Citicom

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CITICOM (CYTICOM)

Composizione:

Principio attivo: ciprofloxacin;

5 ml di soluzione contengono cloridrato di ciprofloxacina equivalente a 15 mg di ciprofloxacina;

Eccipienti: sodio cloruro, edetato disodico, soluzione di cloruro di benzalconio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio/colirio auricolare, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per uso oftalmico e otologico. Agenti antimicrobici. Codice ATC S03AA07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Ciprofloxacina

Il medicinale contiene cloridrato di ciprofloxacina, appartenente alla classe dei chinoloni. L'azione battericida dei chinoloni, che principalmente influenza la sintesi del DNA batterico, si manifesta attraverso l'inibizione della DNA girasi.

La ciprofloxacina presenta un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È altresì efficace contro i microrganismi Gram-positivi aerobi, come stafilococchi e streptococchi.

Sensibilità dei microrganismi

Uso oftalmologico

Sia negli studi in vitro che nell'impiego clinico nelle infezioni oculari, si è dimostrato che la ciprofloxacina è attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi.

Microrganismi aerobi Gram-positivi

• Staphylococcus aureus (inclusi ceppi sensibili e ceppi resistenti alla meticillina);
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus spp. , altre specie coagulasi-negative di Staphylococcus spp., inclusi S. haemolyticus e S. hominis;
• Corynebacterium spp.;
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus gruppo Viridans.

Microrganismi aerobi Gram-negativi

• Acinetobacter spp.;
• Haemophilus influenzae;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella spp. (inclusi M. catarrhalis).

Uso auricolare

La ciprofloxacina presenta un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi aerobi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È altresì efficace contro i microrganismi aerobi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi. Come mostrato nella tabella seguente, la ciprofloxacina dimostra un ampio spettro d'azione in vivo (CMI90 ≤2 µg/ml) nei confronti dei microrganismi patogeni isolati da pazienti affetti da otite esterna acuta, negli ultimi studi clinici.

Ciprofloxacina è altresì attiva contro i microrganismi patogeni isolati da pazienti con otite media acuta mediante l'uso di tubi timpanostomici.

Valori limite dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica

Uso oftalmologico

Il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni oftalmologiche non è nota. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino nel trattamento delle ulcere corneali o delle congiuntiviti causate da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I batteri elencati di seguito sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia oftalmologica non è stata stabilita. Il ciprofloxacino in vitro dimostra concentrazioni inibitorie minime (CIM) pari a 1 µg/ml o inferiori (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni oculari.

Microorganismi aerobi Gram-positivi

• specie di Bacillus.

Microorganismi aerobi Gram-negativi

• Acinetobacter calcoaceticus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Haemophilus parainfluenzae ;
• Klebsiella pneumoniae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Serratia marcescens.

Altri

Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes e Clostridium perfringens sono microrganismi sensibili.

Non sensibili

Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia sono resistenti al ciprofloxacino, come pure alcune batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis .

Altre informazioni

La concentrazione battericida minima (CBM), di norma, non supera la concentrazione inibitoria minima (CIM) per un fattore superiore a 2.

Uso in otologia

Il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, l'importanza clinica di questi dati nelle infezioni dell'orecchio non è nota. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino nel trattamento dell'otite esterna acuta causata da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I batteri elencati di seguito sono considerati sensibili quando valutati utilizzando i valori limite sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia nell'applicazione auricolare non è stata stabilita. Il ciprofloxacino dimostra in vitro una concentrazione inibitoria minima (CIM) di 1 µg/ml o inferiore (valori limite sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni.

Microorganismi aerobi Gram-positivi

• specie di Bacillus;
• specie di Corynebacterium;
• Enterococcus faecalis;
• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus caprae;
• Staphylococcus capitis;
• Staphylococcus haemolyticus;
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus gruppo Viridans.

Microorganismi aerobi Gram-negativi

• Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;
• Acinetobacter baumanii;
• Acinetobacter junii;
• Acinetobacter Iwoffi;
• Acinetobacter radioresistans;
• genovariante Acinetobacter 3;
• Citrobacter freundii;
• Citrobacter koseri;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae;
• Moraxella catarrhalis;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas stutzeri;
• Serratia marcescens.

Inoltre, il ciprofloxacino si è dimostrato attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi responsabili di otite media:

Microorganismi aerobi Gram-positivi

• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Streptococcus pneumoniae.

Microorganismi aerobi Gram-negativi

• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Moraxella catarrhalis;
• Pseudomonas aeruginosa.

La resistenza al ciprofloxacino si sviluppa generalmente lentamente. Tuttavia, in questo gruppo di inibitori della girasi, si osserva resistenza parallela.

