Ukrenzyme 10000

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UKRENZYME® 10000

Composición:

Principio activo: pancreatina;

1 cápsula dura contiene 150 mg de pancreatina en gránulos gastroresistentes con actividad enzimática: lipasa 10 000 UI EF, amilasa 8000 UI EF, proteasa 600 UI EF;

Excipientes: macrogol 8000, hipromelosa, ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo, dimeticona;

cápsula dura: gelatina, agua purificada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras con gránulos gastroresistentes.

Propiedades físico-químicas principales: cápsula gelatinosa dura tamaño 1 con tapa marrón opaca y cuerpo transparente incoloro, que contiene gránulos gastroresistentes de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que mejoran la digestión, incluidas enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

UKRENZYM 10000 contiene páncreas porcino en forma de gránulos recubiertos con una capa entérica (resistente al medio ácido) en cápsulas de gelatina. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando una gran cantidad de gránulos según el principio de dosificación múltiple, lo que garantiza una buena mezcla con el contenido gástrico, el transporte junto con este desde el estómago y una adecuada distribución de las enzimas en el contenido intestinal tras su liberación. Cuando los gránulos llegan al intestino delgado, la cubierta se disuelve rápidamente (a pH > 5,5), liberando enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica, que permiten la digestión de grasas, hidratos de carbono y proteínas. Los productos de la digestión pancreática se absorben posteriormente, bien directamente o tras un hidrólisis adicional por enzimas intestinales.

Eficacia clínica

Se ha demostrado que el tratamiento con pancreatina reduce significativamente los síntomas derivados del trastorno de la función exocrina del páncreas, incluyendo la consistencia de las heces, el dolor abdominal, los meteorismos y la frecuencia de las evacuaciones, independientemente de la enfermedad subyacente en pacientes con insuficiencia exocrina pancreática.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no indican toxicidad aguda, subcrónica o crónica relevante. No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad sobre la reproducción.

Farmacocinética

Los estudios en animales no han mostrado signos de absorción de las enzimas en forma inalterada, por lo que no se han realizado estudios farmacocinéticos clásicos. Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no requieren absorción para lograr su efecto. Por el contrario, su acción terapéutica completa se ejerce en la luz del tracto gastrointestinal. Además, al ser proteínas, sufren digestión proteolítica durante su tránsito a través del tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas en forma de péptidos y aminoácidos.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de la insuficiencia exocrina del páncreas en adultos y niños, causada por diversas enfermedades y estados, incluyendo pero no limitándose a los siguientes:

• pancreatitis crónica;
• pancreatectomía;
• gastrectomía;
• cirugía con anastomosis gastroentero (por ejemplo, gastroenterostomía según Billroth II);
• síndrome de Schwachman-Diamond;
• estado tras un episodio de pancreatitis aguda y recuperación de la alimentación enteral o oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a la carne de cerdo (alergia al cerdo) o a cualquier otro componente del medicamento.

Hepatitis aguda.

Ictericia obstructiva.

Obstrucción intestinal mecánica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hierro. La administración concomitante de pancreatina con preparados de hierro puede provocar una reducción en la absorción de este último.

Ácido fólico. La absorción de ácido fólico puede estar disminuida en pacientes que toman pancreatina; por lo tanto, durante la administración concomitante se recomienda el monitoreo de los niveles de ácido fólico.

Acarbosa, miglitol. La pancreatina puede reducir la eficacia de la acarbosa y del miglitol. Por consiguiente, durante su uso conjunto se recomienda el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre del paciente.

Características de uso

Durante la administración de dosis altas de pancreatina se han observado estenosis del segmento ileocecal del intestino y del colon (colopatía fibrosante). Por lo tanto, ante la aparición de síntomas abdominales inusuales o cambios en el carácter de los síntomas abdominales, se recomienda consultar al médico para descartar una colopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10000 UI de lipasa/EF por kg/día (ver sección «Reacciones adversas»).

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcinas, incluyendo infecciones causadas por virus nuevos o no identificados. No se puede excluir completamente la presencia de virus porcinos capaces de infectar al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedad infecciosa como consecuencia del uso de medicamentos a base de pancreatina porcina.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hiperuricemia.

No debe administrarse en caso de pancreatitis aguda o crónica en fase de exacerbación hasta que el paciente haya sido trasladado a nutrición enteral.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene sodio en una cantidad de 0,00022 mmol/cápsula, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen datos sobre el uso de pancreatina en mujeres durante el embarazo. Los datos de estudios en animales son insuficientes para determinar el efecto de la pancreatina sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal intrauterino, el parto y el desarrollo posnatal del niño. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Por lo tanto, el medicamento UKRENZIM 10000 no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia, excepto en casos individuales en los que, según el criterio del médico, el beneficio esperado justifique los posibles riesgos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

El efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis

Vía de administración

Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

Las cápsulas y los gránulos deben tragarse enteros, sin partir ni masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido durante o después de la ingesta de alimentos, especialmente una comida ligera.

