Citicom

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CYTICOM (CYTICOM)

Composición:

Principio activo: ciprofloxacin;

5 ml de solución contienen clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 15 mg de ciprofloxacino;

Excipientes: cloruro de sodio, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas óticas/oftálmicas, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en oftalmología y otología. Agentes antimicrobianos. Código ATC S03A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Ciprofloxacino

El medicamento contiene clorhidrato de ciprofloxacino, perteneciente a la clase de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que principalmente afecta la síntesis del ADN bacteriano, se manifiesta mediante la inhibición de la ADN girasa.

El ciprofloxacino presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos.

Sensibilidad frente a microorganismos

Uso oftalmológico

Tanto en estudios in vitro como en el uso clínico en infecciones oculares, se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos.

Microorganismos grampositivos aerobios

• Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles y resistentes a la meticilina);
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus spp., otros estafilococos coagulasa-negativos, incluyendo S. haemolyticus y S. hominis;
• Corynebacterium spp.;
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos gramnegativos aerobios

• Acinetobacter spp.;
• Haemophilus influenzae;
• Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis).

Uso otológico

El ciprofloxacino presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos aerobios, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos. Como se muestra en la tabla siguiente, el ciprofloxacino demuestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI90 ≤ 2 µg/ml) frente a microorganismos patógenos aislados en pacientes con otitis externa aguda, en los últimos estudios clínicos.

La ciprofloxacina también es activa frente a microorganismos patógenos aislados de pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía.

Valores límite de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano

Uso oftálmico

La ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones oftálmicas es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. No obstante, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia oftálmica. La ciprofloxacina demuestra in vitro concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de 1 µg/ml o menos (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes patógenos microbianos oculares.

Microorganismos aerobios grampositivos

• especies de Bacillus.

Microorganismos aerobios gramnegativos

• Acinetobacter calcoaceticus;
• Enterobacter aerogenes;
• Escherichia coli;
• Haemophilus parainfluenzae ;
• Klebsiella pneumoniae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Serratia marcescens.

Otros

Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens son microorganismos sensibles.

Resistentes

Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes a la ciprofloxacina, al igual que ciertas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis .

Otra información

La concentración bactericida mínima (CBM), por lo general, no excede la concentración inhibitoria mínima (CIM) en más de un factor de 2.

Uso en otología

La ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones del oído es desconocida. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de la otitis externa aguda causada por estos microorganismos no han sido evaluadas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Las bacterias que se indican a continuación se consideran sensibles cuando se evalúan utilizando los valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. Sin embargo, no se ha establecido la relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia cuando se aplica en el oído. La ciprofloxacina demuestra in vitro una concentración inhibitoria mínima (CIM) de 1 µg/ml o menos (valores límite sistémicos de los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos patógenos.

Microorganismos aerobios grampositivos

• especies de Bacillus;
• especies de Corynebacterium;
• Enterococcus faecalis;
• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Staphylococcus caprae;
• Staphylococcus capitis;
• Staphylococcus haemolyticus;
• Streptococcus pneumoniae;
• Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos

• Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;
• Acinetobacter baumannii;
• Acinetobacter junii;
• Acinetobacter lwoffii;
• Acinetobacter radioresistens;
• genospecies Acinetobacter 3;
• Citrobacter freundii;
• Citrobacter koseri;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae;
• Moraxella catarrhalis;
• Proteus mirabilis;
• Pseudomonas stutzeri;
• Serratia marcescens.

Además, la ciprofloxacina ha demostrado ser activa in vitro frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos que causan otitis media:

Microorganismos aerobios grampositivos

• Staphylococcus aureus;
• Staphylococcus epidermidis;
• Streptococcus pneumoniae.

Microorganismos aerobios gramnegativos

• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae;
• Moraxella catarrhalis;
• Pseudomonas aeruginosa.

La resistencia a la ciprofloxacina generalmente se desarrolla lentamente. Sin embargo, dentro de este grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia cruzada.

