Tuberkulin PPD RT 23 SSI

INSTRUKCJA do stosowania leku Tuberkulin PPD RT 23 SSI

Skład:

substancja czynna: tuberkulin PPD RT 23

Jedna dawka (0,1 ml) zawiera: 0,04 μg tuberkuliny PPD RT 23 (2 JE)

Jeden fiolka (1,5 ml) zawiera: 15 dawek Tuberkulin PPD RT 23 SSI (2 JE/0,1 ml)

substancje pomocnicze: sodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, potasu dyhydrofosforan, potasu hydroksychinolin siarczan, polisorbat-80, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Tuberkulin PPD RT 23 SSI to klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, nie zawierający zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki do diagnostyki gruźlicy. Tuberkulin.

Kod ATX V04C F01.

Właściwości farmakodynamiczne / właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika. Substancja czynna leku wywołuje podczas wykonywania próby skórnobłonowej u organizmu zainfekowanego lub zaszczepionego specyficzną alergiczną reakcję opóźnionego typu w postaci lokalnej reakcji – zaczerwienienia i infiltratu (papuli).

Farmakokinetyka.

Nie stosuje się.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek jest przeznaczony do przeprowadzania wewnątrzskórnej próby tuberkulinowej Mantoux z 2 TO PPD RT 23:

• do diagnostyki gruźlicy oraz wykrywania grup ryzyka zakażenia gruźlicą utajoną;
• w celu selekcji grup do rewakcynacji szczepionką BCG;
• do określania zakażenia populacji gruźlicą (lub stanu podwyższonej wrażliwości na tuberkulinę, jeśli istnieje alergia poszczepienna, która nie stanowi podstawy do rozpoznania zakażenia).

Przeciwwskazania.

Choroby skóry; choroba ostrych lub zaostrzenie choroby przewlekłej,
w tym: stany alergiczne, astma oskrzelowa, idiosynkrazja z wyraźnymi objawami skórnymi, reumatyzm w fazie ostrej i podostrej; epilepsja.

Nie należy przeprowadzać próby Mantoux w kolektywach dziecięcych, w których obowiązuje kwarantanna z powodu chorób zakaźnych dziecięcych.

Tuberkulinę PPD RT 23 SSI nie należy podawać:

• osobom z wcześniejszą znanej nadwrażliwością (typ I) na substancję czynną lub substancje pomocnicze;

• osobom z wywiadem ciężkiej reakcji miejscowej (np. pęcherzyki, martwica skóry) po wcześniejszym przeprowadzeniu próby Mantoux. Martwica w miejscu iniekcji zazwyczaj znika w ciągu kilku dni.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku stosowania leku w fiolce wielodawkowej do ponownego pobrania leku należy użyć nowego jednorazowego strzykawki samoblokującej z jałową igłą, lek należy pobierać z fiolki z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

Wszelkie pozostałości leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami obowiązujących aktów prawnych w Ukrainie.

Tuberkulinę PPD RT 23 SSI nie zawiera żywych mikroorganizmów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Pewne czynniki medyczno-biologiczne mogą prowadzić do fałszywie negatywnej reakcji tuberkulinowej, np. wiek pacjenta, jego odżywianie; lub takie choroby jak niewydolność nerek, cukrzyca, obecność nowotworów złośliwych, zakażenie HIV, sarkoidoza; lub działanie immunosupresyjne (terapia kortykosteroidami). Zakażenia wirusowe (szczególnie odra, świnka, mononukleoza, ospa wietrzna i grypa) mogą prowadzić do obniżenia reakcji tuberkulinowej przez kilka miesięcy.

Obniżenie reakcji tuberkulinowej może występować po szczepieniach szczepionkami żywymi (np. szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce). Takie obniżone reakcje mogą prowadzić do fałszywie negatywnego wyniku. Dlatego odstęp między jakimkolwiek szczepieniem profilaktycznym a diagnostyczną próbą Mantoux powinien wynosić co najmniej 4–6 tygodni.