Gli studi di sensibilità batterica hanno mostrato che la maggior parte dei microrganismi resistenti al ciprofloxacino sono resistenti anche ad altri fluorochinoloni. Durante gli studi clinici, la frequenza di isolamento di ceppi con resistenza acquisita al ciprofloxacino è stata bassa.

Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata tra il ciprofloxacino e altri agenti antibatterici con strutture chimiche diverse, come gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i peptidi, nonché i sulfonamidi, i derivati della trimetoprima e i nitrofurani. Pertanto, i microrganismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili al ciprofloxacino.

Dati preclinici di sicurezza

Il ciprofloxacino e altri chinoloni causano artropatia nei giovani animali della maggior parte delle specie studiate dopo somministrazione orale. Con una dose di ciprofloxacino di 30 mg/kg, l'effetto sulle articolazioni è stato minimo. Questa dose supera di 270 volte la dose raccomandata per l'uso clinico nell'orecchio nel trattamento di un bambino di 10 kg con 0,27 mg di ciprofloxacino in ciascun orecchio due volte al giorno. In uno studio di un mese condotto su cani giovani (bassotti) con applicazione topica di colliri, non sono state osservate lesioni articolari. Inoltre, non sono state trovate evidenze che l'applicazione topica influisca in alcun modo sulle articolazioni. Inoltre, in 634 bambini che assumevano ciprofloxacino per via orale, non è stato osservato alcun effetto tossico sullo scheletro in esami clinici e radiologici.

Gli studi sulla funzione riproduttiva condotti su ratti e topi con dosi che superavano di 50 volte la dose oftalmologica giornaliera massima per l'uomo, e di 900 volte la dose raccomandata per l'applicazione auricolare (nel trattamento di un bambino di 10 kg o di un adulto di 50 kg con 0,27 mg o 0,36 mg di ciprofloxacino rispettivamente in ciascun orecchio due volte al giorno), non hanno evidenziato alcuna alterazione della fertilità o effetti dannosi sul feto dovuti all'uso di ciprofloxacino.

Il ciprofloxacino, somministrato per via orale a dosi di 30 e 100 mg/kg, non ha causato effetti teratogeni nei conigli, anche se con entrambe le dosi è stato osservato un significativo effetto tossico sulle femmine. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg, non sono stati osservati effetti tossici sulle femmine, tossicità embrionale o effetti teratogeni.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica nell'occhio umano, il ciprofloxacino viene ben assorbito. La concentrazione di ciprofloxacino rilevata nel film lacrimale, nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio è da dieci a diverse centinaia di volte superiore alla CIM90 per i microrganismi patogeni oculari sensibili.

L'assorbimento sistemico del ciprofloxacino dopo applicazione topica nell'occhio è basso. I livelli di ciprofloxacino nel plasma dopo sette giorni di applicazione topica variavano da livelli non quantificabili (<1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. Il valore medio della concentrazione massima di ciprofloxacino nel plasma ottenuto dopo applicazione topica nell'occhio era circa 450 volte inferiore a quello osservato dopo somministrazione orale di una dose singola di 250 mg di ciprofloxacino.

Nei bambini con otite media con tubo timpanostomico o con perforazione della membrana timpanica, l'applicazione topica di ciprofloxacino nell'orecchio ha portato a livelli di concentrazione di ciprofloxacino nel plasma non quantificabili, con un limite di rilevamento di 5 ng/ml. Nei conigli, il ciprofloxacino si distribuisce nel plasma e nel liquido dell'orecchio medio dopo iniezione intramuscolare ed è assorbito nell'orecchio interno dopo applicazione topica nell'orecchio medio.

Le proprietà farmacocinetiche sistemiche del ciprofloxacino sono ben conosciute.

Il ciprofloxacino si distribuisce bene nei tessuti corporei, con livelli nei tessuti generalmente superiori a quelli nel plasma. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 1,7–2,71 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è del 16–43%. Il tempo di dimezzamento del ciprofloxacino nel siero è di 3–5 ore. Dopo somministrazione orale singola di dosi comprese tra 250 e 750 mg in pazienti adulti con funzione renale normale, dal 15 al 50% della dose viene escreto nelle urine come sostanza attiva inalterata e dal 10 al 15% come metaboliti entro 24 ore. Sia il ciprofloxacino che i suoi quattro principali metaboliti vengono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance renale del ciprofloxacino è generalmente compresa tra 300 e 479 ml/min. Circa il 20–40% della dose viene eliminato con le feci in forma inalterata e come metaboliti entro 5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcerazioni corneali e infezioni superficiali dell'occhio (occhi) e delle sue appendici, causate da ceppi di batteri sensibili alla ciprofloxacina.