Los estudios de sensibilidad bacteriana han mostrado que la mayoría de los microorganismos resistentes a la ciprofloxacina también son resistentes a otros fluorquinolonas. En los estudios clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas con resistencia adquirida a la ciprofloxacina fue baja.

Debido a su mecanismo de acción particular, no existe resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otros agentes antibacterianos con estructuras químicas diferentes, tales como antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y péptidos, así como sulfonamidas, derivados de trimetoprima y nitrofuranos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles a la ciprofloxacina.

Datos preclínicos de seguridad

La ciprofloxacina y otras quinolonas provocan la aparición de artropatía en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas tras la administración oral. Con una dosis de ciprofloxacina de 30 mg/kg, el efecto sobre las articulaciones fue mínimo. Esta dosis es 270 veces mayor que la dosis recomendada para uso clínico en el oído en niños de 10 kg de peso corporal, con 0,27 mg de ciprofloxacina en cada oído dos veces al día. En un estudio de un mes en perros jóvenes (bichones), no se observaron lesiones articulares tras la administración tópica de gotas oftálmicas. Tampoco se encontraron pruebas de que la administración tópica tuviera algún efecto sobre las articulaciones. Además, en 634 niños que tomaron ciprofloxacina por vía oral, no se detectó ningún efecto tóxico sobre el esqueleto mediante exámenes clínicos y radiológicos.

Los estudios de función reproductiva realizados en ratas y ratones con dosis que excedían en 50 veces la dosis diaria oftálmica máxima para humanos, y en 900 veces la dosis recomendada para instilación en el oído (en niños de 10 kg o adultos de 50 kg de peso corporal, con 0,27 mg o 0,36 mg de ciprofloxacina respectivamente en cada oído dos veces al día), no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad ni de efectos perjudiciales sobre el feto debidos a la ciprofloxacina.

La ciprofloxacina administrada por vía oral en dosis de 30 y 100 mg/kg no produjo efectos teratogénicos en conejos, aunque con ambas dosis se observó un efecto tóxico significativo en las hembras. Tras la administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg, no se observó efecto tóxico en las hembras, ni toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos.

Farmacocinética.

Tras la administración tópica en el ojo humano, la ciprofloxacina se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacina detectada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo es de diez a varios cientos de veces superior a la CIM90 para microorganismos patógenos oculares sensibles.

La absorción sistémica de ciprofloxacina tras la administración tópica en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacina en plasma tras siete días de administración tópica oscilaron entre niveles no cuantificables (<1,25 ng/ml) y 4,7 ng/ml. El valor medio de la concentración máxima de ciprofloxacina en plasma tras la administración tópica fue aproximadamente 450 veces menor que el observado tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacina.

En niños con drenaje otológico, con tubos timpánicos o con perforación de la membrana timpánica, la administración tópica de ciprofloxacina en el oído produjo niveles de concentración de ciprofloxacina en plasma no cuantificables, con un límite de detección de 5 ng/ml. En chinchillas, la ciprofloxacina se distribuyó en el plasma y en el líquido del oído medio tras la inyección intramuscular y fue absorbida en el oído interno tras la administración tópica en el oído medio.

Las propiedades farmacocinéticas sistémicas de la ciprofloxacina están bien estudiadas.

La ciprofloxacina se distribuye bien en los tejidos corporales, con niveles tisulares generalmente superiores a los niveles en plasma. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,7–2,71 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 16–43 %. La semivida de eliminación de la ciprofloxacina en suero es de 3–5 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 250 a 750 mg en adultos con función renal normal, se excreta en la orina entre el 15–50 % de la dosis como sustancia activa sin cambios y entre el 10–15 % como metabolitos en 24 horas. Tanto la ciprofloxacina como sus cuatro metabolitos primarios se excretan en orina y heces. El aclaramiento renal de la ciprofloxacina es generalmente de 300–479 ml/min. Aproximadamente entre el 20–40 % de la dosis se elimina por heces sin cambios y como metabolitos en un período de 5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Úlceras de la córnea e infecciones superficiales del ojo (ojos) y sus anejos, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Otitis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de una tuba timpanostómica, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a otros fármacos del grupo de las quinolonas, o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la ciprofloxacina, al ser aplicada localmente por vía oftalmológica u otológica, alcanza concentraciones sistémicas muy bajas, es poco probable una interacción con otros medicamentos. Si se administran simultáneamente varios medicamentos de uso local en el ojo, debe esperarse al menos 5 minutos entre cada uno de ellos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Características de uso.

