Цитрамон макси®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦИТРАМОН МАКСИ® (Citramon MAXI)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит: парацетамола 250 мг, кофеина 65 мг, ацетилсалициловой кислоты 250 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота лимонная безводная, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета. Допускаются вкрапления сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Компоненты, входящие в состав лекарственного средства, усиливают эффекты друг друга.

Антипирический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем подавления синтеза простагландинов PGF2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект — подавление синтеза простагландинов в воспаленных тканях; центральный эффект — влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, которое связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин стимулирует центральную нервную систему. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота

Всасывается быстро и полностью после перорального применения. Преимущественно гидролизуется в желудочно-кишечном тракте, печени и крови до салицилата, который затем метаболизируется главным образом в печени.

Парацетамол

После перорального приема парацетамол всасывается в желудочно-кишечном тракте, пик его концентрации в плазме крови достигается через 30–120 минут. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет 1–4 часа. При обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но пропорционально увеличению концентраций.

Побочный гидроксилированный метаболит, который обычно образуется в печени в очень небольших количествах и детоксицируется преимущественно путем конъюгации с глутатионом печени, может кумулироваться при передозировке парацетамола и вызывать поражение печени.

Кофеин

Максимальная концентрация кофеина наблюдается между 5-й и 90-й минутами после приема Цитрамон Макси**®** натощак. Данные о его пресистемном метаболизме отсутствуют. У взрослых пациентов кофеин почти полностью метаболизируется в печени, а скорость его выведения индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 часа, диапазон — 1,9–12,2 часа. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови в среднем составляет 35 %.

Кофеин почти полностью метаболизируется путем окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой. Основными его метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Среди сопутствующих метаболитов — 1-метилурациловая кислота и 5-ацетиламино-6-формиламино-3-метилурацил (AMFU).

Лекарственное средство содержит низкую концентрацию трех действующих веществ, поэтому не происходит насыщения процессов элиминации с соответствующими рисками увеличения периода полувыведения и токсичности. Фармакокинетические данные для фиксированной комбинации ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина соответствуют фармакокинетическим профилям, установленным для каждого из веществ отдельно или для комбинации каждого анальгетика с кофеином. Критические лекарственные взаимодействия между ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом и кофеином или повышенный риск взаимодействия с другими лекарственными средствами при совместном применении остаются неизвестными.

Клинические характеристики.

Показания.

Срочное лечение головной боли и приступов мигрени с аурой или без неё.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперчувствительность к другим производным ксантина (теофиллин, теобромин), другим салицилатам;
• бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или других НПВС в анамнезе;
• врождённая гипербилирубинемия, выраженная почечная недостаточность или печеночная недостаточность, синдром Жильбера, врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тяжёлая почечная недостаточность или нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²);
• заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические заболевания;
• острые желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;
• тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, пароксизмальную тахикардию, выраженный атеросклероз, тяжёлую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженную артериальную гипертензию, портальную гипертензию, склонность к спазму сосудов;
• состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, алкоголизм, глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжёлые формы сахарного диабета;
• третий триместр беременности;
• одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
• комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможные виды взаимодействий действующих веществ.

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Парацетамол

Кофеин

Влияние на результаты лабораторных исследований:

• Применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинико-химических лабораторных анализов.
• Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводится методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, а также на результаты определения гликемии, если анализ проводится с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы.
• Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и, таким образом, влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 24 часа до начала этого теста.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанные дозы лекарственного средства. Для кратковременного применения.

Комбинированные препараты ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина не следует применять одновременно с другими НПВС и специфическими ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Пациентам с функциональной недостаточностью печени и почек дозу лекарственного средства необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

При длительном применении лекарственного средства необходимо проверять наличие крови в кале для выявления язвенного действия.

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время приема лекарственного средства Цитрамон Макси®, поскольку алкоголь в сочетании с парацетамолом может вызвать поражение печени.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, страдающих тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, анорексией, имеющих низкий индекс массы тела или хронически злоупотребляющих алкоголем.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом нарушения, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании, а также при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также при применении максимальных суточных доз парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

При хирургических операциях (включая стоматологические) применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность возникновения/усиления кровотечения, обусловленного угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 4–8 дней до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости).

Пациент должен заранее предупредить врача о приеме лекарственного средства Цитрамон Макси®.

Цитрамон Макси® может вызывать бронхоспазм и индуцировать обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма) или другие реакции гиперчувствительности.

