CytiKom

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CytiKom (CytiKom)

Skład:

substancja czynna: ciprofloxacin;

5 ml roztworu zawierają chlorowodorek ciprofloksacyny odpowiadający 15 mg ciprofloksacyny;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrii edetas, roztwór benzalkonium chloridum, acidum hydrochloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do uszu/ocz, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do bladożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce i otologii. Środki przeciwmikrobowe. Kod ATC S03A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cyprofloksacyna

Preparat zawiera cyprofloksacyny hydrochloran z grupy chinolonów. Działanie bakteriobójcze chinolonów, które głównie wpływa na syntezę DNA bakterii, wyraża się poprzez hamowanie DNA-girazy.

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii tlenowych Gram-dodatnich, takich jak gronkowce i paciorkowce.

Wrażliwość mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

W badaniach in vitro oraz w zastosowaniach klinicznych w infekcjach ocznych wykazano, że cyprofloksacyna działa na większość szczepów poniższych organizmów.

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie

• Staphylococcus aureus (w tym szczepy wrażliwe na metycylinę oraz oporne na metycylinę);
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus spp. , inne gatunki koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., w tym S. haemolyticus i S. hominis;
• Corynebacterium spp.;
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe bakterie Gram-ujemne

• Acinetobacter spp.;
• Haemophilus influenzae;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis).

Zastosowanie do ucha

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro w stosunku do większości aerobowych bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec aerobowych bakterii Gram-dodatnich, takich jak gronkowce i paciorkowce. Jak pokazano w poniższej tabeli, cyprofloksacyna wykazuje szeroki zakres działania in vivo (wartość MIC90S ≤2 μg/ml) wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego, w najnowszych badaniach klinicznych.

Cyprofloksacyna jest również aktywna wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem tubuszów wentylacyjnych.

Graniczne wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów następujących mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach okulistycznych jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu jaskrawek rogówki lub zapaleń spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe przy ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednak związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

• gatunki Bacillus.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

• Acinetobacter calcoaceticus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Haemophilus parainfluenzae ;
• Klebsiella pneumoniae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Serratia marcescens.

Inne

Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes oraz Clostridium perfringens są mikroorganizmami wrażliwymi.

Niewrażliwe

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inna informacja

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC), zazwyczaj, nie przekracza minimalnego stężenia hamującego (MIC) więcej niż o współczynnik 2.

Zastosowanie w otologii

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro w stosunku do większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak znaczenie kliniczne tych danych w zakażeniach uszu jest nieznane. Bezpieczeństwa i skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego spowodowanego przez te mikroorganizmy nie badano w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe przy ocenie z wykorzystaniem systemowych granicznych wartości średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednak związek pomiędzy systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością przy zastosowaniu do ucha nie został ustalony. Cyprofloksacyna wykazuje in vitro minimalne stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe graniczne wartości średnic stref wrażliwości na hamowanie wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90%) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

• gatunki Bacillus;
• gatunki Corynebacterium;
• Enterococcus faecalis;
• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus caprae;
• Staphylococcus capitis;
• Staphylococcus haemolyticus;
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

• Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;
• Acinetobacter baumannii;
• Acinetobacter junii;
• Acinetobacter lwoffii;
• Acinetobacter radioresistens;
• genowid Acinetobacter 3;
• Citrobacter freundii;
• Citrobacter koseri;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae;
• Moraxella catarrhalis;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas stutzeri;
• Serratia marcescens.

Cyprofloksacyna wykazała również aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów powodujących zapalenie ucha środkowego:

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie

• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Streptococcus pneumoniae.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne

• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Moraxella catarrhalis;
• Pseudomonas aeruginosa.

Odporność na cyprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak w tej grupie inhibitorów gyrasy obserwuje się oporność równoległą.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. W trakcie badań klinicznych częstość wyizolowania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była niska.

Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania nie występuje oporność krzyżowa między cyprofloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi o innych strukturach chemicznych, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofurany. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Cyprofloksacyna oraz inne chinolony powodują występowanie artropatii u młodych zwierząt większości badanych gatunków po podaniu doustnym. Przy zastosowaniu cyprofloksacyny w dawce 30 mg/kg działanie na stawy było minimalne. Dawka ta przekracza zalecaną dawkę klinicznego zastosowania do ucha u dziecka o masie ciała 10 kg o 270 razy przy stosowaniu 0,27 mg cyprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie. W jednomiesięcznym badaniu u młodych psów (bokserów) po miejscowym stosowaniu kropli do oczu nie zaobserwowano żadnych uszkodzeń stawów. Nie stwierdzono również żadnych dowodów, że miejscowe zastosowanie w jakikolwiek sposób wpływa na stawy. Ponadto u 634 dzieci przyjmujących doustnie cyprofloksacynę w badaniach klinicznych i rentgenologicznych nie stwierdzono żadnego toksycznego wpływu na układ kostny.

Badania funkcji rozrodczych przeprowadzone na szczurach i myszach z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalną dobową dawkę okulistyczną dla człowieka 50-krotnie, a także przekraczających zalecaną dawkę do kapania do ucha 900-krotnie (przy leczeniu dziecka o masie ciała 10 kg lub dorosłej osoby o masie ciała 50 kg z zastosowaniem odpowiednio 0,27 mg lub 0,36 mg cyprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie) nie wykazały żadnych dowodów zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód spowodowanego stosowaniem cyprofloksacyny.

Cyprofloksacyna podana doustnie w dawkach 30 i 100 mg/kg nie wywołała efektów teratogennych u królików, choć przy zastosowaniu obu tych dawek zaobserwowano znaczny toksyczny wpływ na samice. Po wstrzyknięciu dożylnym dawek do 20 mg/kg nie stwierdzono toksycznego wpływu na samice, toksyczności zarodkowej ani efektów teratogennych.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu do oka u człowieka cyprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenie cyprofloksacyny wykryte w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka jest od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Wchłanianie systemowe cyprofloksacyny po miejscowym zastosowaniu do oka jest niskie. Stężenia cyprofloksacyny w osoczu krwi po siedmiu dniach miejscowego stosowania wahają się od poziomów niemierzalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Średnia wartość maksymalnego stężenia cyprofloksacyny w osoczu krwi po miejscowym zastosowaniu do oka była około 450 razy mniejsza niż wartość zaobserwowana po doustnym podaniu pojedynczej dawki cyprofloksacyny 250 mg.

U dzieci z otoreją z zastosowaniem rurki tympanostomijnej lub z perforacją błony bębenkowej miejscowe zastosowanie cyprofloksacyny do ucha prowadziło do stężenia cyprofloksacyny w osoczu krwi niemierzalnego, przy granicy wykrywalności 5 ng/ml. U szynszyli cyprofloksacyna rozkładała się w osoczu krwi i płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu do mięśnia oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym zastosowaniu do ucha środkowego.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są dobrze poznane.

Cyprofloksacyna dobrze rozkłada się w tkankach organizmu, przy czym stężenia w tkankach są zazwyczaj wyższe niż stężenia w osoczu krwi. Objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 16–43%. Okres półtrwania cyprofloksacyny w osoczu krwi wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki wahającej się od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją nerek 15–50% dawki wydzielane jest z moczem w niezmienionej postaci leku oraz 10–15% w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity wydzielane są z moczem i kałem. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zazwyczaj 300–479 ml/min. Około 20–40% dawki wydzielane jest z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Rogięczki rogówki oraz powierzchowne infekcje oka (oczu) i ich przydatków, spowodowane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego, a także ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem przez tubę przetkankową, spowodowane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony, lub którykolwiek z składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ cyprofloksacyna stosowana miejscowo w okulistyce lub otologii osiąga niskie stężenie systemowe, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków miejscowych do oka, należy odczekać co najmniej 5 minut między ich podawaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tylko do zastosowania okulistycznego.

Ogólne

• U pacjentów leczonych chinolonami obserwowano poważne i czasem śmiertelne (anafilaktyczne) reakcje nadwrażliwości, niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szumy w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
• Poważne przypadki ostrej nadwrażliwości na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W przypadku wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową oraz przywrócić drożność dróg oddechowych.
• Należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach reakcji nadwrażliwości.
• Jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy zastosować odpowiednią terapię.
• Zapalenie i zerwanie ścięgna są możliwe przy leczeniu systemowym fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych, jak również u pacjentów, u których równocześnie stosuje się leczenie kortykosteroidami. W związku z tym leczenie kroplami do oczu/uży ucha należy przerwać przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna.

Krople do oczu

• Doświadczenie kliniczne stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.
• Nie zaleca się stosowania kropli do oczu u noworodków z rzęsistkowym zapaleniem spojówek bakteryjnym pochodzenia gonokokowego i chlamydiiowego, ponieważ nie oceniano stosowania u pacjentów tej kategorii. Noworodki z rzęsistkowym zapaleniem spojówek powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.
• Przy stosowaniu kropli do oczu cyprofloksacyny należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do gardła, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.
• Krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie i odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia infekcji oka.
• W związku z tym pacjentom należy zalecić nie noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia kroplami do oczu.

Krople do uszu

• Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie oceniano.
• Podczas wstawiania kropli do ucha należy przeprowadzać częste monitorowanie medyczne, aby możliwe było szybkie podjęcie innych działań terapeutycznych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Badania mające na celu ocenę wpływu na funkcję rozrodczą przy miejscowym stosowaniu leku nie były prowadzone.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ poprzez toksyczność rozrodczą.

Należy unikać stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu cyprofloksacyna została wykryta w mleku matki. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu do oka lub ucha. Należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Tymczasowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli podczas wstawiania kropli wystąpi zamglenie wzroku, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Brak danych dotyczących wpływu kropli do uszu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zastosowanie w okulistyce

Dawkowanie

Stosowanie u nastolatków i dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Zapalenie rogówki

Lek należy stosować w następujących odstępach, w tym w czasie nocnym:

w 1. dobie – 2 krople do worka结 (worków) spojówekka dotkniętego oka (oka) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie – 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;

w 2. dobie – 2 krople do worka spojówkowego (worków) dotkniętego oka (oka) co godzinę;

od 3. do 14. doby – 2 krople do worka spojówkowego (worków) dotkniętego oka (oka) co 4 godziny.

W przypadku zapalenia rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i czas trwania leczenia określa lekarz.

Infekcje bakteryjne powierzchniowe oka i jego przydatków

Standardowa dawka to 1–2 krople do worka spojówkowego (worków) dotkniętego oka (oka) 4 razy na dobę.

W przypadku ciężkich infekcji dawka może wynosić 1–2 krople co 2 godziny w pierwszych dwóch dniach w czasie dnia.

Zwykle leczenie trwa 7–14 dni.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję przewodu nosowo-łzowego. Zmniejsza to wchłanianie systemowe leków podanych do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym.

W przypadku terapii wspomagającej z zastosowaniem innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp 10–15 minut między ich stosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku od 1 roku jest takie samo jak u dorosłych.

W wyniku badania klinicznego u noworodków i dzieci w wieku do 1 miesiąca stwierdzono, że lek jest klinicznie i mikrobiologicznie skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u tej grupy pacjentów przy stosowaniu 3 razy na dobę przez 4 dni.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki z kroplówką.

Zastosowanie w otologii

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w wieku podeszłym

Dawka dla dorosłych to 4 krople leku do kanału słuchowego dwa razy na dobę.

U pacjentów wymagających stosowania tamponów usznych dawkę można podwoić tylko przy pierwszym stosowaniu (czyli 6 kropli u dzieci i 8 kropli u dorosłych).

Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5–10 dni. W niektórych przypadkach leczenie można przedłużyć, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory lokalnej.

W przypadku terapii wspomagającej z zastosowaniem innych miejscowych leków należy zachować odstęp 10–15 minut między ich stosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawką jest 3 krople leku do kanału słuchowego dwa razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność leku badano u dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku u tej grupy pacjentów nie było badane.

Sposób stosowania

Należy dokładnie oczyścić kanał słuchowy zewnętrzny. Aby zapobiec stymulacji układu przedsionkowego, zaleca się wprowadzanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej na stronie przeciwnej niż dotknięte ucho. Wskazane jest przebywanie w tej pozycji przez 5–10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do przewodu słuchowego można wprowadzić nasączony tampon z gazy lub waty higroskopijnej na 1–2 dni, który należy nasączać lekiem 2 razy na dobę.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny ucha, przewodu słuchowego zewnętrznego, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki z kroplówką.

Dzieci.

Krople do oczu

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Krople do uszu

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu oceniano u 193 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości tego leku przeznaczonego do stosowania miejscowego, nie oczekuje się żadnego efektu toksycznego przy jego stosowaniu w okulistyce/otologii w dawkach zalecanych, a także przy przypadkowym połknięciu zawartości 1 butelki.

Niepożądane działania.

Poniższe niepożądane działania sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), pojedyncze przypadki (≥1/10000 do <1/1000), rzadkie (<1/10000) lub nieznane (niemożliwe oszacowanie częstości występowania na podstawie istniejących danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych oraz okresu postmarketingowego stosowania leku.

Działania niepożądane obserwowane po podaniu leku do oka

Niepożądane reakcje zgłaszane podczas stosowania leku w ucho

Opis występujących działań niepożądanych

Przy miejscowym stosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują takie reakcje jak (uogólnione) wysypki, toksyczne odłuszczenie nabłonka, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach po stosowaniu cyprofloksacyny do oka obserwowano przypadki zamazania widzenia, obniżenia ostrości widzenia oraz objawy związane z osadem leku.

Rzadko składniki leku mogą wywołać reakcję nadwrażliwości po stosowaniu w ucho. Jednakże, podobnie jak przy miejscowym stosowaniu dowolnej substancji, istnieje zawsze możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku (dotyczy wyłącznie kropli do uszu).

O poważnych, a w niektórych przypadkach śmiertelnych (anafilaktycznych) reakcjach nadwrażliwości, czasem już po pierwszej dawce, donoszono u pacjentów leczonych chinolonami doustnie. Niektóre z tych reakcji towarzyszyły: kolaps naczynioruchowy, utrata przytomności, uczucie mrowienia, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i swędzenie.

U pacjentów otrzymujących systemowe fluorochinolony zgłaszano przypadki zerwania ścięgien barku, nadgarstka, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały chirurgicznego leczenia lub prowadziły do długotrwałej niepełnosprawności. Badania oraz doświadczenia pogwarancyjne z zastosowania fluorochinolonów doustnych wskazują, że ryzyko wystąpienia takich zerwań może wzrastać u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem leku a działaniami niepożądanymi ze strony tkanki mięśniowej i tkanki łącznej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu leku obserwowano biały osad w oku (resztki leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerywania stosowania leku i nie wpływa negatywnie na obraz kliniczny procesu gojenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Opakowanie.

5 ml roztworu w plastikowym flakonie z pokrywką i kapturkiem-kroplówką, 1 flakon w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Hashra nr 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikare Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Sypialnia 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.