Ukrenzym 10000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU UKRENZYME® 10000 (UKRENZYME® 10000)

Skład:

substancja czynna: trzypustełka;

1 kapsułka twarda zawiera 150 mg trzypustełki w granulkach gastrorezystentnych o aktywności enzymatycznej: lipazy – 10000 j. EF, amylazy – 8000 j. EF, proteazy – 600 j. EF;

substancje pomocnicze: makrogol 8000, hydroksypropylometyloceluloza, ftalan hydroksypropylocelulozy, cytrynian trietylu, dimetykon;

kapsułka twarda: żelatyna, woda oczyszczona, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), ditlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu.

Postać leku. Kapsułki twarde z granulkami gastrorezystentnymi.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarda żelatynowa kapsułka o rozmiarze 1 z nieprzezroczystym, brązowym kapturkiem i przezroczystym, bezbarwnym korpuskiem, zawierająca brązowawe granulki gastrorezystentne.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne.

Kod ATX A09AA02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ukrenzym 10000 zawiera trzustkę pochodzenia świniowego w postaci granulek otoczonych powłoką odporną na środowisko kwaśne (powłoką jelitową), w kapsułkach żelatynowych. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając dużą ilość granulek zgodnie z zasadą wielodawkową, co zapewnia dobre wymieszanie z zawartością żołądka, transport z żołądka razem z jego zawartością oraz dobry rozkład enzymów w treści jelita po uwolnieniu. Gdy granulki docierają do jelita cienkiego, powłoka szybko się rozpuszcza (przy pH > 5,5), uwalniając enzymy o aktywności lipolitycznej, amylolitycznej i proteolitycznej, które zapewniają rozkład tłuszczów, węglowodanów i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po dalszym hydrolizie przez enzymy jelitowe.

Skuteczność kliniczna

Leczenie trzustką znacząco zmniejsza objawy związane z zaburzeniem wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki, w tym konsystencję stolca, ból brzucha, wzdęcia oraz częstość oddawania stolca, niezależnie od choroby podstawowej u pacjentów z niedostatecznością wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane z badań przedklinicznych nie wskazują na odpowiednią toksyczność ostrą, subchroniczną ani przewlekłą. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, kancerogenności ani toksycznego wpływu na rozrodczość.

Farmakokinetyka

Badania na zwierzętach nie wykazały oznak wchłaniania enzymów w niezmienionej postaci, dlatego nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych. Leki zawierające enzymy trzustkowe nie wymagają wchłaniania w celu uzyskania efektu terapeutycznego. Wręcz przeciwnie, ich pełna działanie terapeutyczne przejawia się w światle przewodu pokarmowego. Ponadto, jako białka, podlegają one trawieniu proteolitycznemu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, zanim zostaną wchłonięte w postaci peptydów i aminokwasów.

Dane kliniczne

Wskazania

Leczenie niedostateczności wydzielniczej trzustki u dorosłych i dzieci, spowodowanej różnymi chorobami i stanami, w tym wymienionymi poniżej, ale nie ograniczającymi się do tej listy:

• przewlekłe zapalenie trzustki;
• pankreatektomia;
• gastrektomia;
• operacje z nałożeniem anastomozy żołądkowo-jelitowej (np. gastroenterostomia według Birherta II);
• zespół Schwachmana-Diamonda;
• stan po ostrym zapaleniu trzustki i przywróceniu odżywiania jelitowego lub doustnego.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, na wieprzowinę (alergia na wieprzowinę) lub na którykolwiek inny składnik leku.

Ostre zapalenie wątroby.

Żółtaczka mechaniczna.

Zastójowe niedrożność jelita.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Żelazo. Przy jednoczesnym stosowaniu trzustki zwierzęcej z lekami zawierającymi żelazo możliwe jest zmniejszenie wchłaniania żelaza.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być obniżone u pacjentów przyjmujących trzustkę zwierzęcą, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu zaleca się monitorowanie poziomu kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol. Trzustka zwierzęca może zmniejszać skuteczność akarbozy i miglitolu. Dlatego podczas ich współczesnego stosowania zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi pacjentów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Podczas stosowania wysokich dawek trzustki bydlęcej obserwowano zwężenie odcinka jelita krętkowego i okrężnicy (fibroza kolonopatia). Dlatego w przypadku wystąpienia nietypowych objawów brzusznych lub zmiany charakteru objawów brzusznych zaleca się skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia fibrozy kolonopatii, szczególnie u pacjentów przyjmujących więcej niż 10000 j.ED lipazy/kg/mc (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych infekcji świń, w tym infekcji wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świńskich, które mogą infekować człowieka. Dotychczas jednak nie odnotowano żadnych przypadków przeniesienia choroby infekcyjnej w wyniku stosowania leków zawierających trzustkę świni.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią.