Większość pacjentów jednoczesnie zakażonych HIV i prątkami gruźlicy nie wykazuje wrażliwości na tuberkulinę. U chorych z ciężką postacią gruźlicy (np. gruźlica rozsiana) reakcja tuberkulinowa może być obniżona.

Wcześniejsza wakcynacja BCG lub niedawne zakażenie mykobakteriami niegruźliczymi może prowadzić do sensytyzacji krzyżowej i fałszywie pozytywnej reakcji na próbie tuberkulinowej Mantoux.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków, nazwę i numer serii zastosowanego leku należy dokładnie udokumentować.

Chociaż przypadki anafilaksji podczas przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux występują bardzo rzadko, standardowe środki ratunkowe do leczenia anafilaksji powinny zawsze być dostępne. Za każdym razem po podaniu tuberkuliny konieczne jest 30-minutowe medyczne obserwowanie osoby pod kątem możliwego wystąpienia natychmiastowych reakcji alergicznych.

Odstęp czasowy między każdą szczepionką profilaktyczną, biologiczną próbą diagnostyczną a próbą Mantoux powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc. Nie wolno przeprowadzać próby Mantoux w grupach dziecięcych objętych kwarantanną z powodu chorób zakaźnych u dzieci.

Przed wykonaniem próby Mantoux wymagane jest obowiązkowe badanie lekarskie.

Próbę Mantoux wykonuje pielęgniarka wyznaczona przez lekarza, posiadająca dokument potwierdzający uprawnienia do przeprowadzania tuberkulinodiagnozy metodą strzykawkową. Wyniki próby tuberkulinowej mogą być oceniane przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę, która wykonała próbę, pod nadzorem lekarza. Wyniki próby Mantoux należy zarejestrować w ustalonych formach ewidencyjnych z podaniem instytucji wydającej tuberkulinę, serii, numeru kontrolnego i terminu ważności; daty i godziny wykonania próby tuberkulinowej; lokalizacji miejsca wstrzyknięcia.

Tuberkulinę PPD RT 23 SSI nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo. Jeśli nie utworzyła się guzka (papuła), oznacza to, że igła została wprowadzona zbyt głęboko; badanie należy powtórzyć na drugiej ręce lub na tej samej ręce w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego zastrzyku, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony potasu.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania reprodukcyjne na zwierzętach w odniesieniu do Tuberkuliny PPD RT 23 SSI nie były prowadzone.

W czasie ciąży i w okresie laktacji skórną próbę tuberkulinową Mantoux z zastosowaniem Tuberkuliny PPD RT 23 SSI uważa się za bezpieczną.

Niepłodność. Nie ma żadnych danych klinicznych ani przedklinicznych dotyczących możliwego wpływu leku Tuberkulina PPD RT 23 SSI na płodność mężczyzn i kobiet.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Tuberkulina PPD RT 23 SSI nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Tuberkulinę PPD RT 23 SSI wstrzykuje się wewnątrzskórnie.

Przed wykonaniem testu tuberkulinowego (próby Mantoux) należy dokładnie sprawdzić buteleczkę z lekiem. Usunąć plastikowy kapturek z aluminiowego kapturka buteleczki. Przetrzeć gumowy korek buteleczki watą nasączoną 70 % alkoholem etylowym. Należy za pomocą samoblokującego jednorazowego strzykawki 0,1 ml z jałową igłą pobrać odpowiednią ilość tuberyny (0,1 ml – jedna dawka) i wstrzyknąć ściśle wewnątrzskórnie 0,1 ml leku (jedna dawka) w obszar wewnętrznej powierzchni przedramienia. Do każdego badanego stosuje się oddzielny samoblokujący strzykawka 0,1 ml z jałową igłą.

