Citramon Maxi®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CITRAMON MAXI® (Citramon MAXI)
Composición:
Principios activos: paracetamol, cafeína, ácido acetilsalicílico;
Cada tableta contiene: paracetamol 250 mg, cafeína 65 mg, ácido acetilsalicílico 250 mg;
Sustancias auxiliares: hidroxipropilcelulosa baja sustituida, ácido cítrico anhidro, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma alargada con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco. Pueden presentarse inclusiones de color grisáceo.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B A51.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
El medicamento ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Los componentes incluidos en la composición del medicamento potencian mutuamente sus efectos.
El efecto antipirético del ácido acetilsalicílico se logra a través del sistema nervioso central mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas PGF2 en el hipotálamo en respuesta a la acción de pirógenos endógenos. El efecto analgésico tiene origen tanto periférico como central: el efecto periférico consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos inflamados; el efecto central, en la influencia sobre los centros del hipotálamo. El ácido acetilsalicílico también reduce la agregación plaquetaria.
El paracetamol ejerce acción analgésica, antipirética y una acción antiinflamatoria muy débil, relacionada con su influencia sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo y con su escasa capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas en los tejidos periféricos.
La cafeína estimula el sistema nervioso central. Asimismo, potencia los reflejos condicionados positivos, estimula la actividad motora, reduce el efecto de los medicamentos hipnóticos y narcóticos, y potencia la acción de los analgésicos y antipiréticos.
Farmacocinética.
Ácido acetilsalicílico
Se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. Se hidroliza principalmente en el tracto gastrointestinal, hígado y sangre hasta salicilato, que posteriormente se metaboliza principalmente en el hígado.
Paracetamol
Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 30 y 120 minutos. El paracetamol se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por orina en forma de glucurónidos y conjugados con sulfato. Menos del 5 % se excreta sin cambios. El período de semivida es de 1 a 4 horas. En condiciones de concentraciones terapéuticas habituales, la unión a proteínas plasmáticas es insignificante, pero proporcional al aumento de las concentraciones.
Un metabolito secundario hidroxilado, que normalmente se forma en el hígado en cantidades muy pequeñas y es desintoxicado principalmente mediante conjugación con glutatión hepático, puede acumularse en caso de sobredosis de paracetamol y provocar daño hepático.
Cafeína
La concentración máxima de cafeína se observa entre los 5 y los 90 minutos tras la toma de Citramon Maxi**®** en ayunas. No existen datos sobre su metabolismo presistémico. En adultos, la cafeína se metaboliza casi completamente en el hígado, y la velocidad de su eliminación es individual. El período medio de semivida en plasma es de 4,9 horas, con un rango de 1,9 a 12,2 horas. La cafeína se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales. La unión a proteínas plasmáticas es en promedio del 35 %.
La cafeína se metaboliza casi completamente mediante oxidación, desmetilación y acetilación, y se elimina por orina. Sus principales metabolitos son la 1-metilxantina, la 7-metilxantina y la 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Entre los metabolitos secundarios se incluyen el ácido 1-metilurídico y el 5-acetamido-6-formilamino-3-metiluracilo (AMFU).