Si el paciente no puede tragar la cápsula entera (por ejemplo, niños y pacientes de edad avanzada), puede abrirse cuidadosamente la cápsula y añadirse los gránulos a un alimento blando con un entorno ácido (pH < 5,5) que no requiera masticación, o a un líquido con entorno ácido (pH < 5,5). Esto puede ser puré de manzana, yogur o zumo de frutas con pH < 5,5, como zumo de manzana, naranja o piña.

En caso de mezclar los gránulos con un líquido o alimento, es importante tomar la mezcla inmediatamente. No se debe guardar esta mezcla.

Partir o masticar los gránulos, o añadirlos a alimentos o líquidos con pH > 5,5, puede destruir su recubrimiento entérico protector. Esto podría provocar la liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, así como una reducción de la eficacia del medicamento y la irritación de la mucosa.

Debe asegurarse de que no queden restos del medicamento en la cavidad oral.

Durante el tratamiento con pancreatina, es muy importante mantener una ingesta adecuada de líquidos, especialmente en períodos de pérdida aumentada de líquidos. La deficiencia de líquidos puede agravar el estreñimiento.

Cualquier mezcla de gránulos con alimentos o líquidos debe tomarse inmediatamente y no debe conservarse.

Dosis

La dosis del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición de la dieta.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse progresivamente, observando cuidadosamente la respuesta del paciente al tratamiento, los síntomas de la enfermedad y el estado nutricional. Se debe advertir a los pacientes que no aumenten la dosis por sí mismos. Para ajustar la dosis pueden ser necesarios varios días.

Adultos

La dosis habitual inicial oscila entre 10000 y 25000 UIE de lipasa en cada comida principal. Sin embargo, es posible que algunos pacientes necesiten dosis más altas para eliminar la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. De acuerdo con la práctica clínica habitual, se considera que se debe ingerir con la comida al menos entre 20000 y 50000 UIE de lipasa. La dosis durante las comidas principales (desayuno, almuerzo o cena) puede oscilar entre 25000 y 80000 UIE de lipasa, y durante las comidas ligeras entre comidas principales debe ser la mitad de la dosis individual.

Niños (desde el nacimiento hasta los 18 años)

La dosis y la duración del tratamiento para niños deben determinarse individualmente por el médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños

El medicamento UKRENZIM 10000 puede utilizarse en niños (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis

Se han notificado casos de hipouricosuria e hipouricemia asociados con la ingesta de dosis extremadamente altas de pancreatina.

Se recomiendan medidas de soporte, incluyendo la suspensión de la terapia enzimática y la garantía de una adecuada rehidratación.

Reacciones adversas

Con mayor frecuencia se han notificado trastornos gastrointestinales, principalmente de grado leve o moderado, que en su mayoría estaban relacionados con la enfermedad subyacente.

La categoría de frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal:

muy frecente — dolor abdominal*;

frecuente — náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea*;

muy rara — cambios en la naturaleza de las deposiciones, irritación de la piel alrededor de la boca o del ano, especialmente tras la administración de dosis altas;

frecuencia no conocida — estenosis del segmento íleo-cecal y del colon ascendente (colonopatía fibrosante)**.

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

poco frecuente — erupción cutánea;

frecuencia no conocida — prurito, urticaria.

Del sistema inmunitario:

frecuencia no conocida — reacciones alérgicas de tipo inmediato***, hipersensibilidad (reacciones anafilácticas y reacciones localizadas en el tracto gastrointestinal).

Efectos sobre los resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales:

frecuencia no conocida — hiperuricemia, hiperuricosuria, deficiencia de ácido fólico.

* La frecuencia fue similar o menor que con placebo.

** Se han notificado casos de estenosis del segmento íleo-cecal y del colon (colonopatía fibrosante) en pacientes que recibieron dosis altas de preparaciones de pancreatina (ver sección «Instrucciones de uso»).

*** Las reacciones alérgicas se manifestaron principalmente en la piel (erupción cutánea, urticaria); entre otras manifestaciones: estornudos, lagrimeo, broncoespasmo, disnea.