Otitis esterna acuta, nonché otite media acuta con drenaggio attraverso il tubo timpanostomico, causate da ceppi di batteri sensibili alla ciprofloxacina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché la ciprofloxacina, quando applicata localmente per uso oftalmico o otico, presenta una bassa concentrazione sistemica, è improbabile un'interazione con altri farmaci. Se si utilizzano contemporaneamente più medicinali per applicazione locale all'occhio, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Solo per uso oftalmologico.

Generali

• Nei pazienti sottoposti a terapia con chinoloni sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali (anafilattiche), alcune dopo la somministrazione della prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, acufene, gonfiore della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito.
• Casi gravi di ipersensibilità acuta al ciprofloxacino possono richiedere un trattamento d’emergenza. In caso di indicazioni cliniche, si deve procedere con terapia ossigeno e ripristino della pervietà delle vie aeree.
• L’uso del ciprofloxacino deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di reazione di ipersensibilità.
• Come con tutti gli agenti antibatterici, un uso prolungato può portare a una crescita eccessiva di ceppi batterici o di funghi non sensibili all’antibiotico. In caso di sviluppo di superinfezione, si deve procedere con un trattamento adeguato.
• Infiammazione e rottura dei tendini sono possibili con terapia sistemica a base di fluorochinoloni, inclusa la terapia con ciprofloxacino, specialmente in pazienti anziani e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con colliri o gocce auricolari deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di infiammazione tendinea.

Colliri

• L’esperienza clinica nell’uso in bambini di età inferiore a 1 anno, specialmente nei neonati, è piuttosto limitata.
• Non è raccomandato l’uso di colliri nei neonati affetti da oftalmia neonatorum di origine gonococcica o da clamidia, poiché tale uso non è stato valutato in questa categoria di pazienti. I neonati con oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per il loro stato.
• Nell’uso di colliri a base di ciprofloxacino, si deve considerare il rischio di passaggio del farmaco nella faringe, che potrebbe favorire l’insorgenza e la diffusione della resistenza batterica.
• I colliri contengono cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e decolorare le lenti a contatto morbide.
• Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.
• Pertanto, ai pazienti si deve raccomandare di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con colliri.

Gocce auricolari

• L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state valutate.
• Durante l’instillazione nel condotto uditivo, si deve effettuare un monitoraggio medico frequente per permettere un tempestivo intervento terapeutico alternativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto sulle funzioni riproduttive con l’applicazione topica del farmaco.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull’uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto dannoso diretto legato alla tossicità riproduttiva.

È preferibile evitare l’uso del farmaco durante la gravidanza.

Allattamento

Con l’assunzione orale, il ciprofloxacino è stato riscontrato nel latte materno. Non è noto se il ciprofloxacino penetri nel latte materno dopo applicazione topica nell’occhio o nell’orecchio. Il farmaco deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Questo farmaco non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influenzare tale capacità. Se si verifica offuscamento della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o usare macchinari.

Non vi sono dati sull’effetto delle gocce auricolari sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Uso in oftalmologia

Dosaggio

Uso negli adolescenti e negli adulti, compresi i pazienti anziani

Ulcerazione della cornea

Il medicinale deve essere somministrato con le seguenti frequenze, compreso il periodo notturno:

• 1° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni 15 minuti per le prime 6 ore, poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della prima giornata;

• 2° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni ora;

• dal 3° al 14° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni 4 ore.

Nel caso di ulcere corneali, il trattamento può protrarsi oltre i 14 giorni; lo schema posologico e la durata della terapia sono determinati dal medico.

Infezioni batteriche superficiali dell'occhio e delle sue appendici

La dose standard è di 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato, 4 volte al giorno.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata a 1–2 gocce ogni 2 ore durante le prime 2 giornate, solo di giorno.

Di norma, la terapia dura da 7 a 14 giorni.

Dopo l'instillazione si raccomanda di chiudere saldamente le palpebre o praticare un'occlusione nasolacrimale. Questo riduce l'assorbimento sistemico dei farmaci somministrati per via oculare, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

Se si effettua una terapia concomitante con altri medicinali oftalmici topici, si deve rispettare un intervallo di 10–15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

Il dosaggio nei bambini a partire da 1 anno di età è lo stesso previsto per gli adulti.

Uno studio clinico condotto su neonati e bambini di età inferiore a 1 mese ha dimostrato che il medicinale è clinicamente e microbiologicamente efficace nel trattamento della congiuntivite batterica in questa categoria di pazienti, quando somministrato 3 volte al giorno per 4 giorni.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso del medicinale in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

Per evitare contaminazioni del beccuccio del flacone contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con l'estremità del flacone contagocce.