El medicamento contiene una baja concentración de tres principios activos, por lo que no se produce saturación de los procesos de eliminación con los riesgos correspondientes de prolongación del período de semivida y toxicidad. Los datos farmacocinéticos de la combinación fija de ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína coinciden con los perfiles farmacocinéticos establecidos para cada sustancia por separado o para la combinación de cada analgésico con cafeína. Las interacciones medicamentosas críticas entre ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína, o un mayor riesgo de interacciones con otros medicamentos durante la administración concomitante, permanecen desconocidas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento urgente del dolor de cabeza y de los ataques de migraña con aura o sin aura.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipersensibilidad a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), a otros salicilatos;
- asma bronquial, urticaria o rinitis provocadas por el uso de salicilatos u otros AINEs en la historia clínica;
- hiperbilirrubinemia congénita, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática, síndrome de Gilbert, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- insuficiencia renal grave o alteración de la función renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m²);
- enfermedades sanguíneas, hemofilia, diatesis hemorrágica, hipoprotrombinemia, anemia, leucopenia, tendencia aumentada a hemorragias, trombosis, tromboflebitis, enfermedades hemorrágicas;
- úlceras gastrointestinales agudas, hemorragia gastrointestinal, intervenciones quirúrgicas acompañadas de sangrado significativo;
- enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones del ritmo, taquicardia paroxística, aterosclerosis marcada, forma grave de enfermedad isquémica cardiaca, insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, hipertensión arterial marcada, hipertensión portal, predisposición al espasmo vascular;
- estados de excitación excesiva, trastornos del sueño, edad avanzada, alcoholismo, glaucoma, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, hipertrofia prostática, formas graves de diabetes mellitus;
- tercer trimestre del embarazo;
- uso concomitante con inhibidores de la MAO, así como durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso;
- combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o más.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Posibles tipos de interacciones de los principios activos.
Ácido acetilsalicílico (AAS)
| Medicamentos con los que se utiliza el ácido acetilsalicílico en combinación |
Posible consecuencia |
| Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) |
Existe un riesgo aumentado de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a efectos sinérgicos. Si es posible, se debe considerar la conveniencia de utilizar gastroprotectores cuando sea necesario el uso combinado de estos medicamentos. No se recomienda el uso de esta combinación. |
| Corticosteroides |
Existe un riesgo aumentado de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a efectos sinérgicos. En pacientes que toman AAS y corticosteroides, especialmente ancianos, se recomienda considerar la administración de gastroprotectores. Los glucocorticosteroides sistémicos reducen los niveles sanguíneos de salicilatos y aumentan el riesgo de sobredosis tras finalizar el tratamiento. Por tanto, no se recomienda el uso de esta combinación. |
| Anticoagulantes orales (por ejemplo, derivados cumarínicos) |
El AAS puede potenciar el efecto anticoagulante. Es necesario realizar control clínico y de laboratorio del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. No se recomienda el uso de esta combinación. |
| Medicamentos trombolíticos |
Existe un riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas. En particular, en pacientes con accidente cerebrovascular agudo no se debe iniciar tratamiento con AAS durante las primeras 24 horas tras la administración de alteplasa. No se recomienda el uso de esta combinación. |
| Heparina |
Existe un riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas. Es necesario realizar control clínico y de laboratorio del tiempo de sangrado. No se recomienda el uso de esta combinación. |
| Inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel, cilostazol) |
Existe un riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas. Es necesario realizar control clínico y de laboratorio del tiempo de sangrado. No se recomienda el uso de esta combinación. |
| Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) |
Los ISRS, cuando se usan conjuntamente con AAS, pueden inhibir la coagulación o alterar la función plaquetaria, lo que puede provocar complicaciones hemorrágicas en general y especialmente hemorragia gastrointestinal. Por lo tanto, se debe evitar la administración simultánea de estos medicamentos. |
| Digoxina |
