Туберкулин ппд rt 23 ssi

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Туберкулин ППД RT 23 SSI

Состав:

Действующее вещество: туберкулин PPD RT 23

Одна доза (0,1 мл) содержит: 0,04 мкг туберкулина PPD RT 23 (2 ТО)

Один флакон (1,5 мл) содержит: 15 доз Туберкулин ППД RT 23 SSI (2 ТО/0,1 мл)

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидроксихинолин сульфат, полисорбат-80, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Туберкулин ППД RT 23 SSI — это прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, не содержащий посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04C F01.

Фармакологические свойства / иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата вызывает при проведении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика.

Не применимо.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для проведения внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТО PPD RT 23:

• для диагностики туберкулёза и выявления групп риска с латентной туберкулёзной инфекцией;
• с целью отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;
• для определения инфицированности населения туберкулёзом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если поствакцинальная аллергия, имеющая место, не даёт оснований говорить об инфицированности).

Противопоказания.

Кожные заболевания; острые заболевания или обострение хронического заболевания,
в том числе: аллергические состояния, бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными признаками, ревматизм в острой и подострой фазах; эпилепсия.

Не допускается проведение пробы Манту в детских коллективах, где установлен карантин по детским инфекциям.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не следует вводить:

• лицам с заранее известной гиперчувствительностью (тип I) к действующему веществу или к вспомогательным веществам;

• лицам, имеющим в анамнезе тяжёлую местную реакцию (например, везикулы, некроз кожи) на предыдущее проведение пробы Манту. Некроз в месте инъекции обычно исчезает в течение нескольких дней.

Особые меры безопасности.

При использовании препарата в многодозовом флаконе для повторного забора препарата должен использоваться новый одноразовый самоблокирующийся шприц со стерильной иглой, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не содержит живых микроорганизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ряд медико-биологических факторов могут приводить к ложноотрицательной туберкулиновой реакции, например возраст пациента, его питание; или такие заболевания, как почечная недостаточность, сахарный диабет, наличие злокачественных новообразований, ВИЧ-инфекция, саркоидоз; или иммуносупрессивные воздействия (кортикостероидная терапия). Вирусные инфекции (особенно корь, эпидемический паротит, мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут приводить к снижению туберкулиновой реакции в течение нескольких месяцев.

Снижение туберкулиновой реакции может наблюдаться после прививок живыми вакцинами (например, вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи). Такое снижение реакции может привести к ложноотрицательному результату. Поэтому интервал между любым профилактическим прививанием и диагностической пробой Манту должен составлять не менее 4–6 недель.

Большинство пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и микобактериями туберкулёза, не имеют туберкулиновой чувствительности. У больных с тяжёлой формой туберкулёза (например, милиарный туберкулёз) туберкулиновая реакция может снижаться.

Предыдущая вакцинация БЦЖ или недавнее инфицирование нетуберкулёзными микобактериями может привести к перекрёстной сенсибилизации и ложноположительной реакции на туберкулиновую пробу Манту.

Особенности применения.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств название и номер серии введенного препарата следует четко зафиксировать.

Хотя случаи анафилаксии при проведении туберкулиновой пробы Манту возникают крайне редко, стандартные средства неотложной помощи для лечения анафилаксии всегда должны быть наготове. Каждый раз при проведении пробы Манту необходимо обеспечить медицинское наблюдение за лицом в течение 30 минут после введения туберкулина, учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа.

Интервал между любым профилактическим вакцинированием, биологической диагностической пробой и пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Проведение пробы Манту не допускается в детских коллективах, где установлен карантин по поводу детских инфекций.

Медицинский осмотр перед проведением пробы Манту является обязательным.

Пробу Манту проводит по назначению врача специально назначенный медицинский работник — медсестра, имеющая документ, подтверждающий допуск к проведению туберкулино-диагностики шприцевым методом. Результаты туберкулиновой пробы могут быть оценены врачом или специально обученной медсестрой, проводившей данную пробу, под наблюдением врача. Результаты пробы Манту регистрируют в установленных учетных формах с указанием учреждения-производителя туберкулина, серии, контрольного номера и срока годности; даты и времени проведения туберкулиновой пробы; локализации места инъекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Если папула не образовалась, это означает, что игла была введена слишком глубоко; исследование следует повторить на второй руке или на той же руке не менее чем на 4 см от места первой инъекции по назначению врача.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободен от калия.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Репродуктивные исследования на животных с Туберкулином ППД RT 23 SSI не проводились.

