Ukrenzym 10000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO UKRENZYME® 10000 (UKRENZYME® 10000)

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 capsula rigida contiene 150 mg di pancreatina in granuli gastroresistenti con attività enzimatica: lipasi 10 000 UI EF, amilasi 8000 UI EF, proteasi 600 UI EF;

Eccipienti: macrogol 8000, ipromellosa, ftalato di ipromellosa, citrato di trietile, dimeticone;

capsula rigida: gelatina, acqua depurata, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), diossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Forma farmaceutica. Capsule rigide con granuli gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula gelatinosa rigida di dimensione 1 con cappuccio marrone opaco e corpo trasparente incolore, contenente granuli gastroresistenti di colore marroncino.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per migliorare la digestione, inclusi gli enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Ukrenzym 10000 contiene pancreatina di origine suina sotto forma di granuli rivestiti con un rivestimento resistente all'ambiente acido (resistente all'acidità) in capsule di gelatina. Le capsule si dissolvono rapidamente nello stomaco, liberando un gran numero di granuli secondo un principio multidosaggio, che assicura un buon mescolamento con il contenuto gastrico, il trasporto dallo stomaco insieme al suo contenuto e una buona distribuzione degli enzimi nel contenuto intestinale dopo il rilascio. Quando i granuli raggiungono l'intestino tenue, il rivestimento si dissolve rapidamente (a pH > 5,5), liberando enzimi con attività lipolitica, amilolitica e proteolitica, che garantiscono la scissione di grassi, carboidrati e proteine. I prodotti della digestione pancreatica vengono quindi assorbiti immediatamente o dopo un'ulteriore idrolisi ad opera degli enzimi intestinali.

Efficacia clinica

È stato dimostrato che il trattamento con pancreatina riduce significativamente i sintomi causati dal disturbo della funzione esocrina del pancreas, inclusa la consistenza delle feci, il dolore addominale, il meteorismo e la frequenza delle evacuazioni, indipendentemente dalla malattia di base nei pazienti con insufficienza esocrina pancreatica.

Dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi preclinici non indicano una tossicità acuta, subcronica o cronica rilevante. Non sono stati condotti studi di genotossicità, cancerogenicità o tossicità sulla riproduzione.

Farmacocinetica

Gli studi sugli animali non hanno rilevato segni di assorbimento degli enzimi in forma invariata; pertanto non sono stati effettuati studi farmacocinetici classici. I medicinali contenenti enzimi pancreatici non richiedono assorbimento per esercitare il loro effetto. Al contrario, la loro piena attività terapeutica si manifesta nel lume del tratto gastrointestinale. Inoltre, essendo proteine, vengono sottoposti a digestione proteolitica attraversando il tratto gastrointestinale, prima di essere assorbiti sotto forma di peptidi e aminoacidi.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza esocrina del pancreas negli adulti e nei bambini, causata da diverse malattie e condizioni, tra cui quelle elencate di seguito, senza tuttavia limitarsi a queste:

• pancreatite cronica;
• pancreatetomia;
• gastrectomia;
• interventi chirurgici con anastomosi gastrointestinale (ad esempio gastroenterostomia secondo Billroth II);
• sindrome di Shwachman-Diamond;
• condizione successiva a un episodio di pancreatite acuta e ripristino dell'alimentazione enterale o orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al suino (allergia al suino) o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Epatite acuta.

Ittero meccanico.

Ostruzione intestinale occlusiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ferro. L'assunzione contemporanea di pancreatina con farmaci a base di ferro può determinare una riduzione dell'assorbimento di quest'ultimo.

Acido folico. L'assorbimento dell'acido folico può risultare ridotto nei pazienti che assumono pancreatina; pertanto, in caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.

Acarbossi, miglitol. La pancreatina può ridurre l'efficacia di acarbossi e miglitol. Pertanto, durante l'uso concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.