У пациентов с аллергическими осложнениями, включая бронхиальную астму, аллергический ринит, крапивницу, кожный зуд, отек слизистой оболочки и полиноз носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у пациентов с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам возможен риск развития бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому применение НПВС противопоказано этой категории пациентов.

Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызывать нарушения сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения.

Цитрамон Макси® не следует принимать одновременно с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, угнетающими агрегацию тромбоцитов, без наблюдения врача. Пациенты с нарушениями гемостаза должны находиться под тщательным наблюдением. С осторожностью следует применять препарат при метроррагии или меноррагии.

Пациентов следует предупредить, чтобы они одновременно не принимали другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, из-за риска тяжелого поражения печени при передозировке. Риск токсичности парацетамола может быть повышен у пациентов, получающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные средства или препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенилтоин и карбамазепин).

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней в качестве анальгезирующего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

Ацетилсалициловая кислота может влиять на результаты анализов функции щитовидной железы из-за ложно низких концентраций левотироксина (T4) или трийодтиронина (T3).

Пациентам, у которых рвота наблюдается при > 20 % приступов мигрени, или которым требуется постельный режим при > 50 % приступов мигрени, не следует применять лекарственное средство.

Если пациент не ощущает облегчения мигрени после первого приема 2 таблеток, ему следует обратиться за консультацией к врачу.

Противопоказано назначать пациентам с бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости и с особой осторожностью — при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство не применять в период беременности или лактации.

Ацетилсалициловая кислота оказывает тератогенное действие; при применении в период беременности приводит к порокам развития: в I триместре — к расщеплению верхнего нёба, в III триместре — к угнетению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения, нарушению функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом, удлинению времени кровотечения и антиагрегантному эффекту, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

Существует потенциальный риск развития синдрома Рея у младенцев вследствие применения АСК. Поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания), при применении лекарственного средства следует избегать управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При головной боли

Обычная рекомендуемая доза — 1 таблетка; дополнительно можно принять ещё 1 таблетку с интервалом между приёмами 4–6 часов. При более интенсивной боли можно принять 2 таблетки. При необходимости можно принять ещё 2 дополнительные таблетки с интервалом между приёмами 4–6 часов.

Цитрамон Макси® предназначен для эпизодического применения. При лечении головной боли продолжительность применения должна составлять до 4 дней.

При мигрени:

При появлении симптомов принять 2 таблетки. При необходимости можно принять ещё 2 дополнительные таблетки с интервалом между приёмами 4–6 часов.

Цитрамон Макси® предназначен для эпизодического применения. При лечении мигрени продолжительность применения должна составлять до 3 дней.

Как при головной боли, так и при мигрени максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблеток (за 3 приёма). Не следует применять этот лекарственный препарат дольше или в более высоких дозах, чем рекомендовано, без консультации врача.

Каждую дозу препарата запивать полным стаканом воды.

Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Хотя влияние заболеваний печени и почек на фармакокинетику Цитрамона Макси® не изучалось, однако с учётом механизма действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола нарушения функции печени и почек могут усугубиться, что следует учитывать пациентам с печеночной или почечной недостаточностью. По этой причине Цитрамон Макси® противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью и должен применяться с осторожностью у пациентов с лёгкой или средней степенью печеночной или почечной недостаточности.

Цитрамон Макси® следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, особенно с пониженной массой тела.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за риска развития синдрома Рея (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамолом

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Ранние признаки передозировки (очень часто — тошнота, рвота, анорексия, бледность, вялость и потливость) обычно исчезают в течение первых 24 часов. Боли в животе могут быть первым признаком поражения печени, которое, как правило, не проявляется в течение первых 24–48 часов и может возникнуть в течение 4–6 дней после применения препарата. Повреждение печени обычно проявляется максимум через 72–96 часов после приёма препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Также может развиться острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме высоких доз со стороны ЦНС могут возникать головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжести передозировки и риска поражения органов. N-ацетилцистеин следует вводить внутривенно или перорально как можно скорее после приёма препарата. Этот антидот наиболее эффективен в течение первых 8 часов после выявления признаков передозировки, поскольку его действие после этого периода постепенно снижается. Было показано, что лечение парацетамолом в течение 24 часов после приёма остаётся эффективным. Приём метионина более чем через 10 часов после передозировки парацетамолом сопровождается более частыми и тяжёлыми поражениями печени. Поэтому метионин следует применять в течение первых 10 часов после приёма парацетамола. Абсорбция при пероральном приёме метионина может быть снижена из-за рвоты или применения активированного угля.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой

Симптомы лёгкой интоксикации салицилатами проявляются головокружением, шумом в ушах, глухотой, потливостью, снижением пульса на конечностях, тошнотой и рвотой, обезвоживанием, головной болью и спутанностью сознания. Эти явления могут возникать при концентрациях ацетилсалициловой кислоты в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Указанные симптомы можно контролировать путём снижения дозы или прекращения лечения. Более серьёзная интоксикация возникает при концентрациях > 300 мкг/мл. Симптомы тяжёлой передозировки проявляются гипервентиляцией, лихорадкой, психомоторным возбуждением, кетозом, респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Подавление ЦНС может привести к коме. Также возможны сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность. К редким признакам относятся гематемезис, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышение МНО/ПЧ, внутрисосудистое свёртывание крови, почечная недостаточность и некардиальный отёк лёгких. Со стороны центральной нервной системы спутанность сознания, дезориентация, кома и судороги наблюдаются реже у взрослых, чем у детей.

Лечение:

При подозрении на отравление пациента необходимо госпитализировать. Если есть подозрение, что пациент принял > 120 мг/кг салицилатов в течение последнего часа, следует назначить повторные дозы активированного угля перорально. У пациентов, принявших > 120 мг/кг салицилатов, следует измерять концентрацию салицилатов в плазме крови, хотя тяжесть отравления не может быть определена только по этим показателям. Необходимо учитывать клинические и биохимические показатели. При концентрациях в плазме крови, превышающих 500 мкг/мл (350 мкг/мл у детей в возрасте до 5 лет), внутривенное введение натрия гидрокарбоната является эффективным для выведения салицилатов из плазмы крови. Принудительный диурез применять не следует, поскольку он не усиливает выведение салицилатов и может вызвать отёк лёгких. Гемодиализ или гемоперфузия являются методами выбора в случаях, когда концентрация салицилатов в плазме составляет > 700 мкг/мл или ниже у детей и пожилых лиц, или при тяжёлом метаболическом ацидозе.

Симптомы передозировки кофеином.

Распространённые симптомы: боль в эпигастральной области, рвота, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные подёргивания, спутанность сознания, тремор и судороги. При чрезмерном применении кофеина также может развиться гипергликемия. Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы включают тахикардию и аритмию. Симптомы контролируются путём уменьшения или прекращения приёма кофеина. Возникновение клинически значимых симптомов передозировки кофеина при применении этого лекарственного препарата может быть связано с гепатотоксичностью, индуцированной парацетамолом.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Большинство нижеперечисленных побочных реакций имеют четкую дозозависимую природу и могут проявляться по-разному в каждом конкретном случае.

Возможные побочные реакции:

Ниже приведены побочные эффекты, данные о которых получены в результате постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна).

Побочные реакции, обусловленные ацетилсалициловой кислотой

Со стороны крови и лимфатической системы (частота неизвестна): анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные кровоизлияния, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в отдельных случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов.

Со стороны иммунной системы (частота неизвестна): реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможны аллергические реакции кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергические реакции от незначительной до умеренной степени тяжести, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему и проявляться в виде сыпи, крапивницы, отеков, зуда.

Со стороны обмена веществ (частота неизвестна): задержка натрия и жидкости.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов слуха (частота неизвестна): временное снижение слуха, ощущение шума в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые в отдельных случаях могут привести к желудочно-кишечным кровотечениям и перфорациям с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы слизистой оболочки полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени, синдром Рея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы (частота неизвестна): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны крови и лимфатической системы (редкие): тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие): ринит, заложенность носа, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к АСК и другим НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие): нарушения функции печени.

Общие расстройства: общая слабость.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны нервной системы: (частота неизвестна): головная боль, нервозность, тревожность, головокружение, тремор, парестезии, звон в ушах, нарушения зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, нарушения сна, повышенная возбудимость, нарушения ориентации, раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (частота неизвестна): тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны психики (частота неизвестна): чувство страха, бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): расстройство желудочно-кишечного тракта.

Также для препаратов, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы такие побочные реакции (частота неизвестна): артериальная гипертензия, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, чувство страха, возбуждение, нарушения сна, воспаление пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

На данный момент нет данных, свидетельствующих о том, что степень и тип нежелательных явлений, возникающих после применения отдельных действующих веществ этого лекарственного средства, увеличиваются или их спектр расширяется при терапии комбинированным препаратом при условии его применения в соответствии с инструкцией.

Повышенный риск возникновения геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4–8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения (например, внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут угрожать жизни пациента.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1, по 2 или по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.