Tuberculina PPD RT 23 SSI

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Tuberculina PPD RT 23 SSI

Composizione:

Principio attivo: tubercolina PPD RT 23

Una dose (0,1 ml) contiene: 0,04 mcg di tubercolina PPD RT 23 (2 UOT)

Un flaconcino (1,5 ml) contiene: 15 dosi di Tuberculina PPD RT 23 SSI (2 UOT/0,1 ml)

Eccipienti: difosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di potassio, solfato di idrossichinolina potassica, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Tuberculina PPD RT 23 SSI è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la diagnosi della tubercolosi. Tubercolina.

Codice ATC V04C F01.

Proprietà farmacologiche/proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica. Il principio attivo del medicinale induce, quando somministrato per via intradermica a soggetti infettati o vaccinati, una reazione allergica specifica di tipo ritardato, manifestatasi localmente con iperemia e infiltrato (papula).

Farmacocinetica.

Non applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è destinato all’esecuzione del test intradermico alla tubercolina Mantoux con 2 UT PPD RT 23:

• per la diagnosi della tubercolosi e l’individuazione dei gruppi a rischio con infezione tubercolare latente;
• per la selezione dei soggetti da sottoporre a rivaccinazione con BCG;
• per determinare l’incidenza dell’infezione da tubercolosi nella popolazione (oppure lo stato di ipersensibilità alla tubercolina, qualora vi sia allergia post-vaccinale che non giustifica il sospetto di infezione).

Controindicazioni.

Malattie della pelle; malattie acute o riacutizzazioni di malattie croniche,
in particolare: stati allergici, asma bronchiale, idiosincrasia con manifestazioni cutanee evidenti, reumatismo nelle fasi acuta e subacuta; epilessia.

Non è consentito effettuare il test Mantoux nei gruppi di bambini sottoposti a quarantena per infezioni pediatriche.

La somministrazione di Tuberculina PPD RT 23 SSI non deve essere effettuata:

• a soggetti con ipersensibilità nota (tipo I) al principio attivo o agli eccipienti;

• a soggetti con anamnesi di reazione locale grave (ad esempio vescicole, necrosi cutanea) a precedenti test Mantoux. La necrosi nel sito di iniezione di solito scompare entro pochi giorni.

Precauzioni particolari.

Quando si utilizza il medicinale in un flaconcino multidose, per il prelievo successivo deve essere impiegata una nuova siringa monouso autolocking con ago sterile, e il medicinale deve essere prelevato dal flaconcino nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi.

Eventuali residui del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative vigenti in Ucraina.

La Tuberculina PPD RT 23 SSI non contiene microorganismi vivi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Diversi fattori medico-biologici possono causare una reazione tubercolinica falsamente negativa, ad esempio l’età del paziente, la sua alimentazione; oppure patologie come insufficienza renale, diabete mellito, presenza di tumori maligni, infezione da HIV, sarcoidosi; oppure effetti immunosoppressivi (terapia con corticosteroidi). Le infezioni virali (in particolare morbillo, parotite epidemica, mononucleosi, varicella e influenza) possono ridurre la reazione tubercolinica per diversi mesi.

Una riduzione della reazione tubercolinica può verificarsi dopo vaccinazioni con vaccini vivi attenuati (ad esempio vaccini contro morbillo, parotite ed epatite). Tale riduzione della reazione può portare a un risultato falsamente negativo. Pertanto, l’intervallo tra qualsiasi vaccinazione profilattica e il test diagnostico Mantoux deve essere di almeno 4–6 settimane.

La maggior parte dei pazienti contemporaneamente infettati da HIV e da micobatteri tubercolari non presenta sensibilità alla tubercolina. Nei pazienti con forme gravi di tubercolosi (ad esempio tubercolosi miliare) la reazione tubercolinica può risultare ridotta.

La vaccinazione precedente con BCG o un recente contagio con micobatteri atubercolari può causare una sensibilizzazione crociata e una reazione falsamente positiva al test tubercolinico Mantoux.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Tracciabilità

Al fine di migliorare il tracciamento dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Anche se le reazioni anafilattiche durante il test tubercolinico di Mantoux sono molto rare, devono sempre essere immediatamente disponibili i mezzi standard di emergenza per il trattamento dell’anafilassi. Ogni volta che si esegue il test di Mantoux, è necessario garantire un’osservazione medica della persona per 30 minuti dopo l’iniezione della tubercolina, considerata la possibilità di reazioni allergiche di tipo immediato.

L’intervallo tra qualsiasi vaccinazione profilattica, prova diagnostica biologica e il test di Mantoux deve essere di almeno 1 mese. Non è consentito eseguire il test di Mantoux in collettivi infantili in cui sia in corso quarantena per malattie infettive.

L’esame medico prima dell’esecuzione del test di Mantoux è obbligatorio.

Il test di Mantoux deve essere effettuato, su prescrizione medica, da un’infermiera specificamente designata e abilitata alla diagnosi tubercolinica con metodo a siringa. I risultati del test tubercolinico possono essere valutati dal medico o da un’infermiera appositamente formata che ha effettuato il test, sotto la supervisione del medico. I risultati del test di Mantoux devono essere registrati nei moduli di documentazione previsti, indicando l’istituto produttore della tubercolina, il numero di lotto, il numero di controllo e la data di scadenza; la data e l’ora dell’esecuzione del test tubercolinico; la localizzazione del sito di iniezione.