Al administrarse conjuntamente, la concentración plasmática de digoxina aumenta debido a la disminución de la excreción renal. |
| Fenitoína |
Con el uso de AAS, los niveles séricos de fenitoína aumentan. Es necesario controlar cuidadosamente los niveles séricos de fenitoína. |
| Valproato |
El AAS inhibe el metabolismo del valproato, por lo que su toxicidad puede aumentar. Es necesario controlar cuidadosamente los niveles séricos de valproato. |
| Antagonistas de la aldosterona (espironolactona, canrenoato) |
El AAS puede reducir su actividad debido a la inhibición de la excreción urinaria de sodio. Es necesario controlar cuidadosamente la presión arterial. |
| Diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida) |
El AAS puede reducir su actividad debido a la competencia e inhibición de las prostaglandinas urinarias. Los AINE pueden provocar insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con deshidratación. Al administrar diuréticos junto con AAS, es necesario tomar medidas para asegurar una adecuada hidratación del paciente y controlar la función renal y la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento con diuréticos. |
| Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores de canales de calcio) |
El AAS puede reducir su actividad debido a la competencia e inhibición de las prostaglandinas urinarias. El uso de esta combinación puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes ancianos y en aquellos con deshidratación. Al inicio del tratamiento, se recomienda controlar cuidadosamente la presión arterial y los parámetros de función renal, así como asegurar una hidratación adecuada del paciente. En caso de uso concomitante con verapamilo, también se debe controlar el tiempo de sangrado. |
| Medicamentos uricosúricos (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona) |
El AAS puede reducir su actividad debido a la inhibición de la reabsorción tubular, lo que provoca niveles elevados de AAS y ácido úrico en plasma. |
| Metotrexato ≤ 15 mg/semana |
El AAS, al igual que todos los AINE, disminuye la secreción tubular del metotrexato, lo que aumenta su concentración plasmática y, por tanto, su toxicidad. Por ello, no se recomienda el uso combinado de AINE en pacientes que reciben metotrexato en dosis altas. El riesgo de interacciones medicamentosas entre metotrexato y AINE debe tenerse en cuenta también en pacientes que toman metotrexato en dosis bajas, especialmente si tienen alteraciones de la función renal. Si la terapia combinada es necesaria, se debe controlar el resultado del hemograma completo, así como los parámetros de función hepática y renal, especialmente durante los primeros días de tratamiento. |
| Derivados de las sulfonilureas e insulina |
El AAS potencia su efecto hipoglucemiante, por lo que puede ser conveniente reducir ligeramente la dosis del medicamento antidiabético si se administran altas dosis de salicilatos. Se recomienda un control más estricto de los niveles de glucosa en sangre. |
| Metamizol |
Al administrarse conjuntamente con ácido acetilsalicílico, el metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Por tanto, al usar simultáneamente ácido acetilsalicílico (como cardioprotector) y metamizol, se recomienda extremar la precaución. |
| Alcohol |
Existe un riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal. Se debe evitar el uso de esta combinación. |
Paracetamol
| Medicamentos con los que se combina el paracetamol |
Posible consecuencia |
| Inductores de enzimas hepáticas o sustancias con hepatotoxicidad potencial (por ejemplo, alcohol, rifampicina, isoniazida, medicamentos hipnóticos y antiepilépticos, incluyendo fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) |
Aumento de la toxicidad del paracetamol, lo que puede provocar daño hepático, incluso con dosis de paracetamol que en otras circunstancias no serían perjudiciales. Por ello, es necesario controlar los parámetros de función hepática. No se recomienda la administración concomitante. |
| Cloranfenicol |
Durante el tratamiento con paracetamol, puede aumentar el riesgo de concentraciones elevadas de cloranfenicol en plasma. No se recomienda la administración concomitante. |
| Zidovudina |
Durante el tratamiento con paracetamol, puede aumentar el riesgo de desarrollar neutropenia, por lo que se debe controlar los parámetros del sistema hematopoyético. No se recomienda la administración concomitante, salvo que se realice bajo supervisión médica. |
| Probenecid |
La probenecid reduce el aclaramiento del paracetamol; por tanto, al administrarse simultáneamente con este medicamento, la dosis de paracetamol debe reducirse. No se recomienda la administración concomitante. |
| Anticoagulantes orales |
Tras la administración repetida de paracetamol durante más de 1 semana, se intensifican los efectos anticoagulantes. La administración ocasional de paracetamol no afecta significativamente la coagulación. |
| Propantelina u otros medicamentos que provocan retraso en la evacuación del contenido gástrico |
