Tuberculina PPD RT 23 SSI
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TUBERCULINA PPD RT 23 SSI
Composición:
Principio activo: tuberculina PPD RT 23
Una dosis (0,1 ml) contiene: 0,04 µg de tuberculina PPD RT 23 (2 UT)
Un frasco (1,5 ml) contiene: 15 dosis de Tuberculina PPD RT 23 SSI (2 UT/0,1 ml)
Sustancias auxiliares: fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, fosfato diácido de potasio, sulfato de hidroxiquinoleína potásica, polisorbato-80, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas:
La tuberculina PPD RT 23 SSI es una solución transparente, incolora a amarillo pálido, que no contiene partículas extrañas.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el diagnóstico de la tuberculosis. Tuberculina.
Código ATC V04CF01.
Propiedades farmacodinámicas / propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia. La sustancia activa del medicamento provoca, al realizarse una prueba diagnóstica intradérmica, una reacción alérgica específica de tipo retardado en individuos infectados o vacunados, manifestada como una reacción local: eritema e infiltrado (pápula).
Farmacocinética.
No aplicable.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento está indicado para la realización de la prueba intradérmica de tuberculina de Mantoux con 2 U PPD RT 23:
- para el diagnóstico de la tuberculosis y la detección de grupos de riesgo con infección tuberculosa latente;
- con el fin de seleccionar colectivos para la revacunación con BCG;
- para determinar la infección de la población por tuberculosis (o el estado de hipersensibilidad aumentada a la tuberculina, si la alergia postvacunal existente no permite afirmar la infección).
Contraindicaciones.
Enfermedades de la piel; enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica,
incluyendo: estados alérgicos, asma bronquial, idiosincrasia con manifestaciones cutáneas evidentes, reumatismo en fase aguda o subaguda; epilepsia.
No se debe realizar la prueba de Mantoux en colectivos infantiles donde exista cuarentena por infecciones infantiles.
No se debe administrar la tuberculina PPD RT 23 SSI:
- a personas con hipersensibilidad previamente conocida (tipo I) al principio activo o a los excipientes;
- a personas con antecedentes de reacción local grave (por ejemplo, vesiculación, necrosis cutánea) tras una prueba de Mantoux previa. La necrosis en el lugar de la inyección generalmente desaparece en cuestión de días.
Precauciones especiales.
Al utilizar el medicamento en un frasco multidosis, para la extracción del fármaco se debe emplear una nueva jeringa auto-bloqueable de un solo uso con aguja estéril, y el medicamento debe extraerse del frasco cumpliendo estrictamente las normas de asepsia.
Cualquier residuo del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos establecidos por la normativa legal vigente en Ucrania.
La tuberculina PPD RT 23 SSI no contiene microorganismos vivos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Diversos factores médico-biológicos pueden provocar una reacción tuberculínica falsa negativa, por ejemplo, la edad del paciente, su nutrición; o enfermedades como insuficiencia renal, diabetes mellitus, presencia de tumores malignos, infección por VIH, sarcoidosis; o efectos inmunosupresores (terapia con corticosteroides). Las infecciones víricas (especialmente sarampión, parotiditis epidémica, mononucleosis, varicela y gripe) pueden provocar una disminución de la reacción tuberculínica durante varios meses.
La disminución de la reacción tuberculínica puede observarse tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunas contra el sarampión, la parotiditis epidémica y la rubéola). Esta reacción disminuida puede dar lugar a un resultado falso negativo. Por lo tanto, el intervalo entre cualquier vacunación profiláctica y la prueba diagnóstica de Mantoux debe ser de al menos 4–6 semanas.
La mayoría de los pacientes infectados simultáneamente por VIH y micobacterias tuberculosas no presentan sensibilidad tuberculínica. En pacientes con formas graves de tuberculosis (por ejemplo, tuberculosis miliar) la reacción tuberculínica puede estar disminuida.
La vacunación previa con BCG o la infección reciente por micobacterias no tuberculosas puede provocar una sensibilización cruzada y una reacción falsa positiva en la prueba tuberculínica de Mantoux.
Características de uso.
Seguimiento
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Aunque las reacciones de anafilaxia durante la prueba de tuberculina de Mantoux son muy raras, siempre deben estar disponibles los medios estándar de asistencia de emergencia para tratar la anafilaxia. Cada vez que se realice la prueba de Mantoux, se debe garantizar la supervisión médica del individuo durante 30 minutos tras la administración de la tuberculina, debido al riesgo potencial de reacciones alérgicas de tipo inmediato.
El intervalo entre cualquier vacunación profiláctica, prueba diagnóstica biológica y la prueba de Mantoux debe ser de al menos 1 mes. No se permite realizar la prueba de Mantoux en grupos infantiles donde exista cuarentena por infecciones pediátricas.
El examen médico previo a la realización de la prueba de Mantoux es obligatorio.
La prueba de Mantoux debe ser realizada por una enfermera especialmente designada y autorizada mediante documento oficial para realizar la tuberculina-diagnóstico mediante método de jeringa, bajo prescripción médica. Los resultados de la prueba tuberculínica pueden ser evaluados por un médico o por una enfermera especialmente capacitada que haya realizado la prueba, bajo supervisión médica. Los resultados de la prueba de Mantoux deben registrarse en los formularios oficiales establecidos, indicando la institución que fabricó la tuberculina, el número de lote, el número de control y la fecha de caducidad; la fecha y hora de realización de la prueba tuberculínica; y la localización del sitio de inyección.
La tuberculina PPD RT 23 SSI no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular. Si no se forma una pápula, significa que la aguja se ha introducido demasiado profundamente; en tal caso, la prueba debe repetirse en el otro brazo o, al menos, a 4 cm del sitio de la primera inyección en el mismo brazo, bajo prescripción médica.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios reproductivos en animales con la tuberculina PPD RT 23 SSI.
Durante el embarazo y el período de lactancia, la prueba cutánea de Mantoux con tuberculina PPD RT 23 SSI es segura.
Fertilidad. No existen datos clínicos ni preclínicos sobre un posible efecto de la tuberculina PPD RT 23 SSI sobre la fertilidad masculina o femenina.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.
No se han realizado estudios sobre la capacidad de la tuberculina PPD RT 23 SSI para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.
La tuberculina PPD RT 23 SSI no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Vía de administración
La tuberculina PPD RT 23 SSI se administra por vía intradérmica.
Antes de realizar la prueba tuberculínica (prueba de Mantoux), se inspecciona cuidadosamente el frasco del medicamento. Se retira la tapa plástica del tapón de aluminio del frasco. El tapón de goma del frasco se limpia con una bola de algodón empapada en alcohol etílico al 70 %. Se aspira la cantidad necesaria de tuberculina (0,1 ml – una dosis) con una jeringa auto-bloqueante de un solo uso de 0,1 ml y una aguja estéril, y se administra estrictamente por vía intradérmica en la zona de la superficie interna del antebrazo 0,1 ml del producto (una dosis). Para cada persona examinada se utiliza una jeringa auto-bloqueante de 0,1 ml con aguja estéril independiente.
La prueba de Mantoux se realiza estrictamente bajo condiciones asépticas del siguiente modo: la piel de la tercera parte media de la superficie interna del antebrazo se limpia con alcohol etílico al 70 % y se seca con una bola de algodón estéril. La inyección debe realizarse en el centro de la tercera parte del antebrazo (la reacción puede ser más débil cerca de la muñeca o del codo). La piel se tensa ligeramente y se introduce la aguja en la capa superficial de la piel casi paralelamente a su superficie, con la bisel hacia arriba. La aguja debe ser visible a través de la epidermis. El producto se inyecta lentamente; en estas condiciones, debe formarse una pápula de 8–10 mm de diámetro que permanecerá aproximadamente durante 10 minutos. Si no se forma la pápula, significa que la aguja se ha introducido demasiado profundamente y la prueba deberá repetirse en el otro brazo bajo indicación médica.