En niños

No se han identificado reacciones adversas específicas en niños. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las observadas en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 2 ó 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

UKRENZYM 10000

(UKRENZYME® 10000)

Composición:

Principio activo: pancreatina;

1 cápsula dura contiene 150 mg de pancreatina en gránulos gastroresistentes que tienen actividad enzimática: lipasa 10000 UI EMA, amilasa 8000 UI EMA, proteasa 600 UI EMA;

Excipientes: macrogol 8000, hipromelosa, ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo, dimeticona;

cápsula dura: gelatina, agua purificada, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras con gránulos gastroresistentes.

Principales propiedades físico-químicas: cápsula gelatinosa opaca de tamaño 1, con tapón marrón y cuerpo transparente incoloro, que contiene gránulos gastroresistentes de color marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que mejoran la digestión, incluidas enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

UKRENZIM 10000 contiene pancreatina de origen porcino en forma de gránulos recubiertos con una capa entérica (resistente al medio ácido) en cápsulas de gelatina. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando una gran cantidad de gránulos según el principio de dosificación múltiple, lo que asegura una buena mezcla con el contenido gástrico, el transporte junto con este desde el estómago y una adecuada distribución de las enzimas en el contenido intestinal tras su liberación. Cuando los gránulos llegan al intestino delgado, la cubierta se disuelve rápidamente (a pH > 5,5), liberando enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica, responsables de la descomposición de grasas, hidratos de carbono y proteínas. Los productos de la digestión pancreática son posteriormente absorbidos, bien directamente o tras un hidrólisis adicional por enzimas intestinales.

Eficacia clínica

Se ha demostrado que el tratamiento con pancreatina reduce significativamente los síntomas asociados con el trastorno de la función exocrina del páncreas, incluyendo la consistencia de las heces, el dolor abdominal, el meteorismo y la frecuencia de las defecaciones, independientemente de la enfermedad subyacente en pacientes con insuficiencia exocrina pancreática.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no indican toxicidad aguda, subcrónica o crónica relevante. No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, carcinogenicidad ni efectos tóxicos sobre la reproducción.

Farmacocinética

Los estudios en animales no han mostrado signos de absorción de las enzimas en forma inalterada, por lo que no se han realizado estudios farmacocinéticos clásicos. Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no requieren absorción para alcanzar su efecto. Por el contrario, su acción terapéutica completa se manifiesta en la luz del tracto gastrointestinal. Además, al ser proteínas, están sujetas a la digestión proteolítica durante su paso a través del tracto gastrointestinal, antes de ser absorbidas en forma de péptidos y aminoácidos.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento de la insuficiencia exocrina del páncreas en adultos y niños, causada por diversas enfermedades y estados, incluyendo pero no limitado a los siguientes:

• pancreatitis crónica;
• pancreatectomía;
• gastrectomía;
• cirugía con anastomosis gastroenteral (por ejemplo, gastroenterostomía de Billroth II);
• síndrome de Schwachman-Diamond;
• estado tras un episodio de pancreatitis aguda y recuperación de la alimentación enteral o oral.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, al cerdo (alergia al cerdo) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Hepatitis aguda.

Ictericia obstructiva.

Obstrucción intestinal mecánica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hierro. La administración concomitante de pancreatina con preparados de hierro puede provocar una reducción en la absorción de este último.

Ácido fólico. La absorción del ácido fólico puede estar disminuida en pacientes que toman pancreatina; por lo tanto, durante la administración concomitante se recomienda el monitoreo de los niveles de ácido fólico.

Acarbosa, miglitol. La pancreatina puede reducir la eficacia de la acarbosa y del miglitol. Por consiguiente, durante su uso concomitante se recomienda el monitoreo de la glucemia en los pacientes.

Características de uso

Durante la administración de altas dosis de pancreatina se han observado casos de estrechamiento del segmento ileocoygal y del colon (colopatía fibrosante). Por ello, ante la aparición de síntomas abdominales inusuales o cambios en el patrón de los síntomas abdominales, se recomienda consultar al médico para descartar una colopatía fibrosante, especialmente si el paciente está recibiendo más de 10000 UI de lipasa/EF por kg/día (ver sección «Reacciones adversas»).

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcinas, incluyendo infecciones causadas por virus nuevos o no identificados. No se puede excluir completamente la presencia de virus porcinos que podrían infectar al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedades infecciosas como consecuencia del uso de medicamentos a base de pancreatina porcina.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hiperuricemia.