Estos medicamentos provocan un retraso en la absorción del paracetamol. El efecto analgésico puede retrasarse y ser menos pronunciado. |
| Metoclopramida u otros medicamentos que aceleran la evacuación del contenido gástrico |
Estas sustancias activas aceleran la absorción del paracetamol, aumentando su eficacia y acelerando la aparición del efecto analgésico. |
| Colestiramina |
La colestiramina provoca una reducción en la absorción del paracetamol; por tanto, si se desea obtener el efecto analgésico máximo, la colestiramina debe administrarse no antes de 1 hora después de la toma de paracetamol. |
| Flucloxacilina |
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Instrucciones de uso»). |
Cafeína
| Medicamentos con los que se combina la cafeína |
Posible consecuencia |
| Inhibidores de la MAO |
La combinación con cafeína puede provocar un aumento peligroso de la presión arterial, por lo tanto, dicha combinación está contraindicada. |
| Sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, barbitúricos, antihistamínicos) |
El efecto sedante puede reducirse o la acción anticonvulsivante de los barbitúricos puede verse inhibida. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea. Si fuera necesario combinar estos medicamentos, podría ser más conveniente tomar esta combinación por la mañana. |
| Preparados de litio |
Tras la suspensión de la cafeína, el nivel de litio en suero sanguíneo aumenta, ya que la cafeína puede incrementar el aclaramiento renal del litio. Por este motivo, al suspender la cafeína podría ser necesario reducir la dosis de litio. No se recomienda la administración simultánea. |
| Disulfiram |
A los pacientes con dependencia al alcohol que reciben tratamiento con disulfiram para dicha dependencia, se les debe recomendar evitar el consumo de cafeína con el fin de prevenir el riesgo de empeoramiento del síndrome de abstinencia alcohólica debido a la estimulación cardiovascular y cerebral inducida por la cafeína. |
| Sustancias tipo efedrina |
El uso de esta combinación puede aumentar el riesgo de desarrollar dependencia. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea. |
| Simpaticomiméticos o levotiroxina |
Al usar esta combinación, el efecto taquicárdico puede intensificarse debido a efectos sinérgicos. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea. |
| Teofilina |
La administración simultánea puede reducir la excreción de teofilina. |
| Antibióticos de la serie de las quinolonas (ciprofloxacino, enoxacino y ácido pipemídico), terbinafina, cimetidina, fluvoxamina y anticonceptivos orales |
Aumento del período de semivida de la cafeína debido a la inhibición de la vía metabólica mediada por el citocromo P450 hepático. Por ello, los pacientes con alteraciones de la función hepática, arritmias cardíacas o epilepsia latente deben evitar el consumo de cafeína. |
| Nicotina, fenitoína y fenilpropanolamina |
Estas sustancias aumentan el período de semivida de la cafeína. |
| Clorpromazina |
El uso de cafeína aumenta los niveles séricos de clorpromazina, probablemente debido a una interacción mediada tanto por mecanismos farmacocinéticos como farmacodinámicos. Es necesario controlar los niveles séricos de clorpromazina. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea. |
| Analgesicos-antipiréticos |
Aumento de su efecto. |
Impacto en los resultados de los estudios de laboratorio:
- La administración de altas dosis de ácido acetilsalicílico puede influir en los resultados de varios análisis clínico-químicos de laboratorio.
- La administración de paracetamol puede influir en los resultados de la determinación del contenido de ácido úrico si el análisis se realiza mediante el método que utiliza el reactivo del ácido fosfotúngstico, así como en los resultados de la determinación de la glucemia si el análisis se realiza utilizando glucosa oxidasa/peroxidasa.
- La cafeína puede anular el efecto del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo en el miocardio y, por lo tanto, afectar los resultados de esta prueba. Se recomienda suspender la administración de cafeína 24 horas antes del inicio de dicha prueba.
Características de aplicación.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con un médico.
No exceder las dosis indicadas del medicamento. Para uso de corta duración.
No se deben utilizar combinaciones de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína junto con otros AINE ni con inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
En pacientes con disfunción hepática o renal funcional, la dosis del medicamento debe reducirse o aumentarse el intervalo entre las tomas. En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 8 horas.
Durante el uso prolongado del medicamento, debe realizarse una prueba de sangre oculta en heces para detectar posibles efectos ulcerogénicos.
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el medicamento Citramon Maksí®, ya que el alcohol en combinación con paracetamol puede provocar daño hepático.
Se han notificado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, como aquellos que padecen infecciones graves (por ejemplo, sepsis), anorexia, bajo índice de masa corporal o abuso crónico de alcohol.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con floxacilina, ya que existe un riesgo aumentado de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como cuando se administran las dosis diarias máximas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso del estado del paciente, incluyendo la medición de los niveles de 5-oxoproína en orina.
Durante procedimientos quirúrgicos (incluyendo intervenciones odontológicas), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico aumenta la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que persiste durante cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico. Se debe suspender el uso del medicamento 4-8 días antes de cualquier intervención quirúrgica (para reducir el riesgo de sangrado excesivo).
El paciente debe informar previamente al médico sobre el uso del medicamento Citramon Maksí®.
Citramon Maksí® puede provocar broncoespasmo e inducir empeoramiento del asma (llamada intolerancia a analgésicos o asma analgésica) u otras reacciones de hipersensibilidad.
En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, prurito cutáneo, edema de la mucosa, polinosis nasal, o en combinación con infecciones crónicas de las vías respiratorias, así como en pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede desarrollarse broncoespasmo o un ataque de asma bronquial; por lo tanto, el uso de AINE está contraindicado en estos pacientes.
El ácido acetilsalicílico presente en la composición del medicamento puede reducir la excreción de ácido úrico del organismo, lo que puede provocar un ataque agudo de gota.
Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda consumir grandes cantidades de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té). Esto puede provocar alteraciones del sueño, temblores, sensación de tensión, irritabilidad y molestias precordiales debidas a palpitaciones.
Citramon Maksí® no debe tomarse junto con anticoagulantes u otros medicamentos que inhiban la agregación plaquetaria sin supervisión médica. Los pacientes con trastornos de la hemostasia deben estar bajo estricta vigilancia. El medicamento debe usarse con precaución en caso de metrorragia o menorragia.
Debe advertirse a los pacientes que no deben tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis. El riesgo de toxicidad del paracetamol puede aumentar en pacientes que reciben otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos (por ejemplo, rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, hipnóticos y medicamentos antiepilépticos, incluyendo fenobarbital, fenitoína y carbamazepina).
El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de glucosa y ácido úrico.
No se recomienda utilizar el medicamento sin consulta médica durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.
El ácido acetilsalicílico puede afectar los resultados de los análisis de función tiroidea, provocando concentraciones falsamente bajas de levotiroxina (T4) o triyodotironina (T3).
No deben utilizar este medicamento los pacientes que experimentan vómitos en más del 20 % de los episodios de migraña o que requieren reposo en cama en más del 50 % de los episodios de migraña.
Si el paciente no experimenta alivio del dolor de migraña tras la primera toma de 2 tabletas, debe consultar con un médico.
Está contraindicado en pacientes con asma bronquial, en casos de aumento de la tendencia al sangrado y con especial precaución durante la terapia concomitante con anticoagulantes (cumáricos y heparina), alteraciones de la función hepática, enfermedades renales y durante terapia antiinflamatoria concomitante.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
El ácido acetilsalicílico tiene efecto teratogénico; su uso durante el embarazo puede provocar malformaciones: en el primer trimestre, paladar hendido; en el tercer trimestre, inhibición de la actividad del parto (inhibición de la síntesis de prostaglandinas), cierre del conducto arterioso en el feto, lo que provoca hipertensión pulmonar e hipertensión en la circulación pulmonar, alteración de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal y oligohidramnios, prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso tras la administración de dosis muy bajas.
La cafeína aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
Existe un riesgo potencial de desarrollar el síndrome de Reye en lactantes debido al uso de AAS. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dado que pueden presentarse reacciones adversas en el sistema nervioso (mareo, hiperexcitabilidad, alteraciones de la orientación y la atención), durante el uso de este medicamento debe evitarse la conducción de vehículos y cualquier actividad que requiera atención concentrada y rapidez en las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Para el dolor de cabeza
La dosis recomendada habitual es de 1 comprimido; se permite tomar otro comprimido adicional con un intervalo entre las tomas de 4-6 horas. En caso de dolor más intenso, se puede tomar 2 comprimidos. Si es necesario, se pueden tomar 2 comprimidos adicionales con un intervalo entre las tomas de 4-6 horas.
Citramon Maksí® está indicado para uso episódico. En el tratamiento del dolor de cabeza, la duración del tratamiento no debe exceder los 4 días.
Para la migraña:
Al aparecer los síntomas, tomar 2 comprimidos. Si es necesario, se pueden tomar 2 comprimidos adicionales con un intervalo entre las tomas de 4-6 horas.
Citramon Maksí® está indicado para uso episódico. En el tratamiento de la migraña, la duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.
Tanto en el dolor de cabeza como en la migraña, la dosis diaria máxima del medicamento es de 6 comprimidos (en 3 tomas). No se debe utilizar este medicamento durante más tiempo ni en dosis superiores a las recomendadas sin consultar con un médico.
Cada dosis del medicamento debe tomarse con un vaso completo de agua.
No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Aunque no se ha estudiado el efecto de las enfermedades hepáticas y renales sobre la farmacocinética de Citramon Maksí®, debido al mecanismo de acción del ácido acetilsalicílico y del paracetamol, los trastornos hepáticos y renales podrían empeorar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por esta razón, Citramon Maksí® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave y debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada.
Citramon Maksí® debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con bajo peso corporal.
Niños
El medicamento no debe administrarse a niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye (hiperpirexia, acidosis metabólica, alteraciones del sistema nervioso y psíquicas, vómitos, alteraciones de la función hepática) en caso de hipertemia asociada a enfermedades virales.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis de paracetamol
El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticas; consumo regular de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
Los primeros signos de sobredosis (muy frecuentes: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, letargo y sudoración) suelen desaparecer durante las primeras 24 horas. El dolor abdominal puede ser el primer indicio de daño hepático, que generalmente no se manifiesta durante las primeras 24-48 horas y puede aparecer entre los 4 y 6 días posteriores a la administración. El daño hepático suele manifestarse como máximo a las 72-96 horas después de la ingestión del medicamento. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. También puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han notificado arritmias cardíacas y pancreatitis.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse desde el punto de vista hematológico: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse desde el sistema nervioso central (SNC): mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; desde el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. El N-acetilcisteína debe administrarse por vía intravenosa o por vía oral lo más rápidamente posible tras la ingestión del medicamento. Este antídoto es más eficaz durante las primeras 8 horas tras la aparición de los signos de sobredosis, ya que su efecto disminuye progresivamente después de este período. Se ha demostrado que el tratamiento con N-acetilcisteína hasta 24 horas después de la ingestión sigue siendo eficaz. La administración de metionina más de 10 horas después de la sobredosis de paracetamol se asocia con lesiones hepáticas más frecuentes y graves. Por ello, la metionina debe administrarse dentro de las primeras 10 horas tras la ingestión de paracetamol. La absorción tras la administración oral de metionina puede reducirse debido a los vómitos o al uso de carbón activado.
Síntomas de sobredosis de ácido acetilsalicílico
Los síntomas de intoxicación leve por salicilatos incluyen mareos, zumbidos en los oídos, sordera, sudoración, disminución del pulso en las extremidades, náuseas y vómitos, deshidratación, dolor de cabeza y confusión mental. Estos efectos pueden aparecer con concentraciones de ácido acetilsalicílico en plasma entre 150 y 300 µg/ml. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis o suspendiendo el tratamiento. Una intoxicación más grave ocurre con concentraciones > 300 µg/ml. Los síntomas de sobredosis grave incluyen hiperventilación, fiebre, excitación psicomotora, cetosis, alcalosis respiratoria y acidosis metabólica. La depresión del SNC puede conducir al coma. También pueden ocurrir colapso cardiovascular e insuficiencia respiratoria. Entre los signos menos frecuentes se incluyen hematemesis, hiperpirexia, hipoglucemia, hipokalemia, trombocitopenia, aumento del TTP/TP, coagulación intravascular, insuficiencia renal y edema pulmonar no cardiogénico. Desde el sistema nervioso central, la confusión, desorientación, coma y convulsiones se observan con menos frecuencia en adultos que en niños.
Tratamiento:
En caso de sospecha de intoxicación, el paciente debe hospitalizarse. Si se sospecha que el paciente ha ingerido > 120 mg/kg de salicilato en la última hora, debe administrarse carbón activado por vía oral en dosis repetidas. En pacientes que hayan ingerido > 120 mg/kg de salicilato, debe medirse la concentración de salicilatos en plasma, aunque la gravedad de la intoxicación no puede determinarse únicamente por estos valores. Deben considerarse los indicadores clínicos y bioquímicos. En concentraciones plasmáticas superiores a 500 µg/ml (350 µg/ml en niños menores de 5 años), la administración intravenosa de bicarbonato de sodio es eficaz para eliminar los salicilatos del plasma. No debe aplicarse diuresis forzada, ya que no aumenta la eliminación de salicilatos y puede provocar edema pulmonar. La hemodiálisis o la hemoperfusión son los métodos de elección en casos con concentraciones plasmáticas de salicilatos > 700 µg/ml o valores inferiores en niños y personas de edad avanzada, o en caso de acidosis metabólica grave.
Síntomas de sobredosis de cafeína
Síntomas comunes: dolor epigástrico, vómitos, ansiedad, nerviosismo, inquietud, insomnio, excitación, espasmos musculares, confusión mental, temblor y convulsiones. Con el uso excesivo de cafeína, también puede desarrollarse hiperglucemia. Los síntomas cardiovasculares incluyen taquicardia y arritmias. Los síntomas se controlan reduciendo o suspendiendo la ingestión de cafeína. La aparición de síntomas clínicamente significativos de sobredosis de cafeína durante el uso de este medicamento puede estar relacionada con la hepatotoxicidad inducida por el paracetamol.
Efectos adversos.
Al utilizar el medicamento, en algunos pacientes pueden observarse reacciones adversas típicas de los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, paracetamol o cafeína.
La mayoría de las reacciones adversas que se enumeran a continuación presentan un claro carácter dependiente de la dosis y se manifiestan de forma diferente en cada caso individual.
Posibles reacciones adversas:
| Nombre de los sistemas y órganos |
Frecuentes de ≥ 1/100 a < 1/10 |
Infrecuentes de ≥ 1/1000 a < 1/100 |
Raros de ≥ 1/10000 a < 1/1000 |
| Infecciones e infestaciones |
Faringitis |
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| Trastornos oculares |
Dolor ocular; trastorno de la visión |
||
| Trastornos del oído y del laberinto |
Sensación de zumbido/ruido en los oídos |
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| Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y de la mediastino |
Hemorragia nasal; hiperventilación pulmonar; rinorrea |
||
| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas; molestias abdominales |
Sequedad de boca; diarrea; vómitos |
Disminución del apetito; eructación; meteorismo; disfagia; parastesia en la cavidad oral; hipersecreción salival |
| Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
Tremor; parastesia; cefalea; sensación de inquietud |
Disgeusia; trastorno de la atención; amnesia; trastorno de la coordinación motora; hiperestesia; cefalea sinusal |
| Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo |
Insomnio |
Ansiedad; estado de ánimo eufórico; tensión |
| Trastornos cardiovasculares |
Arritmia |
Hiperemia; trastornos vasculares periféricos |
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis; prurito; urticaria |
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| Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Rigidez del sistema musculoesquelético; dolor cervical; dolor de espalda; espasmos musculares |
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| Trastornos generales |
Fatiga excesiva |
Debilidad general; molestias en el pecho |
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| Alteraciones en pruebas de laboratorio |
Aumento de la frecuencia cardíaca |
A continuación se indican los efectos adversos notificados tras la comercialización (frecuencia desconocida).