Próba Mantoux powinna być wykonana ściśle aseptycznie w następujący sposób: skórę środkowej trzeciej części wewnętrznej powierzchni przedramienia przetrzeć 70 % alkoholem etylowym i osuszyć jałową watą. Iniekcję należy wykonać w środkowej trzeciej części przedramienia (reakcja może być słabsza w okolicy nadgarstka lub łokcia). Skórę lekko napina się i wprowadza igłę do powierzchniowej warstwy skóry prawie równolegle do jej powierzchni, z tątnem zwróconym do góry. Igła powinna być widoczna przez naskórek. Lek wprowadza się powoli; wówczas powinna pojawić się pęcherzyk (papuła) o średnicy 8–10 mm, który powinien utrzymywać się około 10 minut. Jeśli pęcherzyk się nie pojawi, oznacza to, że igła została wprowadzona zbyt głęboko; badanie należy powtórzyć na drugiej ręce zgodnie z zaleceniem lekarza.

Reakcję po iniekcji ocenia się po 48–72 godzinach. Ostateczną ocenę przeprowadza się po 72 godzinach. Reakcję pozytywną stwierdza się w obecności infiltratu (papuły) o średnicy 5 mm lub większej, otoczonego zaczerwienieniem. Oceny dokonuje się wyłącznie na podstawie stwierdzonego zgrubienia skóry (infiltratu). Jego średnicę mierzy się prostopadle do dłużej osi przedramienia za pomocą giętkiej, przezroczystej plastikowej linijki.

Rekomendacje dotyczące oceny wyników próby Mantoux na Ukrainie

Wyraźne reakcje to reakcje 15–16 mm, reakcje hiperergiczne to obecność pęcherzyka o wielkości 17 mm i więcej u dzieci i młodzieży oraz 21 mm i więcej u dorosłych, a także niezależnie od wielkości pęcherzyka występowanie reakcji węzyczkowo-nekrotycznej, limfangiitu i uogólnionego limfadenitu.

Dozowanie

Do wykonania próby Mantu z 2 JE stosuje się jedną jedyną dawkę leku Tuberkulin PPD RT 23 SSI, która wynosi 0,1 ml.

Dzieci. Stosuje się u dzieci od 2. miesiąca życia (patrz rozdział „Wskazania”).

Przedawkowanie.

Nieznane są działania niepożądane związane z przedawkowaniem leku.

Niepożądane reakcje.

Najczęstsze niepożądane reakcje po podaniu Tuberkulinu PPD RT 23 SSI to ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Istnieje szerokie doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania Tuberkulinu PPD RT 23 SSI oraz dobrze znana charakterystyka bezpieczeństwa (patrz tabela poniżej).

Niepożądane reakcje klasyfikuje się zależnie od częstości występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: od ≥ 1/100 do < 1/10

Nieczoło: od ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko: od ≥ 1/10000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10000

Nieznane: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Tabela niepożądanych reakcji

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata (od daty produkcji formy in bulk).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia po pierwszym otwarciu wielodawkowego fiolki produkt leczniczy należy użyć natychmiast.

Jeśli produkt leczniczy nie jest stosowany od razu, czas i warunki przechowywania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu zabezpieczonym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu fiolki (patrz sekcja „Okres ważności”).

Niezgodność.

W przypadku braku badań zgodności, niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Opakowanie.

Po 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 2 JE/0,1 ml (15 dawek) Tuberkulinu PPD RT 23 SSI, w przezroczystych fiolkach ze szkła typu I Eur.Ph. z korkiem chlorobutylowym i aluminiową obudową z polipropylenową pokrywką „flip-off”.

Po 1 fiolce w zestawie z 15 strzykawkami samoblokującymi w opakowaniu konturowym komórkowym lub bez opakowania konturowego komórkowego w pudełku tekturowym wraz z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „LUM’ER PHARMA”, Ukraina (produkcja z pakowaniem in bulk firmy-producenta AJ Vaccines A/S, Dania).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Ukraina, 04073, miasto Kijów, ul. Stepana Bandery 13.