopodobne. W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu na skórę należy ją umyć wodą. W przypadku przypadkowego przyjęcia ketoprofenu doustnie preparat może wywołać senność, nudności, wymioty, przy czym ciężkość objawów zależy od ilości przyjętego żelu. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu systemowym mogą spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę, drgawki, krwawienia przewodu pokarmowego, ostrą niewydolność nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu; zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) są zalecane, jeśli od momentu przedawkowania nie minęło więcej niż 1 godzina.

Efekty uboczne.

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko < 1/10000, w tym pojedyncze doniesienia, częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu immunologicznego: częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, reakcja nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – świąd, zaczerwienienie, ekozema pęcherzykowa, uczucie pieczenia,

rzadko – światłoczulność, pokrzywka. Ciężkie reakcje, takie jak wysypka pęcherzowa lub moknąca egzema, które mogą się rozprzestrzenić lub przybrać postać uogólnioną.

Ze strony układu moczowego: bardzo rzadko – pogorszenie funkcji nerek u pacjenta z przewlekłą niewydolnością nerek po miejscowym stosowaniu ketoprofenu.

Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) występują w wyniku przenikania substancji czynnej przez skórę, dlatego zależą od ilości stosowanego żelu, powierzchni leczonej skóry, stopnia wchłaniania przez skórę, długości leczenia, obecności lub braku opatrunku.

U pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy oraz inne NLPZ może dojść do napadu astmy oskrzelowej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tuby po 30 g lub 50 g. Po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Adres.

Oddział w Medanie w Sieradzu, ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland