Цитиком: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦИТИКОМ (CYTICOM)

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

5 мл раствора содержат ципрофлоксацина гидрохлорид, эквивалентный 15 мг ципрофлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли ушные/глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в офтальмологии и отологии. Антибактериальные средства. Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ципрофлоксацин

Препарат содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое в основном влияет на синтез ДНК бактерий, проявляется путем подавления ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность микроорганизмов

Офтальмологическое применение

Как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было показано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину);
Staphylococcus epidermidis;
Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis;
Corynebacterium spp.;
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter spp.;
Haemophilus influenzae;
Pseudomonas aeruginosa;
Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в ухо

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в приведенной ниже таблице, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК90S ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Pseudomonas aeruginosa	1089	0,03	0,13	0,25	16
Staphylococcus aureus	221	0,13	0,50	1,0	128
Staphylococcus epidermidis	257	0,06	0,25	0,50	128
Staphylococcus caprae	75	0,13	0,50	0,50	2,0
Enterococcus faecalis	53	0,50	1,0	2,0	4,0
Enterobacter cloacae	45	0,004	0,016	0,032	0,25

Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым средним отитом с использованием тимпаностомических трубок.

Вид бактерий	Изоляты N=	МПКmin (мкг/мл)	МПК50 (мкг/мл)	МПК90 (мкг/мл)	МПКmax (мкг/мл)
Streptococcus pneumoniaе	197	0,25	1,0	2,0	8,0
Staphylococcus aureus	134	0,06	0,25	1,0	>128
Pseudomonas aeruginosa	132	0,03	0,25	0,50	128
Haemophilus influenzae	122	0,004	0,008	0,016	0,25
Staphylococcus epidermidis	103	0,06	1,0	64	64
Moraxella catarrhalis	37	0,008	0,03	0,06	0,06
Escherichia coli	15	0,008	0,03	128	>128

Предельные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

Офтальмологическое применение

Ципрофлоксацин проявляет активность in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными при оценке с использованием системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов нижеперечисленных глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter calcoaceticus;
Enterobacter aerogenes;
Escherichia coli;
Haemophilus parainfluenzae ;
Klebsiella pneumoniae;
Neisseria gonorrhoeae;
Proteus mirabilis;
Proteus vulgaris;
Serratia marcescens.

Другие

Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительные

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia устойчивы к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis .

Дополнительная информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) более чем в 2 раза.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин проявляет активность in vitro в отношении большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при инфекциях уха неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными при оценке с использованием системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при местном применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную подавляющую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные предельные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов нижеперечисленных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

виды Bacillus;
виды Corynebacterium;
Enterococcus faecalis;
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis;
Staphylococcus caprae;
Staphylococcus capitis;
Staphylococcus haemolyticus;
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;
Acinetobacter baumannii;
Acinetobacter junii;
Acinetobacter lwoffi;
Acinetobacter radioresistens;
геновиды Acinetobacter 3;
Citrobacter freundii;
Citrobacter koseri;
Enterobacter aerogenes;
Enterobacter cloacae;
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella oxytoca;
Klebsiella pneumoniae;
Moraxella catarrhalis;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas stutzeri;
Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин проявляет активность in vitro в отношении большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis;
Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у данной группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий установлено, что большинство микроорганизмов, устойчивых к ципрофлоксацину, также устойчивы к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретённой устойчивостью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому механизму действия отсутствует перекрёстная резистентность между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофураны. Таким образом, микроорганизмы, устойчивые к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Доклинические данные по безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают развитие артропатии у молодых животных большинства изученных видов после перорального применения. При применении ципрофлоксацина в дозе 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза в 270 раз превышает рекомендованную дозу для клинического применения в ухо при лечении ребёнка с массой тела 10 кг с использованием 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки. В ходе месячного исследования на молодых собаках (биглях) при местном применении глазных капель не было выявлено никаких поражений суставов. Также не было получено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, принимавших ципрофлоксацин перорально, при клиническом и рентгенологическом обследовании не было выявлено никакого токсического воздействия на скелет.

Исследования репродуктивной функции, проведённые на крысах и мышах с использованием доз, превышающих максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека в 50 раз, а также в 900 раз превышающих рекомендованную дозу для закапывания в ухо (при лечении ребёнка с массой тела 10 кг или взрослого с массой тела 50 кг с использованием 0,27 мг или 0,36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо дважды в сутки), не выявили никаких доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привёл к возникновению тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое воздействие на самок. При внутривенном применении доз до 20 мг/кг токсического воздействия на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слёзной плёнке, роговице и передней камере глаза, в десятки — до нескольких сотен раз превышает МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме крови после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, было примерно в 450 раз меньше, чем после перорального приёма однократной дозы ципрофлоксацина 250 мг.

У детей с отореей с использованием тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, не поддающимся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У шиншил ципрофлоксацин распределялся в плазме крови и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма, причём уровни содержания в тканях, как правило, выше, чем в плазме крови. Объём распределения в стационарном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белками плазмы — 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После перорального приёма однократной дозы от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Примерно 20–40 % дозы выводится с калом в неизменённом виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Острый наружный отит, а также острый средний отит с дренажом через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам, или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку при местном офтальмологическом или отологическом применении ципрофлоксацин имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. При одновременном применении нескольких лекарственных средств для местного применения в глаз необходимо выждать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения.

Общие

У пациентов, получавших терапию хинолонами, наблюдались тяжелые и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.
Тяжелые случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложной терапии. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановить проходимость дыхательных путей.
Применение ципрофлоксацина необходимо прекратить при первых признаках кожной сыпи или любых других симптомах реакции повышенной чувствительности.
Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к избыточному росту штаммов бактерий или грибов, устойчивых к антибиотикам. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
Воспаление и разрыв сухожилий возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получающих одновременно лечение кортикостероидами. Поэтому лечение с использованием глазных/ушных капель следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Глазные капли

Клинический опыт применения у детей в возрасте до 1 года, особенно у новорождённых, весьма ограничен.
Не рекомендуется применение глазных капель новорождённым при бленнорее новорождённых гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку такое применение не изучалось у пациентов данной категории. Новорождённые с бленнореей новорождённых должны получать лечение, соответствующее их состоянию.
При применении глазных капель ципрофлоксацина следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
Глазные капли содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Ношение контактных линз во время лечения глазной инфекции не рекомендуется.
Таким образом, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями.

Ушные капли

Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 1 года не изучались.
При закапывании в ухо следует проводить частый медицинский мониторинг с целью своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Применение в период беременности или лактации.

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении препарата не проводились.

Беременность

Нет адекватных данных о применении препарата у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое вредное действие вследствие репродуктивной токсичности.

Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.

Лактация

При пероральном применении ципрофлоксацин обнаруживался в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Препарат следует применять с осторожностью у женщин, кормящих грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Данный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Если после закапывания возникает помутнение зрения, пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии ушных капель на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение в офтальмологии

Дозировка

Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста

Язва роговицы

Препарат следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день — по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;

во 2-й день — по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) каждый час;

с 3-го по 14-й день — по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) 4 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение продолжается 7–14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотно закрыть веки или провести носослезную окклюзию. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, и уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

При одновременном применении других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10–15 минут между их использованием.

Применение у детей

Дозировка для детей в возрасте от 1 года такая же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования у новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца было установлено, что препарат клинически и микробиологически эффективен для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата у этой категории пациентов не изучалось.

Способ применения

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата в слуховой проход дважды в сутки.

Для пациентов, которым требуется применение ушных турунд, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 5–10 дней. В некоторых случаях лечение можно продлить, однако в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

При одновременной терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.

Применение у детей

Доза составляет 3 капли препарата в слуховой проход дважды в сутки. Безопасность и эффективность препарата изучались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата у этой категории пациентов не изучалось.

Способ применения

Следует тщательно очистить наружный слуховой проход. Во избежание вестибулярной стимуляции рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на стороне, противоположной пораженному уху. Рекомендуется оставаться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местной очистки в слуховой проход можно вводить смоченную турунду из марли или гигроскопической ваты на 1–2 дня, которую необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Глазные капли

Безопасность и эффективность глазных капель оценивались у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не было сообщений о каких-либо серьезных побочных реакциях, связанных с применением препарата у этой категории пациентов.

Ушные капли

Безопасность и эффективность ушных капель оценивались у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не было сообщений о каких-либо серьезных побочных реакциях, связанных с применением препарата у этой категории пациентов.

Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

С учетом характеристик данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона.

Побочные реакции.

Ниже перечисленные побочные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные эффекты перечислены в порядке уменьшения их тяжести. Данные о побочных эффектах получены в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период применения препарата.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения препарата в глаз

Классы систем органов	Побочные реакции в соответствии с классификатором MedDRA
Инфекции и инвазии	Единичные: ячмень, ринит
Со стороны иммунной системы	Единичные: повышенная чувствительность
Со стороны нервной системы	Часто: дисгевзия
	Нечасто: головная боль
	Единичные: головокружение
Нарушения со стороны глаз	Часто: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза
	Нечасто: кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенное зрение, боль в глазу, сухость глаза, отек глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век
	Единичные: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы
Со стороны органов слуха	Единичные: боль в ухе
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения	Единичные: гиперсекреция придаточных пазух
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто: тошнота
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Единичные: диарея, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей	Единичные: дерматит
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения	Единичные: непереносимость препарата
Лабораторные исследования	Единичные: отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

Побочные реакции, о которых сообщали при применении препарата в ухо

Классы систем органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Со стороны нервной системы	Нечасто: плаксивость, головная боль
Со стороны органов слуха и лабиринта	Нечасто: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе
Со стороны органов слуха и лабиринта	Неизвестно: шум в ушах
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто: дерматит
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения	Нечасто: гипертермия

Описание указанных побочных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи помутнения зрения, снижения остроты зрения, а также признаки остаточного препарата.

Редко компоненты препарата могут вызывать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда существует вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель).

О серьезных, а в некоторых случаях — летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первого применения дозы, сообщалось у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, отмечались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, требовавшие хирургического восстановления или приводившие к длительному инвалидству. Данные клинических исследований и пострегистрационного опыта применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также при повышенной нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На данный момент клинические и пострегистрационные данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения препарата и не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 5 мл раствора в пластиковом флаконе с крышкой и капельницей-пробкой, по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Уттаракханд, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Уорф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.