La reacción a la inyección se evalúa entre las 48 y 72 horas posteriores. La evaluación definitiva se realiza a las 72 horas. Una reacción positiva se determina por la presencia de un infiltrado (pápula) de 5 mm o más de diámetro, acompañado de enrojecimiento. Únicamente se evalúa el engrosamiento de la piel (infiltrado). Su diámetro se mide en sentido transversal al eje largo del antebrazo, utilizando una regla plástica flexible y transparente.
Recomendaciones para la evaluación de los resultados de la prueba de Mantoux en Ucrania
| Evaluación de la reacción a la prueba de Mantoux Diámetro del infiltrado en milímetros (mm) |
||
| Negativo |
Dudoso |
Positivo |
| 0–1 mm |
2–4 mm o hiperemia de cualquier tamaño en ausencia de pápula |
5 mm o más |
Se consideran reacciones fuertes aquellas de 15-16 mm, y reacciones hiperérgicas la presencia de una pápula de 17 mm o más en niños y adolescentes, y de 21 mm o más en adultos, así como la aparición de reacción vesículo-necrótica, linfangitis y linfadenitis regional, independientemente del tamaño de la pápula.
Dosificación
Para la realización de la prueba de Mantoux con 2 UE se utiliza una única dosis del medicamento Tuberculina PPD RT 23 SSI, que equivale a 0,1 ml.
Niños. Se administra a niños a partir de 2 meses de edad (ver sección «Indicaciones»).
Sobredosificación.
No se conocen reacciones adversas relacionadas con la sobredosificación del medicamento.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Tuberculina PPD RT 23 SSI son dolor, picor y irritación en el lugar de inyección.
Existe una amplia experiencia clínica con el uso de la Tuberculina PPD RT 23 SSI y su perfil de seguridad es bien conocido (ver tabla a continuación).
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: de ≥ 1/1000 a < 1/100
Raras: de ≥ 1/10000 a < 1/1000
Muy raras: < 1/10000
No conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Tabla de reacciones adversas
| Clase de sistema orgánico |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
| Trastornos de los sistemas sanguíneo y linfático |
No frecuente |
Linfadenopatía |
|
| Trastornos del sistema inmunitario |
Muy raro |
Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas |
|
| Trastornos del sistema nervioso |
Desconocido |
Dolor de cabeza |
|
| Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Raro |
Necrosis cutánea |
|
| Desconocido |
Urticaria |
||
| Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección |
Frecuente |
Dolor en el lugar de inyección Picazón en el lugar de inyección Irritación en el lugar de inyección |
|
| Raro |
Vesículas en el lugar de inyección |
||
| No frecuente |
Aumento de la temperatura corporal |
||
| Desconocido |
Úlcera en el lugar de inyección |
||
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas durante el período posterior a la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
3 años (a partir de la fecha de fabricación de la forma a granel).
Desde el punto de vista microbiológico, después de la primera apertura del frasco multidosis, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Condiciones de conservación
Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz.
Conservar fuera del alcance de los niños.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco (véase la sección «Período de validez»).
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase
1,5 ml de solución inyectable que contiene 2 UTE/0,1 ml (15 dosis) de Tuberculina PPD RT 23 SSI, en frascos transparentes de vidrio tipo I Eur.Ph., con tapón de clorobutilo y cubierta de aluminio con tapa de polipropileno «flip-off».
1 frasco, acompañado de 15 jeringas auto-bloqueantes, en envase blíster individual o sin envase blíster, en caja de cartón junto con el prospecto para uso médico.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante/Solicitante
S.A. «LUMIER PHARMA», Ucrania (producción y envasado a granel de la empresa fabricante J. J. Vaccines A/S, Dinamarca).
Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad
Ucrania, 04073, Kiev, avenida Stepana Bandera, 13.