Caratteristiche particolari di impiego

Durante l'uso di alte dosi di pancreatina sono stati osservati restringimenti del tratto ileociecale e del colon (colopatia fibrosante). Pertanto, in caso di comparsa di sintomi addominali insoliti o di variazione della natura dei sintomi addominali, si raccomanda di consultare un medico per escludere una colopatia fibrosante, specialmente se il paziente assume più di 10000 UI EMA di lipasi/kg/die (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali suine, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere completamente la presenza di virus suini in grado di infettare l'uomo. Tuttavia, finora non sono stati registrati casi di trasmissione di malattie infettive a seguito dell'uso di preparazioni di pancreatina suina.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale e iperuricemia.

Non deve essere utilizzato nel pancreatite acuta o cronica in fase di esacerbazione, fino al momento in cui il paziente non viene passato all'alimentazione enterale.

Sostanze ausiliarie

Questo medicinale contiene sodio in quantità pari a 0,00022 mmol/capsula, ovvero praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di pancreatina in donne in gravidanza. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per determinare l'effetto della pancreatina sul decorso della gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppo postnatale del neonato. Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto. Pertanto, il medicinale UKRENZYM 10000 non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento, salvo in singoli casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio derivante dal suo impiego superi i possibili rischi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari

L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità e posologia

Modalità d'uso

Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.

Le capsule e i granuli devono essere deglutiti interi, senza spezzarli né masticarli, e accompagnati con un'adeguata quantità di liquido durante o subito dopo il pasto, preferibilmente con uno spuntino leggero.

Se il paziente non è in grado di deglutire la capsula intera (ad esempio bambini o pazienti anziani), è possibile aprirla con attenzione, versare i granuli e mescolarli con un alimento morbido in ambiente acido (pH < 5,5) che non richieda masticazione, oppure con un liquido acido (pH < 5,5). Tra le opzioni possibili vi sono purea di mele, yogurt o succhi di frutta con pH < 5,5, come succo di mela, arancia o ananas.

Quando i granuli vengono mescolati con un liquido o un alimento, è fondamentale assumere la miscela immediatamente. Tale miscela non deve essere conservata.

Spezzare o masticare i granuli, oppure mescolarli con alimenti o liquidi con pH > 5,5, può compromettere il rivestimento enterosolubile protettivo. Ciò potrebbe causare un rilascio prematuro degli enzimi nella cavità orale, ridurre l'efficacia del medicinale e provocare irritazione della mucosa.

È necessario assicurarsi che residui del medicinale non rimangano nella cavità orale.

Durante il trattamento con pancreatina, è molto importante assumere una quantità adeguata di liquidi, specialmente in caso di aumentata perdita idrica. La carenza di liquidi può aggravare la stitichezza.

Qualsiasi miscela di granuli con alimenti o liquidi deve essere assunta immediatamente e non conservata.

Posologia

La posologia del medicinale è basata sulle esigenze individuali del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia e dalla composizione dei pasti.

La terapia deve essere iniziata con la dose più bassa raccomandata e aumentata gradualmente, monitorando attentamente la risposta del paziente al trattamento, i sintomi della malattia e lo stato nutrizionale. I pazienti devono essere avvertiti di non aumentare autonomamente la dose. Per l'adeguamento posologico possono essere necessari alcuni giorni.

Adulti

La dose iniziale abituale è compresa tra 10000 e 25000 UI EP di lipasi ad ogni pasto principale. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi più elevate per controllare la steatorrea e mantenere un adeguato stato nutrizionale. Secondo la pratica clinica comunemente accettata, si ritiene che con ogni pasto debba essere assunta almeno una quantità di 20000-50000 UI EP di lipasi. La dose da assumere durante i pasti principali (colazione, pranzo o cena) può variare da 25000 a 80000 UI EP di lipasi, mentre per uno spuntino leggero tra un pasto principale e l'altro deve corrispondere alla metà della dose individuale.

Bambini (dalla nascita fino ai 18 anni)

La posologia e la durata del trattamento nei bambini sono stabilite dal medico in modo individuale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia.