Solo para uso oftalmológico.

Generales

• En pacientes tratados con quinolonas se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, algunas veces fatales (anafilácticas), incluso tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos en los oídos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.
• Los casos graves de hipersensibilidad aguda a la ciprofloxacina pueden requerir tratamiento de urgencia. Según las indicaciones clínicas, debe administrarse oxigenoterapia y restablecerse la permeabilidad de las vías respiratorias.
• Debe suspenderse el uso de ciprofloxacina ante los primeros signos de erupción cutánea o cualquier otro indicio de reacción de hipersensibilidad.
• Como con todos los agentes antibacterianos, el uso prolongado puede provocar el crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos resistentes al antibiótico. En caso de desarrollarse una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
• La inflamación y la ruptura del tendón son posibles con el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluida la ciprofloxacina, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Por lo tanto, debe suspenderse el tratamiento con gotas oftálmicas u óticas ante los primeros signos de inflamación tendinosa.

Gotas oftálmicas

• La experiencia clínica en niños menores de 1 año, especialmente en recién nacidos, es bastante limitada.
• No se recomienda el uso de gotas oftálmicas en recién nacidos con conjuntivitis del recién nacido de origen gonocócico o clamidial, ya que no se ha evaluado su uso en esta población. Los recién nacidos con conjuntivitis del recién nacido deben recibir un tratamiento adecuado a su condición.
• Al usar gotas oftálmicas de ciprofloxacina, debe considerarse el riesgo de que el medicamento alcance la nasofaringe, lo que podría favorecer la aparición y propagación de resistencia bacteriana.
• Las gotas oftálmicas contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y decolorar las lentes de contacto blandas.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.
• Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con gotas oftálmicas.

Gotas óticas

• No se ha evaluado la eficacia ni la seguridad del uso en niños menores de 1 año.
• Al administrar gotas en el oído, debe realizarse un monitoreo médico frecuente para permitir la intervención oportuna con otras medidas terapéuticas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios para evaluar el efecto del medicamento sobre la función reproductiva tras la administración local.

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos por toxicidad reproductiva.

Se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Tras la administración oral, se ha detectado ciprofloxacina en la leche materna. No se sabe si la ciprofloxacina penetra en la leche materna tras la administración local en el ojo o en el oído. Debe usarse con precaución en mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar dicha capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles sobre el efecto de las gotas óticas sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Uso en oftalmología

Dosificación

Uso en adolescentes y adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Úlceras corneales

El medicamento debe administrarse con los siguientes intervalos, incluido el período nocturno:

• En el primer día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas, luego 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del primer día.

• En el segundo día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada hora.

• Del tercer al decimocuarto día: instilar 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada 4 horas.

En caso de úlcera corneal, el tratamiento puede prolongarse más allá de los 14 días; el esquema posológico y la duración del tratamiento los determina el médico.

Infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anejos

La dosis habitual es de 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) 4 veces al día.

En infecciones graves, la dosis puede ser de 1–2 gotas cada 2 horas durante los primeros dos días, durante el horario diurno.

Por lo general, el tratamiento dura entre 7 y 14 días.

Tras la instilación, se recomienda cerrar firmemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía ocular, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se utiliza terapia concomitante con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe respetarse un intervalo de 10–15 minutos entre sus aplicaciones.

Uso en niños

La dosificación en niños a partir de 1 año de edad es la misma que en adultos.

En un estudio clínico realizado en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad, se demostró que el medicamento es clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en esta categoría de pacientes, con una administración de 3 veces al día durante 4 días.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No se ha estudiado el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Para evitar la contaminación del borde del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con el extremo del frasco gotero.