Nie należy stosować w ostrym lub przewlekłym zapaleniu trzustki w fazie zaostrzenia do momentu przejścia pacjenta na żywienie enteralne.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sód w ilości 0,00022 mmol/kapsułkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania trzustki u kobiet w czasie ciąży. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby określić wpływ trzustki na przebieg ciąży, rozwój wewnątrzmaciczny embriona/płodu, poród oraz rozwój noworodka. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Dlatego lek Ukrenzym 10000 nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem szczególnych przypadków, gdy według lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad możliwymi ryzykami.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest nieznaczny lub nie występuje.

Sposób stosowania i dawki

Sposób stosowania

Lek zaleca się przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Kapsułki i granulki należy połykać całe, nie łamiąc ani nie żując, i popijać dostateczną ilością płynu podczas lub po przyjęciu posiłku, w szczególności lekkiego przekąszenia.

Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości (np. dzieci i osoby starsze), można ostrożnie otworzyć kapsułkę i dodać granulki do miękkiego pokarmu o kwasowym środowisku (pH < 5,5), nie wymagającego żucia, lub do płynu o kwasowym środowisku (pH < 5,5). Może to być np. puree jabłkowe, jogurt lub sok owocowy o pH < 5,5, np. jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

W przypadku mieszania granulek z płynem lub pokarmem ważne jest natychmiastowe przyjęcie takiej mieszaniny. Nie wolno jej przechowywać.

Łamanie i żucie granulek lub dodawanie ich do pokarmu lub płynu o pH > 5,5 może niszczyć ich ochronną, węglowodanową powłokę opóźniającą uwalnianie. Może to prowadzić do przedwczesnego uwalniania enzymów w jamie ustnej, obniżenia skuteczności leku oraz podrażnienia błony śluzowej.

Należy kontrolować, aby resztki leku nie pozostały w jamie ustnej.

Podczas leczenia pankreatyną bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie w okresie ich zwiększonej utraty. Niedobór płynów może nasilać zaparcia.

Każdą mieszaninę granulek z pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast i nie przechowywać.

Dawki

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od stopnia zaawansowania choroby oraz składu diety.

Terapię należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki i stopniowo ją zwiększać, dokładnie obserwując odpowiedź pacjenta na leczenie, objawy choroby oraz stan odżywienia. Pacjentów należy ostrzec przed samodzielnym zwiększaniem dawki. Dostosowanie dawkowania może zająć kilka dni.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to od 10000 do 25000 j. EF lipazy podczas każdego głównego posiłku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w celu wyeliminowania steatorei i utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia. Zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką kliniczną uważa się, że z posiłkiem należy przyjąć co najmniej od 20000 do 50000 j. EF lipazy. Dawka podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja) może wynosić od 25000 do 80000 j. EF lipazy, a przy dodatkowym, lekkim posiłku między głównymi posiłkami powinna stanowić połowę indywidualnej dawki.

Dzieci (od urodzenia do 18. roku życia)

Dawkowanie i długość leczenia dla dzieci ustala lekarz indywidualnie.

Długość leczenia

Długość leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju i przebiegu choroby.

Dzieci

Lek Ukrenzym 10000 można stosować u dzieci (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie

Opisywano przypadki hiperurykozurii i hiperurykemii związane z przyjmowaniem nadzwyczaj wysokich dawek pankreatyny.

Zaleca się prowadzenie terapii wspomagającej, w tym zaprzestanie enzymoterapii oraz zapewnienie odpowiedniej nawodnienia.

Niepożądane działania

Najczęściej zgłaszano zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które zasadniczo były związane z istniejącą chorobą.

Kategoria częstości występowania niepożądanych działań określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo często — ból brzucha*;

często — nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka*;

bardzo rzadko — zmiana charakteru wypróżnień, podrażnienie skóry wokół ust lub otworu odbytu, szczególnie po przyjmowaniu wysokich dawek;

nieznana częstość — zwężenie odcinka jelita krętego i wstępującej części okrężnicy (fibrujące zapalenie okrężnicy)**.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko — wysypka;

nieznana częstość — świąd, pokrzywka.

Ze strony układu odpornościowego:

nieznana częstość — alergiczne reakcje natychmiastowego typu***, nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne oraz reakcje lokalizowane w przewodzie pokarmowym).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych:

nieznana częstość — hiperurykemia, hiperurykozuria, niedobór kwasu foliowego.

* Częstość była podobna lub mniejsza niż przy stosowaniu placebo.

** Zgłaszano zwężenie odcinka jelita krętego i okrężnicy (fibrujące zapalenie okrężnicy) u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leków zawierających trzustkę (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

*** Alergiczne reakcje występowały głównie ze strony skóry (wysypka, pokrzywka), inne objawy obejmowały kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność.