Bambini

Il medicinale Ukrenzym 10000 può essere utilizzato nei bambini (vedi sezione «Modalità e posologia»).

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di iperuricosuria e iperuricemia associati all'assunzione di dosi estremamente elevate di pancreatina.

Si raccomandano misure di supporto, compresa l'interruzione dell'enzimoterapia e un adeguato rifornimento di liquidi.

Effetti indesiderati

I disturbi gastrointestinali sono stati i più frequentemente riportati, prevalentemente di lieve o moderata gravità, principalmente correlati alla patologia sottostante.

La categoria di frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale:

molto comune — dolore addominale*;

comune — nausea, vomito, stitichezza, gonfiore addominale, diarrea*;

molto raro — alterazione della consistenza delle feci, irritazione della pelle intorno alla bocca o all’ano, specialmente dopo somministrazione di alte dosi;

frequenza non nota — restringimento dell’ileo-ceco e del colon ascendente (colopatia fibrosante)**.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non comune — eruzioni cutanee;

frequenza non nota — prurito, orticaria.

Sistema immunitario:

frequenza non nota — reazioni allergiche di tipo immediato***, ipersensibilità (reazioni anafilattiche e reazioni localizzate a livello gastrointestinale).

Effetti sui risultati degli esami di laboratorio e strumentali:

frequenza non nota — iperuricemia, iperuricosuria, carenza di acido folico.

* La frequenza era simile o inferiore rispetto a quella osservata con placebo.

** È stato riportato un restringimento dell’ileo-ceco e del colon (colopatia fibrosante) in pazienti che assumevano alte dosi di preparati a base di pancreatina (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

*** Le reazioni allergiche si manifestavano prevalentemente a livello cutaneo (eruzioni, orticaria); tra gli altri sintomi: starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea.

Bambini

Non sono state osservate reazioni avverse specifiche nei bambini. Frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister, 2 o 10 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. Kusum Healthcare Pvt Ltd / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

ISTRUZIONI

per l’uso medico del medicinale

Ukrenzym 10000

(UKRENZYME® 10000)

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 capsula dura contiene 150 mg di pancreatina in granuli gastroresistenti con attività enzimatica: lipasi 10000 UI EMA, amilasi 8000 UI EMA, proteasi 600 UI EMA;

Eccipienti: macrogol 8000, ipromellosa, ftalato di ipromellosa, trietilcitrato, dimeticona;

capsula dura: gelatina, acqua purificata, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), diossido di titanio (E 171), laurilsolfato sodico.

Forma farmaceutica. Capsule dure con granuli gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula gelatinosa opaca di dimensione 1 con cappuccio marrone e corpo trasparente incolore, contenente granuli gastroresistenti di colore marroncino.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per migliorare la digestione, compresi gli enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ukrenzym 10000 contiene pancreatina di origine suina sotto forma di granuli rivestiti con rivestimento gastroresistente (resistente all'ambiente acido) in capsule di gelatina. Le capsule si dissolvono rapidamente nello stomaco, liberando un gran numero di granuli secondo il principio multidosaggio, garantendo un buon mescolamento con il contenuto gastrico, il trasporto dallo stomaco insieme al suo contenuto e una buona distribuzione degli enzimi nel contenuto intestinale dopo il rilascio. Quando i granuli raggiungono l'intestino tenue, il rivestimento si dissolve rapidamente (a pH > 5,5), liberando enzimi con attività lipolitica, amilolitica e proteolitica, che assicurano la scissione di grassi, carboidrati e proteine. I prodotti della digestione pancreatica vengono successivamente assorbiti immediatamente o dopo ulteriore idrolisi da parte degli enzimi intestinali.

Efficacia clinica

È stato dimostrato che il trattamento con pancreatina riduce significativamente i sintomi causati dal disturbo della funzione esocrina del pancreas, inclusa la consistenza delle feci, il dolore addominale, il meteorismo e la frequenza delle evacuazioni, indipendentemente dalla malattia primaria nei pazienti con insufficienza esocrina pancreatica.

Dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi preclinici non indicano una tossicità acuta, subcronica o cronica rilevante. Non sono stati condotti studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità sulla riproduzione.

Farmacocinetica

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato segni di assorbimento degli enzimi in forma invariata; pertanto non sono stati effettuati studi farmacocinetici classici. I medicinali contenenti enzimi pancreatici non richiedono assorbimento per esercitare il loro effetto. Al contrario, la loro azione terapeutica completa si manifesta nel lume del tratto gastrointestinale. Inoltre, essendo proteine, subiscono digestione proteolitica attraversando il tratto gastrointestinale, prima di essere assorbiti sotto forma di peptidi e amminoacidi.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza esocrina del pancreas negli adulti e nei bambini, causata da diverse malattie e condizioni, tra cui le seguenti (senza limitarsi a questo elenco):

• pancreatite cronica;
• pancreatetomia;
• gastrectomia;
• interventi chirurgici con anastomosi gastrointestinale (ad esempio gastroenteroanastomosi secondo Billroth II);
• sindrome di Shwachman-Diamond;
• condizione successiva a un episodio di pancreatite acuta e ripristino dell'alimentazione enterale o orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva, al suino (allergia al suino) o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Epatite acuta.

Ittero meccanico.

Ostruzione intestinale occlusiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ferro. L'assunzione concomitante di pancreatina con preparati a base di ferro può determinare una riduzione dell'assorbimento di quest'ultimo.

Acido folico. L'assorbimento dell'acido folico può risultare ridotto nei pazienti che assumono pancreatina; pertanto, in caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.

Acarbosi, miglitol. La pancreatina può ridurre l'efficacia di acarbosi e miglitol. Pertanto, durante il loro uso concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici nei pazienti.

Caratteristiche nell'uso

Durante l'uso di alte dosi di pancreatina sono stati osservati restringimenti dell'ileo, del cieco e dell'intestino crasso (colopatia fibrosante). Pertanto, in caso di comparsa di sintomi addominali insoliti o di variazione del quadro sintomatologico addominale, si raccomanda di consultare un medico per escludere una colopatia fibrosante, specialmente se il paziente assume più di 10.000 UI EMA di lipasi/kg/giorno (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali suine, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere completamente la presenza di virus suini in grado di infettare l'uomo. Tuttavia, finora non è stato registrato alcun caso di trasmissione di malattie infettive in seguito all'uso di preparazioni a base di pancreatina suina.

È necessario usare cautela nei pazienti con insufficienza renale o iperuricemia.

Non deve essere usato nel pancreatite acuta o cronica in fase di esacerbazione, fino al momento in cui il paziente viene passato all'alimentazione enterale.

Sostanze ausiliarie

Questo medicinale contiene sodio in quantità pari a 0,00022 mmol/capsula, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di pancreatina in donne durante la gravidanza. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per determinare l'effetto della pancreatina sull'andamento della gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale del bambino. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Pertanto, il medicinale Ukrenzym 10000 non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento, salvo in casi eccezionali in cui, a giudizio del medico, il beneficio derivante dal suo uso superi i potenziali rischi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

L'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità e posologia

Modalità d'uso

Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.

Le capsule e i granuli devono essere inghiottiti interi, senza essere spezzati né masticati, e accompagnati da una quantità sufficiente di liquidi durante o dopo il pasto, in particolare con uno spuntino leggero.

Se il paziente non riesce ad inghiottire la capsula intera (ad esempio bambini e pazienti anziani), è possibile aprirla con attenzione e aggiungere i granuli a cibi morbidi con ambiente acido (pH < 5,5) che non richiedono masticazione, oppure a liquidi con ambiente acido (pH < 5,5). Questi possono includere purè di mele, yogurt o succhi di frutta con pH < 5,5, come succo di mela, arancia o ananas.

Quando i granuli vengono mescolati con liquidi o cibi, è fondamentale assumerli immediatamente. Tale miscela non deve essere conservata.

