Укрензим 10000

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства УКРЕНЗИМ 10000 (UKRENZYME® 10000)

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 капсула твердая содержит панкреатина 150 мг в гастрорезистентных гранулах, обладающих ферментативной активностью: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

вспомогательные вещества: макрогол 8000, гипромеллоза, фталат гипромеллозы, триэтилцитрат, диметикон;

капсула твердая: желатин, вода очищенная, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размером 1 с непрозрачной коричневой крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом, содержащая коричневатые гастрорезистентные гранулы.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиэнзимные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

УКРЕНЗИМ 10000 содержит панкреатин свиного происхождения в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (устойчивой к кислой среде), в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество гранул по принципу многократной дозы, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и равномерное распределение ферментов в содержимом кишечника после высвобождения. Когда гранулы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения затем всасываются либо непосредственно, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Клиническая эффективность

Показано, что лечение панкреатином значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию стула, боли в животе, метеоризм и частоту дефекаций, независимо от первичного заболевания у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Доклинические данные по безопасности

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследования генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Фармакокинетика

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Лекарственные средства, содержащие ферменты поджелудочной железы, не требуют всасывания для достижения эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Кроме того, как белки, они подвергаются протеолитическому пищеварению при прохождении через желудочно-кишечный тракт, прежде чем всосаться в виде пептидов и аминокислот.

Клинические характеристики

Показания

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в том числе перечисленными ниже, но не ограничиваясь ими:

• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• операции с наложением гастроэнтерального анастомоза (например, гастроэнтеростомия по Бильроту II);
• синдром Швахмана — Даймонда;
• состояние после приступа острого панкреатита и восстановление энтерального или перорального питания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к свинине (аллергия на свинину) или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Острый гепатит.

Механическая желтуха.

Обтурационная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Железо. При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение его всасывания.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатин, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Панкреатин может снижать эффективность акарбозы и миглитола. Поэтому при их совместном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови пациентов.

Особенности применения

При применении высоких доз панкреатина наблюдалось сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Поэтому при появлении необычных абдоминальных симптомов или изменении характера абдоминальных симптомов рекомендуется обратиться к врачу для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД Ф липазы/кг/сутки (см. раздел «Побочные реакции»).

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, возбудителями которых являются новые или неустановленные вирусы. Невозможно полностью исключить наличие свиных вирусов, способных поражать человека. Однако до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина.

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Не следует применять при остром или хроническом панкреатите в фазе обострения до перевода пациента на энтеральное питание.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит натрий в количестве 0,00022 ммоль/капсулу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Данные о применении панкреатина у женщин в период беременности отсутствуют. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для определения влияния панкреатина на течение беременности, внутриутробное развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие ребёнка. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому лекарственный препарат УКРЕНЗИМ 10000 не следует применять во время беременности и грудного вскармливания, за исключением отдельных случаев, когда, по мнению врача, польза от его применения превышает возможные риски.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы

Способ применения

Рекомендуется принимать лекарственное средство во время или сразу после еды.

Капсулы и гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или сразу после приёма пищи, в частности лёгкой закуски.

Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пожилые пациенты), её можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН < 5,5), не требующей жевания, или к жидкости с кислой средой (рН < 5,5). Это может быть пюре из яблок, йогурт или фруктовый сок с рН < 5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый.

При смешивании гранул с жидкостью или пищей важно немедленно принять полученную смесь. Хранить такую смесь нельзя.

Разламывание и разжёвывание гранул или добавление их к пище или жидкости с рН > 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, а также к снижению эффективности лекарственного средства и раздражению слизистой оболочки.

Необходимо следить за тем, чтобы остатки лекарственного средства не оставались во рту.

Во время лечения панкреатином очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период её повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Любую смесь гранул с пищей или жидкостями следует принимать немедленно и не подвергать хранению.

Дозы

Дозировка лекарственного средства основывается на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

Терапию следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы и постепенно увеличивать, тщательно наблюдая за реакцией пациента на лечение, симптомами заболевания и пищевым статусом. Пациентов следует предупредить о недопустимости самостоятельного увеличения дозы. Для коррекции дозировки может потребоваться несколько дней.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД ЕФ липазы при каждом основном приёме пищи. Однако возможно, что некоторым пациентам требуются более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике, считается, что с пищей следует принять не менее 20000–50000 ЕД ЕФ липазы. Доза при основных приёмах пищи (завтрак, обед или ужин) может составлять от 25000 до 80000 ЕД ЕФ липазы, а при дополнительном лёгком приёме пищи между основными приёмами должна составлять половину индивидуальной дозы.

Дети (от рождения до 18 лет)

Дозировку и продолжительность лечения для детей определяет врач индивидуально.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети

Лекарственное средство УКРЕНЗИМ 10000 можно применять детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приёмом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Рекомендуются поддерживающие мероприятия, включая прекращение энзимотерапии и обеспечение адекватной регидратации.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, преимущественно лёгкой или умеренной степени тяжести, которые в основном были связаны с имеющимся заболеванием.

Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — боль в животе*;

часто — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*;

очень редко — изменение характера стула, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приёма высоких доз;

частота неизвестна — сужение илеоцекального отдела кишечника и восходящей ободочной кишки (фиброзирующая колонопатия)**.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — сыпь;

частота неизвестна — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — аллергические реакции немедленного типа***, повышенная чувствительность (анафилактические реакции и реакции с локализацией в желудочно-кишечном тракте).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

частота неизвестна — гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты.

* Частота была схожей или ниже, чем при применении плацебо.

** Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»).

*** Аллергические реакции преимущественно проявлялись со стороны кожи (сыпь, крапивница), среди других проявлений — чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка.