Dzieci

Nie stwierdzono specyficznych niepożądanych działań u dzieci. Częstość, rodzaj i nasilenie niepożądanych działań u dzieci są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, po 2 lub po 10 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres miejsca produkcji i działalności

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego leku

Ukrenzym 10000

(UKRENZYME® 10000)

Skład:

substancja czynna:
pankreatyna;

1 kapsułka twarde zawiera 150 mg pankreatyny w granulatach odpornych na działanie żołądka o aktywności enzymatycznej: lipazy 10000 j. EF, amylazy 8000 j. EF, proteazy 600 j. EF;

substancje pomocnicze:
makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, ftalan hydroksypropylocelulozy, cytrynian trietylu, dimetykon;

kapsułka twarda: żelatyna, woda oczyszczona, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), ditlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu.

Postać leku. Kapsułki twarde z granulatami odpornymi na działanie żołądka.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 1 z nieprzezroczystym, brązowym kapturkiem i przezroczystym, bezbarwnym korpuskiem, zawierająca brązowe granulaty odporne na działanie żołądka.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne.

Kod ATX A09A A02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ukrenzym 10000 zawiera trzustkę pochodzenia świniowego w postaci granulek otoczonych powłoką odporną na środowisko kwaśne, rozpuszczalną w jelicie, w kapsułkach żelatynowych. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając dużą ilość granulek zgodnie z zasadą dawkowania wielokrotnego, co zapewnia dobre wymieszanie z zawartością żołądka, transport z żołądka razem z jego zawartością oraz dobry rozkład enzymów w treści jelita po uwolnieniu. Gdy granulki docierają do jelita cienkiego, powłoka szybko się rozpuszcza (przy pH > 5,5), uwalniając enzymy o aktywności lipolitycznej, amylolitycznej i proteolitycznej, co zapewnia rozkład tłuszczów, węglowodanów i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po dalszym hydrolizie przez enzymy jelitowe.

Skuteczność kliniczna

Leczenie trzustką wykazuje istotne zmniejszenie objawów spowodowanych zaburzeniem czynności wydzielniczej trzustki, w tym spójność stolca, ból brzucha, wzdęcia oraz częstotliwość wypróżnień, niezależnie od choroby podstawowej u pacjentów z niewydolnością wydzielniczą trzustki.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane badań przedklinicznych nie wskazują na odpowiednią toksyczność ostrą, subchroniczną ani chroniczną. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, kancerogenności ani toksycznego wpływu na rozrodczość.

Farmakokinetyka

Badania na zwierzętach nie wykazały oznak wchłaniania enzymów w niezmienionej formie, dlatego nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych. Leki zawierające enzymy trzustkowe nie wymagają wchłaniania w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego. Wręcz przeciwnie, ich pełny efekt terapeutyczny występuje w świetle przewodu pokarmowego. Ponadto, jako białka, ulegają one trawieniu proteolitycznemu w przewodzie pokarmowym przed wchłonięciem w postaci peptydów i aminokwasów.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie niedostateczności wydzielniczej trzustki u dorosłych i dzieci, spowodowanej różnymi chorobami i stanami, w tym wymienionymi poniżej, ale nie ograniczającymi się do tej listy:

• przewlekłe zapalenie trzustki;
• pankreatektomia;
• gastrektomia;
• operacje z nakładaniem jelitowo-jelitowego anastomozy (np. gastroenterostomia według Bilrotha II);
• zespół Schwachmana-Diamonda;
• stan po ostrym zapaleniu trzustki i przywróceniu żywienia enterotecznego lub doustnego.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, na wieprzowinę (alergia na wieprzowinę) lub na którykolwiek inny składnik leku.

Ostre zapalenie wątroby.

Żółtaczka mechaniczna.

Uogólnione zwężenie przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Żelazo. Przy jednoczesnym stosowaniu pankreatyny z preparatami żelaza możliwe jest zmniejszenie wchłaniania tych ostatnich.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być obniżone u pacjentów przyjmujących pankreatynę, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu zaleca się monitorowanie poziomu kwasu foliowego.

Akarboza, miglitol. Pankreatyna może zmniejszać skuteczność akarbozy i miglitolu. Dlatego podczas ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi pacjentów.

Właściwości stosowania

W trakcie stosowania wysokich dawek trypsyny obserwowano zwężenie odcinka jelita krętkowego i grubego (fibrozyjna kolopatia). W związku z tym w przypadku pojawienia się nietypowych objawów brzusznych lub zmiany charakteru istniejących objawów brzusznych zaleca się skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia fibrozyjnej kolopatii, szczególnie u pacjentów przyjmujących więcej niż 10000 j. m. lipazy/kg/mc (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych zakażeń świń, w tym infekcji wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świń, które mogą zainfekować człowieka. Dotychczas jednak nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby infekcyjnej w wyniku stosowania leków zawierających trypsynę świnięcą.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią.