Spezzare o masticare i granuli, oppure aggiungerli a cibi o liquidi con pH > 5,5, può danneggiare il rivestimento enterosolubile protettivo. Ciò potrebbe causare un rilascio prematuro degli enzimi nella cavità orale, ridurre l'efficacia del medicinale e provocare irritazione della mucosa.

È necessario assicurarsi che residui del medicinale non rimangano nella cavità orale.

Durante il trattamento con pancreatina, è molto importante assumere una quantità adeguata di liquidi, specialmente in caso di perdite aumentate. La carenza di liquidi può aggravare la stitichezza.

Qualsiasi miscela di granuli con cibi o liquidi deve essere assunta immediatamente e non conservata.

Posologia

La posologia del medicinale si basa sulle esigenze individuali del paziente e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione dei pasti.

La terapia deve essere iniziata con la dose raccomandata più bassa, aumentandola gradualmente con attenta osservazione della risposta del paziente al trattamento, dei sintomi della malattia e dello stato nutrizionale. I pazienti devono essere avvertiti di non aumentare autonomamente la dose. Per la regolazione della posologia potrebbero essere necessari alcuni giorni.

Adulti

La dose iniziale abituale è compresa tra 10000 e 25000 UI EF di lipasi durante ciascun pasto principale. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi più elevate per eliminare la steatorrea e mantenere un adeguato stato nutrizionale. Secondo la pratica clinica generalmente accettata, si ritiene che con i pasti debba essere assunta almeno una quantità di 20000-50000 UI EF di lipasi. La dose da assumere durante i pasti principali (colazione, pranzo o cena) può variare da 25000 a 80000 UI EF di lipasi, mentre per uno spuntino leggero aggiuntivo tra i pasti principali dovrebbe essere pari alla metà della dose individuale.

Bambini (dalla nascita fino a 18 anni)

La posologia e la durata del trattamento per i bambini sono determinate dal medico in modo individuale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia.

Bambini

Il medicinale Ukrenzym 10000 può essere utilizzato nei bambini (vedi sezione «Modalità e posologia»).

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di iperuricosuria e iperuricemia associati all'assunzione di dosi estremamente elevate di pancreatina.

Si raccomandano misure di supporto, compresa l'interruzione dell'enzimoterapia e un'adeguata reidratazione.

Effetti indesiderati

I disturbi gastrointestinali sono stati i più frequentemente riportati, prevalentemente di grado lieve o moderato e principalmente correlati alla patologia sottostante.

La categoria di frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema gastrointestinale:

molto comune — dolore addominale*;

comune — nausea, vomito, stitichezza, meteorismo, diarrea*;

molto raro — modifiche delle caratteristiche delle evacuazioni, irritazione della pelle intorno alla bocca o all’ano, specialmente dopo l’assunzione di alte dosi;

frequenza non nota — stenosi del segmento ileo-cecale e del colon ascendente (colopatia fibrosante)**.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune — eruzioni cutanee;

frequenza non nota — prurito, orticaria.

Alterazioni del sistema immunitario:

frequenza non nota — reazioni allergiche di tipo immediato***, ipersensibilità (reazioni anafilattiche e reazioni localizzate a livello gastrointestinale).

Effetti sugli esiti degli esami di laboratorio e diagnostici strumentali:

frequenza non nota — iperuricemia, iperuricosuria, carenza di acido folico.

* La frequenza era simile o inferiore rispetto al placebo.

** Sono state riportate stenosi del segmento ileo-cecale e del colon (colopatia fibrosante) in pazienti che assumevano alte dosi di preparati a base di pancreatina (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

*** Le reazioni allergiche si manifestavano prevalentemente a livello cutaneo (eruzioni, orticaria); tra gli altri sintomi: starnuti, lacrimazione, broncospasmo, dispnea.

Popolazione pediatrica

Non sono state osservate reazioni avverse specifiche nei bambini. Frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in blister, 2 o 10 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «GLEDFARM LTD».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, via Davydovskoho Hryhoriya, 54.