Reacciones adversas debidas al ácido acetilsalicílico
Sistema hematopoyético y linfático (frecuencia desconocida): anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; con uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis. Debido a su acción antiagregante plaquetaria, el ácido acetilsalicílico incrementa el riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias tales como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con tratamiento concomitante con agentes antihemostásicos), algunas de las cuales han sido potencialmente mortales. Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia por deficiencia de hierro (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y analíticas correspondientes, tales como astenia y palidez de la piel.
Sistema inmunitario (frecuencia desconocida): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico. En pacientes con hipersensibilidad individual a los salicilatos, pueden producirse reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo síntomas como hiperemia cutánea, sensación de calor, erupciones cutáneas, urticaria, edema, prurito, edema angioneurótico, rinitis, congestión nasal. En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada que pueden afectar a la piel, vías respiratorias, tracto digestivo, sistema cardiovascular y manifestarse como erupciones cutáneas, urticaria, edema y prurito.
Metabolismo (frecuencia desconocida): retención de sodio y líquidos.
Sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.
Órganos auditivos (frecuencia desconocida): pérdida temporal de la audición, sensación de zumbidos en los oídos.
Tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, incluyendo náuseas, vómitos, molestias y dolor epigástrico, acidez, dolor abdominal; inflamación del tracto gastrointestinal, lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal que pueden, en casos aislados, provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones con manifestaciones clínicas y analíticas correspondientes; úlceras en la mucosa de la cavidad oral.
Hígado y vías biliares: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática transitoria con elevación de los niveles de transaminasas hepáticas, síndrome de Reye.
Riñones y sistema urinario (frecuencia desconocida): nefrotoxicidad (cólico nefrítico, nefritis intersticial, necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Reacciones adversas debidas al paracetamol
Sistema hematopoyético y linfático (raras): trombocitopenia.
Piel y tejido subcutáneo: prurito cutáneo, erupciones cutáneas y en mucosas (generalmente erupciones generalizadas, erupciones eritematosas, urticaria), edema angioneurótico, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino (raras): rinitis, congestión nasal, disnea, asma bronquial, broncoespasmo en pacientes sensibles al AAS y a otros AINE.
Sistema hepatobiliar (raras): alteraciones de la función hepática.
Trastornos generales: debilidad generalizada.
Reacciones adversas debidas a la cafeína
Sistema nervioso (frecuencia desconocida): cefalea, nerviosismo, inquietud, mareo, temblor, parestesias, zumbidos en los oídos, alteraciones visuales, que pueden indicar sobredosificación: insomnio, alteraciones del sueño, excitabilidad aumentada, desorientación, irritabilidad.
Sistema cardiovascular (frecuencia desconocida): taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, hipotensión arterial, arritmia.
Psiquis (frecuencia desconocida): sensación de miedo, insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad, nerviosismo.
Tracto gastrointestinal (frecuencia desconocida): trastornos gastrointestinales.
Asimismo, en medicamentos que contienen principios activos similares se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia desconocida): hipertensión arterial, anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), anemia hemolítica, sensación de miedo, excitación, alteraciones del sueño, inflamación del tracto digestivo, hipoglucemia hasta coma hipoglucémico, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), hipoperfusión, edema pulmonar no cardiogénico.
Hasta la fecha no existen datos que indiquen que la intensidad y el tipo de eventos adversos que ocurren tras la administración de los principios activos individuales de este medicamento aumenten o que su espectro se amplíe cuando se utiliza el medicamento combinado según las indicaciones del prospecto.
El riesgo aumentado de complicaciones hemorrágicas puede persistir durante 4-8 días después de la última toma de ácido acetilsalicílico. Muy raramente se han observado complicaciones hemorrágicas graves (por ejemplo, hemorragia intracraneal), especialmente en pacientes con hipertensión arterial no tratada y/o con terapia concomitante con anticoagulantes. En casos aislados, estas complicaciones pueden poner en peligro la vida del paciente.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Vigilancia Farmacológica en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en envase blíster; 1, 2 ó 5 envases blíster en caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnytsia».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.