Uso in otorinolaringoiatria

Dosaggio

Uso negli adulti, compresi i pazienti anziani

Negli adulti, la dose è di 4 gocce di medicinale nel condotto uditivo due volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono l'uso di tamponi auricolari, la dose può essere raddoppiata solo alla prima somministrazione (cioè 6 gocce per i bambini e 8 gocce per gli adulti).

In generale, la durata del trattamento non dovrebbe superare i 5–10 giorni. In alcuni casi il trattamento può essere prolungato, ma in tal caso si raccomanda di verificare la sensibilità della flora locale.

Se si effettua una terapia concomitante con altri medicinali topici, si deve rispettare un intervallo di 10–15 minuti tra le somministrazioni.

Uso nei bambini

La dose è di 3 gocce di medicinale nel condotto uditivo due volte al giorno. L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state valutate nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. L'efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Uso in caso di compromissione epatica o renale

L'uso del medicinale in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Modalità di somministrazione

È necessario pulire accuratamente il condotto uditivo esterno. Per evitare stimolazioni vestibolari, si raccomanda di utilizzare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.

Il paziente deve assumere la posizione supina sul lato opposto all'orecchio interessato. È consigliabile mantenere questa posizione per 5–10 minuti. Dopo la pulizia locale, può essere inserito nel condotto uditivo un tampone di garza o ovatta igroscopica inumidito, da sostituire ogni 1–2 giorni; il tampone deve essere inumidito per garantire un'adeguata saturazione con il medicinale, 2 volte al giorno.

Per evitare contaminazioni del beccuccio del flacone contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare il padiglione auricolare, il condotto uditivo esterno, le aree circostanti o altre superfici con l'estremità del flacone contagocce.

Popolazione pediatrica

Gocce oftalmiche

Sicurezza ed efficacia delle gocce oftalmiche sono state valutate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Gocce auricolari

Sicurezza ed efficacia delle gocce auricolari sono state valutate in 193 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

L'efficacia e la sicurezza nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Sovradosaggio

Data la natura del presente medicinale, destinato all'uso topico, non ci si attende alcun effetto tossico in caso di somministrazione oftalmica/otologica alle dosi raccomandate, né in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 fino a <1/10), non frequenti (≥1/1.000 fino a <1/100), rari (≥1/10.000 fino a <1/1.000), molto rari (<1/10.000) o non noti (non può essere stimata la frequenza sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. I dati sugli effetti indesiderati sono stati ottenuti durante studi clinici e nel periodo post-marketing.

Effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione del medicinale nell'occhio

Reazioni avverse segnalate durante l'applicazione del medicinale nell'orecchio

Descrizione delle reazioni avverse riportate

Con l'applicazione topica di fluorochinoloni, sono state molto raramente osservate reazioni come eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

In singoli casi con l'uso oftalmico di ciprofloxacina sono stati riportati casi di annebbiamento della vista, riduzione dell'acuità visiva e segni di residuo del farmaco.

Raramente i componenti del medicinale possono causare reazioni di ipersensibilità quando somministrati nell'orecchio. Tuttavia, come con l'applicazione cutanea di qualsiasi sostanza, esiste sempre la possibilità di sviluppare una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale (solo per gocce auricolari).

Sono stati riportati casi gravi, e in alcuni casi letali (anafilattici), di reazioni di ipersensibilità, talvolta dopo la prima dose, in pazienti sottoposti a terapia con chinoloni per via sistemica. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, gonfiore della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti che assumevano fluorochinoloni per via sistemica sono stati riportati casi di rottura dei tendini della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini, che hanno richiesto un intervento chirurgico di riparazione o hanno portato a una disabilità prolungata. Studi e l'esperienza post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente negli anziani e in presenza di un elevato stress sui tendini, incluso il tendine d'Achille. Attualmente, i dati clinici e post-marketing non hanno dimostrato un chiaro legame tra l'uso del medicinale e reazioni avverse a carico del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.

In pazienti con ulcera corneale, con l'uso frequente del medicinale è stato osservato un precipitato bianco nell'occhio (residuo del farmaco), che scompariva con l'ulteriore trattamento. La presenza del precipitato non richiede l'interruzione del trattamento né ha effetti negativi sul decorso clinico del processo di guarigione.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Confezionamento.

5 ml di soluzione in un flacone di plastica con tappo e chiusura contagocce, 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Eurolife Healthcare Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Hoshra n. 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, India.

Richiedente.

Ananta Medikear Ltd.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londra, Regno Unito.