No debe administrarse en casos de pancreatitis aguda o crónica en fase de exacerbación hasta que el paciente haya sido trasladado a nutrición enteral.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene sodio en una cantidad de 0,00022 mmol por cápsula, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No existen datos sobre el uso de pancreatina en mujeres durante el embarazo. Los datos de estudios en animales son insuficientes para determinar el efecto de la pancreatina sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo posnatal del niño. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Por lo tanto, el medicamento UKRENZIM 10000 no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos excepcionales en los que, según el criterio del médico, el beneficio esperado justifique el posible riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

El efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis

Vía de administración

Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

Las cápsulas y gránulos deben tragarse enteros, sin partir ni masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido durante o después de la ingestión de alimentos, especialmente una comida ligera.

Si el paciente no puede tragar la cápsula entera (por ejemplo, niños o pacientes de edad avanzada), puede abrirse cuidadosamente y los gránulos pueden mezclarse con un alimento blando en un medio ácido (pH < 5,5) que no requiera masticación, o con un líquido en medio ácido (pH < 5,5). Esto puede ser puré de manzana, yogur o jugo de frutas con pH < 5,5, como jugo de manzana, naranja o piña.

En caso de mezclar los gránulos con un líquido o alimento, es importante tomar la mezcla inmediatamente. No debe conservarse.

Partir o masticar los gránulos, o añadirlos a alimentos o líquidos con pH > 5,5, puede destruir su recubrimiento entérico protector. Esto podría provocar la liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, así como una reducción de la eficacia del medicamento y la irritación de la mucosa.

Debe asegurarse de que no queden restos del medicamento en la cavidad oral.

Durante el tratamiento con pancreatina, es muy importante ingerir una cantidad suficiente de líquidos, especialmente durante períodos de pérdida aumentada de líquidos. La deficiencia de líquidos puede agravar el estreñimiento.

Cualquier mezcla de gránulos con alimentos o líquidos debe tomarse inmediatamente y no debe conservarse.

Dosis

La dosis del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición de la dieta.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y aumentarse progresivamente, observando cuidadosamente la respuesta del paciente al tratamiento, los síntomas de la enfermedad y el estado nutricional. Debe advertirse a los pacientes sobre no aumentar la dosis por su cuenta. Para ajustar la dosis pueden ser necesarios varios días.

Adultos

La dosis inicial habitual oscila entre 10000 y 25000 UI de EF de lipasa durante cada comida principal. Sin embargo, es posible que algunos pacientes necesiten dosis más altas para eliminar la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. De acuerdo con la práctica clínica habitual, se considera que se debe ingerir con la comida al menos entre 20000 y 50000 UI de EF de lipasa. La dosis durante las comidas principales (desayuno, almuerzo o cena) puede oscilar entre 25000 y 80000 UI de EF de lipasa, y durante las comidas ligeras entre comidas principales debe ser la mitad de la dosis individual.

Niños (desde el nacimiento hasta los 18 años)

La dosis y duración del tratamiento para niños deben determinarse individualmente por el médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños

El medicamento UKRENZIM 10000 puede administrarse a niños (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis

Se han notificado casos de hipouricosuria e hipouricemia asociados con la ingestión de dosis extremadamente altas de pancreatina.

Se recomiendan medidas de soporte, incluyendo la suspensión de la terapia enzimática y la garantía de una adecuada rehidratación.

Reacciones adversas

Con mayor frecuencia se han notificado trastornos gastrointestinales, principalmente de grado leve o moderado, que en general estaban relacionados con la enfermedad subyacente.

La categoría de frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal:

muy frecuentes — dolor abdominal*;

frecuentes — náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea*;

muy raras — cambios en la consistencia de las heces, irritación de la piel alrededor de la boca o del ano, especialmente tras la administración de dosis altas;

frecuencia desconocida — estenosis del segmento ileocoygal y del colon ascendente (colonopatía fibrótica)**.

De la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuentes — erupción cutánea;

frecuencia desconocida — prurito, urticaria.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida — reacciones alérgicas de tipo inmediato***, hipersensibilidad (reacciones anafilácticas y reacciones localizadas en el tracto gastrointestinal).

Efectos sobre los resultados de pruebas de laboratorio e instrumentales:

frecuencia desconocida — hiperuricemia, hiperuricosuria, deficiencia de ácido fólico.

* La frecuencia fue similar o menor que con placebo.

** Se han notificado casos de estenosis del segmento ileocoygal y del colon (colonopatía fibrótica) en pacientes que recibieron dosis altas de preparados pancreatínicos (ver sección «Instrucciones de uso»).

*** Las reacciones alérgicas se manifestaron principalmente en la piel (erupción, urticaria); otros síntomas incluyeron estornudos, lagrimeo, broncoespasmo y disnea.

En niños

No se han identificado reacciones adversas específicas en niños. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las observadas en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, con 2 o 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.L. «GLEDFARM LTD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davídovskogo Grigoriya, 54.