Uso en otología

Dosificación

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

En adultos, la dosis es de 4 gotas del medicamento en el conducto auditivo, dos veces al día.

En pacientes que requieran el uso de taponamiento auditivo, la dosis puede duplicarse solo en la primera aplicación (es decir, 6 gotas en niños y 8 gotas en adultos).

En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 5–10 días. En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse, pero en tal caso se recomienda verificar la sensibilidad de la flora local.

Si se utiliza terapia concomitante con otros medicamentos tópicos, debe respetarse un intervalo de 10–15 minutos entre sus aplicaciones.

Uso en niños

La dosis es de 3 gotas del medicamento en el conducto auditivo, dos veces al día. La seguridad y eficacia del medicamento han sido evaluadas en niños de 1 a 12 años de edad. La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No se ha estudiado el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

Vía de administración

Debe limpiarse cuidadosamente el conducto auditivo externo. Para evitar la estimulación vestibular, se recomienda instilar la solución a temperatura ambiente o temperatura corporal.

El paciente debe permanecer acostado sobre el lado opuesto al oído afectado. Se recomienda mantener esta posición durante 5–10 minutos. Además, tras la limpieza local, puede introducirse en el conducto auditivo un tampón empapado de gasa o algodón hidrófilo durante 1–2 días, que debe humedecerse con el medicamento para saturarlo, 2 veces al día.

Para evitar la contaminación del borde del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar la oreja, el conducto auditivo externo, áreas adyacentes ni otras superficies con el extremo del frasco gotero.

Niños.

Gotas oftálmicas

La seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas se evaluaron en 230 niños de 0 a 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la administración del medicamento en esta categoría de pacientes.

Gotas óticas

La seguridad y eficacia de las gotas óticas se evaluaron en 193 niños de 1 a 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la administración del medicamento en esta categoría de pacientes.

La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Dadas las características de este medicamento, destinado a uso tópico, no se espera ningún efecto tóxico por su uso en oftalmología/otología en las dosis recomendadas, ni tampoco tras la ingestión accidental del contenido de un frasco.

Efectos adversos.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasificaron de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100), raros (≥1/10000 hasta <1/1000), muy raros (<1/10000) o desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad. Los datos sobre los efectos adversos se obtuvieron durante estudios clínicos y durante el período poscomercialización.

Efectos adversos observados tras la administración del medicamento en el ojo

Reacciones adversas notificadas con la aplicación del medicamento en el oído

Descripción de las reacciones adversas indicadas

Tras la aplicación local de fluorquinolonas, muy raramente se han observado reacciones como erupción (generalizada), necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En casos aislados, con la administración oftálmica de ciprofloxacino, se han observado casos de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del medicamento.

Raramente, los componentes del medicamento pueden provocar una reacción de hipersensibilidad tras su administración en el oído. Sin embargo, como con cualquier sustancia aplicada sobre la piel, siempre existe la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento (solo para gotas otológicas).

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, y en algunos casos reacciones fatales (anafilácticas), a veces tras la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Algunas de estas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o de cara, disnea, urticaria y prurito.

En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas, se han notificado roturas del tendón del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron discapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con una carga excesiva sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomercialización no han demostrado una relación clara entre la administración del medicamento y reacciones adversas sobre el sistema músculo-esquelético y el tejido conjuntivo.

En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente del medicamento se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece tras la administración continua. La presencia de este precipitado no requiere la interrupción del tratamiento ni tiene un efecto negativo sobre la evolución clínica del proceso de curación.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No congelar.

Envase.

5 ml de solución en un frasco de plástico con tapa y tapón cuentagotas, 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Evolife Healthcare Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Hoshra nº 520, Bhagwanpur, Roorkee, Haridwar, Uttarakhand, India.

Solicitante.

Ananta Medikare Ltd.

Dirección del solicitante y/o representante del solicitante.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londres, Reino Unido.