Nie należy stosować w ostrym lub przewlekłym zapaleniu trzustki w fazie zaostrzenia do momentu przejścia pacjenta na żywienie enteralne.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sód w ilości 0,00022 mmol/kapsułkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania trypsyny u kobiet w czasie ciąży. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby określić wpływ trypsyny na przebieg ciąży, rozwój wewnątrzmaciczny embrionu/plodu, poród oraz rozwój noworodka. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Dlatego lek Ukrenzym 10000 nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem pojedynczych przypadków, gdy według lekarza korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze innych mechanizmów

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów jest nieobecny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki

Sposób stosowania

Lek zaleca się przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Kapsułki i granulki należy połykać całe, nie łamiąc ani nie żując, i popijać dostateczną ilością płynu podczas lub po przyjęciu posiłku, w szczególności lekkiego przekąszenia.

Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości (np. dzieci i osoby starsze), można ją ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego pokarmu o kwasowym środowisku (pH < 5,5), nie wymagającego żucia, lub do płynu o kwasowym środowisku (pH < 5,5). Może to być np. puree jabłkowe, jogurt lub sok owocowy o pH < 5,5, np. jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

W przypadku mieszania granulek z płynem lub pokarmem ważne jest natychmiastowe przyjęcie takiej mieszaniny. Nie wolno jej przechowywać.

Łamanie i żucie granulek lub dodawanie ich do pokarmu lub płynu o pH > 5,5 może uszkodzić ich ochronną powłokę opóźniającą uwalnianie. Może to prowadzić do przedwczesnego uwalniania enzymów w jamie ustnej, a także do zmniejszenia skuteczności leku i podrażnienia błony śluzowej.

Należy kontrolować, aby resztki leku nie pozostały w jamie ustnej.

Podczas leczenia pankreatyną bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie w okresie ich zwiększonej utraty. Niedobór płynów może nasilać zaparcia.

Każdą mieszaninę granulek z pokarmem lub płynem należy przyjąć natychmiast i nie przechowywać.

Dawki

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od stopnia nasilenia choroby oraz składu diety.

Terapię należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki i stopniowo ją zwiększać, dokładnie obserwując odpowiedź pacjenta na leczenie, objawy choroby oraz stan odżywienia. Pacjentów należy ostrzec przed samodzielnym zwiększaniem dawki. Dostosowanie dawki może zająć kilka dni.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to od 10000 do 25000 j. EF lipazy podczas każdego głównego posiłku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w celu wyeliminowania steatorei i utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia. Zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką kliniczną uważa się, że z posiłkiem należy przyjąć co najmniej od 20000 do 50000 j. EF lipazy. Dawka podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad lub kolacja) może wynosić od 25000 do 80000 j. EF lipazy, a podczas dodatkowego lekkiego posiłku między głównymi posiłkami powinna stanowić połowę indywidualnej dawki.

Dzieci (od urodzenia do 18 roku życia).

Dawkowanie i długość leczenia dla dzieci są ustalane przez lekarza indywidualnie.

Długość leczenia

Długość leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju i przebiegu choroby.

Dzieci

Lek Ukrenzym 10000 można stosować u dzieci (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie

Opisywano przypadki hiperurykozurii i hiperurykemii związane z przyjmowaniem nadzwyczaj wysokich dawek pankreatyny.

Zaleca się stosowanie środków wspomagających, w tym zaprzestanie enzymoterapii i zapewnienie odpowiedniej rehydratacji.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które były głównie związane z istniejącą chorobą.

Kategoria częstości działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z przewodu pokarmowego:

bardzo często — ból brzucha*;

często — nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka*;

bardzo rzadko — zmiana charakteru stolca, podrażnienie skóry wokół ust lub odbytu, szczególnie po przyjmowaniu wysokich dawek;

częstość nieznana — zwężenie odcinka jelita krętkowego i wstępującej okrężnicy (fibrujące zapalenie okrężnicy)**.

Ze skóry i tkanki podskórnej:

rzadko — wysypka;

częstość nieznana — świąd, pokrzywka.

Ze strony układu odpornościowego:

częstość nieznana — natychmiastowe reakcje alergiczne***, nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne oraz reakcje lokalizowane w przewodzie pokarmowym).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych:

częstość nieznana — hiperurykemia, hiperurykozuria, niedobór kwasu foliowego.

* Częstość była podobna lub niższa niż przy stosowaniu placebo.

** Zgłaszano zwężenie odcinka jelita krętkowego i okrężnicy (fibrujące zapalenie okrężnicy) u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leków zawierających trzustkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

*** Reakcje alergiczne występowały głównie ze strony skóry (wysypka, pokrzywka), inne objawy to kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność.

Dzieci

Nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych u dzieci. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, po 2 lub po 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „GLEDFARM LTD”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza, 54.