La tubercolina PPD RT 23 SSI non deve essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. Se non si forma una papula, significa che l’ago è stato introdotto troppo in profondità; in tal caso il test deve essere ripetuto su un altro braccio o sullo stesso braccio ad almeno 4 cm dal sito della prima iniezione, su prescrizione medica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, ovvero è praticamente privo di potassio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Studi riproduttivi su animali con la tubercolina PPD RT 23 SSI non sono stati condotti.

Durante la gravidanza e il periodo di allattamento, il test cutaneo tubercolinico di Mantoux con tubercolina PPD RT 23 SSI è sicuro.

Fertilità. Non esistono dati clinici o preclinici sull’eventuale influenza della tubercolina PPD RT 23 SSI sulla fertilità maschile o femminile.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

La tubercolina PPD RT 23 SSI non influenza la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione

La tuberculina PPD RT 23 SSI viene somministrata per via intradermica.

Prima di effettuare la tubercolinodiagnosi (prova di Mantoux), il flacone contenente il medicinale deve essere attentamente ispezionato. Rimuovere il tappo di plastica dal tappo in alluminio del flacone. Il tappo in gomma del flacone deve essere disinfettato con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool etilico al 70%. La quantità necessaria di tuberculina (0,1 ml – una dose) deve essere aspirata con una siringa monouso autolocking da 0,1 ml dotata di ago sterile ed iniettata rigorosamente per via intradermica nella regione della superficie interna dell'avambraccio 0,1 ml di prodotto (una dose). Per ogni soggetto da esaminare deve essere utilizzata una siringa monouso autolocking da 0,1 ml con ago sterile.

La prova di Mantoux deve essere eseguita in condizioni rigorosamente asettiche nel modo seguente: la cute della parte centrale del terzo della superficie interna dell'avambraccio viene disinfettata con alcool etilico al 70% e asciugata con un batuffolo di cotone sterile. L'iniezione deve essere effettuata al centro del terzo dell'avambraccio (la reazione potrebbe risultare più debole in prossimità del polso o del gomito). La cute viene leggermente tesa e l'ago viene introdotto nel sottile strato superficiale della cute quasi parallelamente alla sua superficie, con la beccuccia rivolta verso l'alto. L'ago deve essere visibile attraverso l'epidermide. Il prodotto viene iniettato lentamente; in questo modo si forma una papula dal diametro di 8–10 mm che deve permanere per circa 10 minuti. Se non si forma alcuna papula, significa che l'ago è stato introdotto troppo in profondità; in tal caso la prova deve essere ripetuta sull'altro braccio su indicazione del medico.

La reazione all'iniezione viene valutata dopo 48–72 ore. La valutazione definitiva viene effettuata dopo 72 ore. Una reazione positiva è definita dalla presenza di un infiltrato (papula) dal diametro di 5 mm o superiore, circondato da arrossamento. Viene valutata esclusivamente la consistenza indurita della cute (infiltrato). Il suo diametro viene misurato perpendicolarmente all'asse lungo dell'avambraccio, mediante un righello flessibile in plastica trasparente.

Raccomandazioni per la valutazione dei risultati della prova di Mantoux in Ucraina

Si considerano reazioni evidenti quelle di 15-16 mm, reazioni iperergiche la presenza di una papula di 17 mm o più nei bambini e negli adolescenti e di 21 mm o più negli adulti, nonché, indipendentemente dalle dimensioni della papula, la comparsa di reazioni vescicolonecrotiche, linfangite e linfadenite regionale.

Dosaggio

Per effettuare il test di Mantoux con 2 UI si utilizza un’unica dose del farmaco Tuberculina PPD RT 23 SSI, pari a 0,1 ml.

Bambini. Il farmaco è indicato nei bambini a partire dai 2 mesi di età (vedere la sezione «Indicazioni»).

Sovradosaggio.

Non sono note reazioni avverse legate al sovradosaggio del farmaco.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di Tuberculina PPD RT 23 SSI sono dolore, prurito e irritazione nel sito di iniezione.

L'esperienza clinica nell'uso di Tuberculina PPD RT 23 SSI è ampia e il profilo di sicurezza è ben noto (vedere la tabella seguente).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100

Raro: da ≥ 1/10000 a < 1/1000

Molto raro: < 1/10000

Non noto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.

Tabella delle reazioni avverse

Signalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni (dalla data di produzione della forma bulk).

Dal punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura del flacone multidose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Conservare nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone (vedi sezione «Periodo di validità»).

Incompatibilità.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

Confezione.

1,5 ml di soluzione iniettabile contenente 2 UT/0,1 ml (15 dosi) di Tuberculina PPD RT 23 SSI, in flaconi trasparenti di vetro tipo I Eur.Ph., chiusi con tappo in clorobutile e capsula d'alluminio con tappo in polipropilene «flip-off».

1 flacone, insieme a 15 siringhe auto-bloccanti, confezionato in una confezione blister o senza confezione blister, in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per l'uso medico.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/Detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «LUM’ER PHARMA», Ucraina (produzione con confezionamento bulk della società produttrice AJ Vaccines A/S, Danimarca).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 04073, città di Kiev, viale Stepana Bandera, 13.