Дети

Специфических побочных реакций у детей выявлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 2 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № М-3, Индор Спешил Экономик Зон, Фаза-II, Питхампур, Округ Дхар, Мадхья Прадеш, Почтовый индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

УКРЕНЗИМ 10000

(UKRENZYME® 10000)

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

1 капсула твердая содержит панкреатина 150 мг в гастрорезистентных гранулах, обладающих ферментативной активностью: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

вспомогательные вещества: макрогол 8000, гипромеллоза, фталат гипромеллозы, триэтилцитрат, диметикон;

капсула твердая: желатин, вода очищенная, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размером 1 с непрозрачной коричневой крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом, содержащая коричневые гастрорезистентные гранулы.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

УКРЕНЗИМ 10000 содержит панкреатин свиного происхождения в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (устойчивой к кислой среде), в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество гранул по принципу многократной дозы, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и равномерное распределение ферментов в содержимом кишечника после высвобождения. Когда гранулы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения затем всасываются либо непосредственно, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Клиническая эффективность

Показано, что лечение панкреатином значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию стула, боли в животе, метеоризм и частоту дефекаций, независимо от первичного заболевания у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Доклинические данные по безопасности

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследования генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Фармакокинетика

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Лекарственные средства, содержащие ферменты поджелудочной железы, не требуют всасывания для достижения эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Кроме того, как белки, они подвергаются протеолитическому пищеварению при прохождении через желудочно-кишечный тракт, прежде чем всасываются в виде пептидов и аминокислот.

Клинические характеристики

Показания

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в частности перечисленными ниже, но не ограничиваясь этим списком:

• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомия по Бильроту II);
• синдром Швахмана — Даймонда;
• состояние после приступа острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к свинине (аллергия на свинину) или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Острый гепатит.

Механическая желтуха.

Обтуриционная непроходимость кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Железо. При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение его всасывания.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатин, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Панкреатин может снижать эффективность акарбозы и миглитола. Поэтому при их совместном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови пациентов.

Особенности применения

При применении высоких доз панкреатина наблюдалось сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Поэтому в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов рекомендуется обратиться за консультацией к врачу с целью исключения фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД/кг/сут липазы по шкале ЕФ (см. раздел «Побочные реакции»).

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, возбудителями которых являются новые или неопределённые вирусы. Возможность наличия свиных вирусов, способных поражать человека, полностью исключить нельзя. Однако до настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина.

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Не следует применять при остром или хроническом панкреатите в фазе обострения до момента перевода пациента на энтеральное питание.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит натрий в количестве 0,00022 ммоль/капсулу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Данные по применению панкреатина у женщин в период беременности отсутствуют. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для определения влияния панкреатина на течение беременности, внутриутробное развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие ребёнка. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому лекарственный препарат УКРЕНЗИМ 10000 не следует применять во время беременности и грудного вскармливания, за исключением отдельных случаев, когда, по мнению врача, польза от его применения превышает возможные риски.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы

Способ применения

Рекомендуется принимать лекарственное средство во время или сразу после приема пищи.

Капсулы и гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в частности легкой закуски.

Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пожилые пациенты), ее можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН < 5,5), не требующей жевания, или к жидкости с кислой средой (рН < 5,5). Это может быть пюре из яблок, йогурт или фруктовый сок с рН < 5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый.

При смешивании гранул с жидкостью или пищей важно немедленно принять полученную смесь. Такую смесь нельзя хранить.

Разламывание и разжевывание гранул или добавление их к пище или жидкости с рН > 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности лекарственного средства, а также к раздражению слизистой оболочки.

Необходимо следить за тем, чтобы остатки лекарственного средства не оставались во рту.

Во время лечения панкреатином очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период повышенной потери жидкости. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Любую смесь гранул с пищей или жидкостями следует немедленно принять и не хранить.

Дозы

Дозировка лекарственного средства основывается на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы и постепенно увеличивать, тщательно наблюдая за реакцией пациента на лечение, симптомами заболевания и пищевым статусом. Пациентов следует предупредить о недопустимости самостоятельного увеличения дозы. Для коррекции дозировки может потребоваться несколько дней.

Взрослые

Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД ЕФ липазы при каждом основном приеме пищи. Однако возможно, что некоторым больным требуются более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике, считается, что с пищей следует принять не менее 20000–50000 ЕД ЕФ липазы. Доза при основных приемах пищи (завтрак, обед или ужин) может составлять от 25000 до 80000 ЕД ЕФ липазы, а при дополнительном легком перекусе между основными приемами пищи — половину индивидуальной дозы.

Дети (от рождения до 18 лет).

Дозировку и продолжительность лечения для детей определяет врач индивидуально.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети

Лекарственное средство УКРЕНЗИМ 10000 можно применять детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Рекомендуются поддерживающие мероприятия, включая прекращение энзимотерапии и обеспечение адекватной регидратации.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, преимущественно лёгкой или умеренной степени тяжести, которые в основном были связаны с имеющимся заболеванием.

Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — боль в животе*;

часто — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*;

очень редко — изменение характера стула, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приёма высоких доз;

частота неизвестна — сужение илеоцекального отдела кишечника и восходящей ободочной кишки (фиброзирующая колонопатия)**.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь;

частота неизвестна — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — аллергические реакции немедленного типа***, повышенная чувствительность (анафилактические реакции и реакции с локализацией в желудочно-кишечном тракте).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

частота неизвестна — гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты.

* Частота была схожей или ниже, чем при применении плацебо.

** Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»).

*** Аллергические реакции преимущественно проявлялись со стороны кожи (сыпь, крапивница), среди других проявлений — чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка.

Дети

Специфических побочных реакций у детей выявлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 2 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54.