При беременности и в период лактации кожная туберкулиновая проба Манту с использованием Туберкулина ППД RT 23 SSI является безопасной.

Фертильность. Отсутствуют какие-либо клинические или доклинические данные о возможном влиянии лекарственного средства Туберкулин ППД RT 23 SSI на мужскую и женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Туберкулин ППД RT 23 SSI вводят внутрикожно.

Перед проведением туберкулинодиагностики (пробы Манту) флакон с препаратом тщательно осматривают. Снимают пластиковую крышечку с алюминиевого обжимного колпачка флакона. Резиновую пробку флакона обрабатывают ватным шариком, смоченным 70 % этиловым спиртом. Необходимое количество туберкулина (0,1 мл – одна доза) набирают самоблокирующимся одноразовым шприцем 0,1 мл со стерильной иглой и строго внутрикожно вводят в область внутренней поверхности предплечья 0,1 мл препарата (одна доза). Для каждого обследуемого используют отдельный самоблокирующийся шприц 0,1 мл со стерильной иглой.

Проба Манту проводится строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильным ватным шариком. Инъекцию следует делать в середину средней трети предплечья (реакция может быть слабее в области запястья или локтевого сгиба). Кожу слегка натягивают и вводят иглу в поверхностный слой кожи почти параллельно её поверхности срезом вверх. Игла должна быть видима сквозь эпидермис. Препарат вводят медленно; при этом должна образоваться папула диаметром 8–10 мм, которая сохраняется примерно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, это означает, что игла была введена слишком глубоко; пробу следует повторить на другой руке по назначению врача.

Реакцию на инъекцию оценивают через 48–72 часа. Окончательная оценка проводится через 72 часа. Положительная реакция определяется при наличии инфильтрата (папулы) диаметром 5 мм и более, окруженного покраснением. Оценивается только уплотнение кожи (инфильтрат). Его диаметр измеряют поперек длинной оси предплечья с помощью гибкой прозрачной пластиковой линейки.

Рекомендации по оценке результатов пробы Манту в Украине

Выраженными считаются реакции 15–16 мм, гиперергическими реакциями — наличие папулы 17 мм и более у детей и подростков и 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангита и регионарного лимфаденита.

Дозировка

Для проведения пробы Манту с 2 ТО применяют одну единственную дозу препарата Туберкулин ППД RT 23 SSI, которая составляет 0,1 мл.

Дети. Применяют детям в возрасте от 2 месяцев (см. раздел «Показания»).

Передозировка.

Побочные реакции, связанные с передозировкой препарата, неизвестны.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями после введения туберкулина ППД RT 23 SSI являются боль, зуд и раздражение в месте инъекции.

Существует большой клинический опыт применения туберкулина ППД RT 23 SSI, и его профиль безопасности хорошо изучен (см. таблицу ниже).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Таблица побочных реакций

Отчетность о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года (с даты производства формы in bulk).

С микробиологической точки зрения после первого открытия многодозового флакона лекарственное средство следует использовать немедленно.

Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после первого открытия флакона (см. раздел «Срок годности»).

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1,5 мл раствора для инъекций, содержащего 2 ТО/0,1 мл (15 доз) Туберкулина ППД RT 23 SSI, в прозрачных флаконах из стекла типа I Eur.Ph. с хлорбутиловой пробкой и алюминиевой обкаткой с полипропиленовой крышкой «флип-офф».

По 1 флакону в комплекте с 15 самоблокирующимися шприцами в контурной ячеечной упаковке или без контурной ячеечной упаковки в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель/Заявитель.

ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА», Украина (производство с упаковкой in bulk фирмы-производителя Ей Джей Вакцинес Эй/Эс, Дания).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04073, г. Киев, пр-т Степана Бандеры, д. 13.