Цинаризин форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ (CINNARIZINE FORTE)

Состав:

действующее вещество: cinnarizine;

1 таблетка содержит цинаризина в пересчете на 100 % вещество 75 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; воск монтановый гликолевый; сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония (тип А); дисперсия сополимера метакриловой кислоты и метакрилата аммония; стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки белого с кремовым оттенком цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цинаризин подавляет сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов путем блокировки кальциевых каналов. Помимо прямого кальциевого антагонизма цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецепторопосредованные кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки является селективной по отношению к тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Цинаризин может дополнительно улучшать нарушенную микроциркуляцию, усиливая способность эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его применении повышается клеточная резистентность к гипоксии.

Цинаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. С помощью цинаризина можно предотвратить или ослабить острые приступы головокружения.

Фармакокинетика.

Максимальные уровни цинаризина в плазме достигаются через 1–3 часа после приема. Период полувыведения цинаризина из плазмы крови составляет от 4 до 24 часов.

Цинаризин полностью метаболизируется в организме и выводится в виде метаболитов: около 1/3 — с мочой и 2/3 — с калом.

С белками плазмы крови связывается приблизительно 91 % препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение:

• лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту;
• цереброваскулярных расстройств, включая головокружение, шум в ушах (тиннитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, ухудшение памяти и способности концентрироваться;
• периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные судороги в конечностях, ощущение холода в конечностях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цинаризину и/или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или Цинаризина форте.

Диагностические процедуры: в связи с антигистаминным действием Цинаризин форте может маскировать положительные реакции на факторы кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до её проведения.

Особенности применения.

Цинаризин форте может вызывать раздражение в эпигастральной области; прием препарата после еды позволит снизить раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона Цинаризин форте рекомендован только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этого заболевания.

Поскольку Цинаризин форте может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы (депрессантов ЦНС).

Необходимо избегать применения Цинаризина форте при порфирии.

Цинаризин форте следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Несмотря на то, что при исследованиях цинаризина на животных тератогенных эффектов не наблюдалось, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Отсутствуют сведения о возможности проникновения цинаризина в грудное молоко. Следовательно, следует избегать лечения препаратом Цинаризин форте у женщин в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом того, что у чувствительных пациентов при применении препарата может возникнуть сонливость (особенно в начале лечения), во время приема препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым Цинаризин форте следует принимать внутрь, желательно после еды.

При симптомах нарушений мозгового кровообращения: 1 таблетка (75 мг) 1 раз в сутки; при симптомах периферических сосудистых расстройств: 2–3 таблетки (150–225 мг) в сутки; при симптомах лабиринтных расстройств: 1 таблетка (75 мг) 1 раз в сутки.

Максимальная доза не должна превышать 225 мг (3 таблетки) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать.

Дети.

Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей.

Передозировка.

Симптомы. В отдельных случаях острой передозировки (от 90 мг до 2250 мг) наблюдались следующие проявления: изменение сознания от сонливости до ступора и комы; рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого числа детей отмечались судороги. В большинстве случаев клинический исход был не тяжёлым, однако известны летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая циннаризин.

Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приёма внутрь необходимо промывание желудка. По показаниям можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции.

Могут наблюдаться сонливость и расстройства желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы являются временными и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы. Редко возникают такие симптомы, как головная боль, сухость во рту, увеличение массы тела, потоотделение или аллергические реакции. В очень редких случаях сообщалось о появлении симптомов, напоминающих болезнь Вильсона, и волчаночноподобных проявлениях.

В медицинской литературе описан отдельный случай обструктивной желтухи. У пожилых пациентов при длительном лечении цинаризином наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Нижеуказанные побочные реакции отмечались при применении цинаризина в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (оценка невозможна по имеющимся данным).

Сообщалось также о случаях аллергических реакций, головной боли и ощущения сухости во рту.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧП «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.